Účinnost tří antibiotických protokolů pro léčbu agresivní parodontitidy
27. května 2019 aktualizováno: Carlos Martin Ardila Medina, Facultad Nacional de Salud Publica
Účinnost moxifloxacinu, amoxicilinu + metronidazolu při léčbě agresivní parodontitidy
Cílem této studie je zhodnotit klinickou a mikrobiologickou účinnost moxifloxacinu nebo amoxicilinu plus metronidazol v jednofázovém škálování a hoblování kořenů při léčbě generalizované agresivní parodontitidy.
Čtyřicet pět subjektů bude náhodně rozděleno do 3 léčebných skupin.
Vzorky subgingiválního plaku budou analyzovány na kultivovatelné bakterie.
Primární výslednou proměnnou pro určení převahy jedné léčby nad ostatními by byly rozdíly mezi skupinami v průměrných změnách CAL 6 měsíců po léčbě.
Sekundární výsledné proměnné zahrnují rozdíly mezi terapiemi pro průměrné změny v průměrných hladinách PD a podílu BOP.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Kolumbie
- Faculty of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 30 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku ≤ 30 let
- minimálně šest stálých zubů, každý s alespoň jedním místem s hloubkou sondování (PD) a úrovní klinického připojení (CAL) ≥ 5 mm a minimálně šest zubů jiných než první stoličky a řezáky, každý s alespoň jedním místem s PD a CAL ≥5 mm.
Kritéria vyloučení:
- cukrovka
- kardiovaskulární choroby
- imunologické poruchy nebo jakékoli jiné systémové onemocnění, které by mohlo změnit průběh onemocnění parodontu.
- Těhotné nebo kojící ženy
- kouření
- alergie na amoxicilin, metronidazol, fluorochinolony nebo moxifloxacin
- konzumace systémových antimikrobiálních nebo protizánětlivých léků v posledních 6 měsících
- periodontální terapie během posledních 6 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Škálování a hoblování kořenů plus moxifloxacin
Intervencemi jsou Scaling and Root Planing (SRP) v kombinaci se systémově podávaným moxifloxacinem (MOX) 400 mg, jednou denně po dobu 7 dnů. Experimentální léčebná skupina se skládá ze SRP v kombinaci se systémově podávaným MOX v dávce 400 mg jednou denně po dobu 7 dnů. .Jednostupňová celoústní SRP v lokální anestezii bude provedena (za použití manuálních nástrojů a ultrazvukového debridementu) přibližně za 2 a půl hodiny stejným zkušeným lékařem. Konečným bodem SRP bude hmatový hladký povrch kořene.
Pomocný agent začne při návštěvě SRP.
Subjekty ve skupině MOX budou obsáhle informovány o příjmu předepsané medikace.
|
Scaling and Root Planing v kombinaci se systémově podávaným moxifloxacinem (MOX) 400 mg, jednou denně po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Scaling a Root Planning plus amox-metro
Aktivním komparátorem je Scaling and Root Planing (SRP) v kombinaci se systémově podávaným amoxicilinem (amox) + metronidazolem (metro) 500 mg tid každý po dobu 7 dnů. Aktivní srovnávací skupinu tvoří SRP v kombinaci se systémově podávaným amoxicilinem (amox) + metronidazolem (metro) 500 mg třikrát denně po dobu 7 dnů. Jednostupňová celoústní SRP v lokální anestezii bude provedena (za použití manuálních nástrojů a ultrazvukového debridementu) přibližně za 2 a půl hodiny stejným zkušeným lékařem. Konečným bodem SRP bude hmatově hladký povrch kořene. Pomocný agent začne při návštěvě SRP. Subjekty ve skupině amox-metro budou obsáhle informovány o příjmu předepsané medikace. |
Scaling and Root Planing v kombinaci se systémově podávaným moxifloxacinem (MOX) 400 mg, jednou denně po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Škálování a Root Planning plus placebo
Scaling and Root Planing (SRP) + placebo jednou denně po dobu 7 dnů.
Srovnávací skupina s placebem sestávala z SRP kombinovaného se systémově podávaným placebem jednou denně po dobu 7 dnů.
Jednostupňová celoústní SRP v lokální anestezii bude provedena (za použití manuálních nástrojů a ultrazvukového debridementu) přibližně za 2 a půl hodiny stejným zkušeným lékařem. Konečným bodem SRP bude hmatově hladký povrch kořene.
Placebo činidlo začne při návštěvě SRP.
Subjekty ve skupině s placebem budou obsáhle informovány o příjmu předepsané medikace.
|
Scaling and Root Planing v kombinaci se systémově podávaným moxifloxacinem (MOX) 400 mg, jednou denně po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úroveň klinické vazby
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Bylo definováno, že primární výslednou proměnnou pro stanovení nadřazenosti jedné léčby nad druhou by byly rozdíly mezi skupinami v průměrných změnách úrovně klinického připojení 6 měsíců po léčbě.
Jedná se o opatření hodnotící změnu mezi dvěma časovými body.
|
3 a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
31. května 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
31. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
21. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Stomatognátní onemocnění
- Parodontální onemocnění
- Nemoci úst
- Agrese
- Paradentóza
- Agresivní parodontitida
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibakteriální látky
- Moxifloxacin
Další identifikační čísla studie
- 003 (033)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .