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Die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Probiotika auf die Stimmung und Kognition depressiver Patienten

13. Juni 2019 aktualisiert von: Dr. Roumen Milev, Queen's University
Diese Studie wird eine 8-wöchige Open-Label-Pilotstudie sein, die subjektive und objektive Veränderungen in Stimmung, Angst, Kognition und Schlaf vor und nach der Einführung eines probiotischen Nahrungsergänzungsmittels mit Lactobacillus helveticus und Bifidobacterium longum bei 10 behandlungsnaiven Teilnehmern mit der Diagnose untersucht Major Depression (MDD). Um die vollständige Zusammensetzung des Mikrobioms zu untersuchen, werden die Forscher auch Stuhlproben sowie Blutproben sammeln und analysieren, um Veränderungen der Plasmaspiegel von Entzündungsmarkern, 5-HT und Tryptophan zu untersuchen, um mögliche zugrunde liegende Ursachen zu untersuchen Mechanismen der beobachteten Veränderungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
        • Queen's University
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 4X3
        • Providence Care - Mental Health Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose einer schweren depressiven Störung (MDD) durch Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  2. Aktuelle depressive Episode mit einem MADRS-Score von ≥ 20
  3. Männer und Frauen zwischen 18 und 65 Jahren
  4. Kann die Anforderungen des Studiums verstehen und erfüllen
  5. Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung von Antidepressiva
  2. Verwendung von Antibiotika in den letzten 4 Wochen (kann nach einer 1-monatigen Auswaschphase zur Teilnahme berechtigt sein)
  3. Verwendung von Schlafmitteln in den letzten 4 Wochen (kann nach einer 1-monatigen Auswaschphase zur Teilnahme berechtigt sein)
  4. Milch-, Hefe- oder Sojaallergie
  5. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 6 Monaten
  6. Tägliche Verwendung eines probiotischen Produkts in den letzten 2 Wochen (kann nach einer 2-wöchigen Auswaschphase zur Teilnahme berechtigt sein)
  7. Verwendung jeglicher Art von Abführmitteln
  8. Konsum von mit Probiotika angereicherten Produkten
  9. Schwer selbstmörderisch
  10. Erleben einer Psychose oder einer bipolaren Episode
  11. Vorgeschichte von Epilepsie oder unkontrollierten Anfällen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer
Alle Teilnehmer werden experimentell sein und Probio'Stick erhalten.
Nahrungsergänzungsmittel: Probio'Stick
Eine Kombination der probiotischen Stämme Lactobacillus helveticus und Bifidobacterium longum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stimmung
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Stimmung wird mit der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) mit einem Cut-off-Score von 12 bewertet, der eine Remission anzeigt.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst
Zeitfenster: 8 Wochen
Angst wird mit der Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) bewertet.
8 Wochen
Erkenntnis
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Kognition wird mit dem Digit Symbol Substitution Test (DSST) bewertet.
8 Wochen
Schlafen
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Schlaf wird objektiv unter Verwendung eines Polysomnogramms bewertet, um die Veränderungen der elektrophysiologischen Schlafarchitektur nach 8 Wochen Behandlung zu untersuchen.
8 Wochen
Plasma
Zeitfenster: 8 Wochen
Das Plasma wird analysiert, um die Konzentrationen von Entzündungsmarkern zu untersuchen, um festzustellen, ob nach 8 Wochen Behandlung eine Abnahme eintritt.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Queen's University

Mitarbeiter

McMaster University
Lallemand Health Solutions

Ermittler

  • Hauptermittler: Roumen Milev, PhD, MD, Queen's University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6016312

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden nicht weitergegeben.

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