Probioottien teho, turvallisuus ja siedettävyys masentuneiden potilaiden mielialaan ja kognitioon
torstai 13. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Dr. Roumen Milev, Queen's University
Tämä tutkimus on 8 viikkoa kestävä avoin pilottitutkimus, jossa tarkastellaan subjektiivisia ja objektiivisia muutoksia mielialassa, ahdistuneisuudessa, kognitiossa ja unessa ennen ja jälkeen Lactobacillus helveticusta ja Bifidobacterium longumia sisältävän probioottisen lisäravinteen käyttöönoton 10 aiemmin hoitamattomalla osallistujalla, joilla on diagnosoitu vakava masennushäiriö (MDD).
Mikrobiomin täydellisen koostumuksen tutkimiseksi tutkijat keräävät ja analysoivat myös ulostenäytteitä sekä verinäytteitä tutkiakseen muutoksia plasman tulehdusmerkkiaineiden, 5-HT:n ja tryptofaanin pitoisuuksissa mahdollisten taustalla olevien syiden selvittämiseksi. havaittujen muutosten mekanismeja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
- Queen's University
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 4X3
- Providence Care - Mental Health Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Masennushäiriön (MDD) diagnoosi Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimuksessa
- Nykyinen masennusjakso, jonka MADRS-pistemäärä on ≥ 20
- 18-65-vuotiaat miehet ja naiset
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa masennuslääkkeen käyttö
- Minkä tahansa antibioottilääkkeen käyttö viimeisten 4 viikon aikana (voi olla oikeutettu osallistumaan 1 kuukauden pesujakson jälkeen)
- Minkä tahansa unilääkkeen käyttö viimeisten 4 viikon aikana (voi olla oikeutettu osallistumaan 1 kuukauden pesujakson jälkeen)
- Maito-, hiiva- tai soijaallergia
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Probioottisen tuotteen päivittäinen käyttö viimeisen 2 viikon aikana (voi olla oikeutettu osallistumaan 2 viikon pesujakson jälkeen)
- Minkä tahansa laksatiivin käyttö
- Probiooteilla vahvistettujen tuotteiden kulutus
- Vakavasti itsetuhoinen
- Psykoosi tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Aiempi epilepsia tai hallitsemattomat kohtaukset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osallistuja
Kaikki osallistujat ovat kokeellisia ja saavat Probio'Stickin.
|
Probioottisten Lactobacillus helveticus- ja Bifidobacterium longum -kantojen yhdistelmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mieliala
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mielialaa arvioidaan Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -asteikolla, jonka raja-arvo 12 osoittaa remissiota.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Ahdistuneisuutta arvioidaan yleistyneen ahdistuneisuushäiriön asteikolla (GAD-7).
|
8 viikkoa
|
|
Kognitio
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kognitio arvioidaan numerosymbolien korvaustestillä (DSST).
|
8 viikkoa
|
|
Nukkua
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Unta arvioidaan objektiivisesti käyttämällä polysomnogrammia, jotta voidaan tarkastella muutoksia elektrofysiologisessa unen rakenteessa 8 viikon hoidon jälkeen.
|
8 viikkoa
|
|
Plasma
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Plasma analysoidaan tulehdusmerkkiaineiden tason tarkastelussa sen selvittämiseksi, onko 8 viikon hoidon jälkeen laskenut.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Roumen Milev, PhD, MD, Queen's University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6016312
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .