- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02838082
Optimoitu uni aivovaurion jälkeen: Unihygieniatoimenpiteet traumaattisen aivovamman jälkeen (OSABI)
Optimoitu uni aivovaurion jälkeen: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arviot unihäiriöistä traumaattisen aivovaurion (TBI) jälkeen saavuttavat 81 %, mutta esiintyvyyden luonnetta, kulkua ja vaikutusta TBI:stä toipumiseen ei ymmärretä hyvin, koska useimmat TBI-unitutkimukset sisälsivät sekalaisia TBI-vakavuusnäytteitä eri aikoina vamman jälkeen. Keskivaikeasta vaikeasta TBI:sta toipumisen varhaisessa kuntoutusvaiheessa unihäiriöiden on arvioitu olevan 78 %, ja se on yhdistetty posttraumaattiseen amnesiaan (PTA); ohimenevä disorientaatio, hämmennys ja kyvyttömyys tallentaa muistoja TBI:n jälkeen. PTA:ssa olevilla TBI-potilailla ei ole vain vakavia muistihäiriöitä, jotka heikentävät merkittävästi heidän kykyään hyötyä suullisista ohjeista, vaan he ovat usein hämmentyneessä tilassa kiihtyneen käytöksen kanssa. He tarvitsevat 24 tunnin, erittäin jäsennellyn ympäristön turvallisuuden vuoksi, kunnes heidän PTA:nsa ratkeaa. PTA voi kestää päivistä viikkoihin, jolloin yksilö ja hänen perheensä ovat merkittävästi ahdistuneita. Sen kestolla on myös käytännön vaikutuksia resurssien, sairaalahoidon pituuden ja kustannusten kannalta.
Unihäiriöiden ja PTA:n välillä näyttää olevan yhteys TBI:stä varhaisen toipumisen aikana, mutta suhteen luonnetta ei täysin ymmärretä. Unihäiriöt on yhdistetty deliriumiin ei-TBI-potilailla, ja unenpuute on yhdistetty merkittäviin negatiivisiin vaikutuksiin tarkkaavaisuuteen, reaktioaikaan, visuaaliseen ja motoriseen suorituskykyyn, kielitoimintoihin, muistiprosesseihin ja toimeenpanotoimintoihin normaaleissa populaatioissa. Unihäiriöt näyttävät vaikuttavan negatiivisesti kognitiiviseen toimintaan sekä lääketieteellisissä että normaaleissa näytteissä. TBI-populaatiossa unihäiriöt voivat entisestään pahentaa jo ennestään vaarantuneita kognitiivisia toimintoja ja pidentää PTA:ta. Unihäiriöiden ja PTA:n välinen suhde tarjoaa potentiaalisesti merkittävän terapeuttisen mahdollisuuden, koska PTA:ta pidetään suurelta osin kiinteänä ja muuttumattomana ilman hoitovaihtoehtoja. Terapeuttiset pyrkimykset parantaa unta voivat lyhentää PTA:n pituutta.
Ehdotetulla tutkimuksella aletaan korjata tiedon puutetta unihäiriöiden luonteesta, esiintyvyydestä ja vaikutuksesta toipumiseen kohtalaisesta tai vaikeasta TBI:stä varhaisen kuntoutusjakson aikana. Se myös pilotoi unihygieniaprotokollaa parantaakseen yksilöiden unta varhaisessa kuntoutusvaiheessa TBI:n jälkeen. Se käyttää 24 tunnin unihavaintoja ja aktigrafiaa karakterisoidakseen unihäiriöiden esiintyvyyttä ja tyyppiä TBI:n varhaisessa kuntoutusvaiheessa. Lisäksi tutkimuksessa testataan osallistujia sarjassa useita kertoja viikossa Orientation Log (OLOG) ja Confusion Assessment Protocol (CAP) -protokollan avulla seuratakseen tarkasti valppauteen, suuntautumiseen, huomioimiseen, muistitoimintoihin ja käyttäytymiseen liittyviä muutoksia PTA:n jälkeen. Unihavaintoja ja aktigrafitietoja voidaan sitten verrata PTA:n kognitiivisiin mittauksiin, jotta voidaan tutkia unen määrän ja laadun suhdetta kognitiivisiin toimintoihin PTA:sta toipumisen aikana.
