肥満を治療するための胃バイパス、胃バンドまたはスリーブ胃切除術 (ByBandSleeve)
2023年5月11日 更新者：Jane Blazeby、University of Bristol
重度および複雑な肥満を治療するための胃バイパス、調節可能な胃バンディングまたはスリーブ胃切除術：多施設無作為対照試験
肥満は、英国 (UK) で増加している健康問題であり、悪化すると予測されています。
英国および世界で最も一般的に行われている 3 つの手術は、腹腔鏡下調節可能胃バンディング (「BAND 手術」)、腹腔鏡下胃バイパス手術 (「BYPASS」)、および腹腔鏡下スリーブ胃切除術 (「SLEEVE」) です。 すべてが減量につながりますが、さまざまな問題に関連しています。 この研究 (BYBANDSLEEVE) は、12 の病院で 1341 人の患者を募集する無作為化試験であり、その目的は、BAND、BYPASS、および SLEEVE 手術の有効性、費用対効果、受容性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
肥満は、英国で増加している健康問題であり、悪化すると予測されています。 それは、人の寿命を縮め、生活の質を損なう可能性のある多くの健康問題に関連しています。 現在の国のガイドラインでは、非常に太りすぎ（病的肥満）の人、または他の選択肢を試しても肥満のままの人には、手術を検討することを推奨しています。
英国および世界で最も一般的に行われている 3 つの手術は、腹腔鏡下調節可能胃バンディング (「BAND 手術」)、腹腔鏡下胃バイパス手術 (「BYPASS」)、および腹腔鏡下スリーブ胃切除術 (「SLEEVE」) です。 すべてが減量につながりますが、さまざまな問題に関連しています。 短期的には、手術に関連するさまざまな合併症や不便があります。 長期的には、体重の回復、症状、および手術の副作用に関連するさまざまな結果があります。 この研究 (BYBANDSLEEVE) は、12 の病院で 1341 人の患者を対象としたランダム化試験であり、その目的は、BAND、BYPASS、および SLEEVE 手術の有効性、費用対効果、受容性を比較することです。 無作為化のプロセスは、参加者が3つの手順のうちの1つを受ける機会があることを意味するため、それらの間の公正な比較を行うことができます.
第 1 段階 (2 つの病院) では、募集の実現可能性をテストし、患者の情報を最適化して、試験の募集を最大化します。 病的肥満の手術を評価するために使用する臨床転帰のコア セットを確立します。 第 2 段階 (12 の病院) では、サンプル全体を募集し、すべての参加者を少なくとも 3 年間追跡調査します。 治験責任医師は、無作為化から 3 年後のバンド、バイパス、スリーブ手術の効果を、体重減少、さまざまな症状、生活の質の側面と比較します。 調査員はまた、フォローアップ中の患者の詳細な経験、栄養上の結果、短期および長期の外科的合併症、および国民保健サービス (NHS) の費用対効果を調査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1351
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Birmingham、イギリス
- Heart of England NHS Foundation Trust
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Bournemouth、イギリス
- Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals
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Bristol、イギリス
- North Bristol NHS Trust
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Derby、イギリス
- Royal Derby Hospital
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Leeds、イギリス
- St James University Hospital, Leeds
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London、イギリス
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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London、イギリス
- Homerton University Hospital
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Portsmouth、イギリス
- Queen Alexandra Hospital
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Southampton、イギリス
- University Hospital Southampton
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Sunderland、イギリス
- Sunderland Royal Hospital
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Taunton、イギリス
- Musgrove Park Hospital
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Truro、イギリス
- Royal Cornwall Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性または女性の患者
- 18歳以上
- National Institute for Health and Care Excellence (NICE) のガイドラインに従って肥満外科手術に紹介された - BMI が 40kg/m2 以上、または BMI が 35kg/m2 から 40kg/m2 で、その他の重大な疾患 (例: 2 型糖尿病または高血圧) または BMI が 30 kg/m2 以上で、最近糖尿病を発症している、または アジア系の家族に由来し、BMI が低く、最近糖尿病を発症しており、減量により改善する可能性がある
- 専門のティア3肥満サービスで集中管理を受けている、または受けようとしている
- 麻酔と手術に適しています
- -フォローアップに専念し、生活の質に関するアンケートに回答できる
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
除外基準:
- -重度および複雑な肥満のための以前の胃手術または手術
- -バンド、バイパス、またはスリーブの1つ以上を排除する以前の腹部手術または胃腸（GI）の状態
- 大きな腹部腹ヘルニア
- 妊娠（出産した女性および妊娠を計画している女性は除外されません）
- クローン病
- 肝硬変および門脈圧亢進症
- 全身性エリテマトーデス
- 既知のシリコーンアレルギー
- 裂孔ヘルニア > 5cm
- その他の臨床的/心理的理由、特定する必要があります
- バイバンドスリーブを妨げる可能性のある別の介入研究への積極的な参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：胃バンド
この手順には、腹腔鏡技術を使用して胃バンドとポートを取り付ける操作が含まれます。
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胃の上部にバンドを挿入してサイズを小さくする外科的介入。
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アクティブコンパレータ：胃バイパス
この手順には、腹腔鏡手術が含まれます。この手術では、胃の上部に小さな袋が作られ、この袋に接続された腸のループが残りの胃を迂回します。
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小さな袋が胃の上部に作られ、この袋に接続された腸のループが残りの胃を迂回する外科的介入.
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アクティブコンパレータ：スリーブ状胃切除術
この手順では、胃のサイズを約 75% 縮小し、細い管を作成します。
胃をホチキス止めし、腹腔鏡技術を使用して胃の残りの部分を除去することによって行われます。
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胃のサイズを約 75% 縮小し、細い管を作成する外科的介入。
これは、胃をホチキス止めし、残りの胃を取り除くことによって行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 年間で 50% 以上の超過体重の減少を達成する割合。
時間枠：3年
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3 年間で 50% 以上の超過体重の減少を達成した割合 (100 × [3 年間の BMI - 無作為化時の BMI1] / [無作為化時の BMI - 25] として計算)
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3年
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健康関連の生活の質 (HRQoL)
時間枠：3年
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3 3 年の HRQoL は、EQ-5D-5L を使用して評価されます
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無作為化時のBMIで調整された経時的なBMIの変化
時間枠：3年
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無作為化時のBMIで調整された経時的なBMIの変化
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3年
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3年での体重減少率
時間枠：3年
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3年での体重減少率
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3年
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3歳時の胴囲
時間枠：3年
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3歳時の胴囲
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3年
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無作為化から過剰BMIの少なくとも50％の最初の損失に達するまでにかかった時間
時間枠：3年
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無作為化から過剰BMIの少なくとも50％の最初の損失に達するまでにかかった時間
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3年
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最初に 50% 超過 BMI を失ってから最初の再発までにかかった時間
時間枠：3年
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最初に 50% の超過 BMI を失ってから最初の再発までに要した時間 (超過減量の少なくとも 50% の目標がもはや達成されなくなるような体重の再増加として定義される)
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3年
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一般的および症状別の健康関連の生活の質 (HRQOL)
時間枠：3年
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体重が生活の質に与える影響 (IWQOL-Lite)
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3年
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一般的および症状別の健康関連の生活の質 (HRQOL)
時間枠：3年
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胃腸の生活の質指数
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3年
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一般的および症状別の健康関連の生活の質 (HRQOL)
時間枠：3年
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食生活アンケート
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3年
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一般的および症状別の健康関連の生活の質 (HRQOL)
時間枠：3年
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SF-12v2 健康調査
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3年
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一般的および症状別の健康関連の生活の質 (HRQOL)
時間枠：3年
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病院の不安とうつ病のスケール (HADS)。
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3年
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3 年間のリソース使用
時間枠：3年
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3 年間の調査期間中の医療サービス リソースの使用。
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3年
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標準的な医療血液検査
時間枠：3年
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各評価では、標準的な NHS 栄養血液検査が実施されます。
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3年
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食事の想起
時間枠：3年
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標準化され、検証された面接プロセスを使用した、24 時間のリコール イーティングの測定
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3年
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むちゃ食い行動
時間枠：3年
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検証済みのアンケートを使用した過食行動
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3年
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健康被害
時間枠：3年
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再手術の必要性や介入間のクロスオーバーなど、健康への悪影響
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3年
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併存疾患の解決
時間枠：3年
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睡眠時無呼吸症、非アルコール性脂肪肝疾患、2 型糖尿病、高血圧、高脂血症などの併存疾患を 3 年で解消。
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3年
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併存疾患の解決までの時間
時間枠：3年
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睡眠時無呼吸、2型糖尿病、高血圧、高脂血症の解消までの時間
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jane Blazeby, BSc,MBChB,MD、University of Bristol
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Blazeby JM, Byrne J, Welbourn R. What is the most effective operation for adults with severe and complex obesity? BMJ. 2014 Mar 14;348:g1763. doi: 10.1136/bmj.g1763. No abstract available.
- Donovan JL, Paramasivan S, de Salis I, Toerien M. Clear obstacles and hidden challenges: understanding recruiter perspectives in six pragmatic randomised controlled trials. Trials. 2014 Jan 6;15:5. doi: 10.1186/1745-6215-15-5.
- Rogers CA, Welbourn R, Byrne J, Donovan JL, Reeves BC, Wordsworth S, Andrews R, Thompson JL, Roderick P, Mahon D, Noble H, Kelly J, Mazza G, Pike K, Paramasivan S, Blencowe N, Perkins M, Porter T, Blazeby JM. The By-Band study: gastric bypass or adjustable gastric band surgery to treat morbid obesity: study protocol for a multi-centre randomised controlled trial with an internal pilot phase. Trials. 2014 Feb 11;15:53. doi: 10.1186/1745-6215-15-53.
- Hopkins JC, Howes N, Chalmers K, Savovic J, Whale K, Coulman KD, Welbourn R, Whistance RN, Andrews RC, Byrne JP, Mahon D, Blazeby JM; By-Band Trial Management Group. Outcome reporting in bariatric surgery: an in-depth analysis to inform the development of a core outcome set, the BARIACT Study. Obes Rev. 2015 Jan;16(1):88-106. doi: 10.1111/obr.12240. Epub 2014 Nov 30.
- Coulman KD, Hopkins J, Brookes ST, Chalmers K, Main B, Owen-Smith A, Andrews RC, Byrne J, Donovan JL, Mazza G, Reeves BC, Rogers CA, Thompson JL, Welbourn R, Wordsworth S, Blazeby JM; BARIACT working group. A Core Outcome Set for the Benefits and Adverse Events of Bariatric and Metabolic Surgery: The BARIACT Project. PLoS Med. 2016 Nov 29;13(11):e1002187. doi: 10.1371/journal.pmed.1002187. eCollection 2016 Nov.
- Hopkins JC, Blazeby JM, Rogers CA, Welbourn R. The use of adjustable gastric bands for management of severe and complex obesity. Br Med Bull. 2016 Jun;118(1):64-72. doi: 10.1093/bmb/ldw012. Epub 2016 Mar 31.
- Rooshenas L, Elliott D, Wade J, Jepson M, Paramasivan S, Strong S, Wilson C, Beard D, Blazeby JM, Birtle A, Halliday A, Rogers CA, Stein R, Donovan JL; ACST-2 study group; By-Band-Sleeve study group; Chemorad study group; CSAW study group; Optima prelim study group; POUT study group. Conveying Equipoise during Recruitment for Clinical Trials: Qualitative Synthesis of Clinicians' Practices across Six Randomised Controlled Trials. PLoS Med. 2016 Oct 18;13(10):e1002147. doi: 10.1371/journal.pmed.1002147. eCollection 2016 Oct.
- Welbourn R, le Roux CW, Owen-Smith A, Wordsworth S, Blazeby JM. Why the NHS should do more bariatric surgery; how much should we do? BMJ. 2016 May 11;353:i1472. doi: 10.1136/bmj.i1472. No abstract available.
- Doble B, Wordsworth S, Rogers CA, Welbourn R, Byrne J, Blazeby JM; By-Band-Sleeve Trial Management Group. What Are the Real Procedural Costs of Bariatric Surgery? A Systematic Literature Review of Published Cost Analyses. Obes Surg. 2017 Aug;27(8):2179-2192. doi: 10.1007/s11695-017-2749-8. Erratum In: Obes Surg. 2017 Aug;27(8):2193.
- Fermont JM, Blazeby JM, Rogers CA, Wordsworth S; By-Band-Sleeve Study Management Group. The EQ-5D-5L is a valid approach to measure health related quality of life in patients undergoing bariatric surgery. PLoS One. 2017 Dec 18;12(12):e0189190. doi: 10.1371/journal.pone.0189190. eCollection 2017.
- Paramasivan S, Rogers CA, Welbourn R, Byrne JP, Salter N, Mahon D, Noble H, Kelly J, Mazza G, Whybrow P, Andrews RC, Wilson C, Blazeby JM, Donovan JL. Enabling recruitment success in bariatric surgical trials: pilot phase of the By-Band-Sleeve study. Int J Obes (Lond). 2017 Nov;41(11):1654-1661. doi: 10.1038/ijo.2017.153. Epub 2017 Jul 3.
- Rogers CA, Reeves BC, Byrne J, Donovan JL, Mazza G, Paramasivan S, Andrews RC, Wordsworth S, Thompson J, Blazeby JM, Welbourn R; By-Band-Sleeve study investigators. Adaptation of the By-Band randomized clinical trial to By-Band-Sleeve to include a new intervention and maintain relevance of the study to practice. Br J Surg. 2017 Aug;104(9):1207-1214. doi: 10.1002/bjs.10562.
- Doble B, Welbourn R, Carter N, Byrne J, Rogers CA, Blazeby JM, Wordsworth S; By-Band-Sleeve Trial Management Group. Multi-Centre Micro-Costing of Roux-En-Y Gastric Bypass, Sleeve Gastrectomy and Adjustable Gastric Banding Procedures for the Treatment of Severe, Complex Obesity. Obes Surg. 2019 Feb;29(2):474-484. doi: 10.1007/s11695-018-3553-9.
- Rooshenas L, Scott LJ, Blazeby JM, Rogers CA, Tilling KM, Husbands S, Conefrey C, Mills N, Stein RC, Metcalfe C, Carr AJ, Beard DJ, Davis T, Paramasivan S, Jepson M, Avery K, Elliott D, Wilson C, Donovan JL; By-Band-Sleeve study group; CSAW study group; HAND-1 study group; Optima prelim study group; Romio feasibility study group. The QuinteT Recruitment Intervention supported five randomized trials to recruit to target: a mixed-methods evaluation. J Clin Epidemiol. 2019 Feb;106:108-120. doi: 10.1016/j.jclinepi.2018.10.004. Epub 2018 Oct 16.
- Coulman KD, Howes N, Hopkins J, Whale K, Chalmers K, Brookes S, Nicholson A, Savovic J, Ferguson Y, Owen-Smith A, Blazeby J; By-Band-Sleeve Trial Management Group; Blazeby J, Welbourn R, Byrne J, Donovan J, Reeves BC, Wordsworth S, Andrews R, Thompson JL, Mazza G, Rogers CA. A Comparison of Health Professionals' and Patients' Views of the Importance of Outcomes of Bariatric Surgery. Obes Surg. 2016 Nov;26(11):2738-2746. doi: 10.1007/s11695-016-2186-0.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2022年9月30日
研究の完了 (実際)
2023年3月31日
試験登録日
最初に提出
2016年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月21日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月11日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。