- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02838082
Optimeret søvn efter hjerneskade: Søvnhygiejneintervention efter traumatisk hjerneskade (OSABI)
Optimeret søvn efter hjerneskade: en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Estimater af søvnforstyrrelser efter traumatisk hjerneskade (TBI) når op på 81 %, men forekomstens art, forløb og virkning på helbredelse fra TBI er ikke godt forstået, fordi de fleste TBI-søvnundersøgelser inkluderede prøver af blandet TBI-sværhedsgrad på forskellige tidspunkter efter skaden. I den tidlige rehabiliteringsfase af genopretning fra moderat til svær TBI er søvnforstyrrelser blevet estimeret til 78 % og har været forbundet med tilstedeværelsen af posttraumatisk amnesi (PTA); en forbigående periode med desorientering, forvirring og manglende evne til at lagre minder, der opstår efter TBI. Personer med TBI, som er i PTA, har ikke kun alvorlig hukommelsesdysfunktion, der væsentligt forringer deres evne til at drage fordel af verbal instruktion, men er ofte i en forvirrende tilstand med agiteret adfærd. De kræver et 24-timers, meget struktureret miljø for sikkerhed, indtil deres PTA løser sig. PTA kan vare fra dage til uger, hvor den enkelte og hans/hendes familie er betydeligt nødlidende. Dens varighed har også praktiske implikationer i form af ressourcer, længde af indlæggelse og omkostninger.
Der ser ud til at være en sammenhæng mellem søvnforstyrrelser og PTA under tidlig restitution fra TBI, men sammenhængens art er ikke fuldt ud forstået. Søvnforstyrrelser er blevet forbundet med delirium hos ikke-TBI medicinske patienter, og søvnmangel har været forbundet med betydelige negative effekter på opmærksomhed, reaktionstid, visuel-motorisk ydeevne, sprogfunktioner, hukommelsesprocesser og eksekutive funktioner i normale befolkninger. Søvnforstyrrelser ser ud til at påvirke kognitiv funktion negativt i både medicinske og normale prøver. I TBI-populationen kan søvnforstyrrelser yderligere forværre de allerede kompromitterede kognitive funktioner og forlænge PTA. Forholdet mellem søvnforstyrrelser og PTA udgør en potentielt betydelig terapeutisk mulighed, fordi PTA stort set anses for at være fikseret og uforanderlig uden terapeutiske muligheder. Terapeutiske bestræbelser på at forbedre søvnen kan reducere længden af PTA.
Den foreslåede undersøgelse vil begynde at adressere hullet i viden om karakteren, forekomsten og effekten af søvnforstyrrelser på restitution fra moderat til svær TBI i den tidlige genoptræningsperiode. Det vil også pilotere en søvnhygiejneprotokol for at forbedre søvnen for individer i den tidlige genoptræningsfase efter TBI. Den vil anvende søvnobservationer og aktigrafi døgnet rundt til at karakterisere forekomsten og typen af søvnforstyrrelser i den tidlige rehabiliteringsfase af TBI. Derudover vil undersøgelsen serielt teste deltagere flere gange om ugen med Orientation Log (OLOG) og Confusion Assessment Protocol (CAP) for nøje at overvåge ændringer i årvågenhed, orientering, opmærksomhed, hukommelsesfunktioner og adfærd, når de kommer fra PTA. Søvnobservationerne og actigrafinformationen kan derefter sammenlignes med de kognitive mål for PTA for at undersøge sammenhængen mellem søvnmængde og -kvalitet på kognitive funktioner under restitution fra PTA.
Det randomiserede kontrollerede forsøg med minimeringstildeling (RCT) pilotkomponent i undersøgelsen vil være det første terapeutiske forsøg, som vi er opmærksomme på; at normalisere søvncyklusser og søvnkvalitet hos personer med TBI, som har søvnforstyrrelser under tidlig genoptræning. Tyve individer med TBI, som har lav søvneffektivitet på aktigrafi under den indledende nattescreening, vil blive randomiseret til en omfattende søvnhygiejneprotokol (SHP = 10) eller en standardplejeprotokol (SOC = 10) i tre uger. Begge grupper vil have adgang til alle rehabiliteringsfaciliteter, terapier, tjenester og programmer. Forskellen mellem grupperne er det systematiske forsøg på at forbedre søvnen i SHP med fem hovedkomponenter: 1) forbedret nattesøvnmiljø, 2) øget aktivering i dagtimerne, 3) øget døgnstimuli, 4) morgen ADL-rutiner individuelt tilpasset før skaden biologiske søvnmønstre og 5) intet koffeinindtag. I SOC-gruppen vil der ikke være systematiske bestræbelser på at påvirke døgnrytmer, dagaktivering eller nattesøvnmiljø. Deltagerens søvn i begge grupper vil blive overvåget med 24-timers aktigrafi og personalevurderinger af søvn-vågen-perioder i hele 24-timersperioden på Makley Sleep Scale (MSS) i fire uger. Ydermere vil plejepersonalet vurdere agitation på Agitated Behavior Scale, og terapipersonalet vil overvåge kognitiv funktion med Orientation Log (OLOG) og Confusion Assessment Protocol (CAP) indtil efter opståen fra PTA. Søvndata, kognitiv testning og adfærdsinformation for begge grupper vil muliggøre undersøgelse af forholdet mellem søvn og PTA og den potentielle fordel ved SHP på normalisering af søvn og forbedring af kognitiv restitution, herunder opløsning af PTA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
- Craig Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle mandlige indlæggelser på Craig Hospital med den primære diagnose TBI
- Rancho niveau af kognitiv funktionsskala >= III
- Alder >= 18 og < =55
- Flydende i det engelske sprog
- Tilgængelig overekstremitet til aktigrafplacering
- Gennemsnitlig søvneffektivitet= < 75 i tre på hinanden følgende nætter målt ved klinisk aktigrafi
- Lægens vurdering af, at personen er i posttraumatisk amnesi
Ekskluderingskriterier:
- Medicinske tilstande, der kræver intensiv sygepleje i nattesøvnperioden som bestemt af lægen, f.eks. trakeostomi
- Hydrocephalus med V-P shunt
- Penetrerende hovedskade
- Anoxi forbundet med TBI
- Slagtilfælde forbundet med TBI
- Rygmarvsskade forbundet med TBI
- Halo-fiksering til brud på halshvirvelsøjlen
- Mere end 90 dage efter skaden ved indlæggelse på Craig Hospital
- Ud af posttraumatisk amnesi på screening
- Alvorlig agitation, der ville gøre deltagelse i undersøgelsen usikker som bestemt af den behandlende læge
- Ude af stand til at gennemføre verbale vurderinger
- Historie om tidligere TBI, der kræver indlæggelse
- Anamnese med neurodegenerativ sygdom eller dement sygdom
- Historie om allerede eksisterende diabetes, prædisponerende faktorer for diabetes
- Anamnese med nethindesygdom
- Anamnese med allerede eksisterende diagnose af skizofreni eller bipolar lidelse
- Historie om aktiv svær depressiv sygdom før skaden
- Historie om en diagnosticeret søvnforstyrrelse pr. familierapport eller sygehistorie
- Anamnese med søvnforstyrrelse vejrtrækning såsom søvnapnø som bestemt af historie opnået fra et betydeligt andet/familiemedlem eller medicinsk historie
- Historik om natholdsarbejde eller ikke at have været i en konsekvent standard søvnvågen tidsplan i tre måneder før TBI som bestemt af historie opnået fra et betydeligt andet/familiemedlem eller medicinsk historie.
- Anamnese med ubehandlet/ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom
- Personer med epilepsi
- Personer med central eller perifer blindhed
- Body mass index større end 30.
- Tilmelding til et samtidig interventionelt klinisk forsøg
- Anslået opholdstid < 4 uger
- Medicinsk fuldmagt er ikke tilgængelig for samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Søvnhygiejneprotokol
Deltagere i denne arm vil gennemgå en 4 ugers søvnhygiejneprotokol
|
Søvnhygiejneprotokol, der involverer 1) Forbedret søvnmiljø 2) Forbedret Circadian Stimuli 3) Øget aktivering i dagtimerne (blålysterapi, eksponering for dagslys og begrænsning af søvn i dagtimerne) 4) Justerede ADL-rutiner om morgenen og 5) Begrænset koffeinindtag
|
|
Aktiv komparator: Standard of Care Protocol
Deltagerne vil gennemgå 4 ugers nuværende indlagte standardbehandlingsprocedurer på en rehabiliteringsfacilitet
|
Alle standardbehandlingsprocedurer i en specialiseret traumatisk hjerneskade rehabiliteringsenhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Actiwatch Sleep Efficiency
Tidsramme: 4 uger
|
Søvneffektivitet via aktigrafi optages om natten i 4 uger
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Agiteret adfærdsskala
Tidsramme: 4 uger
|
Sygeplejepersonalets vurderinger på Agitated Behavior Scale for hvert skift
|
4 uger
|
|
Makley Sleep Scale
Tidsramme: 4 uger
|
Personaleobservationer/vurderinger af søvn hver anden time
|
4 uger
|
|
Orienteringslog (O-log)
Tidsramme: 4 uger
|
Talepatologisk vurdering af posttraumatisk amnesi med O-Log 5 dage om ugen
|
4 uger
|
|
Confusion Assessment Protocol (CAP)
Tidsramme: 4 uger
|
Neuropsykologi Vurdering af kognitiv status med CAP tre dage om ugen
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Makley MJ, Gerber D, Newman JK, Philippus A, Monden KR, Biggs J, Spier E, Tarwater P, Weintraub A. Optimized Sleep After Brain Injury (OSABI): A Pilot Study of a Sleep Hygiene Intervention for Individuals With Moderate to Severe Traumatic Brain Injury. Neurorehabil Neural Repair. 2020 Feb;34(2):111-121. doi: 10.1177/1545968319895478. Epub 2019 Dec 30.
- Draganich C, Gerber D, Monden KR, Newman J, Weintraub A, Biggs J, Philippus A, Makley M. Disrupted sleep predicts next day agitation following moderate to severe brain injury. Brain Inj. 2019;33(9):1194-1199. doi: 10.1080/02699052.2019.1631484. Epub 2019 Jun 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 839979IRB
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .