- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02838082
Sueño optimizado después de una lesión cerebral: intervención de higiene del sueño después de una lesión cerebral traumática (OSABI)
Sueño optimizado después de una lesión cerebral: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las estimaciones de interrupción del sueño después de una lesión cerebral traumática (TBI, por sus siglas en inglés) alcanzan el 81 %, pero la naturaleza de la incidencia, el curso y el efecto en la recuperación de una TBI no se comprenden bien porque la mayoría de los estudios del sueño de TBI incluyeron muestras mixtas de gravedad de TBI en diversos momentos posteriores a la lesión. En la fase de rehabilitación temprana de la recuperación de una lesión cerebral traumática de moderada a grave, la alteración del sueño se ha estimado en un 78 % y se ha asociado con la presencia de amnesia postraumática (PTA); un período transitorio de desorientación, confusión e incapacidad para almacenar recuerdos que ocurre después de una TBI. Las personas con TBI que están en PTA no solo tienen una disfunción grave de la memoria que afecta significativamente su capacidad para beneficiarse de la instrucción verbal, sino que a menudo se encuentran en un estado de confusión con un comportamiento agitado. Requieren un entorno de seguridad altamente estructurado las 24 horas hasta que se resuelva su PTA. La PTA puede durar de días a semanas, tiempo durante el cual el individuo y su familia están significativamente angustiados. Su duración también tiene implicaciones prácticas en términos de recursos, duración de la hospitalización y costo.
Parece haber una relación entre la alteración del sueño y la PTA durante la recuperación temprana de una TBI, pero la naturaleza de la relación no se comprende por completo. La alteración del sueño se ha asociado con delirio en pacientes médicos sin TBI, y la privación del sueño se ha asociado con efectos negativos significativos sobre la atención, el tiempo de reacción, el rendimiento visomotor, las funciones del lenguaje, los procesos de memoria y las funciones ejecutivas en poblaciones normales. La alteración del sueño parece afectar negativamente el funcionamiento cognitivo tanto en muestras médicas como normales. En la población con TBI, la interrupción del sueño podría exacerbar aún más las funciones cognitivas ya comprometidas y prolongar la PTA. La relación entre la interrupción del sueño y la PTA presenta una oportunidad terapéutica potencialmente significativa porque la PTA se considera en gran medida fija e inmutable sin opciones terapéuticas. Los esfuerzos terapéuticos para mejorar el sueño pueden reducir la duración de la ATP.
El estudio propuesto comenzará a abordar la brecha en el conocimiento sobre la naturaleza, la incidencia y el efecto de los trastornos del sueño en la recuperación de una LCT de moderada a grave durante el período de rehabilitación inicial. También pondrá a prueba un protocolo de higiene del sueño para mejorar el sueño de las personas en la fase de rehabilitación temprana después de una TBI. Empleará observaciones del sueño y actigrafía las 24 horas del día para caracterizar la incidencia y el tipo de trastornos del sueño en la fase temprana de rehabilitación de la TBI. Además, el estudio evaluará en serie a los participantes varias veces a la semana con el Registro de orientación (OLOG) y el Protocolo de evaluación de confusión (CAP) para monitorear de cerca los cambios en el estado de alerta, orientación, atención, funciones de memoria y comportamiento a medida que emergen de PTA. Las observaciones del sueño y la información del actígrafo se pueden comparar con las medidas cognitivas de la PTA para examinar la relación entre la cantidad y la calidad del sueño en las funciones cognitivas durante la recuperación de la PTA.
El componente piloto del ensayo controlado aleatorizado con asignación de minimización (ECA) del estudio será el primer intento terapéutico del que tengamos conocimiento; para normalizar los ciclos de sueño y la calidad del sueño en personas con TBI que tienen interrupciones del sueño durante la rehabilitación temprana. Veinte personas con TBI que tienen baja eficiencia del sueño en la actigrafía durante la evaluación nocturna inicial serán asignadas aleatoriamente a un protocolo integral de higiene del sueño (SHP = 10) o un protocolo estándar de atención (SOC = 10) durante tres semanas. Ambos grupos tendrán acceso a todas las instalaciones, terapias, servicios y programas de rehabilitación. La diferencia entre los grupos es el intento sistemático de mejorar el sueño en el SHP mediante cinco componentes principales: 1) entorno de sueño nocturno mejorado, 2) activación diurna aumentada, 3) estímulos circadianos mejorados, 4) rutinas AVD matutinas ajustadas individualmente antes de la lesión patrones biológicos de sueño y 5) sin ingesta de cafeína. En el grupo SOC, no habrá esfuerzos sistemáticos para influir en los ritmos circadianos, la activación diurna o el entorno de sueño nocturno. El sueño de los participantes en ambos grupos será monitoreado con actigrafía de 24 horas y calificaciones del personal de los períodos de sueño y vigilia a lo largo del período de 24 horas en la escala de sueño de Makley (MSS) durante cuatro semanas. Además, el personal de enfermería calificará la agitación en la Escala de comportamiento agitado y el personal de terapia controlará el funcionamiento cognitivo con el Registro de orientación (OLOG) y el Protocolo de evaluación de confusión (CAP) hasta después de salir de la PTA. Los datos del sueño, las pruebas cognitivas y la información conductual de ambos grupos permitirán examinar la relación del sueño con la PTA y el beneficio potencial del SHP para normalizar el sueño y mejorar la recuperación cognitiva, incluida la resolución de la PTA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Craig Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las admisiones de pacientes hospitalizados masculinos en el Craig Hospital con el diagnóstico principal de TBI
- Escala de funcionamiento cognitivo del nivel de Rancho >= III
- Edades >= 18 y < =55
- Fluidez en el idioma inglés
- Extremidad superior disponible para colocación de actígrafo
- Eficiencia promedio del sueño = < 75 durante tres noches consecutivas según lo medido por actigrafía clínica
- Juicio médico de que el individuo tiene amnesia postraumática
Criterio de exclusión:
- Condiciones médicas que requieren cuidados intensivos de enfermería durante el período de sueño nocturno según lo determine el médico, p. traqueotomía
- Hidrocefalia con derivación V-P
- Lesión penetrante en la cabeza
- Anoxia asociada a TCE
- Accidente cerebrovascular asociado con TBI
- Lesión de la médula espinal asociada con TBI
- Halo Fixation para fractura de columna cervical
- Más de 90 días posteriores a la lesión al ingreso en el Hospital Craig
- Fuera de amnesia postraumática en el cribado
- Agitación severa que haría insegura la participación en el estudio según lo determine el médico tratante
- Incapaz de completar las evaluaciones verbales
- Antecedentes de TCE previo que requirió hospitalización
- Antecedentes de enfermedad neurodegenerativa o enfermedad demencial.
- Historia de diabetes preexistente, factores predisponentes para la diabetes
- Historia de la enfermedad de la retina
- Antecedentes de diagnóstico preexistente de esquizofrenia o trastorno bipolar
- Antecedentes de enfermedad depresiva mayor activa antes de la lesión
- Antecedentes de un trastorno del sueño diagnosticado por informe familiar o historial médico
- Historial de trastornos respiratorios del sueño, como apnea del sueño, según lo determinado por el historial obtenido de otra persona importante/miembro de la familia o historial médico
- Historial de trabajo en turnos de noche o de no estar en un horario de sueño-vigilia consistentemente estándar durante los tres meses previos a la TBI según lo determinado por el historial obtenido de otra persona importante/miembro de la familia o historial médico.
- Antecedentes de enfermedad tiroidea no tratada o no controlada
- Individuos con epilepsia
- Personas con ceguera central o periférica.
- Índice de masa corporal superior a 30.
- Inscripción en un ensayo clínico intervencionista concurrente
- Duración estimada de la estancia < 4 semanas
- Apoderado médico no disponible para dar consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Protocolo de Higiene del Sueño
Los participantes en este brazo se someterán a un protocolo de higiene del sueño de 4 semanas.
|
Protocolo de higiene del sueño que implica 1) Entorno de sueño mejorado 2) Estímulos circadianos mejorados 3) Activación diurna aumentada (terapia de luz azul, exposición a la luz diurna y restricción del sueño diurno) 4) Rutinas ADL matutinas ajustadas y 5) Consumo de cafeína restringido
|
|
Comparador activo: Protocolo de atención estándar
Los participantes se someterán a 4 semanas de los procedimientos actuales de atención estándar para pacientes hospitalizados en un centro de rehabilitación.
|
Todos los procedimientos estándar de atención en una unidad de rehabilitación para pacientes hospitalizados especializada en lesiones cerebrales traumáticas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficiencia del sueño de Actiwatch
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
La eficiencia del sueño a través de la actigrafía se registra todas las noches durante 4 semanas.
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de comportamiento agitado
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Calificaciones del personal de enfermería en la Escala de Comportamiento Agitado en cada turno
|
4 semanas
|
|
Escala de sueño Makley
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Observaciones del personal/calificaciones del sueño cada dos horas
|
4 semanas
|
|
Registro de orientación (O-Log)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Evaluación de la patología del habla de la amnesia postraumática con el O-Log 5 días a la semana
|
4 semanas
|
|
Protocolo de Evaluación de Confusión (CAP)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Neuropsicología Evaluación del estado cognitivo con el CAP tres días a la semana
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Makley MJ, Gerber D, Newman JK, Philippus A, Monden KR, Biggs J, Spier E, Tarwater P, Weintraub A. Optimized Sleep After Brain Injury (OSABI): A Pilot Study of a Sleep Hygiene Intervention for Individuals With Moderate to Severe Traumatic Brain Injury. Neurorehabil Neural Repair. 2020 Feb;34(2):111-121. doi: 10.1177/1545968319895478. Epub 2019 Dec 30.
- Draganich C, Gerber D, Monden KR, Newman J, Weintraub A, Biggs J, Philippus A, Makley M. Disrupted sleep predicts next day agitation following moderate to severe brain injury. Brain Inj. 2019;33(9):1194-1199. doi: 10.1080/02699052.2019.1631484. Epub 2019 Jun 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 839979IRB
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .