Skuteczność trzech protokołów antybiotykowych w leczeniu agresywnego zapalenia przyzębia
27 maja 2019 zaktualizowane przez: Carlos Martin Ardila Medina, Facultad Nacional de Salud Publica
Skuteczność moksyfloksacyny, amoksycyliny i metronidazolu w leczeniu agresywnego zapalenia przyzębia
Celem pracy jest ocena klinicznej i mikrobiologicznej skuteczności moksyfloksacyny lub amoksycyliny z metronidazolem w jednoetapowym scalingu i rootplaningu w leczeniu uogólnionego agresywnego zapalenia przyzębia.
Czterdziestu pięciu pacjentów zostanie losowo przydzielonych do 3 grup terapeutycznych.
Próbki płytki nazębnej poddziąsłowej zostaną przeanalizowane pod kątem bakterii dających się hodować.
Podstawową zmienną wyniku służącą do określenia wyższości jednego leczenia nad innymi byłyby różnice między grupami dla średnich zmian CAL po 6 miesiącach od leczenia.
Drugorzędowe zmienne wyniku obejmują różnice między terapiami pod względem średnich zmian średnich poziomów PD i odsetka BOP.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Kolumbia
- Faculty of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 30 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku ≤30 lat
- co najmniej sześć zębów stałych, z co najmniej jednym miejscem zgłębnikowania (PD) i poziomem przyczepu klinicznego (CAL) ≥5 mm oraz co najmniej sześcioma zębami innymi niż pierwsze zęby trzonowe i siekacze, z co najmniej jednym miejscem z PD i CAL ≥5 mm.
Kryteria wyłączenia:
- cukrzyca
- choroby układu krążenia
- zaburzenia immunologiczne lub jakakolwiek inna choroba ogólnoustrojowa, która może zmienić przebieg choroby przyzębia.
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- palenie
- uczulenie na amoksycylinę, metronidazol, fluorochinolony lub moksyfloksacynę
- przyjmowanie ogólnoustrojowych leków przeciwbakteryjnych lub przeciwzapalnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- leczenie periodontologiczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Skaling i Root Planing plus moksyfloksacyna
Interwencje obejmują skaling i wyrównywanie korzeni (SRP) w połączeniu z ogólnoustrojowo podawaną moksyfloksacyną (MOX) 400 mg, raz dziennie przez 7 dni. Eksperymentalna grupa terapeutyczna składa się z SRP w połączeniu z ogólnoustrojowo podawanym MOX w dawce 400 mg raz dziennie przez 7 dni .Jednoetapowa SRP pełnej jamy ustnej w znieczuleniu miejscowym (przy użyciu instrumentów ręcznych i oczyszczenia ultradźwiękowego) zostanie przeprowadzona w ciągu około 2 i pół godziny przez tego samego doświadczonego klinicystę. Punktem końcowym SRP będzie wyczuwalna w dotyku gładka powierzchnia korzenia.
Agent pomocniczy rozpocznie się podczas wizyty SRP.
Osoby z grupy MOX będą szczegółowo informowane o przyjmowaniu przepisanego leku.
|
Scaling i Root Planing w połączeniu z ogólnoustrojowo podawaną moksyfloksacyną (MOX) 400 mg, raz dziennie przez 7 dni
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Skalowanie i Root Planing plus amox-metro
Czynnym komparatorem jest Scaling and Root Planing (SRP) w połączeniu z podawanymi ogólnoustrojowo amoksycyliną (amox) + metronidazolem (metro) 500 mg trzy razy na dobę przez 7 dni. Aktywna grupa porównawcza składała się z SRP połączonego z ogólnoustrojowo podawaną amoksycyliną (amox) + metronidazolem (metro) 500 mg trzy razy na dobę przez 7 dni. Jednoetapowa SRP pełnej jamy ustnej w znieczuleniu miejscowym zostanie przeprowadzona (przy użyciu instrumentów ręcznych i oczyszczenia ultradźwiękowego) w ciągu około 2 i pół godziny przez tego samego doświadczonego klinicystę. Punktem końcowym SRP będzie wyczuwalna w dotyku gładka powierzchnia korzenia. Agent pomocniczy rozpocznie się podczas wizyty SRP. Pacjenci w grupie amox-metro zostaną obszernie poinformowani o przyjmowaniu przepisanego leku. |
Scaling i Root Planing w połączeniu z ogólnoustrojowo podawaną moksyfloksacyną (MOX) 400 mg, raz dziennie przez 7 dni
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Skalowanie i Root Planing plus placebo
Scaling and Root Planing (SRP) + placebo raz dziennie przez 7 dni.
Grupa porównawcza placebo składała się z SRP w połączeniu z systemowo podawanym placebo raz dziennie przez 7 dni.
Jednoetapowa SRP pełnej jamy ustnej w znieczuleniu miejscowym zostanie przeprowadzona (przy użyciu instrumentów ręcznych i oczyszczenia ultradźwiękowego) w ciągu około 2 i pół godziny przez tego samego doświadczonego klinicystę. Punktem końcowym SRP będzie wyczuwalna w dotyku gładka powierzchnia korzenia.
Środek placebo rozpocznie się podczas wizyty SRP.
Pacjenci w grupie placebo będą obszernie informowani o przyjmowaniu przepisanego leku.
|
Scaling i Root Planing w połączeniu z ogólnoustrojowo podawaną moksyfloksacyną (MOX) 400 mg, raz dziennie przez 7 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
kliniczny poziom przywiązania
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
Zdefiniowano, że podstawową zmienną wynikową służącą do określenia wyższości jednego leczenia nad drugim byłyby różnice między grupami dla średnich zmian Poziomu Przywiązania Klinicznego po 6 miesiącach od leczenia.
Jest to miara oceniająca zmianę między dwoma punktami czasowymi.
|
3 i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 maja 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby przyzębia
- Choroby jamy ustnej
- Agresja
- Zapalenie ozębnej
- Agresywne zapalenie przyzębia
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki przeciwbakteryjne
- Moksyfloksacyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 003 (033)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .