Wirksamkeit von drei Antibiotikaprotokollen zur Behandlung aggressiver Parodontitis
27. Mai 2019 aktualisiert von: Carlos Martin Ardila Medina, Facultad Nacional de Salud Publica
Wirksamkeit von Moxifloxacin, Amoxicillin+Metronidazol zur Behandlung aggressiver Parodontitis
Ziel der vorliegenden Studie ist es, die klinische und mikrobiologische Wirksamkeit von Moxifloxacin oder Amoxicillin plus Metronidazol bei der einstufigen Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung bei der Behandlung generalisierter aggressiver Parodontitis zu bewerten.
45 Probanden werden nach dem Zufallsprinzip drei Behandlungsgruppen zugeteilt.
Subgingivale Plaqueproben werden auf kultivierbare Bakterien analysiert.
Die primäre Ergebnisvariable zur Bestimmung der Überlegenheit einer Behandlung gegenüber den anderen wären Unterschiede zwischen den Gruppen hinsichtlich der mittleren CAL-Änderungen 6 Monate nach der Behandlung.
Zu den sekundären Ergebnisvariablen gehören Unterschiede zwischen den Therapien hinsichtlich der mittleren Veränderungen der mittleren PD-Werte und des BOP-Anteils.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, Kolumbien
- Faculty of Dentistry
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden ≤30 Jahre alt
- mindestens sechs bleibende Zähne mit jeweils mindestens einer Stelle mit Sondierungstiefe (PD) und klinischem Bindungsgrad (CAL) ≥5 mm und mindestens sechs Zähnen außer den ersten Molaren und Schneidezähnen mit jeweils mindestens einer Stelle mit PD und CAL ≥5 mm.
Ausschlusskriterien:
- Diabetes
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- immunologische Störungen oder andere systemische Erkrankungen, die den Verlauf einer Parodontitis verändern könnten.
- Schwangere oder stillende Frauen
- Rauchen
- Allergie gegen Amoxicillin, Metronidazol, Fluorchinolone oder Moxifloxacin
- Konsum systemischer antimikrobieller oder entzündungshemmender Medikamente in den letzten 6 Monaten
- Parodontaltherapie in den letzten 6 Monaten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Scaling und Root Planing plus Moxifloxacin
Bei den Interventionen handelt es sich um Scaling and Root Planing (SRP) in Kombination mit systemisch verabreichtem Moxifloxacin (MOX) 400 mg einmal täglich über 7 Tage. Die experimentelle Behandlungsgruppe besteht aus SRP kombiniert mit systemisch verabreichtem MOX in einer Dosierung von 400 mg einmal täglich über 7 Tage .Eine einstufige Ganzmund-SRP unter örtlicher Betäubung wird (mit manuellen Instrumenten und Ultraschall-Debridement) in etwa zweieinhalb Stunden von demselben erfahrenen Kliniker durchgeführt. Der Endpunkt der SRP wird eine fühlbare glatte Wurzeloberfläche sein.
Der Hilfsagent beginnt beim SRP-Besuch.
Die Probanden der MOX-Gruppe werden ausführlich über die Einnahme der verordneten Medikamente informiert.
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Scaling und Root Planing kombiniert mit systemisch verabreichtem Moxifloxacin (MOX) 400 mg, einmal täglich über 7 Tage
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Skalierung und Wurzelplanung plus amox-metro
Der aktive Vergleichspräparat ist Scaling and Root Planing (SRP) in Kombination mit systemisch verabreichtem Amoxicillin (Amox) + Metronidazol (Metro), jeweils 500 mg dreimal täglich über 7 Tage. Die aktive Vergleichsgruppe besteht aus SRP in Kombination mit systemisch verabreichtem Amoxicillin (Amox) + Metronidazol (Metro), jeweils 500 mg dreimal täglich über 7 Tage. Eine einstufige Ganzmund-SRP unter örtlicher Betäubung wird (mit manuellen Instrumenten und Ultraschall-Debridement) in etwa zweieinhalb Stunden von demselben erfahrenen Kliniker durchgeführt. Der Endpunkt der SRP wird eine fühlbare glatte Wurzeloberfläche sein. Der Hilfsagent beginnt beim SRP-Besuch. Die Probanden der Amox-Metro-Gruppe werden ausführlich über die Einnahme der verordneten Medikamente informiert. |
Scaling und Root Planing kombiniert mit systemisch verabreichtem Moxifloxacin (MOX) 400 mg, einmal täglich über 7 Tage
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Scaling und Root Planing plus Placebo
Scaling and Root Planing (SRP) + Placebo einmal täglich für 7 Tage.
Die Placebo-Vergleichsgruppe besteht aus SRP in Kombination mit systemisch verabreichtem Placebo einmal täglich über 7 Tage.
Eine einstufige Ganzmund-SRP unter örtlicher Betäubung wird (mit manuellen Instrumenten und Ultraschall-Debridement) in etwa zweieinhalb Stunden von demselben erfahrenen Kliniker durchgeführt. Der Endpunkt der SRP wird eine fühlbare glatte Wurzeloberfläche sein.
Der Placebo-Wirkstoff beginnt beim SRP-Besuch.
Die Probanden der Placebogruppe werden umfassend über die Einnahme der verordneten Medikamente aufgeklärt.
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Scaling und Root Planing kombiniert mit systemisch verabreichtem Moxifloxacin (MOX) 400 mg, einmal täglich über 7 Tage
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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klinische Bindungsebene
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
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Es wurde definiert, dass die primäre Ergebnisvariable zur Bestimmung der Überlegenheit einer Behandlung gegenüber der anderen die Unterschiede zwischen den Gruppen hinsichtlich der mittleren Veränderungen des klinischen Bindungsniveaus 6 Monate nach der Behandlung sein würden.
Dabei handelt es sich um ein Maß zur Beurteilung der Veränderung zwischen zwei Zeitpunkten.
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3 und 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Mai 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juli 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Stomatognathe Erkrankungen
- Parodontale Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Aggression
- Parodontitis
- Aggressive Parodontitis
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Antibakterielle Mittel
- Moxifloxacin
Andere Studien-ID-Nummern
- 003 (033)
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