脳損傷後の睡眠の最適化: 外傷性脳損傷後の睡眠衛生介入 (OSABI)
脳損傷後の睡眠の最適化: パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
外傷性脳損傷(TBI)後の睡眠障害の推定値は81%に達しますが、ほとんどの外傷性脳損傷(TBI)睡眠研究には損傷後のさまざまな時点での混合外傷性脳損傷(TBI)重症度サンプルが含まれているため、発生率の性質、経過、および外傷性脳損傷からの回復に対する影響はよくわかっていません。 中等度から重度の外傷性脳損傷から回復するリハビリテーションの初期段階では、睡眠障害は 78% と推定されており、外傷後健忘症 (PTA) の存在と関連しています。外傷性脳損傷後に起こる、見当識障害、混乱、記憶の保存不能などの一時的な期間。 PTA に参加している外傷性脳損傷者は、口頭指導から恩恵を受ける能力を著しく損なう重度の記憶機能障害を抱えているだけでなく、興奮した行動を伴う混乱状態にあることがよくあります。 PTA が解決するまで、安全のために 24 時間、高度に構造化された環境が必要です。 PTA は数日から数週間続く場合があり、その間、本人とその家族は大きな苦痛を感じます。 その期間は、リソース、入院期間、費用の面でも実際的な影響を及ぼします。
外傷性脳損傷からの回復初期における睡眠障害と PTA の間には関係があるようですが、関係の性質は完全には理解されていません。 睡眠障害は、非外傷性脳損傷患者におけるせん妄と関連しており、睡眠不足は、正常な集団における注意、反応時間、視覚運動能力、言語機能、記憶プロセス、および実行機能に対する重大な悪影響と関連している。 睡眠障害は、医療サンプルと正常サンプルの両方で認知機能に悪影響を与えるようです。 外傷性脳損傷患者では、睡眠障害により、すでに損なわれている認知機能がさらに悪化し、PTA が長引く可能性があります。 PTA は固定的かつ不変であり、治療の選択肢がないと主に考えられているため、睡眠障害と PTA の関係は、潜在的に重要な治療の機会をもたらします。 睡眠を改善するための治療的取り組みにより、PTA の期間が短縮される可能性があります。
提案された研究は、早期リハビリテーション期間における中等度から重度の外傷性脳損傷からの回復に対する睡眠障害の性質、発生率、および影響に関する知識のギャップに対処し始めることになる。 また、外傷性脳損傷後の初期リハビリテーション段階にある個人の睡眠を改善するための睡眠衛生プロトコルも試験的に実施する予定です。 この研究では、外傷性脳損傷のリハビリテーション初期段階における睡眠障害の発生率と種類を特徴付けるために、1 日 24 時間の睡眠観察とアクティグラフィーを採用します。 さらに、この研究では、参加者を週に複数回、オリエンテーションログ(OLOG)と混乱評価プロトコル(CAP)で連続テストし、参加者がPTAから出てくる際の注意力、見当識、注意力、記憶機能、行動の変化を注意深く監視します。 次に、睡眠観察とアクチグラフ情報を PTA の認知測定と比較して、PTA からの回復中の認知機能に対する睡眠の量と質の関係を調べることができます。
研究の最小化配分(RCT)パイロットコンポーネントを用いたランダム化対照試験は、私たちが知っている最初の治療的試みとなるでしょう。早期リハビリテーション中に睡眠障害を起こした外傷性脳損傷者の睡眠サイクルと睡眠の質を正常化します。 最初の夜間スクリーニング中にアクティグラフィーで睡眠効率が低かった外傷性脳損傷患者 20 人が、3 週間にわたって包括的な睡眠衛生プロトコル (SHP = 10) または標準治療プロトコル (SOC = 10) に無作為に割り付けられます。 どちらのグループも、すべてのリハビリテーション施設、療法、サービス、プログラムを利用できます。 グループ間の違いは、SHP での 5 つの主要要素によって睡眠を改善しようとする体系的な試みです: 1) 夜の睡眠環境の改善、2) 日中の活動の増加、3) 概日刺激の強化、4) 受傷前に個別に調整された朝の ADL ルーチン生物学的睡眠パターン、および 5) カフェイン摂取なし。 SOC グループでは、概日リズム、日中の活動、夜間の睡眠環境に影響を与えるための体系的な取り組みは行われません。 両グループの参加者の睡眠は、24 時間アクティグラフィーと、Makley Sleep Scale (MSS) による 24 時間全体の睡眠覚醒期間のスタッフによる評価によって 4 週間モニタリングされます。 さらに、看護スタッフは興奮行動スケールで興奮を評価し、治療スタッフは PTA から退出するまでオリエンテーション ログ (OLOG) と混乱評価プロトコル (CAP) で認知機能をモニタリングします。 両グループの睡眠データ、認知テスト、および行動情報により、睡眠と PTA の関係、および睡眠の正常化と PTA の解消を含む認知回復の促進における SHP の潜在的な利点を調べることが可能になります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- Craig Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 外傷性脳損傷の一次診断を受けてクレイグ病院に入院したすべての男性入院患者
- ランチョの認知機能スケールのレベル >= III
- 年齢 18 歳以上、55 歳以下
- 英語が流暢である
- アクティグラフの配置に利用可能な上肢
- 平均睡眠効率 = 臨床アクティグラフィーで測定した連続 3 晩で 75 未満
- その人は外傷後健忘症であるとの医師の判断
除外基準:
- 医師が判断した夜間睡眠時間中に集中的な看護が必要な病状。 気管切開
- V-Pシャントを伴う水頭症
- 貫通性頭部外傷
- 外傷性脳損傷に伴う酸素欠乏症
- 外傷性脳損傷に関連する脳卒中
- 外傷性脳損傷に伴う脊髄損傷
- 頸椎骨折に対するHalo固定
- クレイグ病院入院時、受傷後90日以上経過している
- 検査により心的外傷後健忘症から脱却
- 主治医の判断により、研究への参加が危険になるような重度の興奮
