Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Probiotikas effektivitet, säkerhet och tolerabilitet på humör och kognition hos deprimerade patienter

13 juni 2019 uppdaterad av: Dr. Roumen Milev, Queen's University
Denna studie kommer att vara en 8-veckors öppen pilotstudie som undersöker subjektiva och objektiva förändringar i humör, ångest, kognition och sömn före och efter introduktionen av ett probiotiskt tillskott innehållande Lactobacillus helveticus och Bifidobacterium longum hos 10 behandlingsnaiva deltagare med diagnosen major depressive disorder (MDD). För att undersöka den fullständiga sammansättningen av mikrobiomet kommer utredarna också att samla in och analysera fekala prover samt blodprover för att undersöka förändringar i plasmanivåer av inflammatoriska markörer, 5-HT och tryptofan för att titta på möjlig underliggande mekanismer för eventuella förändringar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
        • Queen's University
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 4X3
        • Providence Care - Mental Health Services

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av allvarlig depressiv sjukdom (MDD) av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  2. Aktuell depressiv episod med en MADRS-poäng på ≥ 20
  3. Hanar och kvinnor mellan 18 och 65 år
  4. Kunna förstå och följa studiens krav
  5. Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Användning av något antidepressivt läkemedel
  2. Användning av något antibiotikum under de senaste 4 veckorna (kan vara berättigad att delta efter en 1-månads tvättperiod)
  3. Användning av sömnmedicin under de senaste 4 veckorna (kan vara berättigad att delta efter en 1-månads tvättperiod)
  4. Mjölk-, jäst- eller sojaallergi
  5. Historik av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 6 månaderna
  6. Daglig användning av probiotisk produkt under de senaste 2 veckorna (kan vara berättigad att delta efter en 2-veckors tvättperiod)
  7. Användning av alla typer av laxermedel
  8. Konsumtion av produkter berikade med probiotika
  9. Svårt självmordsbenägen
  10. Upplever psykos eller bipolär episod
  11. Historik med epilepsi eller okontrollerade anfall

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Deltagare
Alla deltagare kommer att vara experimentella och få Probio'Stick.
Kosttillskott: Probio'Stick
En kombination av de probiotiska stammarna Lactobacillus helveticus och Bifidobacterium longum

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Humör
Tidsram: 8 veckor
Humör kommer att bedömas med Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) med en cut-off poäng på 12 vilket indikerar remission.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ångest
Tidsram: 8 veckor
Ångest kommer att bedömas med Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7).
8 veckor
Kognition
Tidsram: 8 veckor
Kognition kommer att bedömas med Digit Symbol Substitution Test (DSST).
8 veckor
Sova
Tidsram: 8 veckor
Sömnen kommer att bedömas objektivt med hjälp av ett polysomnogram för att titta på förändringar i elektrofysiologisk sömnarkitektur efter 8 veckors behandling.
8 veckor
Plasma
Tidsram: 8 veckor
Plasma kommer att analyseras för att titta på nivåer av inflammatoriska markörer för att se om det finns en minskning efter 8 veckors behandling.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Queen's University

Samarbetspartners

McMaster University
Lallemand Health Solutions

Utredare

  • Huvudutredare: Roumen Milev, PhD, MD, Queen's University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

20 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 6016312

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data kommer inte att delas.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Probio'Stick

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera