うつ病患者の気分と認知に対するプロバイオティクスの有効性、安全性、忍容性
2019年6月13日 更新者：Dr. Roumen Milev、Queen's University
この研究は、未治療の 10 人の参加者を対象に、Lactobacillus helveticus と Bifidobacterium longum を含むプロバイオティクス サプリメントの導入前後の気分、不安、認知、睡眠の主観的および客観的な変化を調べる 8 週間の非盲検パイロット研究です。大うつ病性障害（MDD）。
マイクロバイオームの完全な構成を調べるために、研究者は糞便サンプルと血液サンプルを収集して分析し、炎症マーカー、5-HT、およびトリプトファンの血漿レベルの変化を調べて、潜在的な根底にある可能性を調べます。見られる変化のメカニズム。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 3N6
- Queen's University
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 4X3
- Providence Care - Mental Health Services
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) による大うつ病性障害 (MDD) の診断
- -MADRSスコアが20以上の現在のうつ病エピソード
- 18歳から65歳までの男女
- -研究の要件を理解し、遵守できる
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
除外基準:
- 抗うつ薬の使用
- -過去4週間の抗生物質の使用（1か月のウォッシュアウト期間後に参加資格がある場合があります）
- -過去4週間の睡眠薬の使用（1か月のウォッシュアウト期間後に参加資格がある場合があります）
- 牛乳、イースト、または大豆アレルギー
- -過去6か月間のアルコールまたは薬物乱用の履歴
- 過去2週間のプロバイオティクス製品の毎日の使用（2週間のウォッシュアウト期間後に参加資格がある場合があります）
- あらゆる種類の下剤の使用
- プロバイオティクスが強化された製品の消費
- 重度の自殺
- 精神病または双極性エピソードを経験している
- -てんかんまたは制御不能な発作の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：参加者
すべての参加者は実験的で、Probio'Stick を受け取ります。
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プロバイオティクス株のラクトバチルス・ヘルベティカスとビフィドバクテリウム・ロンガムの組み合わせ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ムード
時間枠：8週間
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気分は、寛解を示すカットオフ スコア 12 のモンゴメリー-アスバーグうつ病評価尺度 (MADRS) で評価されます。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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不安
時間枠：8週間
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不安は、全般性不安障害スケール（GAD-7）で評価されます。
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8週間
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認知
時間枠：8週間
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認知は、数字記号置換テスト (DSST) で評価されます。
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8週間
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寝る
時間枠：8週間
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睡眠は、睡眠ポリグラフを使用して客観的に評価され、8週間の治療後の電気生理学的睡眠構造の変化を調べます。
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8週間
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プラズマ
時間枠：8週間
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血漿を分析して炎症マーカーのレベルを調べ、8週間の治療後に減少があるかどうかを確認します.
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Roumen Milev, PhD, MD、Queen's University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2018年5月1日
研究の完了 (実際)
2018年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月13日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。