- 口頭による評価を完了できない
- 入院を必要とした外傷性脳損傷の既往歴
- 神経変性疾患または認知症疾患の病歴
- 既存の糖尿病の病歴、糖尿病の素因
- 網膜疾患の病歴
- 統合失調症または双極性障害の既往歴
- 受傷前の活動性大うつ病性疾患の病歴
- 家族報告または病歴による診断された睡眠障害の病歴
- 重要な他者/家族または病歴から得た病歴によって判断される、睡眠時無呼吸などの睡眠呼吸障害の病歴
- 外傷性脳損傷前の 3 か月間、夜勤勤務の履歴、または重要な他者/家族メンバーまたは病歴から得た履歴によって判断される、一貫して標準的な睡眠覚醒スケジュールに従わなかった履歴。
- 未治療/制御されていない甲状腺疾患の病歴
- てんかんのある人
- 中枢性または末梢性の失明のある人
- BMIが30を超える。
- 同時介入臨床試験への登録
- 推定滞在期間 < 4 週間
- 医療代理人は同意できません
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:睡眠衛生プロトコル
この群の参加者は4週間の睡眠衛生プロトコルを受けます
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睡眠衛生プロトコルには、1) 睡眠環境の改善、2) 概日刺激の強化、3) 日中の活動の増加 (青色光療法、日中の光への曝露、日中の睡眠制限)、4) 朝の ADL ルーチンの調整、および 5) カフェイン摂取の制限が含まれます。
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アクティブコンパレータ:標準治療プロトコル
参加者はリハビリ施設で現在の標準的な入院治療手順を4週間受けます。
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専門の外傷性脳損傷入院リハビリテーション病棟でのすべての標準治療手順
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Actiwatch の睡眠効率
時間枠:4週間
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アクティグラフィーによる睡眠効率を毎晩4週間記録します
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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興奮した行動の尺度
時間枠:4週間
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看護スタッフの各シフトごとの興奮行動スケールの評価
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4週間
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マクリー睡眠スケール
時間枠:4週間
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2時間ごとの睡眠に関するスタッフの観察/評価
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4週間
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方位ログ (O-Log)
時間枠:4週間
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週5日のO-Logによる外傷後健忘症の言語病理学的評価
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4週間
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混乱評価プロトコル (CAP)
時間枠:4週間
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神経心理学 週 3 日の CAP による認知状態の評価
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4週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Makley MJ, Gerber D, Newman JK, Philippus A, Monden KR, Biggs J, Spier E, Tarwater P, Weintraub A. Optimized Sleep After Brain Injury (OSABI): A Pilot Study of a Sleep Hygiene Intervention for Individuals With Moderate to Severe Traumatic Brain Injury. Neurorehabil Neural Repair. 2020 Feb;34(2):111-121. doi: 10.1177/1545968319895478. Epub 2019 Dec 30.
- Draganich C, Gerber D, Monden KR, Newman J, Weintraub A, Biggs J, Philippus A, Makley M. Disrupted sleep predicts next day agitation following moderate to severe brain injury. Brain Inj. 2019;33(9):1194-1199. doi: 10.1080/02699052.2019.1631484. Epub 2019 Jun 19.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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