Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Sono otimizado após lesão cerebral: intervenção de higiene do sono após lesão cerebral traumática (OSABI)

31 de julho de 2018 atualizado por: Craig Hospital

Sono otimizado após lesão cerebral: um estudo piloto

OSABI é um estudo piloto de um protocolo de higiene do sono para distúrbios do sono associados ao TCE durante a reabilitação do paciente internado. Vinte participantes serão alocados (por minimização) em um protocolo padrão de atendimento ou em um protocolo de higiene do sono por 4 semanas. A eficiência do sono (via actigrafia), amnésia pós-traumática (OLOG), agitação (Agitated Behavior Scale) e função cognitiva (Confusion Assessment Protocol) serão monitoradas durante o período experimental para examinar as relações entre eles.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As estimativas de interrupção do sono após traumatismo cranioencefálico (TCE) chegam a 81%, mas a natureza da incidência, o curso e o efeito na recuperação do TCE não são bem compreendidos porque a maioria dos estudos do sono TCE incluiu amostras mistas de gravidade do TCE em momentos variados após a lesão. Na fase inicial de reabilitação da recuperação de TCE moderado a grave, o distúrbio do sono foi estimado em 78% e foi associado à presença de amnésia pós-traumática (APT); um período transitório de desorientação, confusão e incapacidade de armazenar memórias que ocorre após o TCE. Indivíduos com TCE que estão em PTA não apenas apresentam grave disfunção de memória que prejudica significativamente sua capacidade de se beneficiar da instrução verbal, mas também estão frequentemente em estado de confusão com comportamento agitado. Eles exigem um ambiente altamente estruturado 24 horas por dia para segurança até que seu PTA seja resolvido. A PTA pode durar de dias a semanas, período durante o qual o indivíduo e sua família ficam significativamente angustiados. Sua duração também tem implicações práticas em termos de recursos, tempo de internação e custo.

Parece haver uma relação entre distúrbios do sono e PTA durante a recuperação inicial do TCE, mas a natureza da relação não é totalmente compreendida. Distúrbios do sono têm sido associados a delirium em pacientes médicos não TCE, e a privação de sono tem sido associada a efeitos negativos significativos na atenção, tempo de reação, desempenho visual-motor, funções de linguagem, processos de memória e funções executivas em populações normais. A perturbação do sono parece afetar negativamente o funcionamento cognitivo em amostras médicas e normais. Na população com TCE, a interrupção do sono pode exacerbar ainda mais as funções cognitivas já comprometidas e prolongar o PTA. A relação entre a interrupção do sono e o PTA apresenta uma oportunidade terapêutica potencialmente significativa porque o PTA é amplamente considerado fixo e imutável, sem opções terapêuticas. Esforços terapêuticos para melhorar o sono podem reduzir a duração do PTA.

O estudo proposto começará a abordar a lacuna no conhecimento sobre a natureza, incidência e efeito dos distúrbios do sono na recuperação de TCE moderado a grave durante o período inicial de reabilitação. Também será piloto de um protocolo de higiene do sono para melhorar o sono de indivíduos na fase inicial de reabilitação após o TCE. Ele empregará observações do sono 24 horas por dia e actigrafia para caracterizar a incidência e o tipo de distúrbios do sono na fase inicial de reabilitação do TCE. Além disso, o estudo testará os participantes várias vezes por semana com o Orientation Log (OLOG) e o Confusion Assessment Protocol (CAP) para monitorar de perto as mudanças no estado de alerta, orientação, atenção, funções de memória e comportamento à medida que surgem do PTA. As observações do sono e as informações do actigrama podem então ser comparadas com as medidas cognitivas do PTA para examinar a relação entre a quantidade e a qualidade do sono nas funções cognitivas durante a recuperação do PTA.

O componente piloto randomizado controlado com alocação de minimização (RCT) do estudo será a primeira tentativa terapêutica de que temos conhecimento; para normalizar os ciclos e a qualidade do sono em indivíduos com TCE que apresentam interrupções do sono durante a reabilitação precoce. Vinte indivíduos com TCE que apresentam baixa eficiência do sono na actigrafia durante a triagem noturna inicial serão randomizados para um protocolo abrangente de higiene do sono (SHP = 10) ou um protocolo padrão de atendimento (SOC = 10) por três semanas. Ambos os grupos terão acesso a todas as instalações, terapias, serviços e programas de reabilitação. A diferença entre os grupos é a tentativa sistemática de melhorar o sono no SHP por cinco componentes principais: 1) ambiente de sono noturno melhorado, 2) ativação diurna aumentada, 3) estímulos circadianos aprimorados, 4) rotinas de AVD matinais ajustadas individualmente para pré-lesão padrões biológicos de sono e 5) nenhuma ingestão de cafeína. No grupo SOC, não haverá esforços sistemáticos para influenciar ritmos circadianos, ativação diurna ou ambiente de sono noturno. O sono dos participantes em ambos os grupos será monitorado com actigrafia de 24 horas e avaliações da equipe de períodos de sono-vigília durante o período de 24 horas na Escala de Sono Makley (MSS) por quatro semanas. Além disso, a equipe de enfermagem avaliará a agitação na Escala de Comportamento Agitado e a equipe de terapia monitorará o funcionamento cognitivo com o Registro de Orientação (OLOG) e o Protocolo de Avaliação de Confusão (CAP) até depois da emergência da PTA. Os dados do sono, testes cognitivos e informações comportamentais para ambos os grupos permitirão o exame da relação do sono com o PTA e o benefício potencial do SHP na normalização do sono e melhora da recuperação cognitiva, incluindo a resolução do PTA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Craig Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 53 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todas as internações do sexo masculino no Craig Hospital com diagnóstico primário de TCE
  • Escala Rancho de Nível de Funcionamento Cognitivo >= III
  • Idades >= 18 e <=55
  • Fluente na língua inglesa
  • Extremidade superior disponível para colocação de actígrafo
  • Eficiência média do sono = < 75 por três noites consecutivas, conforme medido por actigrafia clínica
  • Julgamento médico de que o indivíduo está em amnésia pós-traumática

Critério de exclusão:

  • Condições médicas que requerem cuidados intensivos de enfermagem durante o período de sono noturno, conforme determinado pelo médico, por exemplo, traqueostomia
  • Hidrocefalia com shunt V-P
  • Lesão Penetrante na Cabeça
  • Anóxia associada ao TCE
  • AVC associado a TCE
  • Lesão da medula espinhal associada ao TCE
  • Halo Fixation para fratura da coluna cervical
  • Mais de 90 dias após a lesão na admissão no Craig Hospital
  • Fora da amnésia pós-traumática na triagem
  • Agitação grave que tornaria a participação no estudo insegura, conforme determinado pelo médico assistente
  • Incapaz de concluir avaliações verbais
  • História de TCE anterior requerendo hospitalização
  • História de doença neurodegenerativa ou doença demenciais
  • Histórico de diabetes pré-existente, fatores predisponentes para diabetes
  • Histórico de doença da retina
  • História de diagnóstico pré-existente de Esquizofrenia ou Transtorno Bipolar
  • História de doença depressiva maior ativa antes da lesão
  • História de um distúrbio do sono diagnosticado por relatório familiar ou histórico médico
  • História de distúrbios respiratórios do sono, como apneia do sono, conforme determinado pela história obtida de outro significativo/membro da família ou história médica
  • História de trabalho no turno da noite ou de não estar em um horário de sono e vigília consistentemente padrão durante três meses antes do TCE, conforme determinado pela história obtida de outro parente/membro significativo ou história médica.
  • História de doença da tireoide não tratada/descontrolada
  • Indivíduos com epilepsia
  • Indivíduos com cegueira central ou periférica
  • Índice de massa corporal maior que 30.
  • Inscrição em um ensaio clínico intervencionista concorrente
  • Duração estimada da estadia < 4 semanas
  • Procuração médica indisponível para consentir

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Protocolo de Higiene do Sono
Os participantes deste braço serão submetidos a um protocolo de higiene do sono de 4 semanas
Protocolo de higiene do sono envolvendo 1) Ambiente de sono melhorado 2) Estímulos circadianos aprimorados 3) Ativação diurna aumentada (terapia com luz azul, exposição à luz diurna e restrição do sono diurno) 4) Rotinas matinais de AVD ajustadas e 5) Ingestão restrita de cafeína
Comparador Ativo: Protocolo Padrão de Atendimento
Os participantes passarão por 4 semanas de procedimentos padrão de internação em uma instalação de reabilitação
Todos os procedimentos padrão de atendimento em uma unidade de reabilitação de pacientes internados por traumatismo cranioencefálico especializado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficiência do sono Actiwatch
Prazo: 4 semanas
A eficiência do sono por actigrafia é registrada todas as noites por 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Comportamento Agitado
Prazo: 4 semanas
Classificações da equipe de enfermagem na Escala de Comportamento Agitado a cada turno
4 semanas
Escala de Sono Makley
Prazo: 4 semanas
Observações/avaliações de sono da equipe a cada duas horas
4 semanas
Registro de Orientação (O-Log)
Prazo: 4 semanas
Avaliação fonoaudiológica da amnésia pós-traumática com o O-Log 5 dias por semana
4 semanas
Protocolo de Avaliação de Confusão (CAP)
Prazo: 4 semanas
Avaliação neuropsicológica do estado cognitivo com o CAP três dias por semana
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

20 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Traumatismo crâniano

Ensaios clínicos em Protocolo de Higiene do Sono

3
Se inscrever