Eficácia de três protocolos de antibióticos para tratamento de periodontite agressiva
27 de maio de 2019 atualizado por: Carlos Martin Ardila Medina, Facultad Nacional de Salud Publica
Eficácia da Moxifloxacina, Amoxicilina + Metronidazol no Tratamento da Periodontite Agressiva
O objetivo do presente estudo é avaliar a eficácia clínica e microbiológica da moxifloxacina ou amoxicilina mais metronidazol na raspagem e alisamento radicular em um estágio no tratamento da periodontite agressiva generalizada.
Quarenta e cinco indivíduos serão alocados aleatoriamente em 3 grupos de tratamento.
Amostras de placa subgengival serão analisadas para bactérias cultiváveis.
A variável de resultado primário para determinar a superioridade de um tratamento sobre os outros seria diferenças entre os grupos para mudanças médias de CAL em 6 meses após o tratamento.
Variáveis de resultados secundários incluem diferenças entre terapias para as mudanças médias nos níveis médios de DP e a proporção de BOP.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, Colômbia
- Faculty of Dentistry
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 30 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos ≤30 anos de idade
- mínimo de seis dentes permanentes, com pelo menos um sítio cada com profundidade de sondagem (PD) e nível de inserção clínica (CAL) ≥5 mm e um mínimo de seis dentes além dos primeiros molares e incisivos com pelo menos um sítio cada com PD e CAL ≥5 mm.
Critério de exclusão:
- diabetes
- doenças cardiovasculares
- distúrbios imunológicos ou qualquer outra doença sistêmica que possa alterar o curso da doença periodontal.
- Mulheres grávidas ou amamentando
- fumar
- alergia a amoxicilina, metronidazol, fluoroquinolonas ou moxifloxacina
- consumo de antimicrobianos ou anti-inflamatórios sistêmicos nos últimos 6 meses
- terapia periodontal durante os últimos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Raspagem e alisamento radicular mais moxifloxacina
As intervenções são raspagem e alisamento radicular (SRP) combinado com moxifloxacina (MOX) 400 mg administrado sistemicamente, uma vez ao dia por 7 dias. O grupo de tratamento experimental consiste em SRP combinado com MOX administrado sistemicamente na dosagem de 400 mg uma vez ao dia por 7 dias .SRP de boca inteira em um estágio sob anestesia local será realizado (usando instrumentos manuais e desbridamento ultrassônico) em aproximadamente 2 h e meia pelo mesmo clínico experiente. O ponto final do SRP será uma superfície radicular lisa e tátil.
O agente adjuvante começará na visita do SRP.
Os indivíduos do grupo MOX serão amplamente informados sobre a ingestão da medicação prescrita.
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Raspagem e alisamento radicular combinados com moxifloxacino (MOX) administrado sistemicamente 400 mg, uma vez ao dia por 7 dias
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Raspagem e alisamento de raiz mais amox-metro
O comparador ativo é Raspagem e alisamento radicular (SRP) combinado com Amoxicilina (amox) + Metronidazol (metro) 500 mg três vezes por dia cada um por 7 dias. O grupo comparador ativo consiste em SRP combinado com Amoxicilina (amox) + Metronidazol (metro) 500 mg três vezes por dia cada um por 7 dias. SRP de boca inteira em um estágio sob anestesia local será realizado (usando instrumentos manuais e desbridamento ultrassônico) em aproximadamente 2 horas e meia pelo mesmo clínico experiente. O ponto final do SRP será uma superfície radicular lisa e tátil. O agente adjuvante começará na visita do SRP. Os sujeitos do grupo amox-metro serão amplamente informados sobre a ingestão da medicação prescrita. |
Raspagem e alisamento radicular combinados com moxifloxacino (MOX) administrado sistemicamente 400 mg, uma vez ao dia por 7 dias
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Raspagem e alisamento radicular mais placebo
Raspagem e alisamento radicular (SRP) + placebo uma vez ao dia por 7 dias.
O grupo comparador de placebo consiste em SRP combinado com placebo administrado sistemicamente uma vez ao dia durante 7 dias.
SRP de boca inteira em um estágio sob anestesia local será realizado (usando instrumentos manuais e desbridamento ultrassônico) em aproximadamente 2 horas e meia pelo mesmo clínico experiente. O ponto final do SRP será uma superfície radicular lisa e tátil.
O agente placebo começará na visita do SRP.
Os indivíduos do grupo placebo serão amplamente informados sobre a ingestão do medicamento prescrito.
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Raspagem e alisamento radicular combinados com moxifloxacino (MOX) administrado sistemicamente 400 mg, uma vez ao dia por 7 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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nível de apego clínico
Prazo: 3 e 6 meses
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Foi definido que a variável de resultado primário para determinar a superioridade de um tratamento sobre o outro seria as diferenças entre os grupos para as mudanças médias do Nível de Apego Clínico 6 meses após o tratamento.
Esta é uma medida que avalia a mudança entre dois pontos no tempo.
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3 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
21 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Periodontais
- Doenças bucais
- Agressão
- Periodontite
- Periodontite Agressiva
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Moxifloxacino
Outros números de identificação do estudo
- 003 (033)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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