Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit von Paracetamol als Antipyretikum bei der Behandlung von Dengue-Infektionen bei Erwachsenen

20. April 2019 aktualisiert von: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob eine regelmäßige Dosierung von Paracetamol Transaminitis (Hepatitis) verursacht, und seine Wirksamkeit bei der Behandlung von Dengue-Infektionen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

123

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
      • Lopburi, Thailand, 15000
        • Anandamahidol Hospital
      • Saraburi, Thailand, 18000
        • Fort Adisorn Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenalter >18 Jahre
  • Dengue-Infektion, diagnostiziert durch NS1-Antigen, Dengue-Immunglobulin-M-Antikörper oder Polymerase-Kettenreaktion
  • Ins Krankenhaus eingeliefert
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder des behandelnden Angehörigen, der in der Lage und bereit ist, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Andere mögliche Ursache für Fieber als eine Dengue-Infektion
  • Schwangerschaft
  • Medikamenteneinnahme nicht möglich
  • Aminotransferase-Spiegel über dem 3-fachen der oberen Normgrenze
  • Allergie gegen Paracetamol oder Tramadol
  • Paracetamol indiziert für andere Erkrankungen als Dengue-Infektionen
  • Schwerkranker Patient, der Unterstützung auf der Intensivstation oder bei invasiver Beatmung benötigt
  • Geschichte der Zirrhose
  • Kann nicht kommunizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Paracetamol
Geeignete Patienten werden randomisiert und erhalten Paracetamol prn gegen Fieber in einer maximalen Dosierung von 500 mg p. o. alle 4 Stunden (3 g/Tag).
Arzneimittel: Paracetamol
Paracetamol 500 mg x 1 Tablette je nach Körpergewicht des Patienten
Andere Namen:
  • Paracetamol
Placebo-Komparator: Placebo
Geeignete Patienten werden randomisiert und erhalten Placebo prn gegen Fieber mit einer maximalen Dosierung von 500 mg p. o. alle 4 Stunden (3 g/Tag).
Arzneimittel: Placebo
Placebo 500 mg x 1 Tablette entsprechend dem Körpergewicht des Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit anormalen Serumtransaminasewerten am letzten Fiebertag
Zeitfenster: Tag 1-8
Serum-Alanin-Transaminase- und Aspartat-Transaminase-Spiegel werden bei der Aufnahme und jeden Morgen danach bis zur Entlassung des Subjekts gemessen. Der Anteil der Probanden mit anormalen Serumtransaminasespiegeln wird verglichen.
Tag 1-8
Mittlerer Serumtransaminasespiegel
Zeitfenster: Tag 1-8
Der mittlere Serumtransaminasespiegel wird verglichen.
Tag 1-8
Mittlere Veränderung der Serum-Transaminase-Spiegel
Zeitfenster: Tag 1-8
Die Veränderung der Serum-Transaminase-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert bei der Aufnahme wird verglichen.
Tag 1-8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpertemperatur
Zeitfenster: 8 Tage
Die Achseltemperatur wird alle 4 Stunden bis zur Entlassung oder 8 Tage nach der Aufnahme gemessen, je nachdem, was zuerst eintritt.
8 Tage
Dauer des Fiebers
Zeitfenster: 8 Tage
Die Dauer vom Beginn des Fiebers bis zur letzten Fiebertemperatur wird verglichen.
8 Tage
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 10 Tage
Die Dauer von der Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung wird verglichen.
10 Tage
Anzahl der verwendeten Arzneimitteltabletten
Zeitfenster: 8 Tage
Die Anzahl der verwendeten Arzneimitteltabletten wird verglichen, sowohl Paracetamol/Placebo als auch Tramadol.
8 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Dhitiwat Changpradub, MD, Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMED2016

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren