적극적인 치주염 치료를 위한 3가지 항생제 프로토콜의 효능
2019년 5월 27일 업데이트: Carlos Martin Ardila Medina, Facultad Nacional de Salud Publica
적극적인 치주염 치료를 위한 Moxifloxacin, Amoxicillin+Metronidazole의 효능
현재 연구의 목적은 전신 공격성 치주염 치료에서 1단계 스케일링 및 치근 활택술에서 목시플록사신 또는 아목시실린과 메트로니다졸의 임상 및 미생물학적 효능을 평가하는 것입니다.
45명의 피험자가 3개의 치료 그룹에 무작위로 할당됩니다.
치은연하 플라크 샘플은 배양 가능한 박테리아에 대해 분석됩니다.
한 치료가 다른 치료보다 우월함을 결정하는 주요 결과 변수는 치료 6개월 후 평균 CAL 변화에 대한 그룹 간 차이입니다.
이차 결과 변수에는 PD의 평균 수준과 BOP 비율의 평균 변화에 대한 치료법 간의 차이가 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, 콜롬비아
- Faculty of Dentistry
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 30세 이하 피험자
- 프로빙 깊이(PD) 및 임상 부착 수준(CAL)이 5mm 이상인 최소 1개 부위와 PD 및 CAL이 있는 각각 최소 1개 부위가 있는 제1대구치 및 앞니 이외의 최소 6개 치아가 있는 최소 6개의 영구 치아 ≥5mm.
제외 기준:
- 당뇨병
- 심혈관 질환
- 치주 질환의 경과를 바꿀 수 있는 면역 장애 또는 기타 전신 질환.
- 임산부 또는 수유부
- 흡연
- 아목시실린, 메트로니다졸, 플루오로퀴놀론 또는 목시플록사신에 대한 알레르기
- 지난 6개월 동안 전신 항균제 또는 항염증제 사용
- 지난 6개월 동안의 치주 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스케일링 및 치근 활택 + moxifloxacin
중재는 목시플록사신(MOX) 400 mg을 7일 동안 1일 1회 전신 투여와 결합한 SRP(Scaling and Root Planing)입니다. 실험 치료 그룹은 7일 동안 1일 1회 400 mg의 용량으로 전신 투여된 MOX와 SRP를 결합했습니다. .국소 마취 하의 1단계 전체 구강 SRP는 약 2시간 30분 동안 동일한 숙련된 임상의에 의해 수행됩니다(수동 기구 및 초음파 괴사 조직 제거 사용). SRP의 끝점은 촉각적으로 매끄러운 치근 표면이 될 것입니다.
보조 에이전트는 SRP 방문 시 시작됩니다.
MOX 그룹의 피험자는 처방약 복용에 대해 광범위하게 알립니다.
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7일 동안 1일 1회 moxifloxacin(MOX) 400mg 전신 투여와 결합된 스케일링 및 치근 활택
다른 이름들:
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활성 비교기: 스케일링 및 루트 플래닝 플러스 amox-metro
활성 대조약은 SRP(Scaling and Root Planing)와 전신 투여된 Amoxicillin(amox) + Metronidazole(metro) 500mg을 각각 7일 동안 1회 1회 투여합니다. 활성 비교 그룹은 7일 동안 각각 전신 투여된 Amoxicillin(amox) + Metronidazole(메트로) 500mg tid와 결합된 SRP로 구성됩니다. 동일한 숙련된 임상의가 약 2시간 30분 동안 국소 마취 하의 1단계 전악 SRP를 수행할 것입니다(수동 기구 및 초음파 괴사 조직 제거 사용). SRP의 종점은 촉각으로 매끄러운 치근 표면이 될 것입니다. 보조 에이전트는 SRP 방문 시 시작됩니다. amox-metro 그룹의 피험자는 처방약의 섭취에 대해 광범위하게 알릴 것입니다. |
7일 동안 1일 1회 moxifloxacin(MOX) 400mg 전신 투여와 결합된 스케일링 및 치근 활택
다른 이름들:
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위약 비교기: 스케일링 및 루트 플래닝 + 플라시보
스케일링 및 루트 플래닝(SRP) + 위약 7일 동안 매일 1회.
위약 비교 그룹은 7일 동안 1일 1회 전신적으로 투여된 위약과 결합된 SRP로 구성됩니다.
동일한 숙련된 임상의가 약 2시간 30분 동안 국소 마취 하의 1단계 전악 SRP를 수행할 것입니다(수동 기구 및 초음파 괴사 조직 제거 사용). SRP의 종점은 촉각으로 매끄러운 치근 표면이 될 것입니다.
위약 제제는 SRP 방문 시 시작됩니다.
위약 그룹의 피험자는 처방된 약물의 섭취에 대해 광범위하게 알릴 것입니다.
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7일 동안 1일 1회 moxifloxacin(MOX) 400mg 전신 투여와 결합된 스케일링 및 치근 활택
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 애착 수준
기간: 3개월 및 6개월
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한 치료가 다른 치료보다 우월함을 결정하는 주요 결과 변수는 치료 후 6개월에 임상적 애착 수준 변화를 의미하는 그룹 간 차이가 될 것이라고 정의되었습니다.
이것은 두 시점 사이의 변화를 평가하는 척도입니다.
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3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 5월 31일
연구 완료 (예상)
2019년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 18일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 003 (NuSkin International)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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