Probiotikas effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet på deprimerede patienters humør og kognition
13. juni 2019 opdateret af: Dr. Roumen Milev, Queen's University
Denne undersøgelse vil være et 8-ugers åbent pilotstudie, der undersøger subjektive og objektive ændringer i humør, angst, kognition og søvn før og efter introduktionen af et probiotisk supplement indeholdende Lactobacillus helveticus og Bifidobacterium longum hos 10 behandlingsnaive deltagere diagnosticeret med svær depressiv lidelse (MDD).
For at undersøge den fulde sammensætning af mikrobiomet, vil efterforskerne også indsamle og analysere fækale prøver samt blodprøver for at undersøge ændringer i plasmaniveauer af inflammatoriske markører, 5-HT og tryptofan for at se på mulige underliggende mekanismer for eventuelle ændringer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
10
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
- Queen's University
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 4X3
- Providence Care - Mental Health Services
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af Major Depressive Disorder (MDD) ved Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Aktuel depressiv episode med en MADRS-score på ≥ 20
- Mænd og kvinder mellem 18 og 65 år
- Kunne forstå og efterleve undersøgelsens krav
- Afgivelse af skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Brug af enhver antidepressiv medicin
- Brug af ethvert antibiotisk lægemiddel inden for de seneste 4 uger (kan være berettiget til at deltage efter en udvaskningsperiode på 1 måned)
- Brug af søvnmedicin inden for de seneste 4 uger (kan være berettiget til at deltage efter en udvaskningsperiode på 1 måned)
- Mælke-, gær- eller sojaallergi
- Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder
- Daglig brug af probiotisk produkt inden for de seneste 2 uger (kan være berettiget til at deltage efter en 2-ugers udvaskningsperiode)
- Brug af enhver form for afføringsmiddel
- Forbrug af produkter beriget med probiotika
- Svært selvmordstruet
- Oplever psykose eller bipolar episode
- Anamnese med epilepsi eller ukontrollerede anfald
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Deltager
Alle deltagere vil være eksperimentelle og modtage Probio'Stick.
|
En kombination af de probiotiske stammer Lactobacillus helveticus og Bifidobacterium longum
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Humør
Tidsramme: 8 uger
|
Humør vil blive vurderet med Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) med en cut-off score på 12, hvilket indikerer remission.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst
Tidsramme: 8 uger
|
Angst vil blive vurderet med Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7).
|
8 uger
|
|
Erkendelse
Tidsramme: 8 uger
|
Kognition vil blive vurderet med Digit Symbol Substitution Test (DSST).
|
8 uger
|
|
Søvn
Tidsramme: 8 uger
|
Søvn vil blive vurderet objektivt ved hjælp af et polysomnogram for at se på ændringer i elektrofysiologisk søvnarkitektur efter 8 ugers behandling.
|
8 uger
|
|
Plasma
Tidsramme: 8 uger
|
Plasma vil blive analyseret for at se på niveauer af inflammatoriske markører for at se, om der er et fald efter 8 ugers behandling.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roumen Milev, PhD, MD, Queen's University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juli 2016
Først opslået (Skøn)
20. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juni 2019
Sidst verificeret
1. juni 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6016312
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .