- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02838082
Sono otimizado após lesão cerebral: intervenção de higiene do sono após lesão cerebral traumática (OSABI)
Sono otimizado após lesão cerebral: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As estimativas de interrupção do sono após traumatismo cranioencefálico (TCE) chegam a 81%, mas a natureza da incidência, o curso e o efeito na recuperação do TCE não são bem compreendidos porque a maioria dos estudos do sono TCE incluiu amostras mistas de gravidade do TCE em momentos variados após a lesão. Na fase inicial de reabilitação da recuperação de TCE moderado a grave, o distúrbio do sono foi estimado em 78% e foi associado à presença de amnésia pós-traumática (APT); um período transitório de desorientação, confusão e incapacidade de armazenar memórias que ocorre após o TCE. Indivíduos com TCE que estão em PTA não apenas apresentam grave disfunção de memória que prejudica significativamente sua capacidade de se beneficiar da instrução verbal, mas também estão frequentemente em estado de confusão com comportamento agitado. Eles exigem um ambiente altamente estruturado 24 horas por dia para segurança até que seu PTA seja resolvido. A PTA pode durar de dias a semanas, período durante o qual o indivíduo e sua família ficam significativamente angustiados. Sua duração também tem implicações práticas em termos de recursos, tempo de internação e custo.
Parece haver uma relação entre distúrbios do sono e PTA durante a recuperação inicial do TCE, mas a natureza da relação não é totalmente compreendida. Distúrbios do sono têm sido associados a delirium em pacientes médicos não TCE, e a privação de sono tem sido associada a efeitos negativos significativos na atenção, tempo de reação, desempenho visual-motor, funções de linguagem, processos de memória e funções executivas em populações normais. A perturbação do sono parece afetar negativamente o funcionamento cognitivo em amostras médicas e normais. Na população com TCE, a interrupção do sono pode exacerbar ainda mais as funções cognitivas já comprometidas e prolongar o PTA. A relação entre a interrupção do sono e o PTA apresenta uma oportunidade terapêutica potencialmente significativa porque o PTA é amplamente considerado fixo e imutável, sem opções terapêuticas. Esforços terapêuticos para melhorar o sono podem reduzir a duração do PTA.
O estudo proposto começará a abordar a lacuna no conhecimento sobre a natureza, incidência e efeito dos distúrbios do sono na recuperação de TCE moderado a grave durante o período inicial de reabilitação. Também será piloto de um protocolo de higiene do sono para melhorar o sono de indivíduos na fase inicial de reabilitação após o TCE. Ele empregará observações do sono 24 horas por dia e actigrafia para caracterizar a incidência e o tipo de distúrbios do sono na fase inicial de reabilitação do TCE. Além disso, o estudo testará os participantes várias vezes por semana com o Orientation Log (OLOG) e o Confusion Assessment Protocol (CAP) para monitorar de perto as mudanças no estado de alerta, orientação, atenção, funções de memória e comportamento à medida que surgem do PTA. As observações do sono e as informações do actigrama podem então ser comparadas com as medidas cognitivas do PTA para examinar a relação entre a quantidade e a qualidade do sono nas funções cognitivas durante a recuperação do PTA.
O componente piloto randomizado controlado com alocação de minimização (RCT) do estudo será a primeira tentativa terapêutica de que temos conhecimento; para normalizar os ciclos e a qualidade do sono em indivíduos com TCE que apresentam interrupções do sono durante a reabilitação precoce. Vinte indivíduos com TCE que apresentam baixa eficiência do sono na actigrafia durante a triagem noturna inicial serão randomizados para um protocolo abrangente de higiene do sono (SHP = 10) ou um protocolo padrão de atendimento (SOC = 10) por três semanas. Ambos os grupos terão acesso a todas as instalações, terapias, serviços e programas de reabilitação. A diferença entre os grupos é a tentativa sistemática de melhorar o sono no SHP por cinco componentes principais: 1) ambiente de sono noturno melhorado, 2) ativação diurna aumentada, 3) estímulos circadianos aprimorados, 4) rotinas de AVD matinais ajustadas individualmente para pré-lesão padrões biológicos de sono e 5) nenhuma ingestão de cafeína. No grupo SOC, não haverá esforços sistemáticos para influenciar ritmos circadianos, ativação diurna ou ambiente de sono noturno. O sono dos participantes em ambos os grupos será monitorado com actigrafia de 24 horas e avaliações da equipe de períodos de sono-vigília durante o período de 24 horas na Escala de Sono Makley (MSS) por quatro semanas. Além disso, a equipe de enfermagem avaliará a agitação na Escala de Comportamento Agitado e a equipe de terapia monitorará o funcionamento cognitivo com o Registro de Orientação (OLOG) e o Protocolo de Avaliação de Confusão (CAP) até depois da emergência da PTA. Os dados do sono, testes cognitivos e informações comportamentais para ambos os grupos permitirão o exame da relação do sono com o PTA e o benefício potencial do SHP na normalização do sono e melhora da recuperação cognitiva, incluindo a resolução do PTA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Craig Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as internações do sexo masculino no Craig Hospital com diagnóstico primário de TCE
- Escala Rancho de Nível de Funcionamento Cognitivo >= III
- Idades >= 18 e <=55
- Fluente na língua inglesa
- Extremidade superior disponível para colocação de actígrafo
- Eficiência média do sono = < 75 por três noites consecutivas, conforme medido por actigrafia clínica
- Julgamento médico de que o indivíduo está em amnésia pós-traumática
Critério de exclusão:
- Condições médicas que requerem cuidados intensivos de enfermagem durante o período de sono noturno, conforme determinado pelo médico, por exemplo, traqueostomia
- Hidrocefalia com shunt V-P
- Lesão Penetrante na Cabeça
- Anóxia associada ao TCE
- AVC associado a TCE
- Lesão da medula espinhal associada ao TCE
- Halo Fixation para fratura da coluna cervical
- Mais de 90 dias após a lesão na admissão no Craig Hospital
- Fora da amnésia pós-traumática na triagem
- Agitação grave que tornaria a participação no estudo insegura, conforme determinado pelo médico assistente
- Incapaz de concluir avaliações verbais
- História de TCE anterior requerendo hospitalização
- História de doença neurodegenerativa ou doença demenciais
- Histórico de diabetes pré-existente, fatores predisponentes para diabetes
- Histórico de doença da retina
- História de diagnóstico pré-existente de Esquizofrenia ou Transtorno Bipolar
- História de doença depressiva maior ativa antes da lesão
- História de um distúrbio do sono diagnosticado por relatório familiar ou histórico médico
- História de distúrbios respiratórios do sono, como apneia do sono, conforme determinado pela história obtida de outro significativo/membro da família ou história médica
- História de trabalho no turno da noite ou de não estar em um horário de sono e vigília consistentemente padrão durante três meses antes do TCE, conforme determinado pela história obtida de outro parente/membro significativo ou história médica.
- História de doença da tireoide não tratada/descontrolada
- Indivíduos com epilepsia
- Indivíduos com cegueira central ou periférica
- Índice de massa corporal maior que 30.
- Inscrição em um ensaio clínico intervencionista concorrente
- Duração estimada da estadia < 4 semanas
- Procuração médica indisponível para consentir
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Protocolo de Higiene do Sono
Os participantes deste braço serão submetidos a um protocolo de higiene do sono de 4 semanas
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Protocolo de higiene do sono envolvendo 1) Ambiente de sono melhorado 2) Estímulos circadianos aprimorados 3) Ativação diurna aumentada (terapia com luz azul, exposição à luz diurna e restrição do sono diurno) 4) Rotinas matinais de AVD ajustadas e 5) Ingestão restrita de cafeína
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Comparador Ativo: Protocolo Padrão de Atendimento
Os participantes passarão por 4 semanas de procedimentos padrão de internação em uma instalação de reabilitação
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Todos os procedimentos padrão de atendimento em uma unidade de reabilitação de pacientes internados por traumatismo cranioencefálico especializado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eficiência do sono Actiwatch
Prazo: 4 semanas
|
A eficiência do sono por actigrafia é registrada todas as noites por 4 semanas
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de Comportamento Agitado
Prazo: 4 semanas
|
Classificações da equipe de enfermagem na Escala de Comportamento Agitado a cada turno
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4 semanas
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Escala de Sono Makley
Prazo: 4 semanas
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Observações/avaliações de sono da equipe a cada duas horas
|
4 semanas
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Registro de Orientação (O-Log)
Prazo: 4 semanas
|
Avaliação fonoaudiológica da amnésia pós-traumática com o O-Log 5 dias por semana
|
4 semanas
|
Protocolo de Avaliação de Confusão (CAP)
Prazo: 4 semanas
|
Avaliação neuropsicológica do estado cognitivo com o CAP três dias por semana
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Makley MJ, Gerber D, Newman JK, Philippus A, Monden KR, Biggs J, Spier E, Tarwater P, Weintraub A. Optimized Sleep After Brain Injury (OSABI): A Pilot Study of a Sleep Hygiene Intervention for Individuals With Moderate to Severe Traumatic Brain Injury. Neurorehabil Neural Repair. 2020 Feb;34(2):111-121. doi: 10.1177/1545968319895478. Epub 2019 Dec 30.
- Draganich C, Gerber D, Monden KR, Newman J, Weintraub A, Biggs J, Philippus A, Makley M. Disrupted sleep predicts next day agitation following moderate to severe brain injury. Brain Inj. 2019;33(9):1194-1199. doi: 10.1080/02699052.2019.1631484. Epub 2019 Jun 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 839979IRB
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