Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizovaný spánek po poranění mozku: Zásah hygieny spánku po traumatickém poranění mozku (OSABI)

31. července 2018 aktualizováno: Craig Hospital

Optimalizovaný spánek po poranění mozku: Pilotní studie

OSABI je pilotní studie protokolu spánkové hygieny pro poruchy spánku spojené s TBI během hospitalizační rehabilitace. Dvacet účastníků bude rozděleno (minimalizací) buď do protokolu standardní péče nebo protokolu spánkové hygieny na 4 týdny. Efektivita spánku (pomocí aktigrafie), posttraumatická amnézie (OLOG), agitovanost (škála agitovaného chování) a kognitivní funkce (Confusion Assessment Protocol) budou monitorovány během zkušebního období, aby se prozkoumaly vztahy mezi nimi.

Přehled studie

Detailní popis

Odhady narušení spánku po traumatickém poranění mozku (TBI) dosahují 81 %, ale povaha výskytu, průběh a účinek na zotavení z TBI nejsou dobře pochopeny, protože většina studií spánku TBI zahrnovala smíšené vzorky závažnosti TBI v různých časech po poranění. V časné rehabilitační fázi zotavení ze středně těžkého až těžkého TBI byly poruchy spánku odhadovány na 78 % a byly spojeny s přítomností posttraumatické amnézie (PTA); přechodné období dezorientace, zmatku a neschopnosti ukládat vzpomínky, ke kterému dochází po TBI. Jedinci s TBI, kteří jsou v PTA, mají nejen závažnou dysfunkci paměti, která významně zhoršuje jejich schopnost využívat verbální instrukce, ale jsou často ve stavu zmatenosti s agitovaným chováním. Vyžadují 24hodinové vysoce strukturované prostředí pro bezpečnost, dokud se jejich PTA nevyřeší. PTA může trvat dny až týdny, během kterých je jedinec a jeho rodina výrazně strádáni. Jeho trvání má také praktické důsledky z hlediska zdrojů, délky hospitalizace a nákladů.

Zdá se, že existuje vztah mezi poruchou spánku a PTA během časného zotavení z TBI, ale povaha tohoto vztahu není plně pochopena. Poruchy spánku byly spojeny s deliriem u pacientů bez TBI a spánková deprivace byla spojena s významnými negativními účinky na pozornost, reakční dobu, zrakově-motorický výkon, jazykové funkce, paměťové procesy a výkonné funkce u normální populace. Zdá se, že poruchy spánku negativně ovlivňují kognitivní funkce u lékařských i normálních vzorků. V populaci TBI by narušení spánku mohlo dále zhoršit již tak narušené kognitivní funkce a prodloužit PTA. Vztah mezi narušením spánku a PTA představuje potenciálně významnou terapeutickou příležitost, protože PTA je do značné míry považována za fixní a neměnnou bez terapeutických možností. Terapeutické snahy o zlepšení spánku mohou zkrátit délku PTA.

Navrhovaná studie se začne zabývat mezerou ve znalostech o povaze, výskytu a účinku poruch spánku na zotavení ze středně těžkého až těžkého TBI během časného rehabilitačního období. Bude také pilotovat protokol spánkové hygieny pro zlepšení spánku u jedinců v rané rehabilitační fázi po TBI. K charakterizaci výskytu a typu poruch spánku v rané rehabilitační fázi TBI bude využívat 24hodinové sledování spánku a aktigrafii. Kromě toho bude studie sériově testovat účastníky několikrát týdně pomocí Orientation Log (OLOG) a Confusion Assessment Protocol (CAP), aby pečlivě sledovali změny v bdělosti, orientaci, pozornosti, paměťových funkcích a chování, jak se objevují z PTA. Pozorování spánku a informace z aktigrafu pak mohou být porovnány s kognitivními měřeními PTA, aby se prozkoumal vztah kvantity a kvality spánku na kognitivní funkce během zotavování z PTA.

Randomizovaná kontrolovaná studie s pilotní složkou minimalizace alokace (RCT) bude prvním terapeutickým pokusem, kterého jsme si vědomi; k normalizaci spánkových cyklů a kvality spánku u jedinců s TBI, kteří mají poruchy spánku během časné rehabilitace. Dvacet jedinců s TBI, kteří mají nízkou účinnost spánku na aktigrafii během úvodního nočního screeningu, bude randomizováno do komplexního protokolu spánkové hygieny (SHP = 10) nebo protokolu standardní péče (SOC = 10) po dobu tří týdnů. Obě skupiny budou mít přístup ke všem rehabilitačním zařízením, terapiím, službám a programům. Rozdíl mezi skupinami je systematický pokus zlepšit spánek v SHP pomocí pěti hlavních složek: 1) zlepšené prostředí pro noční spánek, 2) zvýšená denní aktivace, 3) zesílené cirkadiánní stimuly, 4) ranní ADL rutiny individuálně přizpůsobené před úrazem biologické spánkové vzorce a 5) žádný příjem kofeinu. Ve skupině SOC nebudou systematické snahy o ovlivnění cirkadiánních rytmů, denní aktivace nebo nočního spánku. Spánek účastníků v obou skupinách bude monitorován 24hodinovou aktigrafií a personálním hodnocením období spánku a bdění během 24 hodin na Makley Sleep Scale (MSS) po dobu čtyř týdnů. Kromě toho bude ošetřovatelský personál hodnotit agitovanost na stupnici Agitated Behavior Scale a terapeutický personál bude monitorovat kognitivní funkce pomocí Orientation Log (OLOG) a Confusion Assessment Protocol (CAP) až do doby, než se objeví PTA. Údaje o spánku, kognitivní testování a informace o chování pro obě skupiny umožní zkoumat vztah spánku k PTA a potenciální přínos SHP pro normalizaci spánku a posílení kognitivní obnovy, včetně rozlišení PTA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Craig Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni muži hospitalizovaní v nemocnici Craig s primární diagnózou TBI
  • Rancho Úroveň stupnice kognitivního fungování >= III
  • Věk >= 18 a < =55
  • Plynule v anglickém jazyce
  • K dispozici horní končetina pro umístění aktigrafu
  • Průměrná účinnost spánku = < 75 po tři po sobě jdoucí noci, měřeno klinickou aktigrafií
  • Lékař soudí, že jedinec je v posttraumatické amnézii

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní stavy, které vyžadují intenzivní ošetřovatelskou péči během nočního spánku podle lékaře, např. tracheostomie
  • Hydrocefalus s V-P zkratem
  • Penetrující poranění hlavy
  • Anoxie spojená s TBI
  • Mrtvice spojená s TBI
  • Poranění míchy spojené s TBI
  • Halo fixace pro zlomeninu krční páteře
  • Více než 90 dní po zranění při přijetí do nemocnice Craig
  • Z posttraumatické amnézie na screeningu
  • Silné rozrušení, které by podle ošetřujícího lékaře učinilo účast ve studii nebezpečnou
  • Nelze dokončit slovní hodnocení
  • Předchozí TBI v anamnéze vyžadující hospitalizaci
  • Anamnéza neurodegenerativního onemocnění nebo demence
  • Preexistující diabetes v anamnéze, predisponující faktory pro diabetes
  • Anamnéza onemocnění sítnice
  • Preexistující diagnóza schizofrenie nebo bipolární poruchy v anamnéze
  • Historie aktivního závažného depresivního onemocnění před úrazem
  • Anamnéza diagnostikované poruchy spánku podle rodinné zprávy nebo anamnézy
  • Anamnéza poruch dýchání ve spánku, jako je spánková apnoe, jak je stanoveno na základě historie získané od významného jiného/člena rodiny nebo anamnézy
  • Anamnéza práce na noční směny nebo neexistence konzistentně standardního režimu spánku a bdění během tří měsíců před TBI, jak je stanoveno na základě historie získané od významného jiného člena rodiny/člena rodiny nebo anamnézy.
  • Neléčené/nekontrolované onemocnění štítné žlázy v anamnéze
  • Jedinci s epilepsií
  • Jedinci s centrální nebo periferní slepotou
  • Index tělesné hmotnosti vyšší než 30.
  • Zápis do souběžné intervenční klinické studie
  • Předpokládaná délka pobytu < 4 týdny
  • Lékařský zmocněnec pro udělení souhlasu není k dispozici

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Protokol hygieny spánku
Účastníci této větve podstoupí 4týdenní protokol spánkové hygieny
Protokol spánkové hygieny zahrnující 1) Vylepšené prostředí pro spánek 2) Zlepšené cirkadiánní stimuly 3) Zvýšenou denní aktivaci (terapie modrým světlem, denní světlo a omezení denního spánku) 4) Upravené ranní ADL rutiny a 5) Omezený příjem kofeinu
Aktivní komparátor: Protokol standardu péče
Účastníci absolvují 4 týdny současného standardu lůžkové péče v rehabilitačním zařízení
Všechny standardní postupy péče na specializované rehabilitační jednotce pro traumatické poranění mozku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost spánku Actiwatch
Časové okno: 4 týdny
Účinnost spánku pomocí aktigrafie se zaznamenává každou noc po dobu 4 týdnů
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála agitovaného chování
Časové okno: 4 týdny
Hodnocení ošetřovatelského personálu na stupnici Agitated Behavior Scale každou směnu
4 týdny
Makleyho spánková škála
Časové okno: 4 týdny
Personální pozorování/hodnocení spánku každé dvě hodiny
4 týdny
Orientační deník (O-Log)
Časové okno: 4 týdny
Hodnocení řečové patologie posttraumatické amnézie pomocí O-Log 5 dní v týdnu
4 týdny
Confusion Assessment Protocol (CAP)
Časové okno: 4 týdny
Neuropsychologie Hodnocení kognitivního stavu pomocí CAP tři dny v týdnu
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit