- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02838082
Sonno ottimizzato dopo lesione cerebrale: intervento di igiene del sonno dopo lesione cerebrale traumatica (OSABI)
Sonno ottimizzato dopo lesioni cerebrali: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le stime dell'interruzione del sonno dopo una lesione cerebrale traumatica (TBI) raggiungono l'81%, ma la natura dell'incidenza, il decorso e l'effetto sul recupero dalla lesione traumatica cerebrale non sono ben compresi perché la maggior parte degli studi sul sonno con trauma cranico includeva campioni misti di gravità del trauma cranico in tempi diversi dopo la lesione. Nella prima fase di riabilitazione del recupero da trauma cranico da moderato a grave, il disturbo del sonno è stato stimato al 78% ed è stato associato alla presenza di amnesia post-traumatica (PTA); un periodo transitorio di disorientamento, confusione e incapacità di immagazzinare ricordi che si verifica dopo un trauma cranico. Gli individui con TBI che si trovano in PTA non solo hanno una grave disfunzione della memoria che compromette significativamente la loro capacità di trarre beneficio dall'istruzione verbale, ma sono spesso in uno stato confusionale con comportamento agitato. Richiedono un ambiente di sicurezza 24 ore su 24 altamente strutturato fino a quando il loro PTA non si risolve. Il PTA può durare da giorni a settimane, durante le quali l'individuo e la sua famiglia sono notevolmente angosciati. La sua durata ha anche implicazioni pratiche in termini di risorse, durata del ricovero e costi.
Sembra esserci una relazione tra disturbi del sonno e PTA durante il recupero precoce dal trauma cranico, ma la natura della relazione non è completamente compresa. Il disturbo del sonno è stato associato al delirio nei pazienti medici senza trauma cranico e la privazione del sonno è stata associata a significativi effetti negativi sull'attenzione, sui tempi di reazione, sulle prestazioni visivo-motorie, sulle funzioni del linguaggio, sui processi di memoria e sulle funzioni esecutive nelle popolazioni normali. I disturbi del sonno sembrano influenzare negativamente il funzionamento cognitivo sia nei campioni medici che in quelli normali. Nella popolazione TBI, l'interruzione del sonno potrebbe esacerbare ulteriormente le funzioni cognitive già compromesse e prolungare il PTA. La relazione tra interruzione del sonno e PTA presenta un'opportunità terapeutica potenzialmente significativa perché la PTA è in gran parte considerata fissa e immutabile senza opzioni terapeutiche. Gli sforzi terapeutici per migliorare il sonno possono ridurre la durata della PTA.
Lo studio proposto inizierà a colmare il divario nelle conoscenze sulla natura, l'incidenza e l'effetto dei disturbi del sonno sul recupero da trauma cranico da moderato a grave durante il periodo di riabilitazione iniziale. Piloterà anche un protocollo di igiene del sonno per migliorare il sonno delle persone nella prima fase di riabilitazione dopo il trauma cranico. Impiegherà osservazioni del sonno 24 ore al giorno e actigrafia per caratterizzare l'incidenza e il tipo di disturbi del sonno nella fase di riabilitazione precoce del trauma cranico. Inoltre, lo studio testerà in serie i partecipanti più volte alla settimana con l'Orientation Log (OLOG) e il Confusion Assessment Protocol (CAP) per monitorare da vicino i cambiamenti di vigilanza, orientamento, attenzione, funzioni di memoria e comportamento che emergono dal PTA. Le osservazioni del sonno e le informazioni sull'attigrafo possono quindi essere confrontate con le misure cognitive della PTA per esaminare la relazione tra quantità e qualità del sonno sulle funzioni cognitive durante il recupero dalla PTA.
Lo studio controllato randomizzato con la componente pilota di allocazione di minimizzazione (RCT) dello studio sarà il primo tentativo terapeutico di cui siamo a conoscenza; per normalizzare i cicli del sonno e la qualità del sonno in individui con TBI che hanno interruzioni del sonno durante la riabilitazione precoce. Venti individui con TBI che hanno una bassa efficienza del sonno all'attigrafia durante lo screening notturno iniziale saranno randomizzati in un protocollo completo di igiene del sonno (SHP = 10) o in un protocollo standard di cura (SOC = 10) per tre settimane. Entrambi i gruppi avranno accesso a tutte le strutture, terapie, servizi e programmi riabilitativi. La differenza tra i gruppi è il tentativo sistematico di migliorare il sonno nell'SHP di cinque componenti principali: 1) miglioramento dell'ambiente del sonno notturno, 2) aumento dell'attivazione diurna, 3) miglioramento degli stimoli circadiani, 4) routine mattutine dell'ADL adattate individualmente al periodo pre-infortunio schemi biologici del sonno e 5) assenza di assunzione di caffeina. Nel gruppo SOC, non ci saranno sforzi sistematici per influenzare i ritmi circadiani, l'attivazione diurna o l'ambiente del sonno notturno. Il sonno del partecipante in entrambi i gruppi sarà monitorato con actigrafia di 24 ore e valutazioni del personale dei periodi sonno-veglia durante il periodo di 24 ore sulla scala del sonno di Makley (MSS) per quattro settimane. Inoltre, il personale infermieristico valuterà l'agitazione sulla scala del comportamento agitato e il personale di terapia monitorerà il funzionamento cognitivo con il registro di orientamento (OLOG) e il protocollo di valutazione della confusione (CAP) fino a dopo l'emergenza dalla PTA. I dati sul sonno, i test cognitivi e le informazioni comportamentali per entrambi i gruppi consentiranno l'esame della relazione tra sonno e PTA e il potenziale beneficio dell'SHP sulla normalizzazione del sonno e sul miglioramento del recupero cognitivo, inclusa la risoluzione del PTA.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
- Craig Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i ricoveri ospedalieri di sesso maschile al Craig Hospital con diagnosi primaria di trauma cranico
- Livello Rancho della scala del funzionamento cognitivo >= III
- Età >= 18 e < =55
- Ottima conoscenza della lingua inglese
- Estremità superiore disponibile per il posizionamento dell'attigrafo
- Efficienza media del sonno= < 75 per tre notti consecutive misurata mediante actigrafia clinica
- Giudizio del medico secondo cui l'individuo è in amnesia post-traumatica
Criteri di esclusione:
- Condizioni mediche che richiedono cure infermieristiche intensive durante il periodo di sonno notturno, come determinato dal medico, ad es. tracheotomia
- Idrocefalo con shunt V-P
- Trauma cranico penetrante
- Anossia associata a trauma cranico
- Ictus associato a trauma cranico
- Lesione del midollo spinale associata a trauma cranico
- Halo Fixation per frattura del rachide cervicale
- Più di 90 giorni dopo l'infortunio al momento del ricovero al Craig Hospital
- Out of Post Traumatic Amnesia in proiezione
- Grave agitazione che renderebbe pericolosa la partecipazione allo studio come determinato dal medico curante
- Impossibile completare le valutazioni verbali
- Storia di precedente trauma cranico che richiede il ricovero in ospedale
- Storia di malattia neurodegenerativa o malattia demenza
- Storia di diabete preesistente, fattori predisponenti per il diabete
- Storia della malattia della retina
- Storia di diagnosi preesistente di schizofrenia o disturbo bipolare
- Storia di malattia depressiva maggiore attiva prima dell'infortunio
- Storia di un disturbo del sonno diagnosticato per rapporto familiare o storia medica
- Anamnesi di disturbi respiratori del sonno come l'apnea notturna determinata dall'anamnesi ottenuta da un altro significativo/membro della famiglia o dall'anamnesi medica
- Storia di turni notturni o di non essere in un programma sonno-veglia costantemente standard durante tre mesi prima del trauma cranico, come determinato dalla storia ottenuta da altro significativo / familiare o anamnesi medica.
- Storia di malattia tiroidea non trattata/non controllata
- Individui con epilessia
- Individui con cecità centrale o periferica
- Indice di massa corporea maggiore di 30.
- Iscrizione a una sperimentazione clinica interventistica simultanea
- Durata stimata del soggiorno <4 settimane
- Procura medica non disponibile per il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Protocollo di igiene del sonno
I partecipanti a questo braccio saranno sottoposti a un protocollo di igiene del sonno di 4 settimane
|
Protocollo di igiene del sonno che coinvolge 1) Ambiente di sonno migliorato 2) Stimoli circadiani potenziati 3) Aumento dell'attivazione diurna (terapia della luce blu, esposizione alla luce diurna e limitazione del sonno diurno) 4) Routine ADL mattutine regolate e 5) Assunzione limitata di caffeina
|
Comparatore attivo: Protocollo standard di cura
I partecipanti saranno sottoposti a 4 settimane di procedure standard di cura ospedaliere correnti in una struttura di riabilitazione
|
Tutte le procedure standard di cura in un'unità di riabilitazione ospedaliera specializzata in lesioni cerebrali traumatiche
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Efficienza del sonno di Actiwatch
Lasso di tempo: 4 settimane
|
L'efficienza del sonno tramite actigrafia viene registrata ogni notte per 4 settimane
|
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scala del comportamento agitato
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Valutazioni del personale infermieristico sulla scala del comportamento agitato per ogni turno
|
4 settimane
|
Scala del sonno di Makley
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Osservazioni/valutazioni del personale sul sonno ogni due ore
|
4 settimane
|
Registro di orientamento (O-Log)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Valutazione della logopedia dell'amnesia post traumatica con l'O-Log 5 giorni alla settimana
|
4 settimane
|
Protocollo di valutazione della confusione (CAP)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Neuropsicologia Valutazione dello stato cognitivo con il CAP tre giorni alla settimana
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Makley MJ, Gerber D, Newman JK, Philippus A, Monden KR, Biggs J, Spier E, Tarwater P, Weintraub A. Optimized Sleep After Brain Injury (OSABI): A Pilot Study of a Sleep Hygiene Intervention for Individuals With Moderate to Severe Traumatic Brain Injury. Neurorehabil Neural Repair. 2020 Feb;34(2):111-121. doi: 10.1177/1545968319895478. Epub 2019 Dec 30.
- Draganich C, Gerber D, Monden KR, Newman J, Weintraub A, Biggs J, Philippus A, Makley M. Disrupted sleep predicts next day agitation following moderate to severe brain injury. Brain Inj. 2019;33(9):1194-1199. doi: 10.1080/02699052.2019.1631484. Epub 2019 Jun 19.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 839979IRB
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