Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Optimoitu uni aivovaurion jälkeen: Unihygieniatoimenpiteet traumaattisen aivovamman jälkeen (OSABI)

tiistai 31. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Craig Hospital

Optimoitu uni aivovaurion jälkeen: pilottitutkimus

OSABI on pilottitutkimus unihygieniaprotokollasta TBI:hen liittyville unihäiriöille laitoskuntoutuksen aikana. Kaksikymmentä osallistujaa jaetaan (minimoinnin avulla) joko standardihoitoprotokollaan tai unihygieniaprotokollaan 4 viikon ajaksi. Unen tehokkuutta (aktigrafian avulla), posttraumaattista amnesiaa (OLOG), kiihtyneisyyttä (Agitated Behavior Scale) ja kognitiivisia toimintoja (Confusion Assessment Protocol) seurataan koeajan aikana niiden välisten suhteiden tutkimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Arviot unihäiriöistä traumaattisen aivovaurion (TBI) jälkeen saavuttavat 81 %, mutta esiintyvyyden luonnetta, kulkua ja vaikutusta TBI:stä toipumiseen ei ymmärretä hyvin, koska useimmat TBI-unitutkimukset sisälsivät sekalaisia ​​​​TBI-vakavuusnäytteitä eri aikoina vamman jälkeen. Keskivaikeasta vaikeasta TBI:sta toipumisen varhaisessa kuntoutusvaiheessa unihäiriöiden on arvioitu olevan 78 %, ja se on yhdistetty posttraumaattiseen amnesiaan (PTA); ohimenevä disorientaatio, hämmennys ja kyvyttömyys tallentaa muistoja TBI:n jälkeen. PTA:ssa olevilla TBI-potilailla ei ole vain vakavia muistihäiriöitä, jotka heikentävät merkittävästi heidän kykyään hyötyä suullisista ohjeista, vaan he ovat usein hämmentyneessä tilassa kiihtyneen käytöksen kanssa. He tarvitsevat 24 tunnin, erittäin jäsennellyn ympäristön turvallisuuden vuoksi, kunnes heidän PTA:nsa ratkeaa. PTA voi kestää päivistä viikkoihin, jolloin yksilö ja hänen perheensä ovat merkittävästi ahdistuneita. Sen kestolla on myös käytännön vaikutuksia resurssien, sairaalahoidon pituuden ja kustannusten kannalta.

Unihäiriöiden ja PTA:n välillä näyttää olevan yhteys TBI:stä varhaisen toipumisen aikana, mutta suhteen luonnetta ei täysin ymmärretä. Unihäiriöt on yhdistetty deliriumiin ei-TBI-potilailla, ja unenpuute on yhdistetty merkittäviin negatiivisiin vaikutuksiin tarkkaavaisuuteen, reaktioaikaan, visuaaliseen ja motoriseen suorituskykyyn, kielitoimintoihin, muistiprosesseihin ja toimeenpanotoimintoihin normaaleissa populaatioissa. Unihäiriöt näyttävät vaikuttavan negatiivisesti kognitiiviseen toimintaan sekä lääketieteellisissä että normaaleissa näytteissä. TBI-populaatiossa unihäiriöt voivat entisestään pahentaa jo ennestään vaarantuneita kognitiivisia toimintoja ja pidentää PTA:ta. Unihäiriöiden ja PTA:n välinen suhde tarjoaa potentiaalisesti merkittävän terapeuttisen mahdollisuuden, koska PTA:ta pidetään suurelta osin kiinteänä ja muuttumattomana ilman hoitovaihtoehtoja. Terapeuttiset pyrkimykset parantaa unta voivat lyhentää PTA:n pituutta.

Ehdotetulla tutkimuksella aletaan korjata tiedon puutetta unihäiriöiden luonteesta, esiintyvyydestä ja vaikutuksesta toipumiseen kohtalaisesta tai vaikeasta TBI:stä varhaisen kuntoutusjakson aikana. Se myös pilotoi unihygieniaprotokollaa parantaakseen yksilöiden unta varhaisessa kuntoutusvaiheessa TBI:n jälkeen. Se käyttää 24 tunnin unihavaintoja ja aktigrafiaa karakterisoidakseen unihäiriöiden esiintyvyyttä ja tyyppiä TBI:n varhaisessa kuntoutusvaiheessa. Lisäksi tutkimuksessa testataan osallistujia sarjassa useita kertoja viikossa Orientation Log (OLOG) ja Confusion Assessment Protocol (CAP) -protokollan avulla seuratakseen tarkasti valppauteen, suuntautumiseen, huomioimiseen, muistitoimintoihin ja käyttäytymiseen liittyviä muutoksia PTA:n jälkeen. Unihavaintoja ja aktigrafitietoja voidaan sitten verrata PTA:n kognitiivisiin mittauksiin, jotta voidaan tutkia unen määrän ja laadun suhdetta kognitiivisiin toimintoihin PTA:sta toipumisen aikana.

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus minimointiallokaatiolla (RCT) on tutkimuksen ensimmäinen terapeuttinen yritys, josta olemme tietoisia. Unisyklien ja unen laadun normalisointiin TBI-potilailla, joilla on unihäiriöitä varhaisen kuntoutuksen aikana. Kaksikymmentä TBI-potilasta, joilla on alhainen unitehokkuus aktigrafiassa ensimmäisen yöseulonnan aikana, satunnaistetaan kattavaan unihygieniaprotokollaan (SHP = 10) tai standardin hoitokäytäntöön (SOC = 10) kolmen viikon ajaksi. Molemmilla ryhmillä on pääsy kaikkiin kuntoutuspalveluihin, terapioihin, palveluihin ja ohjelmiin. Erona ryhmien välillä on systemaattinen yritys parantaa unta SHP:ssä viidellä pääkomponentilla: 1) parempi yöuniympäristö, 2) lisääntynyt aktivaatio päivällä, 3) tehostettu vuorokausiärsyke, 4) aamu-ADL-rutiinit yksilöllisesti sovitettuna ennen vahinkoa. biologiset unitavat ja 5) ei kofeiinin saantia. SOC-ryhmässä ei pyritä systemaattisesti vaikuttamaan vuorokausirytmeihin, päiväsaikaan aktivaatioon tai yöunen ympäristöön. Osallistujan unta molemmissa ryhmissä seurataan 24 tunnin aktivigrafialla ja henkilöstön valveillaolojaksojen arvioinnilla 24 tunnin aikana Makley Sleep Scale (MSS) -asteikolla neljän viikon ajan. Lisäksi hoitohenkilökunta arvioi kiihtyneisyyttä Agitated Behavior Scale -asteikolla ja terapiahenkilöstö seuraa kognitiivista toimintaa Orientation Log (OLOG) ja Confusion Assessment Protocol (CAP) avulla siihen asti, kun hän on poistunut PTA:sta. Molempien ryhmien unitiedot, kognitiiviset testit ja käyttäytymistiedot mahdollistavat unen ja PTA:n välisen suhteen tarkastelun ja SHP:n mahdollisen hyödyn unen normalisoinnissa ja kognitiivisen palautumisen tehostamisessa, mukaan lukien PTA:n erottelun.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Craig Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki miespuoliset sairaalahoidot Craigin sairaalaan ensisijaisella TBI-diagnoosilla
  • Rancho Kognitiivisen toiminnan asteikon taso >= III
  • Ikä >= 18 ja < =55
  • Puhuu sujuvasti englannin kielellä
  • Saatavana yläraaja aktigrafin sijoittamista varten
  • Keskimääräinen unen tehokkuus = < 75 kolmena peräkkäisenä yönä kliinisellä aktigrafialla mitattuna
  • Lääkärin arvio, että henkilö on posttraumaattisessa muistinmenetyksessä

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääkärin määräämät sairaudet, jotka vaativat tehohoitoa yöunen aikana, esim. trakeostomia
  • Vesipää V-P-shuntilla
  • Läpäisevä päävamma
  • TBI:hen liittyvä anoksia
  • TBI:hen liittyvä aivohalvaus
  • TBI:hen liittyvä selkäydinvamma
  • Halo-kiinnitys kaularangan murtumaan
  • Yli 90 päivää vamman jälkeen Craigin sairaalaan saapumisen jälkeen
  • Posttraumaattinen amnesia seulonnassa
  • Voimakasta kiihtymistä, joka tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallisen hoitavan lääkärin määrityksen mukaan
  • Ei voi suorittaa suullisia arvioita
  • Aikaisempi TBI, joka vaati sairaalahoitoa
  • Aiemmin hermostoa rappeuttava sairaus tai dementoiva sairaus
  • Aiempi diabetes, diabetekseen altistavat tekijät
  • Verkkokalvon sairauden historia
  • Aiemmin diagnosoitu skitsofrenia tai kaksinapainen häiriö
  • Aktiivisen masennussairauden historia ennen loukkaantumista
  • Diagnoosin unihäiriön historia perheraporttia tai sairaushistoriaa kohti
  • Unihäiriöiden aiemmat hengityshäiriöt, kuten uniapnea, joka määräytyy muista merkittävistä muista/perheenjäsenistä tai sairaushistoriasta saadun historian perusteella
  • Aiempi yövuorotyö tai se, että ei ole ollut jatkuvasti normaalissa uniherätysaikataulussa kolmen kuukauden aikana ennen TBI:tä, mikä on määritetty merkittävästä muusta/perheenjäsenestä tai sairaushistoriasta saadun historian perusteella.
  • Aiemmin hoitamaton/kontrolloimaton kilpirauhassairaus
  • Epilepsiaa sairastavat henkilöt
  • Henkilöt, joilla on keskus- tai perifeerinen sokeus
  • Painoindeksi yli 30.
  • Ilmoittautuminen samanaikaiseen interventiotutkimukseen
  • Arvioitu oleskelun kesto < 4 viikkoa
  • Lääketieteellinen valtakirja ei ole saatavilla suostumuksen saamiseksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Unihygieniaprotokolla
Tämän käsivarren osallistujat läpikäyvät 4 viikon unihygieniaprotokollan
Unihygieniaprotokolla, johon sisältyy 1) parannettu uniympäristö 2) tehostetut vuorokausiärsykkeet 3) lisääntynyt päiväaikainen aktivointi (sininen valohoito, päivävaloaltistus ja päiväunen rajoitus) 4) säädetyt aamu-ADL-rutiinit ja 5) rajoitettu kofeiinin saanti
Active Comparator: Standard of Care Protocol
Osallistujat käyvät läpi 4 viikkoa nykyisen laitoshoitostandardin mukaisia ​​hoitotoimenpiteitä kuntoutuslaitoksessa
Kaikki tavanomaiset hoitotoimenpiteet aivovamman erikoistuneessa kuntoutusyksikössä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Actiwatch Sleep Efficiency
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Unen tehokkuus aktigrafian avulla kirjataan öisin 4 viikon ajan
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Agitated Behavior Scale
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Hoitohenkilöstön arvosanat Agitated Behavior Scale -asteikolla joka vuoro
4 viikkoa
Makley-univaaka
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Henkilökunnan havainnot/arviot unesta kahden tunnin välein
4 viikkoa
Orientation Log (O-Log)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Posttraumaattisen muistinmenetyksen puhepatologinen arviointi O-Logilla 5 päivää viikossa
4 viikkoa
Confusion Assessment Protocol (CAP)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Neuropsykologia Kognitiivisen tilan arviointi CAP:lla kolmena päivänä viikossa
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa