La eficacia, seguridad y tolerabilidad de los probióticos en el estado de ánimo y la cognición de pacientes deprimidos
13 de junio de 2019 actualizado por: Dr. Roumen Milev, Queen's University
Este estudio será un estudio piloto abierto de 8 semanas que examinará los cambios subjetivos y objetivos en el estado de ánimo, la ansiedad, la cognición y el sueño antes y después de la introducción de un suplemento probiótico que contiene Lactobacillus helveticus y Bifidobacterium longum en 10 participantes sin tratamiento previo diagnosticados con trastorno depresivo mayor (TDM).
Para examinar la composición completa del microbioma, los investigadores también recolectarán y analizarán muestras fecales y muestras de sangre para examinar los cambios en los niveles plasmáticos de marcadores inflamatorios, 5-HT y triptófano a fin de observar posibles causas subyacentes. mecanismos de cualquier cambio observado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3N6
- Queen's University
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 4X3
- Providence Care - Mental Health Services
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de Trastorno Depresivo Mayor (MDD) por Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Episodio depresivo actual con una puntuación MADRS de ≥ 20
- Hombres y mujeres de 18 a 65 años
- Capaz de comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
- Provisión de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier fármaco antidepresivo
- Uso de cualquier medicamento antibiótico en las últimas 4 semanas (puede ser elegible para participar después de un período de lavado de 1 mes)
- Uso de cualquier medicamento para dormir en las últimas 4 semanas (puede ser elegible para participar después de un período de lavado de 1 mes)
- Alergia a la leche, la levadura o la soya
- Antecedentes de abuso de alcohol o sustancias en los últimos 6 meses
- Uso diario de productos probióticos en las últimas 2 semanas (puede ser elegible para participar después de un período de lavado de 2 semanas)
- Uso de cualquier tipo de laxante.
- Consumo de productos fortificados en probióticos
- Severamente suicida
- Experimentar psicosis o episodio bipolar.
- Antecedentes de epilepsia o convulsiones no controladas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Partícipe
Todos los participantes serán experimentales y recibirán Probio'Stick.
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Una combinación de las cepas probióticas Lactobacillus helveticus y Bifidobacterium longum
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ánimo
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El estado de ánimo se evaluará con la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) con una puntuación de corte de 12 que indica remisión.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ansiedad
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La ansiedad se evaluará con la Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7).
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8 semanas
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Cognición
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La cognición se evaluará con la prueba de sustitución de símbolos de dígitos (DSST).
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8 semanas
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Dormir
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El sueño se evaluará objetivamente mediante un polisomnograma para observar los cambios electrofisiológicos en la arquitectura del sueño después de 8 semanas de tratamiento.
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8 semanas
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Plasma
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se analizará el plasma para observar los niveles de marcadores inflamatorios para ver si hay una disminución después de 8 semanas de tratamiento.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roumen Milev, PhD, MD, Queen's University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6016312
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes no se compartirán.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .