Effektiviteten af tre antibiotika-protokoller til behandling af aggressiv parodontitis
27. maj 2019 opdateret af: Carlos Martin Ardila Medina, Facultad Nacional de Salud Publica
Effekten af Moxifloxacin, Amoxicillin+Metronidazol til behandling af aggressiv parodontitis
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske og mikrobiologiske effektivitet af moxifloxacin eller amoxicillin plus metronidazol i et-trins skalering og rodplaning til behandling af generaliseret aggressiv parodontitis.
45 forsøgspersoner vil blive tilfældigt fordelt til 3 behandlingsgrupper.
Subgingivale plakprøver vil blive analyseret for dyrkbare bakterier.
Den primære udfaldsvariabel til at bestemme overlegenheden af en behandling i forhold til de andre ville være forskelle mellem grupperne for gennemsnitlige CAL-ændringer 6 måneder efter behandling.
Sekundære udfaldsvariable inkluderer forskelle mellem behandlinger for de gennemsnitlige ændringer i de gennemsnitlige niveauer af PD og andelen af BOP.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia
- Faculty of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 30 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner ≤30 år
- minimum seks permanente tænder, med mindst ét sted hver med sonderingsdybde (PD) og klinisk tilknytningsniveau (CAL) ≥5 mm og mindst seks tænder bortset fra første kindtænder og fortænder med mindst ét sted hver med PD og CAL ≥5 mm.
Ekskluderingskriterier:
- diabetes
- hjerte-kar-sygdomme
- immunologiske lidelser eller enhver anden systemisk sygdom, der kan ændre forløbet af periodontal sygdom.
- Gravide eller ammende kvinder
- rygning
- allergi over for amoxicillin, metronidazol, fluorquinoloner eller moxifloxacin
- forbrug af systemiske antimikrobielle stoffer eller antiinflammatoriske lægemidler inden for de sidste 6 måneder
- paradentosebehandling inden for de sidste 6 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Skalering og rodplaning plus moxifloxacin
Interventionerne er Scaling og Root Planing (SRP) kombineret med systemisk administreret moxifloxacin (MOX) 400 mg, én gang dagligt i 7 dage. Den eksperimentelle behandlingsgruppe består af SRP kombineret med systemisk administreret MOX i en dosis på 400 mg én gang dagligt i 7 dage. .Et-trins fuldmunds-SRP under lokalbedøvelse vil blive udført (ved hjælp af manuelle instrumenter og ultralydsdebridering) på ca. 2 timer og halvdelen af den samme erfarne kliniker. Slutpunktet for SRP vil være en taktil glat rodoverflade.
Tillægsagenten starter ved SRP-besøget.
Forsøgspersoner i MOX-gruppen vil blive grundigt informeret om indtagelsen af den ordinerede medicin.
|
Afskalning og rodplaning kombineret med systemisk administreret moxifloxacin (MOX) 400 mg, én gang dagligt i 7 dage
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Skalering og rodplaning plus amox-metro
Den aktive komparator er Scaling and Root Planing (SRP) kombineret med systemisk administreret Amoxicillin (amox) + Metronidazol (metro) 500 mg tid hver gang i 7 dage. Den aktive komparatorgruppe består af SRP kombineret med systemisk administreret Amoxicillin (amox) + Metronidazol (metro) 500 mg hver gang i 7 dage. Et-trins fuldmunds-SRP under lokalbedøvelse vil blive udført (ved hjælp af manuelle instrumenter og ultralydsdebridering) på cirka 2 timer og halvdelen af den samme erfarne kliniker. Slutpunktet for SRP vil være en taktil glat rodoverflade. Tillægsagenten starter ved SRP-besøget. Forsøgspersoner i amox-metro-gruppen vil blive grundigt informeret om indtagelsen af den ordinerede medicin. |
Afskalning og rodplaning kombineret med systemisk administreret moxifloxacin (MOX) 400 mg, én gang dagligt i 7 dage
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Skalering og rodplaning plus placebo
Skalering og rodplaning (SRP) + placebo én gang dagligt i 7 dage.
Placebo-sammenligningsgruppen består af SRP kombineret med systemisk administreret placebo én gang dagligt i 7 dage.
Et-trins fuldmunds-SRP under lokalbedøvelse vil blive udført (ved hjælp af manuelle instrumenter og ultralydsdebridering) på cirka 2 timer og halvdelen af den samme erfarne kliniker. Slutpunktet for SRP vil være en taktil glat rodoverflade.
Placebomidlet starter ved SRP-besøget.
Forsøgspersoner i placebogruppen vil blive grundigt informeret om indtagelsen af den ordinerede medicin.
|
Afskalning og rodplaning kombineret med systemisk administreret moxifloxacin (MOX) 400 mg, én gang dagligt i 7 dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Det blev defineret, at den primære udfaldsvariabel til at bestemme overlegenheden af en behandling i forhold til den anden ville være forskelle mellem grupperne for gennemsnitlige ændringer i klinisk tilknytningsniveau 6 måneder efter behandling.
Dette er et mål, der vurderer ændringer mellem to tidspunkter.
|
3 og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. maj 2019
Studieafslutning (Forventet)
31. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juli 2016
Først opslået (Skøn)
21. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. maj 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Stomatognatiske sygdomme
- Periodontale sygdomme
- Mundsygdomme
- Aggression
- Paradentose
- Aggressiv paradentose
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Antibakterielle midler
- Moxifloxacin
Andre undersøgelses-id-numre
- 003 (033)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .