A eficácia, segurança e tolerabilidade dos probióticos no humor e na cognição de pacientes deprimidos
13 de junho de 2019 atualizado por: Dr. Roumen Milev, Queen's University
Este estudo será um estudo piloto aberto de 8 semanas examinando mudanças subjetivas e objetivas no humor, ansiedade, cognição e sono antes e depois da introdução de um suplemento probiótico contendo Lactobacillus helveticus e Bifidobacterium longum em 10 participantes virgens de tratamento diagnosticados com transtorno depressivo maior (TDM).
A fim de examinar a composição completa do microbioma, os investigadores também coletarão e analisarão amostras fecais, bem como amostras de sangue para examinar as mudanças nos níveis plasmáticos de marcadores inflamatórios, 5-HT e triptofano, a fim de observar possíveis causas subjacentes. mecanismos de quaisquer alterações observadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3N6
- Queen's University
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 4X3
- Providence Care - Mental Health Services
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Transtorno Depressivo Maior (TDM) por Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Episódio depressivo atual com pontuação MADRS ≥ 20
- Homens e mulheres entre 18 e 65 anos
- Capaz de entender e cumprir os requisitos do estudo
- Fornecimento de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Uso de qualquer medicamento antidepressivo
- Uso de qualquer medicamento antibiótico nas últimas 4 semanas (pode ser elegível para participar após um período de washout de 1 mês)
- Uso de qualquer medicamento para dormir nas últimas 4 semanas (pode ser elegível para participar após um período de washout de 1 mês)
- Alergia a leite, fermento ou soja
- Histórico de abuso de álcool ou substâncias nos últimos 6 meses
- Uso diário de produto probiótico nas últimas 2 semanas (pode ser elegível para participar após um período de washout de 2 semanas)
- Uso de qualquer tipo de laxante
- Consumo de produtos enriquecidos com probióticos
- Severamente suicida
- Experimentando psicose ou episódio bipolar
- História de epilepsia ou convulsões descontroladas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Participante
Todos os participantes serão experimentais e receberão Probio'Stick.
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Uma combinação das cepas probióticas Lactobacillus helveticus e Bifidobacterium longum
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Humor
Prazo: 8 semanas
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O humor será avaliado com a Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) com uma pontuação de corte de 12 indicando remissão.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ansiedade
Prazo: 8 semanas
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A ansiedade será avaliada com a Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7).
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8 semanas
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Conhecimento
Prazo: 8 semanas
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A cognição será avaliada com o Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos (DSST).
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8 semanas
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Dormir
Prazo: 8 semanas
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O sono será avaliado objetivamente usando uma polissonografia para observar as alterações eletrofisiológicas da arquitetura do sono após 8 semanas de tratamento.
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8 semanas
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Plasma
Prazo: 8 semanas
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O plasma será analisado para verificar os níveis de marcadores inflamatórios para ver se há uma diminuição após 8 semanas de tratamento.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roumen Milev, PhD, MD, Queen's University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
20 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6016312
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes não serão compartilhados.
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