- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02838082
Optimalizovaný spánek po poranění mozku: Zásah hygieny spánku po traumatickém poranění mozku (OSABI)
Optimalizovaný spánek po poranění mozku: Pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odhady narušení spánku po traumatickém poranění mozku (TBI) dosahují 81 %, ale povaha výskytu, průběh a účinek na zotavení z TBI nejsou dobře pochopeny, protože většina studií spánku TBI zahrnovala smíšené vzorky závažnosti TBI v různých časech po poranění. V časné rehabilitační fázi zotavení ze středně těžkého až těžkého TBI byly poruchy spánku odhadovány na 78 % a byly spojeny s přítomností posttraumatické amnézie (PTA); přechodné období dezorientace, zmatku a neschopnosti ukládat vzpomínky, ke kterému dochází po TBI. Jedinci s TBI, kteří jsou v PTA, mají nejen závažnou dysfunkci paměti, která významně zhoršuje jejich schopnost využívat verbální instrukce, ale jsou často ve stavu zmatenosti s agitovaným chováním. Vyžadují 24hodinové vysoce strukturované prostředí pro bezpečnost, dokud se jejich PTA nevyřeší. PTA může trvat dny až týdny, během kterých je jedinec a jeho rodina výrazně strádáni. Jeho trvání má také praktické důsledky z hlediska zdrojů, délky hospitalizace a nákladů.
Zdá se, že existuje vztah mezi poruchou spánku a PTA během časného zotavení z TBI, ale povaha tohoto vztahu není plně pochopena. Poruchy spánku byly spojeny s deliriem u pacientů bez TBI a spánková deprivace byla spojena s významnými negativními účinky na pozornost, reakční dobu, zrakově-motorický výkon, jazykové funkce, paměťové procesy a výkonné funkce u normální populace. Zdá se, že poruchy spánku negativně ovlivňují kognitivní funkce u lékařských i normálních vzorků. V populaci TBI by narušení spánku mohlo dále zhoršit již tak narušené kognitivní funkce a prodloužit PTA. Vztah mezi narušením spánku a PTA představuje potenciálně významnou terapeutickou příležitost, protože PTA je do značné míry považována za fixní a neměnnou bez terapeutických možností. Terapeutické snahy o zlepšení spánku mohou zkrátit délku PTA.
Navrhovaná studie se začne zabývat mezerou ve znalostech o povaze, výskytu a účinku poruch spánku na zotavení ze středně těžkého až těžkého TBI během časného rehabilitačního období. Bude také pilotovat protokol spánkové hygieny pro zlepšení spánku u jedinců v rané rehabilitační fázi po TBI. K charakterizaci výskytu a typu poruch spánku v rané rehabilitační fázi TBI bude využívat 24hodinové sledování spánku a aktigrafii. Kromě toho bude studie sériově testovat účastníky několikrát týdně pomocí Orientation Log (OLOG) a Confusion Assessment Protocol (CAP), aby pečlivě sledovali změny v bdělosti, orientaci, pozornosti, paměťových funkcích a chování, jak se objevují z PTA. Pozorování spánku a informace z aktigrafu pak mohou být porovnány s kognitivními měřeními PTA, aby se prozkoumal vztah kvantity a kvality spánku na kognitivní funkce během zotavování z PTA.
Randomizovaná kontrolovaná studie s pilotní složkou minimalizace alokace (RCT) bude prvním terapeutickým pokusem, kterého jsme si vědomi; k normalizaci spánkových cyklů a kvality spánku u jedinců s TBI, kteří mají poruchy spánku během časné rehabilitace. Dvacet jedinců s TBI, kteří mají nízkou účinnost spánku na aktigrafii během úvodního nočního screeningu, bude randomizováno do komplexního protokolu spánkové hygieny (SHP = 10) nebo protokolu standardní péče (SOC = 10) po dobu tří týdnů. Obě skupiny budou mít přístup ke všem rehabilitačním zařízením, terapiím, službám a programům. Rozdíl mezi skupinami je systematický pokus zlepšit spánek v SHP pomocí pěti hlavních složek: 1) zlepšené prostředí pro noční spánek, 2) zvýšená denní aktivace, 3) zesílené cirkadiánní stimuly, 4) ranní ADL rutiny individuálně přizpůsobené před úrazem biologické spánkové vzorce a 5) žádný příjem kofeinu. Ve skupině SOC nebudou systematické snahy o ovlivnění cirkadiánních rytmů, denní aktivace nebo nočního spánku. Spánek účastníků v obou skupinách bude monitorován 24hodinovou aktigrafií a personálním hodnocením období spánku a bdění během 24 hodin na Makley Sleep Scale (MSS) po dobu čtyř týdnů. Kromě toho bude ošetřovatelský personál hodnotit agitovanost na stupnici Agitated Behavior Scale a terapeutický personál bude monitorovat kognitivní funkce pomocí Orientation Log (OLOG) a Confusion Assessment Protocol (CAP) až do doby, než se objeví PTA. Údaje o spánku, kognitivní testování a informace o chování pro obě skupiny umožní zkoumat vztah spánku k PTA a potenciální přínos SHP pro normalizaci spánku a posílení kognitivní obnovy, včetně rozlišení PTA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
- Craig Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni muži hospitalizovaní v nemocnici Craig s primární diagnózou TBI
- Rancho Úroveň stupnice kognitivního fungování >= III
- Věk >= 18 a < =55
- Plynule v anglickém jazyce
- K dispozici horní končetina pro umístění aktigrafu
- Průměrná účinnost spánku = < 75 po tři po sobě jdoucí noci, měřeno klinickou aktigrafií
- Lékař soudí, že jedinec je v posttraumatické amnézii
Kritéria vyloučení:
- Zdravotní stavy, které vyžadují intenzivní ošetřovatelskou péči během nočního spánku podle lékaře, např. tracheostomie
- Hydrocefalus s V-P zkratem
- Penetrující poranění hlavy
- Anoxie spojená s TBI
- Mrtvice spojená s TBI
- Poranění míchy spojené s TBI
- Halo fixace pro zlomeninu krční páteře
- Více než 90 dní po zranění při přijetí do nemocnice Craig
- Z posttraumatické amnézie na screeningu
- Silné rozrušení, které by podle ošetřujícího lékaře učinilo účast ve studii nebezpečnou
- Nelze dokončit slovní hodnocení
- Předchozí TBI v anamnéze vyžadující hospitalizaci
- Anamnéza neurodegenerativního onemocnění nebo demence
- Preexistující diabetes v anamnéze, predisponující faktory pro diabetes
- Anamnéza onemocnění sítnice
- Preexistující diagnóza schizofrenie nebo bipolární poruchy v anamnéze
- Historie aktivního závažného depresivního onemocnění před úrazem
- Anamnéza diagnostikované poruchy spánku podle rodinné zprávy nebo anamnézy
- Anamnéza poruch dýchání ve spánku, jako je spánková apnoe, jak je stanoveno na základě historie získané od významného jiného/člena rodiny nebo anamnézy
- Anamnéza práce na noční směny nebo neexistence konzistentně standardního režimu spánku a bdění během tří měsíců před TBI, jak je stanoveno na základě historie získané od významného jiného člena rodiny/člena rodiny nebo anamnézy.
- Neléčené/nekontrolované onemocnění štítné žlázy v anamnéze
- Jedinci s epilepsií
- Jedinci s centrální nebo periferní slepotou
- Index tělesné hmotnosti vyšší než 30.
- Zápis do souběžné intervenční klinické studie
- Předpokládaná délka pobytu < 4 týdny
- Lékařský zmocněnec pro udělení souhlasu není k dispozici
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Protokol hygieny spánku
Účastníci této větve podstoupí 4týdenní protokol spánkové hygieny
|
Protokol spánkové hygieny zahrnující 1) Vylepšené prostředí pro spánek 2) Zlepšené cirkadiánní stimuly 3) Zvýšenou denní aktivaci (terapie modrým světlem, denní světlo a omezení denního spánku) 4) Upravené ranní ADL rutiny a 5) Omezený příjem kofeinu
|
|
Aktivní komparátor: Protokol standardu péče
Účastníci absolvují 4 týdny současného standardu lůžkové péče v rehabilitačním zařízení
|
Všechny standardní postupy péče na specializované rehabilitační jednotce pro traumatické poranění mozku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost spánku Actiwatch
Časové okno: 4 týdny
|
Účinnost spánku pomocí aktigrafie se zaznamenává každou noc po dobu 4 týdnů
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála agitovaného chování
Časové okno: 4 týdny
|
Hodnocení ošetřovatelského personálu na stupnici Agitated Behavior Scale každou směnu
|
4 týdny
|
|
Makleyho spánková škála
Časové okno: 4 týdny
|
Personální pozorování/hodnocení spánku každé dvě hodiny
|
4 týdny
|
|
Orientační deník (O-Log)
Časové okno: 4 týdny
|
Hodnocení řečové patologie posttraumatické amnézie pomocí O-Log 5 dní v týdnu
|
4 týdny
|
|
Confusion Assessment Protocol (CAP)
Časové okno: 4 týdny
|
Neuropsychologie Hodnocení kognitivního stavu pomocí CAP tři dny v týdnu
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Makley MJ, Gerber D, Newman JK, Philippus A, Monden KR, Biggs J, Spier E, Tarwater P, Weintraub A. Optimized Sleep After Brain Injury (OSABI): A Pilot Study of a Sleep Hygiene Intervention for Individuals With Moderate to Severe Traumatic Brain Injury. Neurorehabil Neural Repair. 2020 Feb;34(2):111-121. doi: 10.1177/1545968319895478. Epub 2019 Dec 30.
- Draganich C, Gerber D, Monden KR, Newman J, Weintraub A, Biggs J, Philippus A, Makley M. Disrupted sleep predicts next day agitation following moderate to severe brain injury. Brain Inj. 2019;33(9):1194-1199. doi: 10.1080/02699052.2019.1631484. Epub 2019 Jun 19.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 839979IRB
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .