進行性歯周炎治療における 3 つの抗生物質プロトコルの有効性
2019年5月27日 更新者：Carlos Martin Ardila Medina、Facultad Nacional de Salud Publica
進行性歯周炎治療に対するモキシフロキサシン、アモキシシリン+メトロニダゾールの有効性
本研究の目的は、全身性進行性歯周炎の治療における一段階スケーリングおよびルートプレーニングにおけるモキシフロキサシンまたはアモキシシリンとメトロニダゾールの臨床的および微生物学的有効性を評価することです。
45 人の被験者が 3 つの治療グループにランダムに割り当てられます。
歯肉縁下のプラークサンプルは、培養可能な細菌について分析されます。
ある治療が他の治療よりも優れていることを決定するための主要な結果変数は、治療後 6 か月の平均 CAL 変化のグループ間の差異となります。
副次的結果変数には、PD の平均レベルと BOP の割合の平均変化に関する治療間の差異が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Antioquia
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Medellín、Antioquia、コロンビア
- Faculty of Dentistry
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～30年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者の年齢は30歳以下
- 最低6本の永久歯で、プローブ深さ（PD）および臨床付着レベル（CAL）が5 mm以上の各部位が少なくとも1本あり、第一大臼歯および切歯以外の最低6本の歯で、それぞれ少なくとも1部位がPDおよびCALである≧5mm。
除外基準:
- 糖尿病
- 心血管疾患
- 免疫学的疾患、または歯周病の経過を変える可能性のあるその他の全身性疾患。
- 妊娠中または授乳中の女性
- 喫煙
- アモキシシリン、メトロニダゾール、フルオロキノロン、またはモキシフロキサシンに対するアレルギー
- 過去6か月以内の全身性抗菌薬または抗炎症薬の摂取
- 過去6ヶ月以内に受けた歯周治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スケーリングとルートプレーニングとモキシフロキサシン
介入は、スケーリングおよびルート プレーニング (SRP) とモキシフロキサシン (MOX) 400 mg を 1 日 1 回、7 日間全身投与します。実験的治療グループは、SRP と MOX を 1 日 1 回 400 mg で 7 日間全身投与します。局所麻酔下での 1 段階の全口 SRP は、同じ経験豊富な臨床医によって約 2 時間半で (手動器具と超音波デブリードマンを使用して) 実行されます。SRP のエンドポイントは、触覚的に滑らかな根の表面になります。
補助エージェントは SRP 訪問時に開始されます。
MOX グループの被験者には、処方薬の摂取について詳しく説明されます。
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モキシフロキサシン (MOX) 400 mg を 1 日 1 回、7 日間全身投与と組み合わせたスケーリングとルート プレーニング
他の名前：
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アクティブコンパレータ：スケーリングとルート プレーニングと amox-metro
有効な比較対照は、スケーリングおよびルート プレーニング (SRP) とアモキシシリン (amox) + メトロニダゾール (メトロ) を 500 mg 1 回、1 回ずつ 7 日間全身投与するものです。 有効比較対照群は、SRP とアモキシシリン (amox) + メトロニダゾール (メトロ) 500 mg を 1 日 3 回、それぞれ 7 日間全身投与する組み合わせで構成されます。 局所麻酔下での 1 段階の全口 SRP は、同じ経験豊富な臨床医によって約 2 時間半で (手動器具と超音波デブリードマンを使用して) 実行されます。SRP のエンドポイントは、触覚的に滑らかな根の表面になります。 補助エージェントは SRP 訪問時に開始されます。 amox-metro グループの被験者には、処方薬の摂取について広範な情報が提供されます。 |
モキシフロキサシン (MOX) 400 mg を 1 日 1 回、7 日間全身投与と組み合わせたスケーリングとルート プレーニング
他の名前：
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プラセボコンパレーター：スケーリングとルート プレーニングとプラセボ
スケーリングとルート プレーニング (SRP) + プラセボを 1 日 1 回、7 日間投与します。
プラセボ比較群は、SRP と 1 日 1 回、7 日間全身投与されるプラセボを組み合わせたもので構成されます。
局所麻酔下での 1 段階の全口 SRP は、同じ経験豊富な臨床医によって約 2 時間半で (手動器具と超音波デブリードマンを使用して) 実行されます。SRP のエンドポイントは、触覚的に滑らかな根の表面になります。
プラセボ剤はSRP訪問時に開始されます。
プラセボ群の被験者には、処方薬の摂取について詳しく説明されます。
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モキシフロキサシン (MOX) 400 mg を 1 日 1 回、7 日間全身投与と組み合わせたスケーリングとルート プレーニング
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的愛着レベル
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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一方の治療が他方の治療よりも優れていることを決定するための主要な結果変数は、治療後 6 か月の臨床愛着レベルの変化の平均に関するグループ間の差異であると定義されました。
これは、2 つの時点間の変化を評価する尺度です。
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3ヶ月と6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (予想される)
2019年5月31日
研究の完了 (予想される)
2019年5月31日
試験登録日
最初に提出
2016年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月18日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月27日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。