Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed af paracetamol som antipyretikum i behandling af dengue-infektion hos voksne

20. april 2019 opdateret af: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om regelmæssig dosis af paracetamol forårsager transaminitis (hepatitis) og evaluere dets styrke i behandlingen af ​​dengue-infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

123

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
      • Lopburi, Thailand, 15000
        • Anandamahidol Hospital
      • Saraburi, Thailand, 18000
        • Fort Adisorn Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientalder >18 år
  • Dengue-infektion diagnosticeret af NS1-antigen, Dengue-immunoglobulin M-antistof eller polymerasekædereaktion
  • Indlagt på hospitalet
  • Skriftligt informeret samtykke fra patient eller behandlende pårørende, der kan og er villig til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anden mulig årsag til feber end dengue-infektion
  • Graviditet
  • Ude af stand til at tage medicin
  • Aminotransferaseniveau over 3 gange øvre normalgrænse
  • Allergi over for paracetamol eller tramadol
  • Paracetamol indiceret for andre tilstande end dengue-infektion
  • Kritisk syg patient, der har brug for intensivafdeling eller invasiv ventilationsstøtte
  • Historie om skrumpelever
  • Ude af stand til at kommunikere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Paracetamol
Kvalificerede patienter vil blive randomiseret til at modtage Paracetamol prn mod feber ved en maksimal dosis på 500 mg PO q 4 timer (3 g/dag)
Medicin: Paracetamol
Paracetamol 500 mg x 1 tabletter efter patientens kropsvægt
Andre navne:
  • Acetaminophen
Placebo komparator: Placebo
Kvalificerede patienter vil blive randomiseret til at modtage placebo prn for feber ved en maksimal dosis på 500 mg PO q 4 timer (3 g/dag)
Medicin: Placebo
Placebo 500 mg x 1 tabletter i henhold til patientens kropsvægt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med unormale serumtransaminaseniveauer på den sidste dag med feber
Tidsramme: Dag 1-8
Serumalanintransaminase- og aspartattransaminaseniveauet vil blive målt ved indlæggelsen og hver morgen efterfølgende indtil forsøgspersonen udskrives. Andelen af ​​forsøgspersoner med unormale serumtransaminaseniveauer vil blive sammenlignet.
Dag 1-8
Gennemsnitligt serumtransaminaseniveau
Tidsramme: Dag 1-8
Det gennemsnitlige serumtransaminaseniveau vil blive sammenlignet.
Dag 1-8
Gennemsnitlig ændring i serumtransaminaseniveauer
Tidsramme: Dag 1-8
Ændringen i serumtransaminaseniveauer fra baseline ved indlæggelsen vil blive sammenlignet.
Dag 1-8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropstemperatur
Tidsramme: 8 dage
Akseltemperatur vil blive registreret hver 4. time indtil udskrivelse eller 8 dage efter indlæggelse, alt efter hvad der kommer først.
8 dage
Varighed af feber
Tidsramme: 8 dage
Varighed fra feberstart til sidste febertemperatur vil blive sammenlignet.
8 dage
Opholdsvarighed
Tidsramme: 10 dage
Varighed fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse vil blive sammenlignet.
10 dage
Antal anvendte medicintablet
Tidsramme: 8 dage
Antal anvendte medicintabletter vil blive sammenlignet, både paracetamol/placebo og tramadol.
8 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Dhitiwat Changpradub, MD, Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2016

Først opslået (Skøn)

14. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMED2016

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner