- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02838082
Zoptymalizowany sen po urazie mózgu: interwencja w zakresie higieny snu po urazie mózgu (OSABI)
Zoptymalizowany sen po urazie mózgu: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szacunki zaburzeń snu po urazowym uszkodzeniu mózgu (TBI) sięgają 81%, ale charakter częstości występowania, przebieg i wpływ na powrót do zdrowia po TBI nie są dobrze poznane, ponieważ większość badań snu TBI obejmowała mieszane próbki ciężkości TBI w różnym czasie po urazie. We wczesnej fazie rehabilitacji po wyzdrowieniu z TBI o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego zaburzenia snu oszacowano na 78% i powiązano je z występowaniem amnezji pourazowej (PTA); przejściowy okres dezorientacji, dezorientacji i niezdolności do przechowywania wspomnień, który występuje po TBI. Osoby z TBI, które są w PTA, nie tylko mają poważne zaburzenia pamięci, które znacznie upośledzają ich zdolność do korzystania z instrukcji werbalnych, ale często są w stanie dezorientacji i pobudzenia. Wymagają 24-godzinnego, wysoce ustrukturyzowanego środowiska dla bezpieczeństwa, dopóki ich PTA nie zostanie rozwiązane. PTA może trwać od dni do tygodni, podczas których osoba i jej rodzina są w znacznym stopniu zestresowani. Jego czas trwania ma również praktyczne implikacje pod względem zasobów, długości hospitalizacji i kosztów.
Wydaje się, że istnieje związek między zaburzeniami snu a PTA podczas wczesnego powrotu do zdrowia po TBI, ale charakter tego związku nie jest w pełni zrozumiały. Zaburzenia snu były związane z delirium u pacjentów medycznych bez TBI, a brak snu był związany ze znaczącym negatywnym wpływem na uwagę, czas reakcji, wydajność wzrokowo-ruchową, funkcje językowe, procesy pamięciowe i funkcje wykonawcze w normalnych populacjach. Wydaje się, że zaburzenia snu negatywnie wpływają na funkcje poznawcze zarówno w próbkach medycznych, jak i normalnych. W populacji TBI zakłócenia snu mogą dodatkowo zaostrzyć i tak już upośledzone funkcje poznawcze i wydłużyć PTA. Związek między zaburzeniami snu a PTA stanowi potencjalnie znaczącą szansę terapeutyczną, ponieważ PTA jest w dużej mierze uważany za stały i niezmienny, bez opcji terapeutycznych. Wysiłki terapeutyczne mające na celu poprawę snu mogą skrócić długość PTA.
Proponowane badanie rozpocznie wypełnianie luki w wiedzy na temat natury, częstości występowania i wpływu zaburzeń snu na powrót do zdrowia po umiarkowanym lub ciężkim TBI we wczesnym okresie rehabilitacji. Będzie również pilotować protokół higieny snu, aby poprawić sen osób we wczesnej fazie rehabilitacji po TBI. Wykorzysta 24-godzinne obserwacje snu i aktygrafię, aby scharakteryzować częstość występowania i rodzaj zaburzeń snu we wczesnej fazie rehabilitacji TBI. Ponadto w badaniu uczestnicy będą testowani seryjnie kilka razy w tygodniu za pomocą dziennika orientacji (OLOG) i protokołu oceny zamieszania (CAP), aby dokładnie monitorować zmiany czujności, orientacji, uwagi, funkcji pamięci i zachowania, które wyłaniają się z PTA. Obserwacje snu i informacje z aktygrafu można następnie porównać z pomiarami poznawczymi PTA w celu zbadania związku ilości i jakości snu z funkcjami poznawczymi podczas wychodzenia z PTA.
Randomizowana, kontrolowana próba z pilotażowym komponentem badania z alokacją minimalizacji (RCT) będzie pierwszą próbą terapeutyczną, o której wiemy; w celu normalizacji cykli snu i jakości snu u osób z TBI, które mają zaburzenia snu podczas wczesnej rehabilitacji. Dwadzieścia osób z TBI, u których aktygrafia wykazała niską efektywność snu podczas wstępnego nocnego badania przesiewowego, zostanie losowo przydzielonych do kompleksowego protokołu higieny snu (SHP = 10) lub protokołu standardowej opieki (SOC = 10) na trzy tygodnie. Obie grupy będą miały dostęp do wszystkich placówek rehabilitacyjnych, terapii, usług i programów. Różnica między grupami polega na systematycznym dążeniu do poprawy snu w SHP poprzez pięć głównych elementów: 1) lepsze warunki snu w nocy, 2) zwiększona aktywacja w ciągu dnia, 3) wzmożone bodźce okołodobowe, 4) poranne czynności dnia codziennego dostosowane indywidualnie do stanu przed urazem biologiczne wzorce snu i 5) brak spożycia kofeiny. W grupie SOC nie będzie systematycznych prób wpływania na rytmy okołodobowe, aktywację w ciągu dnia czy środowisko snu w nocy. Sen uczestnika w obu grupach będzie monitorowany za pomocą 24-godzinnej aktygrafii i ocen personelu dotyczących okresów snu w ciągu 24 godzin na Skali Snu Makleya (MSS) przez cztery tygodnie. Dodatkowo, personel pielęgniarski oceni pobudzenie na Skali Zachowania Agitowanego, a personel terapeutyczny będzie monitorował funkcje poznawcze za pomocą Dziennika Orientacji (OLOG) i Protokołu Oceny Splątania (CAP) aż do wyjścia z PTA. Dane dotyczące snu, testy poznawcze i informacje behawioralne dla obu grup umożliwią zbadanie związku snu z PTA i potencjalnych korzyści SHP w zakresie normalizacji snu i poprawy funkcji poznawczych, w tym ustąpienia PTA.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
- Craig Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie przyjęcia szpitalne mężczyzn do szpitala Craig z pierwotną diagnozą TBI
- Rancho Skala Poziomu Funkcjonowania Poznawczego >= III
- Wiek >= 18 i < = 55
- Biegle posługuje się językiem angielskim
- Dostępny koniec górny do umieszczenia aktygrafu
- Średnia efektywność snu = < 75 przez trzy kolejne noce, mierzona za pomocą aktygrafii klinicznej
- Orzeczenie lekarza, że dana osoba cierpi na amnezję pourazową
Kryteria wyłączenia:
- Stany chorobowe wymagające intensywnej opieki pielęgniarskiej w okresie snu nocnego ustalonego przez lekarza, np. tracheostomia
- Wodogłowie z zastawką V-P
- Penetrujący uraz głowy
- Anoksja związana z TBI
- Udar związany z TBI
- Uraz rdzenia kręgowego związany z TBI
- Halo Fixation do złamania kręgosłupa szyjnego
- Ponad 90 dni po urazie w chwili przyjęcia do szpitala Craig
- Wyjście z amnezji pourazowej na screeningu
- Silne pobudzenie, które mogłoby spowodować, że udział w badaniu byłby niebezpieczny, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego
- Nie można ukończyć ocen ustnych
- Historia poprzedniego TBI wymagającego hospitalizacji
- Historia choroby neurodegeneracyjnej lub choroby otępiennej
- Historia istniejącej wcześniej cukrzycy, czynniki predysponujące do cukrzycy
- Historia chorób siatkówki
- Historia wcześniej istniejącej diagnozy schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej
- Historia aktywnej dużej depresji przed urazem
- Historia zdiagnozowanych zaburzeń snu na podstawie raportu rodzinnego lub historii medycznej
- Historia zaburzeń oddychania podczas snu, takich jak bezdech senny, określona na podstawie wywiadu uzyskanego od ważnego członka rodziny/członka rodziny lub wywiadu medycznego
- Historia pracy na nocnej zmianie lub brak konsekwentnie standardowego harmonogramu snu i czuwania w ciągu trzech miesięcy przed TBI, jak określono na podstawie historii uzyskanej od znaczącej innej osoby/członka rodziny lub historii medycznej.
- Historia nieleczonej/niekontrolowanej choroby tarczycy
- Osoby z epilepsją
- Osoby ze ślepotą centralną lub obwodową
- Wskaźnik masy ciała większy niż 30.
- Włączenie do równoczesnego interwencyjnego badania klinicznego
- Przewidywana długość pobytu < 4 tygodnie
- Pełnomocnik medyczny niedostępny do wyrażenia zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Protokół higieny snu
Uczestnicy tej grupy przejdą 4-tygodniowy protokół higieny snu
|
Protokół higieny snu obejmujący 1) Poprawę środowiska snu 2) Wzmocnienie bodźców okołodobowych 3) Zwiększoną aktywację w ciągu dnia (terapia światłem niebieskim, ekspozycja na światło w ciągu dnia i ograniczenie snu w ciągu dnia) 4) Dostosowane poranne czynności dnia codziennego i 5) Ograniczenie spożycia kofeiny
|
|
Aktywny komparator: Standardowy protokół opieki
Uczestnicy przez 4 tygodnie będą przechodzić aktualne procedury opieki szpitalnej w placówce rehabilitacyjnej
|
Wszystkie standardowe procedury opieki w specjalistycznym oddziale rehabilitacji urazowej mózgu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efektywność snu Actiwatch
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Efektywność snu za pomocą aktygrafii jest rejestrowana co noc przez 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Zachowania Wzburzonego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Oceny personelu pielęgniarskiego na Skali Zachowania Pobudzonego na każdej zmianie
|
4 tygodnie
|
|
Skala snu Makleya
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Obserwacje/oceny snu personelu co dwie godziny
|
4 tygodnie
|
|
Dziennik orientacji (O-Log)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Ocena patologii mowy w przypadku amnezji pourazowej za pomocą O-Log 5 dni w tygodniu
|
4 tygodnie
|
|
Protokół oceny zamieszania (CAP)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Neuropsychologia Ocena stanu poznawczego za pomocą CAP trzy dni w tygodniu
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Makley MJ, Gerber D, Newman JK, Philippus A, Monden KR, Biggs J, Spier E, Tarwater P, Weintraub A. Optimized Sleep After Brain Injury (OSABI): A Pilot Study of a Sleep Hygiene Intervention for Individuals With Moderate to Severe Traumatic Brain Injury. Neurorehabil Neural Repair. 2020 Feb;34(2):111-121. doi: 10.1177/1545968319895478. Epub 2019 Dec 30.
- Draganich C, Gerber D, Monden KR, Newman J, Weintraub A, Biggs J, Philippus A, Makley M. Disrupted sleep predicts next day agitation following moderate to severe brain injury. Brain Inj. 2019;33(9):1194-1199. doi: 10.1080/02699052.2019.1631484. Epub 2019 Jun 19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 839979IRB
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .