Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geoptimaliseerde slaap na hersenletsel: slaaphygiëne-interventie na traumatisch hersenletsel (OSABI)

31 juli 2018 bijgewerkt door: Craig Hospital

Geoptimaliseerde slaap na hersenletsel: een pilotstudie

OSABI is een pilootstudie van een slaaphygiëneprotocol voor slaapverstoringen geassocieerd met TBI tijdens intramurale revalidatie. Twintig deelnemers worden (door minimalisatie) toegewezen aan ofwel een zorgstandaardprotocol ofwel een slaaphygiëneprotocol voor 4 weken. Slaapefficiëntie (via actigrafie), posttraumatische amnesie (OLOG), agitatie (Agitated Behavior Scale) en cognitieve functie (Confusion Assessment Protocol) zullen tijdens de proefperiode worden gecontroleerd om onderlinge relaties te onderzoeken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Schattingen van slaapverstoring na traumatisch hersenletsel (TBI) bereiken 81%, maar de aard van de incidentie, het beloop en het effect op het herstel van TBI zijn niet goed begrepen, omdat de meeste TBI-slaaponderzoeken gemengde TBI-ernstmonsters op verschillende tijdstippen na het letsel bevatten. In de vroege revalidatiefase van herstel van matige tot ernstige TBI, wordt slaapstoornis geschat op 78% en is geassocieerd met de aanwezigheid van posttraumatische amnesie (PTA); een voorbijgaande periode van desoriëntatie, verwarring en onvermogen om herinneringen op te slaan die optreedt na TBI. Personen met TBI die in PTA zijn, hebben niet alleen een ernstige geheugenstoornis die hun vermogen om te profiteren van verbale instructie aanzienlijk belemmert, maar verkeren vaak in een verwarde toestand met geagiteerd gedrag. Ze hebben een 24-uurs, zeer gestructureerde omgeving nodig voor veiligheid totdat hun PTA is opgelost. PTA kan dagen tot weken duren, gedurende welke tijd het individu en zijn/haar gezin aanzienlijk van streek zijn. De duur ervan heeft ook praktische implicaties in termen van middelen, duur van ziekenhuisopname en kosten.

Er lijkt een relatie te zijn tussen slaapstoornissen en PTA tijdens vroeg herstel van TBI, maar de aard van de relatie is niet volledig duidelijk. Slaapstoornissen zijn in verband gebracht met delirium bij niet-TBI medische patiënten, en slaapgebrek is in verband gebracht met significante negatieve effecten op aandacht, reactietijd, visueel-motorische prestaties, taalfuncties, geheugenprocessen en executieve functies bij normale populaties. Slaapstoornissen lijken het cognitief functioneren negatief te beïnvloeden in zowel medische als normale monsters. In de TBI-populatie kan slaapverstoring de reeds aangetaste cognitieve functies verder verergeren en PTA verlengen. De relatie tussen slaapverstoring en PTA biedt een potentieel significante therapeutische mogelijkheid, omdat PTA grotendeels wordt beschouwd als vast en onveranderlijk zonder therapeutische opties. Therapeutische inspanningen om de slaap te verbeteren kunnen de duur van PTA verkorten.

De voorgestelde studie zal beginnen met het aanpakken van de leemte in kennis over de aard, incidentie en effect van slaapstoornissen op het herstel van matige tot ernstige TBI tijdens de vroege revalidatieperiode. Het zal ook een protocol voor slaaphygiëne testen om de slaap te verbeteren voor personen in de vroege revalidatiefase na TBI. Het zal 24 uur per dag slaapobservaties en actigrafie gebruiken om de incidentie en het type slaapstoornissen in de vroege revalidatiefase van TBI te karakteriseren. Bovendien zal het onderzoek de deelnemers meerdere keren per week serieel testen met het Orientation Log (OLOG) en het Confusion Assessment Protocol (CAP) om veranderingen in alertheid, oriëntatie, aandacht, geheugenfuncties en gedrag nauwlettend te volgen wanneer ze uit PTA komen. De slaapobservaties en actigraph-informatie kunnen vervolgens worden vergeleken met de cognitieve metingen van PTA om de relatie tussen slaapkwantiteit en -kwaliteit op cognitieve functies tijdens herstel van PTA te onderzoeken.

De gerandomiseerde gecontroleerde studie met minimalisatie-toewijzing (RCT) pilootcomponent van de studie zal de eerste therapeutische poging zijn waarvan we op de hoogte zijn; om slaapcycli en slaapkwaliteit te normaliseren bij personen met TBI die slaapstoornissen hebben tijdens vroege revalidatie. Twintig personen met TBI die tijdens de eerste nachtelijke screening een lage slaapefficiëntie hebben op actigrafie, worden gerandomiseerd in een uitgebreid slaaphygiëneprotocol (SHP = 10) of een standaardzorgprotocol (SOC = 10) gedurende drie weken. Beide groepen zullen toegang hebben tot alle revalidatiefaciliteiten, therapieën, diensten en programma's. Het verschil tussen de groepen is de systematische poging om de slaap in de SHP te verbeteren door middel van vijf hoofdcomponenten: 1) verbeterde nachtrustomgeving, 2) verhoogde activering overdag, 3) verbeterde circadiane stimuli, 4) ochtend ADL-routines individueel aangepast aan pre-blessure biologische slaappatronen en 5) geen inname van cafeïne. In de SOC-groep zullen er geen systematische pogingen zijn om circadiane ritmes, activering overdag of de nachtelijke slaapomgeving te beïnvloeden. De slaap van de deelnemers in beide groepen wordt gevolgd met 24-uurs actigrafie en personeelsbeoordelingen van slaap-waakperioden gedurende de periode van 24 uur op de Makley Sleep Scale (MSS) gedurende vier weken. Bovendien zal het verplegend personeel de agitatie beoordelen op de Agitated Behavior Scale en zal het therapiepersoneel het cognitief functioneren volgen met het Orientation Log (OLOG) en het Confusion Assessment Protocol (CAP) tot na het uitkomen van PTA. De slaapgegevens, cognitieve tests en gedragsinformatie voor beide groepen zullen onderzoek mogelijk maken naar de relatie tussen slaap en PTA en het potentiële voordeel van de SHP voor het normaliseren van slaap en het verbeteren van cognitief herstel, inclusief het oplossen van PTA.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Craig Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 53 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle mannelijke klinische opnames in het Craig Hospital met de primaire diagnose TBI
  • Rancho Schaal van cognitief functioneren >= III
  • Leeftijden >= 18 en < =55
  • Vloeiend in de Engelse taal
  • Beschikbare bovenste extremiteit voor plaatsing van actigraphs
  • Gemiddelde slaapefficiëntie= < 75 gedurende drie opeenvolgende nachten zoals gemeten door klinische actigrafie
  • De arts oordeelt dat het individu aan posttraumatisch geheugenverlies lijdt

Uitsluitingscriteria:

  • Medische aandoeningen die intensieve verpleegkundige zorg vereisen tijdens de nachtelijke slaapperiode zoals vastgesteld door een arts, b.v. tracheostoma
  • Hydrocephalus met V-P-shunt
  • Doordringend hoofdletsel
  • Anoxia geassocieerd met TBI
  • Beroerte geassocieerd met TBI
  • Ruggenmergletsel geassocieerd met TBI
  • Halofixatie voor cervicale wervelfracturen
  • Meer dan 90 dagen na het letsel bij opname in het Craig Hospital
  • Out of Post Traumatic Amnesia bij screening
  • Ernstige opwinding die deelname aan het onderzoek onveilig zou maken, zoals bepaald door de behandelend arts
  • Kan mondelinge beoordelingen niet voltooien
  • Geschiedenis van eerdere TBI waarvoor ziekenhuisopname nodig was
  • Geschiedenis van neurodegeneratieve ziekte of dementerende ziekte
  • Geschiedenis van reeds bestaande diabetes, predisponerende factoren voor diabetes
  • Geschiedenis van netvliesaandoening
  • Geschiedenis van reeds bestaande diagnose van schizofrenie of bipolaire stoornis
  • Geschiedenis van actieve depressieve ziekte voorafgaand aan letsel
  • Geschiedenis van een gediagnosticeerde slaapstoornis per familierapport of medische geschiedenis
  • Geschiedenis van slaapstoornissen Ademhaling zoals slaapapneu zoals bepaald door geschiedenis verkregen van een significant ander / familielid of medische geschiedenis
  • Geschiedenis van nachtdienst of niet in een consistent standaard slaap-waakschema gedurende drie maanden voorafgaand aan TBI, zoals bepaald door geschiedenis verkregen van significante andere/familieleden of medische geschiedenis.
  • Geschiedenis van onbehandelde/ongecontroleerde schildklierziekte
  • Personen met epilepsie
  • Personen met centrale of perifere blindheid
  • Body mass index groter dan 30.
  • Inschrijving in een gelijktijdige interventionele klinische studie
  • Geschatte verblijfsduur < 4 weken
  • Medische proxy niet beschikbaar voor toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Protocol slaaphygiëne
Deelnemers aan deze arm ondergaan een slaaphygiëneprotocol van 4 weken
Slaaphygiëneprotocol met betrekking tot 1) Verbeterde slaapomgeving 2) Verbeterde circadiane stimuli 3) Verhoogde activering overdag (therapie met blauw licht, blootstelling aan licht overdag en slaapbeperking overdag) 4) Aangepaste ADL-routines in de ochtend en 5) Beperkte inname van cafeïne
Actieve vergelijker: Zorgprotocol
Deelnemers ondergaan 4 weken van de huidige klinische zorgstandaardprocedures in een revalidatiecentrum
Alle standaardzorgprocedures in een gespecialiseerde revalidatieafdeling voor traumatisch hersenletsel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Actiwatch Slaapefficiëntie
Tijdsspanne: 4 weken
Slaapefficiëntie via actigrafie wordt gedurende 4 weken elke nacht geregistreerd
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geagiteerde gedragsschaal
Tijdsspanne: 4 weken
Verpleegkundig personeel beoordeelt elke dienst op de Agitated Behavior Scale
4 weken
Makley-slaapweegschaal
Tijdsspanne: 4 weken
Observaties/scores van het personeel om de twee uur
4 weken
Oriëntatielogboek (O-Log)
Tijdsspanne: 4 weken
Logopedische beoordeling van posttraumatisch geheugenverlies met de O-Log 5 dagen per week
4 weken
Confusion Assessment Protocol (CAP)
Tijdsspanne: 4 weken
Neuropsychologie Beoordeling van de cognitieve status met de CAP drie dagen per week
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Traumatische hersenschade

Klinische onderzoeken op Protocol slaaphygiëne

3
Abonneren