A probiotikumok hatékonysága, biztonságossága és tolerálhatósága a depressziós betegek hangulatára és megismerésére
2019. június 13. frissítette: Dr. Roumen Milev, Queen's University
Ez a tanulmány egy 8 hetes, nyílt kísérleti vizsgálat lesz, amely a hangulat, a szorongás, a kogníció és az alvás szubjektív és objektív változásait vizsgálja a Lactobacillus helveticust és Bifidobacterium longumot tartalmazó probiotikus kiegészítés bevezetése előtt és után 10 korábban még nem kezelt résztvevőnél, akiknél a betegség diagnosztizált. súlyos depressziós rendellenesség (MDD).
A mikrobiom teljes összetételének vizsgálata érdekében a kutatók székletmintákat, valamint vérmintákat is gyűjtenek és elemeznek, hogy megvizsgálják a gyulladásos markerek, az 5-HT és a triptofán plazmaszintjének változásait annak érdekében, hogy megvizsgálják a mögöttes lehetséges okokat. a látható változások mechanizmusai.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
10
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
- Queen's University
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 4X3
- Providence Care - Mental Health Services
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Major Depressiv Disorder (MDD) diagnózisa a Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) segítségével
- Jelenlegi depressziós epizód ≥ 20 MADRS-pontszámmal
- 18 és 65 év közötti férfiak és nők
- Képes a tanulmány követelményeinek megértésére és betartására
- Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen antidepresszáns gyógyszer használata
- Bármilyen antibiotikum használata az elmúlt 4 hétben (1 hónapos kimosódási időszak után lehet részt venni)
- Bármilyen altató gyógyszer használata az elmúlt 4 hétben (1 hónapos kimosódási időszak után jogosult lehet a részvételre)
- Tej-, élesztő- vagy szójaallergia
- Alkohollal vagy drogokkal való visszaélés anamnézisében az elmúlt 6 hónapban
- Probiotikus termék napi használata az elmúlt 2 hétben (2 hetes kimosódási időszak után lehet részt venni)
- Bármilyen típusú hashajtó használata
- Probiotikumokkal dúsított termékek fogyasztása
- Erősen öngyilkos
- Pszichózist vagy bipoláris epizódot tapasztal
- Az anamnézisben szereplő epilepszia vagy kontrollálatlan rohamok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Résztvevő
Minden résztvevő kísérletező lesz, és Probio'Stick-et kap.
|
A Lactobacillus helveticus és a Bifidobacterium longum probiotikus törzsek kombinációja
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hangulat
Időkeret: 8 hét
|
A hangulatot a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) segítségével értékelik, 12-es küszöbértékkel, amely a remissziót jelzi.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szorongás
Időkeret: 8 hét
|
A szorongást a Generalizált szorongásos zavar skála (GAD-7) segítségével értékeljük.
|
8 hét
|
|
Megismerés
Időkeret: 8 hét
|
A megismerést a Digit Symbol Substitution Test (DSST) segítségével értékeljük.
|
8 hét
|
|
Alvás
Időkeret: 8 hét
|
Az alvást objektíven, poliszomnogram segítségével értékelik, hogy megvizsgálják az elektrofiziológiai alvásszerkezet változásait 8 hetes kezelés után.
|
8 hét
|
|
Vérplazma
Időkeret: 8 hét
|
A plazmát elemzik, hogy megvizsgálják a gyulladásos markerek szintjét annak megállapítására, hogy van-e csökkenés 8 hetes kezelés után.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Roumen Milev, PhD, MD, Queen's University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 15.
Első közzététel (Becslés)
2016. július 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. június 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 13.
Utolsó ellenőrzés
2019. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6016312
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az egyes résztvevők adatait nem osztjuk meg.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .