Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av tre antibiotikaprotokoll för behandling av aggressiv parodontit

27 maj 2019 uppdaterad av: Carlos Martin Ardila Medina, Facultad Nacional de Salud Publica

Effekten av Moxifloxacin, Amoxicillin+Metronidazol för behandling av aggressiv parodontit

Syftet med denna studie är att utvärdera den kliniska och mikrobiologiska effekten av moxifloxacin eller amoxicillin plus metronidazol vid enstegsskalning och rotplaning vid behandling av generaliserad aggressiv parodontit. 45 försökspersoner kommer att fördelas slumpmässigt till 3 behandlingsgrupper. Subgingivala plackprover kommer att analyseras för odlingsbara bakterier. Den primära utfallsvariabeln för att bestämma överlägsenheten hos en behandling jämfört med de andra skulle vara skillnader mellan grupperna för medelvärde-CAL-förändringar 6 månader efter behandling. Sekundära utfallsvariabler inkluderar skillnader mellan terapier för medelförändringar i medelnivåer av PD och andelen BOP.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia
        • Faculty of Dentistry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 30 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner ≤30 år
  • minst sex permanenta tänder, med minst en plats vardera med sonderingsdjup (PD) och klinisk fästnivå (CAL) ≥5 mm och minst sex tänder förutom första molarer och framtänder med minst en plats vardera med PD och CAL ≥5 mm.

Exklusions kriterier:

  • diabetes
  • hjärt-kärlsjukdomar
  • immunologiska störningar eller någon annan systemisk sjukdom som kan förändra förloppet av parodontit sjukdom.
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • rökning
  • allergi mot amoxicillin, metronidazol, fluorokinoloner eller moxifloxacin
  • konsumtion av systemiska antimikrobiella medel eller antiinflammatoriska läkemedel under de senaste 6 månaderna
  • parodontalbehandling under de senaste 6 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Skalning och rothyvling plus moxifloxacin
Interventionerna är Scaling och Root Planing (SRP) kombinerat med systemiskt administrerat moxifloxacin (MOX) 400 mg, en gång dagligen i 7 dagar. Den experimentella behandlingsgruppen består av SRP kombinerat med systemiskt administrerat MOX i dosen 400 mg en gång dagligen i 7 dagar. .Enstegs SRP i full mun under lokalbedövning kommer att utföras (med manuella instrument och ultraljudsdebridering) på cirka 2 och en halv timme av samma erfarne läkare. Slutpunkten för SRP kommer att vara en känslomässig slät rotyta. Tilläggsagenten börjar vid SRP-besöket. Försökspersoner i MOX-gruppen kommer att få omfattande information om intaget av den ordinerade medicinen.
Läkemedel: Skalning och rothyvling kombinerat med moxifloxacin
Skalning och rothyvling kombinerat med systemiskt administrerat moxifloxacin (MOX) 400 mg, en gång dagligen i 7 dagar
Andra namn:
  • parodontal fjällning
Aktiv komparator: Skalning och rothyvling plus amox-metro

Den aktiva jämförelsen är Scaling and Root Planing (SRP) kombinerat med systemiskt administrerat Amoxicillin (amox) + Metronidazol (metro) 500 mg tid vardera i 7 dagar. Den aktiva jämförelsegruppen består av SRP kombinerat med systemiskt administrerat Amoxicillin (amox) + Metronidazol (metro) 500 mg dagligen vardera i 7 dagar.

Enstegs SRP i full mun under lokalbedövning kommer att utföras (med hjälp av manuella instrument och ultraljudsdebridering) på cirka 2 och en halv timme av samma erfarne läkare. Slutpunkten för SRP kommer att vara en taktil slät rotyta. Tilläggsagenten börjar vid SRP-besöket. Försökspersoner i amox-metro-gruppen kommer att bli utförligt informerade om intaget av den ordinerade medicinen.
Läkemedel: Skalning och rothyvling kombinerat med moxifloxacin
Skalning och rothyvling kombinerat med systemiskt administrerat moxifloxacin (MOX) 400 mg, en gång dagligen i 7 dagar
Andra namn:
  • parodontal fjällning
Placebo-jämförare: Skalning och rothyvling plus placebo
Skalning och rotplaning (SRP) + placebo en gång dagligen i 7 dagar. Placebojämförelsegruppen består av SRP kombinerat med systemiskt administrerat placebo en gång dagligen i 7 dagar. Enstegs SRP i full mun under lokalbedövning kommer att utföras (med hjälp av manuella instrument och ultraljudsdebridering) på cirka 2 och en halv timme av samma erfarne läkare. Slutpunkten för SRP kommer att vara en taktil slät rotyta. Placebomedlet börjar vid SRP-besöket. Försökspersoner i placebogruppen kommer att få omfattande information om intaget av den ordinerade medicinen.
Läkemedel: Skalning och rothyvling kombinerat med moxifloxacin
Skalning och rothyvling kombinerat med systemiskt administrerat moxifloxacin (MOX) 400 mg, en gång dagligen i 7 dagar
Andra namn:
  • parodontal fjällning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
klinisk anknytningsnivå
Tidsram: 3 och 6 månader
Det definierades att den primära utfallsvariabeln för att bestämma överlägsenhet hos en behandling jämfört med den andra skulle vara skillnader mellan grupperna för medelvärden för förändringar i klinisk anknytningsnivå 6 månader efter behandling. Detta är ett mått som bedömer förändring mellan två tidpunkter.
3 och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Facultad Nacional de Salud Publica

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

31 maj 2019

Avslutad studie (Förväntat)

31 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

21 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 003 (NuSkin International)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aggressiv parodontit

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera