Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja probiotyków na nastrój i funkcje poznawcze pacjentów z depresją
13 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Dr. Roumen Milev, Queen's University
To badanie będzie 8-tygodniowym otwartym badaniem pilotażowym, oceniającym subiektywne i obiektywne zmiany nastroju, lęku, funkcji poznawczych i snu przed i po wprowadzeniu suplementu probiotycznego zawierającego Lactobacillus helveticus i Bifidobacterium longum u 10 wcześniej nieleczonych uczestników, u których zdiagnozowano duże zaburzenie depresyjne (MDD).
Aby zbadać pełny skład mikrobiomu, badacze będą również zbierać i analizować próbki kału, a także próbki krwi, aby zbadać zmiany w poziomach markerów stanu zapalnego, 5-HT i tryptofanu w osoczu, aby przyjrzeć się możliwym przyczynom mechanizmy obserwowanych zmian.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
10
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
- Queen's University
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 4X3
- Providence Care - Mental Health Services
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza dużego zaburzenia depresyjnego (MDD) za pomocą Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Obecny epizod depresyjny z wynikiem MADRS ≥ 20
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat
- Potrafi zrozumieć i zastosować się do wymagań badania
- Dostarczenie pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie jakiegokolwiek leku przeciwdepresyjnego
- Stosowanie jakiegokolwiek antybiotyku w ciągu ostatnich 4 tygodni (może kwalifikować się do udziału po 1-miesięcznym okresie wymywania)
- Stosowanie jakichkolwiek leków nasennych w ciągu ostatnich 4 tygodni (może kwalifikować się do udziału po 1-miesięcznym okresie wymywania)
- Alergia na mleko, drożdże lub soję
- Historia nadużywania alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Codzienne stosowanie produktu probiotycznego w ciągu ostatnich 2 tygodni (może kwalifikować się do udziału po 2-tygodniowym okresie wymywania)
- Stosowanie dowolnego rodzaju środków przeczyszczających
- Spożywanie produktów wzbogaconych w probiotyki
- Poważnie samobójcze
- Doświadczanie psychozy lub epizodu afektywnego dwubiegunowego
- Historia padaczki lub niekontrolowanych napadów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnik
Wszyscy uczestnicy będą eksperymentalni i otrzymają Probio'Stick.
|
Połączenie szczepów probiotycznych Lactobacillus helveticus i Bifidobacterium longum
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nastrój
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Nastrój zostanie oceniony za pomocą Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS) z wynikiem granicznym 12 wskazującym na remisję.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lęk
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Lęk zostanie oceniony za pomocą Skali Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7).
|
8 tygodni
|
|
Poznawanie
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Poznanie zostanie ocenione za pomocą testu zastępowania symboli cyfr (DSST).
|
8 tygodni
|
|
Spać
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Sen zostanie obiektywnie oceniony za pomocą polisomnogramu, aby przyjrzeć się zmianom w elektrofizjologicznej architekturze snu po 8 tygodniach leczenia.
|
8 tygodni
|
|
Osocze
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Osocze zostanie przeanalizowane w celu sprawdzenia poziomów markerów stanu zapalnego w celu sprawdzenia, czy nastąpił spadek po 8 tygodniach leczenia.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Roumen Milev, PhD, MD, Queen's University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6016312
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .