우울증 환자의 기분과 인지에 대한 프로바이오틱스의 효능, 안전성 및 내약성
2019년 6월 13일 업데이트: Dr. Roumen Milev, Queen's University
이 연구는 Lactobacillus helveticus 및 Bifidobacterium longum이 함유된 프로바이오틱스 보충제를 도입하기 전과 후에 기분, 불안, 인지 및 수면의 주관적 및 객관적 변화를 조사하는 8주간의 공개 파일럿 연구로, 치료 경험이 없는 참가자 10명을 대상으로 주요 우울 장애(MDD).
마이크로 바이옴의 전체 구성을 조사하기 위해 연구자들은 배설물 샘플과 혈액 샘플을 수집 및 분석하여 염증 표지자, 5-HT 및 트립토판의 혈장 수준 변화를 조사하여 잠재적인 가능성을 살펴봅니다. 모든 변화의 메커니즘.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 3N6
- Queen's University
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 4X3
- Providence Care - Mental Health Services
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)에 의한 주요우울장애(MDD) 진단
- MADRS 점수가 20 이상인 현재 우울 삽화
- 18세에서 65세 사이의 남녀
- 연구의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
- 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 항우울제 사용
- 지난 4주 동안 항생제 사용(1개월 워시아웃 기간 후 참가 자격이 있을 수 있음)
- 지난 4주 동안 수면제 사용(1개월 워시아웃 기간 후 참가 자격이 있을 수 있음)
- 우유, 효모 또는 대두 알레르기
- 지난 6개월 동안 알코올 또는 약물 남용의 역사
- 지난 2주 동안 매일 프로바이오틱스 제품 사용(2주 워시아웃 기간 후 참여 자격이 있을 수 있음)
- 모든 유형의 완하제 사용
- 프로바이오틱스 강화 제품 섭취
- 심각한 자살 충동
- 정신병 또는 양극성 에피소드를 경험
- 간질 또는 조절되지 않는 발작의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 참가자
모든 참가자는 실험적이며 Probio'Stick을 받습니다.
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유산균 균주인 락토바실러스 헬베티쿠스와 비피도박테리움 롱검의 조합
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분위기
기간: 8주
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기분은 관해를 나타내는 컷오프 점수 12로 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS)로 평가됩니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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불안
기간: 8주
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불안은 일반화 불안 장애 척도(GAD-7)로 평가됩니다.
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8주
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인식
기간: 8주
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인지는 Digit Symbol Substitution Test(DSST)로 평가됩니다.
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8주
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잠
기간: 8주
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수면은 치료 8주 후 전기생리학적 수면 구조의 변화를 보기 위해 수면다원검사를 사용하여 객관적으로 평가됩니다.
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8주
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혈장
기간: 8주
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플라즈마는 치료 8주 후에 감소가 있는지 확인하기 위해 염증 마커의 수준을 보기 위해 분석될 것입니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Roumen Milev, PhD, MD, Queen's University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 15일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
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