- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02838082
Geoptimaliseerde slaap na hersenletsel: slaaphygiëne-interventie na traumatisch hersenletsel (OSABI)
Geoptimaliseerde slaap na hersenletsel: een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Schattingen van slaapverstoring na traumatisch hersenletsel (TBI) bereiken 81%, maar de aard van de incidentie, het beloop en het effect op het herstel van TBI zijn niet goed begrepen, omdat de meeste TBI-slaaponderzoeken gemengde TBI-ernstmonsters op verschillende tijdstippen na het letsel bevatten. In de vroege revalidatiefase van herstel van matige tot ernstige TBI, wordt slaapstoornis geschat op 78% en is geassocieerd met de aanwezigheid van posttraumatische amnesie (PTA); een voorbijgaande periode van desoriëntatie, verwarring en onvermogen om herinneringen op te slaan die optreedt na TBI. Personen met TBI die in PTA zijn, hebben niet alleen een ernstige geheugenstoornis die hun vermogen om te profiteren van verbale instructie aanzienlijk belemmert, maar verkeren vaak in een verwarde toestand met geagiteerd gedrag. Ze hebben een 24-uurs, zeer gestructureerde omgeving nodig voor veiligheid totdat hun PTA is opgelost. PTA kan dagen tot weken duren, gedurende welke tijd het individu en zijn/haar gezin aanzienlijk van streek zijn. De duur ervan heeft ook praktische implicaties in termen van middelen, duur van ziekenhuisopname en kosten.
Er lijkt een relatie te zijn tussen slaapstoornissen en PTA tijdens vroeg herstel van TBI, maar de aard van de relatie is niet volledig duidelijk. Slaapstoornissen zijn in verband gebracht met delirium bij niet-TBI medische patiënten, en slaapgebrek is in verband gebracht met significante negatieve effecten op aandacht, reactietijd, visueel-motorische prestaties, taalfuncties, geheugenprocessen en executieve functies bij normale populaties. Slaapstoornissen lijken het cognitief functioneren negatief te beïnvloeden in zowel medische als normale monsters. In de TBI-populatie kan slaapverstoring de reeds aangetaste cognitieve functies verder verergeren en PTA verlengen. De relatie tussen slaapverstoring en PTA biedt een potentieel significante therapeutische mogelijkheid, omdat PTA grotendeels wordt beschouwd als vast en onveranderlijk zonder therapeutische opties. Therapeutische inspanningen om de slaap te verbeteren kunnen de duur van PTA verkorten.
De voorgestelde studie zal beginnen met het aanpakken van de leemte in kennis over de aard, incidentie en effect van slaapstoornissen op het herstel van matige tot ernstige TBI tijdens de vroege revalidatieperiode. Het zal ook een protocol voor slaaphygiëne testen om de slaap te verbeteren voor personen in de vroege revalidatiefase na TBI. Het zal 24 uur per dag slaapobservaties en actigrafie gebruiken om de incidentie en het type slaapstoornissen in de vroege revalidatiefase van TBI te karakteriseren. Bovendien zal het onderzoek de deelnemers meerdere keren per week serieel testen met het Orientation Log (OLOG) en het Confusion Assessment Protocol (CAP) om veranderingen in alertheid, oriëntatie, aandacht, geheugenfuncties en gedrag nauwlettend te volgen wanneer ze uit PTA komen. De slaapobservaties en actigraph-informatie kunnen vervolgens worden vergeleken met de cognitieve metingen van PTA om de relatie tussen slaapkwantiteit en -kwaliteit op cognitieve functies tijdens herstel van PTA te onderzoeken.
De gerandomiseerde gecontroleerde studie met minimalisatie-toewijzing (RCT) pilootcomponent van de studie zal de eerste therapeutische poging zijn waarvan we op de hoogte zijn; om slaapcycli en slaapkwaliteit te normaliseren bij personen met TBI die slaapstoornissen hebben tijdens vroege revalidatie. Twintig personen met TBI die tijdens de eerste nachtelijke screening een lage slaapefficiëntie hebben op actigrafie, worden gerandomiseerd in een uitgebreid slaaphygiëneprotocol (SHP = 10) of een standaardzorgprotocol (SOC = 10) gedurende drie weken. Beide groepen zullen toegang hebben tot alle revalidatiefaciliteiten, therapieën, diensten en programma's. Het verschil tussen de groepen is de systematische poging om de slaap in de SHP te verbeteren door middel van vijf hoofdcomponenten: 1) verbeterde nachtrustomgeving, 2) verhoogde activering overdag, 3) verbeterde circadiane stimuli, 4) ochtend ADL-routines individueel aangepast aan pre-blessure biologische slaappatronen en 5) geen inname van cafeïne. In de SOC-groep zullen er geen systematische pogingen zijn om circadiane ritmes, activering overdag of de nachtelijke slaapomgeving te beïnvloeden. De slaap van de deelnemers in beide groepen wordt gevolgd met 24-uurs actigrafie en personeelsbeoordelingen van slaap-waakperioden gedurende de periode van 24 uur op de Makley Sleep Scale (MSS) gedurende vier weken. Bovendien zal het verplegend personeel de agitatie beoordelen op de Agitated Behavior Scale en zal het therapiepersoneel het cognitief functioneren volgen met het Orientation Log (OLOG) en het Confusion Assessment Protocol (CAP) tot na het uitkomen van PTA. De slaapgegevens, cognitieve tests en gedragsinformatie voor beide groepen zullen onderzoek mogelijk maken naar de relatie tussen slaap en PTA en het potentiële voordeel van de SHP voor het normaliseren van slaap en het verbeteren van cognitief herstel, inclusief het oplossen van PTA.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
- Craig Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle mannelijke klinische opnames in het Craig Hospital met de primaire diagnose TBI
- Rancho Schaal van cognitief functioneren >= III
- Leeftijden >= 18 en < =55
- Vloeiend in de Engelse taal
- Beschikbare bovenste extremiteit voor plaatsing van actigraphs
- Gemiddelde slaapefficiëntie= < 75 gedurende drie opeenvolgende nachten zoals gemeten door klinische actigrafie
- De arts oordeelt dat het individu aan posttraumatisch geheugenverlies lijdt
Uitsluitingscriteria:
- Medische aandoeningen die intensieve verpleegkundige zorg vereisen tijdens de nachtelijke slaapperiode zoals vastgesteld door een arts, b.v. tracheostoma
- Hydrocephalus met V-P-shunt
- Doordringend hoofdletsel
- Anoxia geassocieerd met TBI
- Beroerte geassocieerd met TBI
- Ruggenmergletsel geassocieerd met TBI
- Halofixatie voor cervicale wervelfracturen
- Meer dan 90 dagen na het letsel bij opname in het Craig Hospital
- Out of Post Traumatic Amnesia bij screening
- Ernstige opwinding die deelname aan het onderzoek onveilig zou maken, zoals bepaald door de behandelend arts
- Kan mondelinge beoordelingen niet voltooien
- Geschiedenis van eerdere TBI waarvoor ziekenhuisopname nodig was
- Geschiedenis van neurodegeneratieve ziekte of dementerende ziekte
- Geschiedenis van reeds bestaande diabetes, predisponerende factoren voor diabetes
- Geschiedenis van netvliesaandoening
- Geschiedenis van reeds bestaande diagnose van schizofrenie of bipolaire stoornis
- Geschiedenis van actieve depressieve ziekte voorafgaand aan letsel
- Geschiedenis van een gediagnosticeerde slaapstoornis per familierapport of medische geschiedenis
- Geschiedenis van slaapstoornissen Ademhaling zoals slaapapneu zoals bepaald door geschiedenis verkregen van een significant ander / familielid of medische geschiedenis
- Geschiedenis van nachtdienst of niet in een consistent standaard slaap-waakschema gedurende drie maanden voorafgaand aan TBI, zoals bepaald door geschiedenis verkregen van significante andere/familieleden of medische geschiedenis.
- Geschiedenis van onbehandelde/ongecontroleerde schildklierziekte
- Personen met epilepsie
- Personen met centrale of perifere blindheid
- Body mass index groter dan 30.
- Inschrijving in een gelijktijdige interventionele klinische studie
- Geschatte verblijfsduur < 4 weken
- Medische proxy niet beschikbaar voor toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Protocol slaaphygiëne
Deelnemers aan deze arm ondergaan een slaaphygiëneprotocol van 4 weken
|
Slaaphygiëneprotocol met betrekking tot 1) Verbeterde slaapomgeving 2) Verbeterde circadiane stimuli 3) Verhoogde activering overdag (therapie met blauw licht, blootstelling aan licht overdag en slaapbeperking overdag) 4) Aangepaste ADL-routines in de ochtend en 5) Beperkte inname van cafeïne
|
Actieve vergelijker: Zorgprotocol
Deelnemers ondergaan 4 weken van de huidige klinische zorgstandaardprocedures in een revalidatiecentrum
|
Alle standaardzorgprocedures in een gespecialiseerde revalidatieafdeling voor traumatisch hersenletsel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Actiwatch Slaapefficiëntie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Slaapefficiëntie via actigrafie wordt gedurende 4 weken elke nacht geregistreerd
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Geagiteerde gedragsschaal
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verpleegkundig personeel beoordeelt elke dienst op de Agitated Behavior Scale
|
4 weken
|
Makley-slaapweegschaal
Tijdsspanne: 4 weken
|
Observaties/scores van het personeel om de twee uur
|
4 weken
|
Oriëntatielogboek (O-Log)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Logopedische beoordeling van posttraumatisch geheugenverlies met de O-Log 5 dagen per week
|
4 weken
|
Confusion Assessment Protocol (CAP)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Neuropsychologie Beoordeling van de cognitieve status met de CAP drie dagen per week
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Makley MJ, Gerber D, Newman JK, Philippus A, Monden KR, Biggs J, Spier E, Tarwater P, Weintraub A. Optimized Sleep After Brain Injury (OSABI): A Pilot Study of a Sleep Hygiene Intervention for Individuals With Moderate to Severe Traumatic Brain Injury. Neurorehabil Neural Repair. 2020 Feb;34(2):111-121. doi: 10.1177/1545968319895478. Epub 2019 Dec 30.
- Draganich C, Gerber D, Monden KR, Newman J, Weintraub A, Biggs J, Philippus A, Makley M. Disrupted sleep predicts next day agitation following moderate to severe brain injury. Brain Inj. 2019;33(9):1194-1199. doi: 10.1080/02699052.2019.1631484. Epub 2019 Jun 19.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 839979IRB
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Traumatische hersenschade
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOnbekendBrain Awake ChirurgieFrankrijk
-
University of Dublin, Trinity CollegeOnbekendBrain Health Gepensioneerde topsporters
-
Medical University of ViennaVoltooidPerioperatief | Brain Natriuretisch Peptide | Aanvullende zuurstof | HartrisicopatiëntenOostenrijk
-
Hospices Civils de LyonVoltooidPosterior Brain Fossa-tumoren bij kinderenFrankrijk
-
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research...Trakya University Faculty of Medicine HospitalVoltooidHartoperatie | Desfluraan | Cardiopulmonale bypass | Coronaire Bypass Graft Chirurgie | Brain Natriuretisch Peptide | Resultaat
-
GE HealthcareCovance; i3 StatprobeVoltooidBrain Fibrillarab-niveausVerenigde Staten
-
Mayo ClinicVoltooidOverbelastingsletsel | Repetitive Strain InjuryVerenigde Staten
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...VoltooidMatig tot ernstig trauma, zoals gedefinieerd door een | Injury Severity Score (ISS) > 12 punten werden opgenomen in het onderzoek.Spanje
-
Nantes University HospitalVoltooidEvaluatie van postoperatieve ongemakken bij kinderen na extractie van tijdelijke tanden (DEXTRAFANT)Pijn na extractie (PEP) | Post-extractie Lip or Cheek Biting Injury (PEBI) | Bloeding na extractie (PEB) | Tand verwijderenFrankrijk
-
CAMC Health SystemOnbekendAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Protocol slaaphygiëne
-
Ciclo de MutaçãoSao Jose do Rio Preto Medical SchoolVoltooid
-
Loma Linda UniversityVoltooidHemiplegie en/of hemiparese na een beroerteVerenigde Staten
-
Huazhong University of Science and TechnologyWuhan Union Hospital, China; Wuhan No.1 Hospital; The Affiliated Hospital of Jiangxi... en andere medewerkersWervingVerminderde ovariële reserveChina
-
Central Hospital, Nancy, FranceOnbekendKruisbandletsel | EvenwichtscontroleFrankrijk
-
QuesGen Systems IncVoltooidZiekte van Alzheimer | Milde cognitieve stoornisVerenigde Staten
-
University of HaifaTel-Aviv Sourasky Medical CenterOnbekendTendinopathie | Proximale Hamstring Tendinopathie | Excentrieke oefening | Isometrische oefening | Hamstring peesblessure
-
Mount Sinai Hospital, CanadaBeëindigd
-
University of OstravaUniversity Hospital Ostrava; General University Hospital, PragueWerving
-
Saptadi YuliartoWerving
-
Véronique FlamandCHU de Quebec-Universite Laval; Centre Interdisciplinaire de Recherche en Réadaptation...Onbekend