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Efficacia di tre protocolli antibiotici per il trattamento della parodontite aggressiva

27 maggio 2019 aggiornato da: Carlos Martin Ardila Medina, Facultad Nacional de Salud Publica

Efficacia di moxifloxacina, amoxicillina + metronidazolo per il trattamento aggressivo della parodontite

Lo scopo del presente studio è valutare l'efficacia clinica e microbiologica della moxifloxacina o dell'amoxicillina più metronidazolo nello scaling in una fase e nella levigatura radicolare nel trattamento della parodontite aggressiva generalizzata. Quarantacinque soggetti saranno assegnati in modo casuale a 3 gruppi di trattamento. I campioni di placca sottogengivale saranno analizzati per batteri coltivabili. La variabile di esito primaria per determinare la superiorità di un trattamento rispetto agli altri sarebbero le differenze tra i gruppi per i cambiamenti medi di CAL a 6 mesi dopo il trattamento. Le variabili di esito secondarie includono le differenze tra le terapie per i cambiamenti medi nei livelli medi di PD e la proporzione di BOP.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia
        • Faculty of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti ≤30 anni di età
  • minimo di sei denti permanenti, con almeno un sito ciascuno con profondità di sondaggio (PD) e livello di attacco clinico (CAL) ≥5 mm e un minimo di sei denti diversi dai primi molari e incisivi con almeno un sito ciascuno con PD e CAL ≥5 mm.

Criteri di esclusione:

  • diabete
  • malattia cardiovascolare
  • disturbi immunologici o qualsiasi altra malattia sistemica che possa alterare il decorso della malattia parodontale.
  • Donne incinte o che allattano
  • fumare
  • allergia ad amoxicillina, metronidazolo, fluorochinoloni o moxifloxacina
  • consumo di antimicrobici sistemici o farmaci antinfiammatori negli ultimi 6 mesi
  • terapia parodontale negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Detartrasi e levigatura radicolare più moxifloxacina
Gli interventi sono Scaling e Root Planing (SRP) combinati con moxifloxacina (MOX) somministrata per via sistemica 400 mg, una volta al giorno per 7 giorni. Il gruppo di trattamento sperimentale è costituito da SRP combinato con MOX somministrato per via sistemica al dosaggio di 400 mg una volta al giorno per 7 giorni Verrà eseguita la SRP a bocca piena in una fase in anestesia locale (utilizzando strumenti manuali e sbrigliamento ultrasonico) in circa 2 ore e mezza dallo stesso medico esperto. L'endpoint della SRP sarà una superficie radicolare liscia tattile. L'agente aggiuntivo inizierà alla visita SRP. I soggetti del gruppo MOX saranno ampiamente informati sull'assunzione del farmaco prescritto.
Droga: Scaling e levigatura radicolare combinati con moxifloxacina
Detartrasi e levigatura radicolare combinati con moxifloxacina (MOX) somministrata per via sistemica 400 mg, una volta al giorno per 7 giorni
Altri nomi:
  • ridimensionamento parodontale
Comparatore attivo: Detartrasi e levigatura radicolare più amox-metro

Il comparatore attivo è lo Scaling and Root Planing (SRP) combinato con Amoxicillina (amox) + Metronidazolo (metro) somministrati per via sistemica 500 mg tid ciascuno per 7 giorni. Il gruppo di confronto attivo è costituito da SRP combinato con Amoxicillina (amox) + Metronidazolo (metro) somministrati per via sistemica 500 mg tid ciascuno per 7 giorni.

Verrà eseguita una SRP a bocca intera in anestesia locale (utilizzando strumenti manuali e sbrigliamento ultrasonico) in circa 2 ore e mezza dallo stesso medico esperto. L'endpoint della SRP sarà una superficie radicolare liscia tattile. L'agente aggiuntivo inizierà alla visita SRP. I soggetti nel gruppo amox-metro saranno ampiamente informati sull'assunzione del farmaco prescritto.
Droga: Scaling e levigatura radicolare combinati con moxifloxacina
Detartrasi e levigatura radicolare combinati con moxifloxacina (MOX) somministrata per via sistemica 400 mg, una volta al giorno per 7 giorni
Altri nomi:
  • ridimensionamento parodontale
Comparatore placebo: Scaling e levigatura radicolare più placebo
Scaling e Root Planing (SRP) + placebo una volta al giorno per 7 giorni. Il gruppo di confronto con placebo è costituito da SRP combinato con placebo somministrato per via sistemica una volta al giorno per 7 giorni. Verrà eseguita una SRP a bocca intera in anestesia locale (utilizzando strumenti manuali e sbrigliamento ultrasonico) in circa 2 ore e mezza dallo stesso medico esperto. L'endpoint della SRP sarà una superficie radicolare liscia tattile. L'agente placebo inizierà alla visita SRP. I soggetti nel gruppo placebo saranno ampiamente informati sull'assunzione del farmaco prescritto.
Droga: Scaling e levigatura radicolare combinati con moxifloxacina
Detartrasi e levigatura radicolare combinati con moxifloxacina (MOX) somministrata per via sistemica 400 mg, una volta al giorno per 7 giorni
Altri nomi:
  • ridimensionamento parodontale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
È stato definito che la variabile di esito primaria per determinare la superiorità di un trattamento rispetto all'altro sarebbero le differenze tra i gruppi per le variazioni medie del livello di attaccamento clinico a 6 mesi dopo il trattamento. Questa è una misura che valuta il cambiamento tra due punti temporali.
3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Facultad Nacional de Salud Publica

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

31 maggio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

21 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 003 (033)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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