성인의 뎅기열 감염 치료에서 해열제로서의 파라세타몰의 안전성
2019년 4월 20일 업데이트: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
이 연구의 목적은 파라세타몰의 정기적인 투여가 간염(transaminitis, hepatitis)을 유발하는지 여부를 확인하고 뎅기열 감염의 치료 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
123
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bangkok, 태국, 10400
- Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
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Lopburi, 태국, 15000
- Anandamahidol Hospital
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Saraburi, 태국, 18000
- Fort Adisorn Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자 연령 >18세
- NS1 항원, 뎅기열 면역글로불린 M 항체 또는 중합효소연쇄반응으로 진단되는 뎅기열 감염
- 병원에 입원
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 제공할 의사가 있는 환자 또는 참석한 친척의 서면 동의
제외 기준:
- 뎅기열 감염 이외의 다른 가능한 발열 원인
- 임신
- 약을 먹을 수 없음
- 아미노전이효소 수치가 정상 상한치의 3배 이상
- 파라세타몰 또는 트라마돌에 대한 알레르기
- 뎅기열 감염 이외의 상태에 대해 표시된 파라세타몰
- 중환자실 또는 침습적 환기 지원이 필요한 중환자
- 간경변의 역사
- 통신 불가
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파라세타몰
자격이 있는 환자는 500 mg PO q 4 hr(3 gm/일)의 최대 용량으로 발열에 대한 Paracetamol prn을 받도록 무작위 배정됩니다.
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Paracetamol 500mg x 환자의 체중에 따라 1정
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
적격 환자는 500 mg PO q 4 hr (3 gm/day)의 최대 용량으로 발열에 대한 위약 prn을 받도록 무작위 배정됩니다.
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위약 500mg x 환자의 체중에 따라 1정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발열 마지막 날 혈청 트랜스아미나제 수치가 비정상적인 피험자의 비율
기간: 1-8일차
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혈청 알라닌 트랜스아미나제 및 아스파르트산 트랜스아미나제 수준은 입원 시 및 피험자가 퇴원할 때까지 매일 아침 측정됩니다.
비정상적인 혈청 트랜스아미나제 수치를 가진 피험자의 비율을 비교할 것입니다.
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1-8일차
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평균 혈청 트랜스아미나제 수치
기간: 1-8일차
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평균 혈청 트랜스아미나제 수준을 비교합니다.
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1-8일차
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혈청 트랜스아미나제 수치의 평균 변화
기간: 1-8일차
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입원 시 기준선에서 혈청 트랜스아미나제 수준의 변화를 비교합니다.
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1-8일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체온
기간: 8일
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겨드랑이 체온은 퇴원할 때까지 4시간마다 또는 입원 후 8일 중 먼저 도래하는 시점에 기록됩니다.
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8일
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발열 기간
기간: 8일
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발열 시작부터 마지막 발열 온도까지의 기간을 비교합니다.
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8일
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체류 기간
기간: 10 일
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입원에서 퇴원까지의 기간을 비교합니다.
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10 일
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사용된 약물 정제의 수
기간: 8일
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파라세타몰/위약과 트라마돌 모두 사용된 약물 정제의 수를 비교합니다.
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8일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Dhitiwat Changpradub, MD, Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 12일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AMED2016
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