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus minimointiallokaatiolla (RCT) on tutkimuksen ensimmäinen terapeuttinen yritys, josta olemme tietoisia. Unisyklien ja unen laadun normalisointiin TBI-potilailla, joilla on unihäiriöitä varhaisen kuntoutuksen aikana. Kaksikymmentä TBI-potilasta, joilla on alhainen unitehokkuus aktigrafiassa ensimmäisen yöseulonnan aikana, satunnaistetaan kattavaan unihygieniaprotokollaan (SHP = 10) tai standardin hoitokäytäntöön (SOC = 10) kolmen viikon ajaksi. Molemmilla ryhmillä on pääsy kaikkiin kuntoutuspalveluihin, terapioihin, palveluihin ja ohjelmiin. Erona ryhmien välillä on systemaattinen yritys parantaa unta SHP:ssä viidellä pääkomponentilla: 1) parempi yöuniympäristö, 2) lisääntynyt aktivaatio päivällä, 3) tehostettu vuorokausiärsyke, 4) aamu-ADL-rutiinit yksilöllisesti sovitettuna ennen vahinkoa. biologiset unitavat ja 5) ei kofeiinin saantia. SOC-ryhmässä ei pyritä systemaattisesti vaikuttamaan vuorokausirytmeihin, päiväsaikaan aktivaatioon tai yöunen ympäristöön. Osallistujan unta molemmissa ryhmissä seurataan 24 tunnin aktivigrafialla ja henkilöstön valveillaolojaksojen arvioinnilla 24 tunnin aikana Makley Sleep Scale (MSS) -asteikolla neljän viikon ajan. Lisäksi hoitohenkilökunta arvioi kiihtyneisyyttä Agitated Behavior Scale -asteikolla ja terapiahenkilöstö seuraa kognitiivista toimintaa Orientation Log (OLOG) ja Confusion Assessment Protocol (CAP) avulla siihen asti, kun hän on poistunut PTA:sta. Molempien ryhmien unitiedot, kognitiiviset testit ja käyttäytymistiedot mahdollistavat unen ja PTA:n välisen suhteen tarkastelun ja SHP:n mahdollisen hyödyn unen normalisoinnissa ja kognitiivisen palautumisen tehostamisessa, mukaan lukien PTA:n erottelun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- Craig Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki miespuoliset sairaalahoidot Craigin sairaalaan ensisijaisella TBI-diagnoosilla
- Rancho Kognitiivisen toiminnan asteikon taso >= III
- Ikä >= 18 ja < =55
- Puhuu sujuvasti englannin kielellä
- Saatavana yläraaja aktigrafin sijoittamista varten
- Keskimääräinen unen tehokkuus = < 75 kolmena peräkkäisenä yönä kliinisellä aktigrafialla mitattuna
- Lääkärin arvio, että henkilö on posttraumaattisessa muistinmenetyksessä
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkärin määräämät sairaudet, jotka vaativat tehohoitoa yöunen aikana, esim. trakeostomia
- Vesipää V-P-shuntilla
- Läpäisevä päävamma
- TBI:hen liittyvä anoksia
- TBI:hen liittyvä aivohalvaus
- TBI:hen liittyvä selkäydinvamma
- Halo-kiinnitys kaularangan murtumaan
- Yli 90 päivää vamman jälkeen Craigin sairaalaan saapumisen jälkeen
- Posttraumaattinen amnesia seulonnassa
- Voimakasta kiihtymistä, joka tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallisen hoitavan lääkärin määrityksen mukaan
- Ei voi suorittaa suullisia arvioita
- Aikaisempi TBI, joka vaati sairaalahoitoa
- Aiemmin hermostoa rappeuttava sairaus tai dementoiva sairaus
- Aiempi diabetes, diabetekseen altistavat tekijät
- Verkkokalvon sairauden historia
- Aiemmin diagnosoitu skitsofrenia tai kaksinapainen häiriö
- Aktiivisen masennussairauden historia ennen loukkaantumista
- Diagnoosin unihäiriön historia perheraporttia tai sairaushistoriaa kohti
- Unihäiriöiden aiemmat hengityshäiriöt, kuten uniapnea, joka määräytyy muista merkittävistä muista/perheenjäsenistä tai sairaushistoriasta saadun historian perusteella
- Aiempi yövuorotyö tai se, että ei ole ollut jatkuvasti normaalissa uniherätysaikataulussa kolmen kuukauden aikana ennen TBI:tä, mikä on määritetty merkittävästä muusta/perheenjäsenestä tai sairaushistoriasta saadun historian perusteella.
- Aiemmin hoitamaton/kontrolloimaton kilpirauhassairaus
- Epilepsiaa sairastavat henkilöt
- Henkilöt, joilla on keskus- tai perifeerinen sokeus
- Painoindeksi yli 30.
- Ilmoittautuminen samanaikaiseen interventiotutkimukseen
- Arvioitu oleskelun kesto < 4 viikkoa
- Lääketieteellinen valtakirja ei ole saatavilla suostumuksen saamiseksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Unihygieniaprotokolla
Tämän käsivarren osallistujat läpikäyvät 4 viikon unihygieniaprotokollan
|
Unihygieniaprotokolla, johon sisältyy 1) parannettu uniympäristö 2) tehostetut vuorokausiärsykkeet 3) lisääntynyt päiväaikainen aktivointi (sininen valohoito, päivävaloaltistus ja päiväunen rajoitus) 4) säädetyt aamu-ADL-rutiinit ja 5) rajoitettu kofeiinin saanti
|
|
Active Comparator: Standard of Care Protocol
Osallistujat käyvät läpi 4 viikkoa nykyisen laitoshoitostandardin mukaisia hoitotoimenpiteitä kuntoutuslaitoksessa
|
Kaikki tavanomaiset hoitotoimenpiteet aivovamman erikoistuneessa kuntoutusyksikössä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Actiwatch Sleep Efficiency
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Unen tehokkuus aktigrafian avulla kirjataan öisin 4 viikon ajan
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Agitated Behavior Scale
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Hoitohenkilöstön arvosanat Agitated Behavior Scale -asteikolla joka vuoro
|
4 viikkoa
|
|
Makley-univaaka
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Henkilökunnan havainnot/arviot unesta kahden tunnin välein
|
4 viikkoa
|
|
Orientation Log (O-Log)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Posttraumaattisen muistinmenetyksen puhepatologinen arviointi O-Logilla 5 päivää viikossa
|
4 viikkoa
|
|
Confusion Assessment Protocol (CAP)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Neuropsykologia Kognitiivisen tilan arviointi CAP:lla kolmena päivänä viikossa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Makley MJ, Gerber D, Newman JK, Philippus A, Monden KR, Biggs J, Spier E, Tarwater P, Weintraub A. Optimized Sleep After Brain Injury (OSABI): A Pilot Study of a Sleep Hygiene Intervention for Individuals With Moderate to Severe Traumatic Brain Injury. Neurorehabil Neural Repair. 2020 Feb;34(2):111-121. doi: 10.1177/1545968319895478. Epub 2019 Dec 30.
- Draganich C, Gerber D, Monden KR, Newman J, Weintraub A, Biggs J, Philippus A, Makley M. Disrupted sleep predicts next day agitation following moderate to severe brain injury. Brain Inj. 2019;33(9):1194-1199. doi: 10.1080/02699052.2019.1631484. Epub 2019 Jun 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 839979IRB
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .