L'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dei probiotici sull'umore e sulla cognizione dei pazienti depressi
13 giugno 2019 aggiornato da: Dr. Roumen Milev, Queen's University
Questo studio sarà uno studio pilota in aperto di 8 settimane che esaminerà i cambiamenti soggettivi e oggettivi di umore, ansia, cognizione e sonno prima e dopo l'introduzione di un integratore probiotico contenente Lactobacillus helveticus e Bifidobacterium longum in 10 partecipanti naïve al trattamento con diagnosi di disturbo depressivo maggiore (MDD).
Al fine di esaminare l'intera composizione del microbioma, i ricercatori raccoglieranno e analizzeranno anche campioni fecali e campioni di sangue per esaminare i cambiamenti nei livelli plasmatici di marcatori infiammatori, 5-HT e triptofano al fine di esaminare possibili sottostanti meccanismi di eventuali cambiamenti visti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
10
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
- Queen's University
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 4X3
- Providence Care - Mental Health Services
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) da Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Episodio depressivo in atto con punteggio MADRS ≥ 20
- Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 65 anni
- In grado di comprendere e soddisfare i requisiti dello studio
- Fornitura di consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Uso di qualsiasi farmaco antidepressivo
- Uso di qualsiasi farmaco antibiotico nelle ultime 4 settimane (può essere idoneo a partecipare dopo un periodo di sospensione di 1 mese)
- Uso di farmaci per il sonno nelle ultime 4 settimane (può essere idoneo a partecipare dopo un periodo di sospensione di 1 mese)
- Allergia al latte, al lievito o alla soia
- Storia di abuso di alcol o sostanze negli ultimi 6 mesi
- Uso quotidiano di prodotti probiotici nelle ultime 2 settimane (può essere idoneo a partecipare dopo un periodo di interruzione di 2 settimane)
- Uso di qualsiasi tipo di lassativo
- Consumo di prodotti fortificati con probiotici
- Gravemente suicida
- Vivere psicosi o episodio bipolare
- Storia di epilessia o convulsioni incontrollate
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Partecipante
Tutti i partecipanti saranno sperimentali e riceveranno Probio'Stick.
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Una combinazione dei ceppi probiotici Lactobacillus helveticus e Bifidobacterium longum
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Umore
Lasso di tempo: 8 settimane
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L'umore sarà valutato con la Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) con un punteggio limite di 12 che indica la remissione.
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ansia
Lasso di tempo: 8 settimane
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L'ansia sarà valutata con la scala del disturbo d'ansia generalizzata (GAD-7).
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8 settimane
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Cognizione
Lasso di tempo: 8 settimane
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La cognizione sarà valutata con il Digit Symbol Substitution Test (DSST).
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8 settimane
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Sonno
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il sonno sarà valutato oggettivamente utilizzando un polisonnogramma per esaminare i cambiamenti dell'architettura elettrofisiologica del sonno dopo 8 settimane di trattamento.
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8 settimane
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Plasma
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il plasma verrà analizzato per esaminare i livelli di marcatori infiammatori per vedere se c'è una diminuzione dopo 8 settimane di trattamento.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Roumen Milev, PhD, MD, Queen's University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 luglio 2016
Primo Inserito (Stima)
20 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6016312
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi.
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