Účinnost, bezpečnost a snášenlivost probiotik na náladu a kognici pacientů s depresí
13. června 2019 aktualizováno: Dr. Roumen Milev, Queen's University
Tato studie bude 8týdenní otevřená pilotní studie zkoumající subjektivní a objektivní změny nálady, úzkosti, kognice a spánku před a po zavedení probiotického doplňku obsahujícího Lactobacillus helveticus a Bifidobacterium longum u 10 dosud neléčených účastníků s diagnózou velká depresivní porucha (MDD).
Aby bylo možné prozkoumat úplné složení mikrobiomu, budou vyšetřovatelé také shromažďovat a analyzovat vzorky stolice a krevní vzorky, aby prozkoumali změny v plazmatických hladinách zánětlivých markerů, 5-HT a tryptofanu, aby se podívali na možné základní mechanismy jakýchkoli pozorovaných změn.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
10
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
- Queen's University
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 4X3
- Providence Care - Mental Health Services
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza velké depresivní poruchy (MDD) prostřednictvím Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Aktuální depresivní epizoda se skóre MADRS ≥ 20
- Muži a ženy ve věku 18 až 65 let
- Dokáže porozumět požadavkům studia a dodržovat je
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Užívání jakéhokoli antidepresiva
- Užívání jakéhokoli antibiotika v posledních 4 týdnech (může být způsobilé k účasti po 1měsíčním vymývacím období)
- Užívání jakýchkoli léků na spaní v posledních 4 týdnech (může být způsobilé k účasti po 1měsíčním vymývacím období)
- Alergie na mléko, kvasnice nebo sóju
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek v posledních 6 měsících
- Každodenní užívání probiotického produktu v posledních 2 týdnech (může být způsobilé k účasti po 2týdenním vymývacím období)
- Použití jakéhokoli typu projímadla
- Konzumace produktů obohacených o probiotika
- Těžce sebevražedné
- Prožívání psychózy nebo bipolární epizody
- Anamnéza epilepsie nebo nekontrolovaných záchvatů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účastník
Všichni účastníci budou experimentální a obdrží Probio'Stick.
|
Kombinace probiotických kmenů Lactobacillus helveticus a Bifidobacterium longum
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nálada
Časové okno: 8 týdnů
|
Nálada bude hodnocena pomocí Montgomery-Asbergovy škály pro hodnocení deprese (MADRS) s hraničním skóre 12, které ukazuje na remisi.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkost
Časové okno: 8 týdnů
|
Úzkost bude hodnocena pomocí škály Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7).
|
8 týdnů
|
|
Poznání
Časové okno: 8 týdnů
|
Poznání bude hodnoceno pomocí testu substituce číslicových symbolů (DSST).
|
8 týdnů
|
|
Spát
Časové okno: 8 týdnů
|
Spánek bude objektivně hodnocen pomocí polysomnogramu ke sledování změn elektrofyziologické architektury spánku po 8 týdnech léčby.
|
8 týdnů
|
|
Plazma
Časové okno: 8 týdnů
|
Plazma bude analyzována, aby se zjistily hladiny zánětlivých markerů, aby se zjistilo, zda došlo k poklesu po 8 týdnech léčby.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roumen Milev, PhD, MD, Queen's University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
20. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6016312
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .