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Optimierter Schlaf nach einer Hirnverletzung: Schlafhygieneintervention nach einer traumatischen Hirnverletzung (OSABI)

31. Juli 2018 aktualisiert von: Craig Hospital

Optimierter Schlaf nach einer Hirnverletzung: Eine Pilotstudie

OSABI ist eine Pilotstudie zu einem Schlafhygieneprotokoll für Schlafstörungen im Zusammenhang mit TBI während der stationären Rehabilitation. Zwanzig Teilnehmer werden (durch Minimierung) entweder einem Standardpflegeprotokoll oder einem Schlafhygieneprotokoll für 4 Wochen zugeordnet. Schlafeffizienz (über Aktigraphie), posttraumatische Amnesie (OLOG), Unruhe (Agitated Behavior Scale) und kognitive Funktion (Confusion Assessment Protocol) werden während des Testzeitraums überwacht, um die Beziehungen zwischen ihnen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Schätzungen zufolge liegt die Häufigkeit von Schlafstörungen nach einer traumatischen Hirnverletzung (TBI) bei 81 %, die Häufigkeit, der Verlauf und die Auswirkung auf die Genesung nach einem Schädel-Hirn-Trauma sind jedoch nicht gut verstanden, da die meisten TBI-Schlafstudien gemischte TBI-Schweregradproben zu unterschiedlichen Zeitpunkten nach der Verletzung umfassten. In der frühen Rehabilitationsphase der Genesung nach einem mittelschweren bis schweren Schädel-Hirn-Trauma liegt die Schlafstörung schätzungsweise bei 78 % und wird mit dem Vorliegen einer posttraumatischen Amnesie (PTA) in Verbindung gebracht; eine vorübergehende Phase der Orientierungslosigkeit, Verwirrung und der Unfähigkeit, Erinnerungen zu speichern, die nach einer Schädel-Hirn-Trauma auftritt. Personen mit Schädel-Hirn-Trauma, die sich in PTA befinden, leiden nicht nur unter einer schweren Gedächtnisstörung, die ihre Fähigkeit, von verbalen Anweisungen zu profitieren, erheblich beeinträchtigt, sondern befinden sich auch häufig in einem verwirrten Zustand mit aufgeregtem Verhalten. Sie benötigen aus Sicherheitsgründen rund um die Uhr eine hochstrukturierte Umgebung, bis sich ihr PTA auflöst. Die PTA kann Tage bis Wochen dauern, wobei die Person und ihre Familie in dieser Zeit erheblich belastet sind. Die Dauer hat auch praktische Auswirkungen im Hinblick auf Ressourcen, Dauer des Krankenhausaufenthalts und Kosten.

Es scheint einen Zusammenhang zwischen Schlafstörungen und PTA während der frühen Genesung nach einem Schädel-Hirn-Trauma zu geben, die Art des Zusammenhangs ist jedoch nicht vollständig geklärt. Schlafstörungen wurden mit Delir bei medizinischen Patienten ohne Schädel-Hirn-Trauma in Verbindung gebracht, und Schlafentzug wurde mit erheblichen negativen Auswirkungen auf Aufmerksamkeit, Reaktionszeit, visuell-motorische Leistung, Sprachfunktionen, Gedächtnisprozesse und exekutive Funktionen in normalen Bevölkerungsgruppen in Verbindung gebracht. Schlafstörungen scheinen sich sowohl in medizinischen als auch in normalen Proben negativ auf die kognitiven Funktionen auszuwirken. In der TBI-Population könnten Schlafstörungen die bereits beeinträchtigten kognitiven Funktionen noch weiter verschlimmern und die PTA verlängern. Der Zusammenhang zwischen Schlafstörungen und PTA stellt eine potenziell bedeutende therapeutische Chance dar, da PTA größtenteils als fest und unveränderlich ohne therapeutische Optionen gilt. Therapeutische Bemühungen zur Verbesserung des Schlafes können die Dauer der PTA verkürzen.

Die vorgeschlagene Studie wird damit beginnen, die Wissenslücke über die Art, Häufigkeit und Auswirkung von Schlafstörungen auf die Genesung nach mittelschwerem bis schwerem Schädel-Hirn-Trauma während der frühen Rehabilitationsphase zu schließen. Außerdem wird ein Schlafhygieneprotokoll erprobt, um den Schlaf von Personen in der frühen Rehabilitationsphase nach einer Schädel-Hirn-Trauma zu verbessern. Dabei werden 24-Stunden-Schlafbeobachtungen und Aktigraphie eingesetzt, um die Häufigkeit und Art von Schlafstörungen in der frühen Rehabilitationsphase von Schädel-Hirn-Trauma zu charakterisieren. Darüber hinaus werden die Teilnehmer im Rahmen der Studie mehrmals pro Woche seriell mit dem Orientation Log (OLOG) und dem Confusion Assessment Protocol (CAP) getestet, um Veränderungen in Wachsamkeit, Orientierung, Aufmerksamkeit, Gedächtnisfunktionen und Verhalten genau zu überwachen, wenn sie sich aus der PTA ergeben. Die Schlafbeobachtungen und Aktigrapheninformationen können dann mit den kognitiven Messungen der PTA verglichen werden, um den Zusammenhang zwischen Schlafquantität und -qualität auf die kognitiven Funktionen während der Erholung von der PTA zu untersuchen.

Die randomisierte kontrollierte Studie mit Minimization Allocation (RCT)-Pilotkomponente der Studie wird der erste uns bekannte Therapieversuch sein; zur Normalisierung der Schlafzyklen und der Schlafqualität bei Personen mit Schädel-Hirn-Trauma, die während der frühen Rehabilitation unter Schlafstörungen leiden. Zwanzig Personen mit Schädel-Hirn-Trauma, die bei der Aktigraphie während des ersten nächtlichen Screenings eine geringe Schlafeffizienz aufweisen, werden drei Wochen lang randomisiert einem umfassenden Schlafhygieneprotokoll (SHP = 10) oder einem Standardpflegeprotokoll (SOC = 10) zugeteilt. Beide Gruppen haben Zugang zu allen Rehabilitationseinrichtungen, Therapien, Dienstleistungen und Programmen. Der Unterschied zwischen den Gruppen besteht im systematischen Versuch, den Schlaf im SHP durch fünf Hauptkomponenten zu verbessern: 1) verbesserte Nachtschlafumgebung, 2) erhöhte Tagesaktivierung, 3) verstärkte zirkadiane Reize, 4) morgendliche ADL-Routinen, individuell angepasst an die Zeit vor der Verletzung biologische Schlafmuster und 5) kein Koffeinkonsum. In der SOC-Gruppe wird es keine systematischen Bemühungen geben, den zirkadianen Rhythmus, die Tagesaktivierung oder die nächtliche Schlafumgebung zu beeinflussen. Der Schlaf der Teilnehmer in beiden Gruppen wird vier Wochen lang mit 24-Stunden-Aktigraphie und Personalbewertungen der Schlaf-Wach-Perioden während des 24-Stunden-Zeitraums auf der Makley-Schlafskala (MSS) überwacht. Darüber hinaus bewertet das Pflegepersonal die Unruhe auf der Skala für aufgeregtes Verhalten und das Therapiepersonal überwacht die kognitiven Funktionen mit dem Orientierungsprotokoll (OLOG) und dem Konfusionsbewertungsprotokoll (CAP) bis nach dem Auftauchen aus der PTA. Die Schlafdaten, kognitiven Tests und Verhaltensinformationen für beide Gruppen ermöglichen die Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Schlaf und PTA und des potenziellen Nutzens des SHP bei der Normalisierung des Schlafs und der Verbesserung der kognitiven Erholung, einschließlich der Auflösung von PTA.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Craig Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle männlichen stationären Aufnahmen im Craig Hospital mit der Primärdiagnose TBI
  • Rancho-Level der kognitiven Funktionsskala >= III
  • Alter >= 18 und < =55
  • Fließende Englischkenntnisse
  • Verfügbare obere Extremität für die Platzierung des Aktigraphen
  • Durchschnittliche Schlafeffizienz = < 75 für drei aufeinanderfolgende Nächte, gemessen durch klinische Aktigraphie
  • Ärztliche Beurteilung, dass sich die Person in einer posttraumatischen Amnesie befindet

Ausschlusskriterien:

  • Erkrankungen, die nach ärztlicher Festlegung eine intensive Pflege während der Nachtschlafphase erfordern, z.B. Tracheotomie
  • Hydrozephalus mit V-P-Shunt
  • Penetrierende Kopfverletzung
  • Anoxie im Zusammenhang mit SHT
  • Schlaganfall im Zusammenhang mit SHT
  • Rückenmarksverletzung im Zusammenhang mit SHT
  • Halo-Fixierung bei Halswirbelsäulenfrakturen
  • Mehr als 90 Tage nach der Verletzung bei der Aufnahme ins Craig Hospital
  • Aus der posttraumatischen Amnesie beim Screening
  • Starke Unruhe, die nach Einschätzung des behandelnden Arztes die Teilnahme an der Studie unsicher machen würde
  • Es ist nicht möglich, mündliche Beurteilungen abzuschließen
  • Anamnese einer früheren Schädel-Hirn-Trauma, die einen Krankenhausaufenthalt erforderte
  • Vorgeschichte einer neurodegenerativen Erkrankung oder einer Demenzerkrankung
  • Vorgeschichte von Diabetes, prädisponierende Faktoren für Diabetes
  • Vorgeschichte einer Netzhauterkrankung
  • Vorgeschichte einer bereits bestehenden Diagnose von Schizophrenie oder bipolarer Störung
  • Vorgeschichte einer aktiven schweren depressiven Erkrankung vor der Verletzung
  • Anamnese einer diagnostizierten Schlafstörung laut Familienbericht oder Krankengeschichte
  • Vorgeschichte von schlafbezogenen Atmungsstörungen wie Schlafapnoe, ermittelt durch die Anamnese eines Lebensgefährten/Familienmitglieds oder durch Krankengeschichte
  • Vorgeschichte von Nachtschichtarbeit oder Nichteinhaltung eines durchgängig standardmäßigen Schlaf-Wach-Rhythmus in den drei Monaten vor dem Schädel-Hirn-Trauma, ermittelt durch die Anamnese eines Lebensgefährten/Familienmitglieds oder durch Krankengeschichte.
  • Vorgeschichte einer unbehandelten/unkontrollierten Schilddrüsenerkrankung
  • Personen mit Epilepsie
  • Personen mit zentraler oder peripherer Blindheit
  • Body-Mass-Index größer als 30.
  • Einschreibung in eine gleichzeitige interventionelle klinische Studie
  • Geschätzte Aufenthaltsdauer < 4 Wochen
  • Der ärztliche Bevollmächtigte ist für eine Einwilligung nicht verfügbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schlafhygieneprotokoll
Teilnehmer an diesem Arm werden einem 4-wöchigen Schlafhygieneprotokoll unterzogen
Schlafhygieneprotokoll mit 1) einer verbesserten Schlafumgebung, 2) verbesserten zirkadianen Reizen, 3) einer erhöhten Tagesaktivierung (Blaulichttherapie, Tageslichtexposition und Schlafbeschränkung tagsüber), 4) angepassten morgendlichen ADL-Routinen und 5) einer eingeschränkten Koffeinaufnahme
Aktiver Komparator: Standard-of-Care-Protokoll
Die Teilnehmer werden sich 4 Wochen lang den aktuellen stationären Standardbehandlungen in einer Rehabilitationseinrichtung unterziehen
Alle Standardbehandlungsverfahren in einer spezialisierten stationären Rehabilitationseinheit für traumatische Hirnverletzungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Actiwatch Schlafeffizienz
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Schlafeffizienz mittels Aktigraphie wird 4 Wochen lang jede Nacht aufgezeichnet
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala für aufgeregtes Verhalten
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewertungen des Pflegepersonals auf der Skala für aufgeregtes Verhalten in jeder Schicht
4 Wochen
Makley-Schlafskala
Zeitfenster: 4 Wochen
Beobachtungen/Bewertungen des Schlafes durch das Personal alle zwei Stunden
4 Wochen
Orientierungsprotokoll (O-Log)
Zeitfenster: 4 Wochen
Sprachpathologische Beurteilung der posttraumatischen Amnesie mit dem O-Log an 5 Tagen pro Woche
4 Wochen
Verwirrungsbewertungsprotokoll (CAP)
Zeitfenster: 4 Wochen
Neuropsychologie: Beurteilung des kognitiven Status mit dem CAP an drei Tagen pro Woche
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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