Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimeret søvn efter hjerneskade: Søvnhygiejneintervention efter traumatisk hjerneskade (OSABI)

31. juli 2018 opdateret af: Craig Hospital

Optimeret søvn efter hjerneskade: en pilotundersøgelse

OSABI er et pilotstudie af en søvnhygiejneprotokol for søvnforstyrrelser forbundet med TBI under indlæggelsesrehabilitering. Tyve deltagere vil blive allokeret (ved minimering) enten i en standardplejeprotokol eller en søvnhygiejneprotokol i 4 uger. Søvneffektivitet (via aktigrafi), posttraumatisk amnesi (OLOG), agitation (Agitated Behavior Scale) og kognitiv funktion (Confusion Assessment Protocol) vil blive overvåget i løbet af forsøgsperioden for at undersøge sammenhænge mellem dem.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Estimater af søvnforstyrrelser efter traumatisk hjerneskade (TBI) når op på 81 %, men forekomstens art, forløb og virkning på helbredelse fra TBI er ikke godt forstået, fordi de fleste TBI-søvnundersøgelser inkluderede prøver af blandet TBI-sværhedsgrad på forskellige tidspunkter efter skaden. I den tidlige rehabiliteringsfase af genopretning fra moderat til svær TBI er søvnforstyrrelser blevet estimeret til 78 % og har været forbundet med tilstedeværelsen af ​​posttraumatisk amnesi (PTA); en forbigående periode med desorientering, forvirring og manglende evne til at lagre minder, der opstår efter TBI. Personer med TBI, som er i PTA, har ikke kun alvorlig hukommelsesdysfunktion, der væsentligt forringer deres evne til at drage fordel af verbal instruktion, men er ofte i en forvirrende tilstand med agiteret adfærd. De kræver et 24-timers, meget struktureret miljø for sikkerhed, indtil deres PTA løser sig. PTA kan vare fra dage til uger, hvor den enkelte og hans/hendes familie er betydeligt nødlidende. Dens varighed har også praktiske implikationer i form af ressourcer, længde af indlæggelse og omkostninger.

Der ser ud til at være en sammenhæng mellem søvnforstyrrelser og PTA under tidlig restitution fra TBI, men sammenhængens art er ikke fuldt ud forstået. Søvnforstyrrelser er blevet forbundet med delirium hos ikke-TBI medicinske patienter, og søvnmangel har været forbundet med betydelige negative effekter på opmærksomhed, reaktionstid, visuel-motorisk ydeevne, sprogfunktioner, hukommelsesprocesser og eksekutive funktioner i normale befolkninger. Søvnforstyrrelser ser ud til at påvirke kognitiv funktion negativt i både medicinske og normale prøver. I TBI-populationen kan søvnforstyrrelser yderligere forværre de allerede kompromitterede kognitive funktioner og forlænge PTA. Forholdet mellem søvnforstyrrelser og PTA udgør en potentielt betydelig terapeutisk mulighed, fordi PTA stort set anses for at være fikseret og uforanderlig uden terapeutiske muligheder. Terapeutiske bestræbelser på at forbedre søvnen kan reducere længden af ​​PTA.

Den foreslåede undersøgelse vil begynde at adressere hullet i viden om karakteren, forekomsten og effekten af ​​søvnforstyrrelser på restitution fra moderat til svær TBI i den tidlige genoptræningsperiode. Det vil også pilotere en søvnhygiejneprotokol for at forbedre søvnen for individer i den tidlige genoptræningsfase efter TBI. Den vil anvende søvnobservationer og aktigrafi døgnet rundt til at karakterisere forekomsten og typen af ​​søvnforstyrrelser i den tidlige rehabiliteringsfase af TBI. Derudover vil undersøgelsen serielt teste deltagere flere gange om ugen med Orientation Log (OLOG) og Confusion Assessment Protocol (CAP) for nøje at overvåge ændringer i årvågenhed, orientering, opmærksomhed, hukommelsesfunktioner og adfærd, når de kommer fra PTA. Søvnobservationerne og actigrafinformationen kan derefter sammenlignes med de kognitive mål for PTA for at undersøge sammenhængen mellem søvnmængde og -kvalitet på kognitive funktioner under restitution fra PTA.

Det randomiserede kontrollerede forsøg med minimeringstildeling (RCT) pilotkomponent i undersøgelsen vil være det første terapeutiske forsøg, som vi er opmærksomme på; at normalisere søvncyklusser og søvnkvalitet hos personer med TBI, som har søvnforstyrrelser under tidlig genoptræning. Tyve individer med TBI, som har lav søvneffektivitet på aktigrafi under den indledende nattescreening, vil blive randomiseret til en omfattende søvnhygiejneprotokol (SHP = 10) eller en standardplejeprotokol (SOC = 10) i tre uger. Begge grupper vil have adgang til alle rehabiliteringsfaciliteter, terapier, tjenester og programmer. Forskellen mellem grupperne er det systematiske forsøg på at forbedre søvnen i SHP med fem hovedkomponenter: 1) forbedret nattesøvnmiljø, 2) øget aktivering i dagtimerne, 3) øget døgnstimuli, 4) morgen ADL-rutiner individuelt tilpasset før skaden biologiske søvnmønstre og 5) intet koffeinindtag. I SOC-gruppen vil der ikke være systematiske bestræbelser på at påvirke døgnrytmer, dagaktivering eller nattesøvnmiljø. Deltagerens søvn i begge grupper vil blive overvåget med 24-timers aktigrafi og personalevurderinger af søvn-vågen-perioder i hele 24-timersperioden på Makley Sleep Scale (MSS) i fire uger. Ydermere vil plejepersonalet vurdere agitation på Agitated Behavior Scale, og terapipersonalet vil overvåge kognitiv funktion med Orientation Log (OLOG) og Confusion Assessment Protocol (CAP) indtil efter opståen fra PTA. Søvndata, kognitiv testning og adfærdsinformation for begge grupper vil muliggøre undersøgelse af forholdet mellem søvn og PTA og den potentielle fordel ved SHP på normalisering af søvn og forbedring af kognitiv restitution, herunder opløsning af PTA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Craig Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle mandlige indlæggelser på Craig Hospital med den primære diagnose TBI
  • Rancho niveau af kognitiv funktionsskala >= III
  • Alder >= 18 og < =55
  • Flydende i det engelske sprog
  • Tilgængelig overekstremitet til aktigrafplacering
  • Gennemsnitlig søvneffektivitet= < 75 i tre på hinanden følgende nætter målt ved klinisk aktigrafi
  • Lægens vurdering af, at personen er i posttraumatisk amnesi

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinske tilstande, der kræver intensiv sygepleje i nattesøvnperioden som bestemt af lægen, f.eks. trakeostomi
  • Hydrocephalus med V-P shunt
  • Penetrerende hovedskade
  • Anoxi forbundet med TBI
  • Slagtilfælde forbundet med TBI
  • Rygmarvsskade forbundet med TBI
  • Halo-fiksering til brud på halshvirvelsøjlen
  • Mere end 90 dage efter skaden ved indlæggelse på Craig Hospital
  • Ud af posttraumatisk amnesi på screening
  • Alvorlig agitation, der ville gøre deltagelse i undersøgelsen usikker som bestemt af den behandlende læge
  • Ude af stand til at gennemføre verbale vurderinger
  • Historie om tidligere TBI, der kræver indlæggelse
  • Anamnese med neurodegenerativ sygdom eller dement sygdom
  • Historie om allerede eksisterende diabetes, prædisponerende faktorer for diabetes
  • Anamnese med nethindesygdom
  • Anamnese med allerede eksisterende diagnose af skizofreni eller bipolar lidelse
  • Historie om aktiv svær depressiv sygdom før skaden
  • Historie om en diagnosticeret søvnforstyrrelse pr. familierapport eller sygehistorie
  • Anamnese med søvnforstyrrelse vejrtrækning såsom søvnapnø som bestemt af historie opnået fra et betydeligt andet/familiemedlem eller medicinsk historie
  • Historik om natholdsarbejde eller ikke at have været i en konsekvent standard søvnvågen tidsplan i tre måneder før TBI som bestemt af historie opnået fra et betydeligt andet/familiemedlem eller medicinsk historie.
  • Anamnese med ubehandlet/ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom
  • Personer med epilepsi
  • Personer med central eller perifer blindhed
  • Body mass index større end 30.
  • Tilmelding til et samtidig interventionelt klinisk forsøg
  • Anslået opholdstid < 4 uger
  • Medicinsk fuldmagt er ikke tilgængelig for samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Søvnhygiejneprotokol
Deltagere i denne arm vil gennemgå en 4 ugers søvnhygiejneprotokol
Søvnhygiejneprotokol, der involverer 1) Forbedret søvnmiljø 2) Forbedret Circadian Stimuli 3) Øget aktivering i dagtimerne (blålysterapi, eksponering for dagslys og begrænsning af søvn i dagtimerne) 4) Justerede ADL-rutiner om morgenen og 5) Begrænset koffeinindtag
Aktiv komparator: Standard of Care Protocol
Deltagerne vil gennemgå 4 ugers nuværende indlagte standardbehandlingsprocedurer på en rehabiliteringsfacilitet
Alle standardbehandlingsprocedurer i en specialiseret traumatisk hjerneskade rehabiliteringsenhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Actiwatch Sleep Efficiency
Tidsramme: 4 uger
Søvneffektivitet via aktigrafi optages om natten i 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Agiteret adfærdsskala
Tidsramme: 4 uger
Sygeplejepersonalets vurderinger på Agitated Behavior Scale for hvert skift
4 uger
Makley Sleep Scale
Tidsramme: 4 uger
Personaleobservationer/vurderinger af søvn hver anden time
4 uger
Orienteringslog (O-log)
Tidsramme: 4 uger
Talepatologisk vurdering af posttraumatisk amnesi med O-Log 5 dage om ugen
4 uger
Confusion Assessment Protocol (CAP)
Tidsramme: 4 uger
Neuropsykologi Vurdering af kognitiv status med CAP tre dage om ugen
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2016

Først opslået (Skøn)

20. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner