Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet av paracetamol som febernedsettende middel ved behandling av dengue-infeksjon hos voksne

20. april 2019 oppdatert av: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
Hensikten med denne studien er å finne ut om vanlig dosering av paracetamol forårsaker transaminitt (hepatitt) og vurdere dens styrke i behandlingen av dengue-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

123

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
      • Lopburi, Thailand, 15000
        • Anandamahidol Hospital
      • Saraburi, Thailand, 18000
        • Fort Adisorn Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientalder >18 år
  • Dengue-infeksjon diagnostisert av NS1-antigen, Dengue-immunoglobulin M-antistoff eller polymerasekjedereaksjon
  • Innlagt på sykehuset
  • Skriftlig informert samtykke fra pasient eller behandlende pårørende som kan og er villig til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Annen mulig årsak til feber enn dengue-infeksjon
  • Svangerskap
  • Kan ikke ta medisiner
  • Aminotransferasenivå over 3 ganger øvre normalgrense
  • Allergi mot paracetamol eller tramadol
  • Paracetamol indisert for andre tilstander enn dengue-infeksjon
  • Kritisk syk pasient som trenger intensivavdeling eller invasiv ventilasjonsstøtte
  • Historie om skrumplever
  • Kan ikke kommunisere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Paracetamol
Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert til å motta Paracetamol prn for feber ved maksimal dose på 500 mg PO q 4 timer (3 g/dag)
Legemiddel: Paracetamol
Paracetamol 500 mg x 1 tabletter i henhold til pasientens kroppsvekt
Andre navn:
  • Paracetamol
Placebo komparator: Placebo
Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert til å motta placebo prn for feber ved maksimal dose på 500 mg PO q 4 timer (3 g/dag)
Legemiddel: Placebo
Placebo 500 mg x 1 tabletter i henhold til pasientens kroppsvekt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel personer med unormale serumtransaminasenivåer på siste dag med feber
Tidsramme: Dag 1-8
Serumalanintransaminase- og aspartattransaminasenivå vil bli målt ved innleggelse, og hver morgen etterpå inntil forsøkspersonen skrives ut. Andelen av personer med unormale serumtransaminasenivåer vil bli sammenlignet.
Dag 1-8
Gjennomsnittlig serumtransaminasenivå
Tidsramme: Dag 1-8
Gjennomsnittlig serumtransaminasenivå vil bli sammenlignet.
Dag 1-8
Gjennomsnittlig endring i serumtransaminasenivåer
Tidsramme: Dag 1-8
Endringen i serumtransaminasenivåer fra baseline ved innleggelse vil bli sammenlignet.
Dag 1-8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppstemperatur
Tidsramme: 8 dager
Akseltemperatur vil bli registrert hver 4. time frem til utskrivning eller 8 dager etter innleggelse, avhengig av hva som kommer først.
8 dager
Varighet av feber
Tidsramme: 8 dager
Varighet fra feberstart til siste febertemperatur vil bli sammenlignet.
8 dager
Lengden på oppholdet
Tidsramme: 10 dager
Varighet fra sykehusinnleggelse til utskrivning vil bli sammenlignet.
10 dager
Antall medikamenttabletter brukt
Tidsramme: 8 dager
Antall medikamenttabletter som brukes vil bli sammenlignet, både paracetamol/placebo og tramadol.
8 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Dhitiwat Changpradub, MD, Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

14. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AMED2016

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Paracetamol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere