Kolmen antibioottiprotokollan tehokkuus aggressiivisen parodontiitin hoidossa
maanantai 27. toukokuuta 2019 päivittänyt: Carlos Martin Ardila Medina, Facultad Nacional de Salud Publica
Moksifloksasiinin, amoksisilliinin + metronidatsolin teho aggressiivisen parodontiittien hoidossa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida moksifloksasiinin tai amoksisilliinin plus metronidatsolin kliinistä ja mikrobiologista tehoa yksivaiheisessa hilseilyssä ja juurien höyläyksessä yleistyneen aggressiivisen parodontiitin hoidossa.
Neljäkymmentäviisi potilasta jaetaan satunnaisesti kolmeen hoitoryhmään.
Subgingivaalisista plakkinäytteistä analysoidaan viljelykelpoisten bakteerien varalta.
Ensisijainen tulosmuuttuja yhden hoidon paremmuuden määrittämiseksi muihin verrattuna olisi ryhmien väliset erot keskimääräisten CAL-muutosten osalta 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Toissijaiset tulosmuuttujat sisältävät hoitojen väliset erot PD:n keskimääräisten tasojen ja BOP-osuuden keskimääräisten muutosten osalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Kolumbia
- Faculty of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 30 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt ≤30-vuotiaat
- vähintään kuusi pysyvää hammasta, joista jokaisessa on vähintään yksi kohta, jossa mittaussyvyys (PD) ja kliininen kiinnitystaso (CAL) ≥5 mm, ja vähintään kuusi muuta hammasta kuin ensimmäiset poskihampaat ja etuhampaat, joissa kussakin on vähintään yksi kohta, jossa on PD ja CAL ≥5 mm.
Poissulkemiskriteerit:
- diabetes
- sydän-ja verisuonitaudit
- immunologiset häiriöt tai mikä tahansa muu systeeminen sairaus, joka voi muuttaa parodontaalisen sairauden kulkua.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- tupakointi
- allergia amoksisilliinille, metronidatsolille, fluorokinoloneille tai moksifloksasiinille
- systeemisten mikrobilääkkeiden tai tulehduskipulääkkeiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- parodontaalihoito viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Scaling ja Root Planing plus moksifloksasiini
Toimenpiteet ovat skaalaus ja juuren höyläys (SRP) yhdistettynä systeemisesti annettavaan moksifloksasiiniin (MOX) 400 mg, kerran päivässä 7 päivän ajan. Kokeellinen hoitoryhmä koostuu SRP:stä yhdistettynä systeemisesti annettavaan MOX:iin annoksella 400 mg kerran päivässä 7 päivän ajan. Sama kokenut kliinikko suorittaa yksivaiheisen kokosuu-SRP:n paikallispuudutuksessa (manuaalisilla instrumenteilla ja ultraäänipuhdistuksella) noin 2 ja puolessa tunnissa. SRP:n päätepiste on kosketeltavan sileä juuripinta.
Apuagentti aloittaa SRP-käynnillä.
MOX-ryhmän koehenkilöille tiedotetaan laajasti määrättyjen lääkkeiden saannista.
|
Scaling ja Root Planing yhdistettynä systeemisesti annettavaan moksifloksasiiniin (MOX) 400 mg kerran päivässä 7 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Skaalaus ja juurihöyläys sekä amox-metro
Aktiivinen vertailuaine on SRP (Scaling and Root Planing) yhdistettynä systeemisesti annosteltuun amoksisilliiniin (amox) + metronidatsoliin (metro) 500 mg tid kutakin 7 päivän ajan. Aktiivinen vertailuryhmä koostuu SRP:stä yhdistettynä systeemisesti annettuun amoksisilliiniin (amox) + metronidatsoliin (metro) 500 mg 3 kertaa 7 päivän ajan. Sama kokenut kliinikko suorittaa yksivaiheisen kokosuu-SRP:n paikallispuudutuksessa (manuaalisilla instrumenteilla ja ultraäänipuhdistuksella) noin 2 ja puolessa tunnissa. SRP:n päätepiste on kosketeltavan sileä juuripinta. Apuagentti aloittaa SRP-käynnillä. Amox-metro-ryhmän koehenkilöille tiedotetaan kattavasti määrättyjen lääkkeiden saannista. |
Scaling ja Root Planing yhdistettynä systeemisesti annettavaan moksifloksasiiniin (MOX) 400 mg kerran päivässä 7 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Skaalaus ja juurihöyläys sekä lumelääke
Scaling and Root Planing (SRP) + lumelääke kerran päivässä 7 päivän ajan.
Lumevertailuryhmä koostuu SRP:stä yhdistettynä systeemisesti annettuun lumelääkkeeseen kerran päivässä 7 päivän ajan.
Sama kokenut kliinikko suorittaa yksivaiheisen kokosuu-SRP:n paikallispuudutuksessa (manuaalisilla instrumenteilla ja ultraäänipuhdistuksella) noin 2 ja puolessa tunnissa. SRP:n päätepiste on kosketeltavan sileä juuripinta.
Plaseboagentti aloittaa SRP-käynnillä.
Lumeryhmän koehenkilöille tiedotetaan laajasti määrätyn lääkkeen saannista.
|
Scaling ja Root Planing yhdistettynä systeemisesti annettavaan moksifloksasiiniin (MOX) 400 mg kerran päivässä 7 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kliinisen kiinnittymisen taso
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Määriteltiin, että ensisijainen tulosmuuttuja yhden hoidon paremmuuden määrittämiseksi toiseen verrattuna olisi erot ryhmien välillä keskimääräisten kliinisen kiintymystason muutosten osalta 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Tämä on mitta, joka arvioi kahden aikapisteen välistä muutosta.
|
3 ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Parodontaaliset sairaudet
- Suun sairaudet
- Aggressio
- Parodontiitti
- Aggressiivinen parodontiitti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Moksifloksasiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 003 (033)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .