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뇌 손상 후 최적의 수면: 외상성 뇌 손상 후 수면 위생 중재 (OSABI)

2018년 7월 31일 업데이트: Craig Hospital

뇌 손상 후 최적화된 수면: 파일럿 연구

OSABI는 입원 환자 재활 중 TBI와 관련된 수면 장애에 대한 수면 위생 프로토콜의 파일럿 연구입니다. 20명의 참가자가 (최소화를 통해) 4주 동안 표준 관리 프로토콜 또는 수면 위생 프로토콜에 할당됩니다. 수면 효율성(액티그래피를 통해), 외상 후 기억 상실증(OLOG), 초조(초조 행동 척도) 및 인지 기능(혼동 평가 프로토콜)은 이들 사이의 관계를 조사하기 위해 시험 기간 동안 모니터링됩니다.

연구 개요

상세 설명

외상성 뇌 손상(TBI) 후 수면 장애의 추정치는 81%에 이르지만, 대부분의 TBI 수면 연구가 부상 후 다양한 시간에 혼합된 TBI 심각도 샘플을 포함했기 때문에 발생률, 과정 및 TBI 회복에 미치는 영향은 잘 이해되지 않습니다. 중등도에서 중증 TBI로부터의 회복의 초기 재활 단계에서 수면 장애는 78%로 추정되었으며 외상 후 기억 상실증(PTA)의 존재와 관련이 있습니다. TBI 후 발생하는 일시적인 방향 감각 상실, 혼란 및 기억 저장 불능. PTA에 있는 TBI를 가진 개인은 구두 교육으로부터 혜택을 받는 능력을 크게 손상시키는 심각한 기억력 장애를 가질 뿐만 아니라 종종 불안한 행동과 함께 혼란스러운 상태에 있습니다. PTA가 해결될 때까지 안전을 위해 24시간 고도로 구조화된 환경이 필요합니다. PTA는 며칠에서 몇 주까지 지속될 수 있으며 이 기간 동안 개인과 그 가족은 상당한 고통을 겪습니다. 그 기간은 또한 자원, 입원 기간 및 비용 측면에서 실질적인 영향을 미칩니다.

TBI에서 조기 회복하는 동안 수면 장애와 PTA 사이에 관계가 있는 것으로 보이지만 관계의 본질은 완전히 이해되지 않았습니다. 수면 장애는 비 TBI 의료 환자의 섬망과 관련이 있으며, 수면 박탈은 정상 인구의 주의력, 반응 시간, 시각-운동 성능, 언어 기능, 기억 과정 및 집행 기능에 상당한 부정적인 영향과 관련이 있습니다. 수면 장애는 의학적 샘플과 정상 샘플 모두에서 인지 기능에 부정적인 영향을 미치는 것으로 보입니다. TBI 인구에서 수면 장애는 이미 손상된 인지 기능을 더욱 악화시키고 PTA를 연장시킬 수 있습니다. 수면 장애와 PTA 사이의 관계는 PTA가 치료 옵션 없이 고정되고 불변하는 것으로 주로 간주되기 때문에 잠재적으로 중요한 치료 기회를 제공합니다. 수면을 개선하기 위한 치료적 노력은 PTA 기간을 줄일 수 있습니다.

제안된 연구는 초기 재활 기간 동안 중등도에서 중증 TBI로부터의 회복에 대한 수면 장애의 특성, 발생률 및 영향에 대한 지식의 격차를 해결하기 시작할 것입니다. 또한 TBI 후 초기 재활 단계에서 개인의 수면을 개선하기 위해 수면 위생 프로토콜을 시험할 것입니다. TBI의 초기 재활 단계에서 수면 장애의 발생률과 유형을 특성화하기 위해 하루 24시간 수면 관찰 및 액티그래피를 사용할 것입니다. 또한 이 연구는 참가자들이 PTA에서 나올 때 주의력, 방향성, 주의력, 기억 기능 및 행동의 변화를 면밀히 모니터링하기 위해 OLOG(Orientation Log) 및 CAP(Confusion Assessment Protocol)를 사용하여 참가자를 일주일에 여러 번 연속적으로 테스트할 것입니다. 수면 관찰 및 액티그래프 정보를 PTA의 인지 측정과 비교하여 PTA에서 회복하는 동안 인지 기능에 대한 수면의 양과 질의 관계를 조사할 수 있습니다.

연구의 최소화 할당(RCT) 파일럿 구성 요소를 사용한 무작위 통제 시험은 우리가 알고 있는 첫 번째 치료 시도가 될 것입니다. 조기 재활 중 수면 장애가 있는 TBI 환자의 수면 주기와 수면의 질을 정상화합니다. 초기 야간 스크리닝 동안 액티그래피에서 수면 효율이 낮은 TBI를 가진 20명의 개인은 3주 동안 포괄적인 수면 위생 프로토콜(SHP = 10) 또는 표준 치료(SOC = 10) 프로토콜로 무작위 배정됩니다. 두 그룹 모두 모든 재활 시설, 치료, 서비스 및 프로그램을 이용할 수 있습니다. 그룹 간의 차이점은 다음과 같은 5가지 주요 구성 요소에 의해 SHP에서 수면을 개선하려는 체계적인 시도입니다. 1) 야간 수면 환경 개선, 2) 주간 활성화 증가, 3) 생체 자극 강화, 4) 손상 전 개별적으로 조정된 아침 ADL 루틴 생물학적 수면 패턴 및 5) 카페인 섭취 없음. SOC 그룹에서는 일주기 리듬, 주간 활성화 또는 야간 수면 환경에 영향을 미치기 위한 체계적인 노력이 없을 것입니다. 두 그룹의 참가자의 수면은 4주 동안 Makley 수면 척도(MSS)에서 24시간 액티그래피 및 24시간 동안 잠에서 깨어난 기간에 대한 직원 평가로 모니터링됩니다. 또한 간호 직원은 불안 행동 척도에서 초조를 평가하고 치료 직원은 PTA에서 나올 때까지 방향 기록(OLOG) 및 혼란 평가 프로토콜(CAP)을 사용하여 인지 기능을 모니터링합니다. 두 그룹에 대한 수면 데이터, 인지 테스트 및 행동 정보를 통해 수면과 PTA의 관계 및 PTA 해결을 포함하여 수면 정상화 및 인지 회복 향상에 대한 SHP의 잠재적 이점을 조사할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Colorado
      • Englewood, Colorado, 미국, 80113
        • Craig Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • TBI의 기본 진단으로 Craig 병원에 입원한 모든 남성 입원 환자
  • Rancho 인지 기능 척도 >= III
  • 연령 >= 18 및 < =55
  • 영어에 능통
  • 액티그래프 배치에 사용할 수 있는 상지
  • 평균 수면 효율성 = 임상 액티그래피로 측정한 연속 3일 밤 동안 < 75
  • 개인이 외상 후 기억상실 상태에 있다는 의사의 판단

제외 기준:

  • 의사가 결정한 야간 수면 시간 동안 집중 간호가 필요한 의학적 상태. 기관절개술
  • V-P 션트가 있는 뇌수종
  • 관통하는 머리 부상
  • TBI와 관련된 무산소증
  • TBI와 관련된 뇌졸중
  • TBI와 관련된 척수 손상
  • 경추 골절에 대한 Halo Fixation
  • Craig 병원 입원 시 부상 후 90일 이상
  • 스크리닝 시 외상 후 기억상실 외
  • 주치의에 의해 연구 참여가 안전하지 않다고 판단되는 심한 동요
  • 구두 평가를 완료할 수 없음
  • 입원이 필요한 이전 TBI의 병력
  • 신경퇴행성 질환 또는 치매 병력
  • 기존 당뇨병의 병력, 당뇨병에 대한 소인 요인
  • 망막 질환의 역사
  • 정신분열증 또는 양극성 장애의 기존 진단 이력
  • 손상 전 활동성 주요 우울 질환의 병력
  • 가족 보고서 또는 병력에 따라 진단된 수면 장애의 병력
  • 중요한 타인/가족으로부터 얻은 병력 또는 병력에 의해 결정되는 수면 무호흡증과 같은 수면 장애 호흡의 병력
  • 중요한 다른 사람/가족 구성원 또는 병력으로부터 얻은 병력에 의해 결정되는 TBI 이전 3개월 동안 야간 교대 근무 또는 일관된 표준 수면 기상 일정에 있지 않은 병력.
  • 치료되지 않은/조절되지 않은 갑상선 질환의 병력
  • 간질 환자
  • 중추 또는 말초 실명을 가진 개인
  • 체질량 지수가 30 이상입니다.
  • 동시 중재적 임상 시험 등록
  • 예상 체류 기간 < 4주
  • 동의할 수 없는 의료 대리인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수면 위생 프로토콜
이 팔의 참가자는 4주 수면 위생 프로토콜을 받게 됩니다.
1) 수면 환경 개선 2) 생체 자극 강화 3) 주간 활동 증가(청색광 요법, 주간 광 노출 및 주간 수면 제한) 4) 아침 ADL 루틴 조정 및 5) 카페인 섭취 제한을 포함하는 수면 위생 프로토콜
활성 비교기: 관리 프로토콜의 표준
참가자는 재활 시설에서 4주 동안 현재 입원환자 표준 치료 절차를 거치게 됩니다.
전문 외상성 뇌손상 입원 환자 재활 유닛의 모든 표준 치료 절차

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Actiwatch 수면 효율
기간: 4 주
액티그래피를 통한 수면 효율은 4주 동안 밤마다 기록됩니다.
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초조한 행동 척도
기간: 4 주
각 교대조의 불안한 행동 척도에 대한 간호 직원 등급
4 주
매클리 수면 척도
기간: 4 주
2시간마다 직원 관찰/수면 평가
4 주
오리엔테이션 로그(O-Log)
기간: 4 주
주당 5일 O-Log를 사용한 외상 후 기억 상실증의 언어 병리학 평가
4 주
혼란 평가 프로토콜(CAP)
기간: 4 주
일주일에 3일 CAP로 인지 상태에 대한 신경심리학 평가
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 15일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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