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Eficacia de tres protocolos de antibióticos para el tratamiento de la periodontitis agresiva

27 de mayo de 2019 actualizado por: Carlos Martin Ardila Medina, Facultad Nacional de Salud Publica

Eficacia de moxifloxacino, amoxicilina+metronidazol para el tratamiento de la periodontitis agresiva

El objetivo del presente estudio es evaluar la eficacia clínica y microbiológica de moxifloxacino o amoxicilina más metronidazol en el raspado y alisado radicular en una sola etapa en el tratamiento de la periodontitis agresiva generalizada. Cuarenta y cinco sujetos serán asignados aleatoriamente a 3 grupos de tratamiento. Las muestras de placa subgingival se analizarán en busca de bacterias cultivables. La variable de resultado principal para determinar la superioridad de un tratamiento sobre los demás serían las diferencias entre los grupos para los cambios de CAL medios a los 6 meses posteriores al tratamiento. Las variables de resultado secundarias incluyen diferencias entre terapias para los cambios medios en los niveles medios de PD y la proporción de BOP.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia
        • Faculty of Dentistry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 30 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos ≤30 años de edad
  • mínimo de seis dientes permanentes, con al menos un sitio cada uno con profundidad de sondaje (PD) y nivel de inserción clínica (CAL) ≥5 mm y un mínimo de seis dientes que no sean primeros molares e incisivos con al menos un sitio cada uno con PD y CAL ≥5 mm.

Criterio de exclusión:

  • diabetes
  • enfermedades cardiovasculares
  • trastornos inmunológicos o cualquier otra enfermedad sistémica que pueda alterar el curso de la enfermedad periodontal.
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • de fumar
  • alergia a amoxicilina, metronidazol, fluoroquinolonas o moxifloxacino
  • consumo de antimicrobianos o antiinflamatorios sistémicos en los últimos 6 meses
  • terapia periodontal durante los últimos 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Raspado y alisado radicular más moxifloxacino
Las intervenciones son raspado y alisado radicular (SRP) combinados con moxifloxacina (MOX) administrada sistémicamente 400 mg, una vez al día durante 7 días. El grupo de tratamiento experimental consta de SRP combinado con MOX administrado sistémicamente en dosis de 400 mg una vez al día durante 7 días. El mismo médico experimentado realizará una SRP de boca completa en una etapa con anestesia local (usando instrumentos manuales y desbridamiento ultrasónico) en aproximadamente 2 horas y media. El punto final de la SRP será una superficie radicular suave al tacto. El agente adjunto comenzará en la visita del SRP. Los sujetos del grupo MOX serán ampliamente informados sobre la ingesta de la medicación prescrita.
Droga: Raspado y alisado radicular combinado con moxifloxacino
Raspado y alisado radicular combinados con moxifloxacina (MOX) administrada sistémicamente 400 mg, una vez al día durante 7 días
Otros nombres:
  • raspado periodontal
Comparador activo: Raspado y alisado radicular más amox-metro

El comparador activo es el Raspado y Alisado Radicular (SRP) combinado con Amoxicilina (amox) + Metronidazol (metro) administrados sistémicamente 500 mg tres veces al día cada uno durante 7 días. El grupo de comparación activa consta de SRP combinado con amoxicilina (amox) + metronidazol (metro) administrados sistémicamente, 500 mg tid cada uno durante 7 días.

El mismo médico experimentado realizará una SRP de boca completa en una etapa con anestesia local (usando instrumentos manuales y desbridamiento ultrasónico) en aproximadamente 2 horas y media. El punto final de la SRP será una superficie radicular suave al tacto. El agente adjunto comenzará en la visita del SRP. Los sujetos del grupo amox-metro serán ampliamente informados sobre la ingesta de la medicación prescrita.
Droga: Raspado y alisado radicular combinado con moxifloxacino
Raspado y alisado radicular combinados con moxifloxacina (MOX) administrada sistémicamente 400 mg, una vez al día durante 7 días
Otros nombres:
  • raspado periodontal
Comparador de placebos: Raspado y alisado radicular más placebo
Raspado y alisado radicular (SRP) + placebo una vez al día durante 7 días. El grupo de comparación con placebo consta de SRP combinado con placebo administrado sistémicamente una vez al día durante 7 días. El mismo médico experimentado realizará una SRP de boca completa en una etapa con anestesia local (usando instrumentos manuales y desbridamiento ultrasónico) en aproximadamente 2 horas y media. El punto final de la SRP será una superficie radicular suave al tacto. El agente de placebo comenzará en la visita de SRP. Los sujetos en el grupo de placebo serán ampliamente informados sobre la ingesta de la medicación prescrita.
Droga: Raspado y alisado radicular combinado con moxifloxacino
Raspado y alisado radicular combinados con moxifloxacina (MOX) administrada sistémicamente 400 mg, una vez al día durante 7 días
Otros nombres:
  • raspado periodontal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
Se definió que la variable de resultado principal para determinar la superioridad de un tratamiento sobre el otro serían las diferencias entre los grupos para los cambios medios del nivel de apego clínico a los 6 meses posteriores al tratamiento. Esta es una medida que evalúa el cambio entre dos puntos de tiempo.
3 y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Facultad Nacional de Salud Publica

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

31 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 003 (NuSkin International)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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