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Bypass gastrico, bendaggio gastrico o gastrectomia a manica per il trattamento dell'obesità (ByBandSleeve)

11 maggio 2023 aggiornato da: Jane Blazeby, University of Bristol

Bypass gastrico, bendaggio gastrico regolabile o intervento di gastrectomia a manica per il trattamento dell'obesità grave e complessa: uno studio controllato randomizzato multicentrico

L'obesità è un problema di salute in aumento nel Regno Unito (Regno Unito) e si prevede che peggiorerà.

Nel Regno Unito e nel mondo le tre operazioni più comunemente eseguite sono il bendaggio gastrico regolabile laparoscopico ("BAND surgery"), il bypass gastrico laparoscopico ("BYPASS") e la gastrectomia laparoscopica a manica ("SLEEVE"). Tutti portano alla perdita di peso, ma sono associati a problemi diversi. Questo studio (BYBANDSLEEVE) è uno studio randomizzato con un target di reclutamento di 1341 pazienti in dodici ospedali e il suo scopo è confrontare l'efficacia, il rapporto costo-efficacia e l'accettabilità della chirurgia BAND, BYPASS e SLEEVE.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obesità è un problema di salute in aumento nel Regno Unito e si prevede che peggiorerà. È associato a molti problemi di salute che possono accorciare la durata della vita di una persona e comprometterne la qualità. Le attuali linee guida nazionali raccomandano di prendere in considerazione la chirurgia per le persone molto in sovrappeso (morbosamente obese) o per coloro che rimangono obesi dopo aver provato altre opzioni.

Nel Regno Unito e nel mondo le tre operazioni più comunemente eseguite sono il bendaggio gastrico regolabile laparoscopico ("BAND surgery"), il bypass gastrico laparoscopico ("BYPASS") e la gastrectomia laparoscopica a manica ("SLEEVE"). Tutti portano alla perdita di peso, ma sono associati a problemi diversi. A breve termine ci sono varie complicazioni e disagi relativi all'operazione. A lungo termine ci sono diversi esiti relativi al recupero del peso, ai sintomi e agli effetti collaterali dell'intervento chirurgico. Questo studio (BYBANDSLEEVE) è uno studio randomizzato con un obiettivo di reclutamento di 1341 pazienti in dodici ospedali e il suo scopo è confrontare l'efficacia, il rapporto costo-efficacia e l'accettabilità della chirurgia BAND, BYPASS e SLEEVE. Il processo di randomizzazione significherà che i partecipanti hanno la possibilità di ricevere una delle tre procedure, quindi è possibile effettuare un confronto equo tra di loro.

La prima fase (in due ospedali) testerà la fattibilità del reclutamento e ottimizzerà le informazioni per i pazienti per massimizzare il reclutamento nello studio. Stabilirà una serie di risultati clinici di base da utilizzare per valutare la chirurgia per l'obesità patologica. La seconda fase (in 12 ospedali) recluterà l'intero campione e seguirà tutti i partecipanti per almeno tre anni. I ricercatori confronteranno gli effetti della chirurgia BAND, BYPASS E SLEEVE tre anni dopo la randomizzazione sulla perdita di peso, un'ampia gamma di sintomi e aspetti della qualità della vita. Gli investigatori esamineranno anche le esperienze dettagliate dei pazienti durante il follow-up, i risultati nutrizionali, le complicanze chirurgiche a breve e lungo termine e il rapporto qualità-prezzo del Servizio Sanitario Nazionale (NHS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1351

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • Heart of England NHS Foundation Trust
      • Bournemouth, Regno Unito
        • Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals
      • Bristol, Regno Unito
        • North Bristol NHS Trust
      • Derby, Regno Unito
        • Royal Derby Hospital
      • Leeds, Regno Unito
        • St James University Hospital, Leeds
      • London, Regno Unito
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Regno Unito
        • Homerton University Hospital
      • Portsmouth, Regno Unito
        • Queen Alexandra Hospital
      • Southampton, Regno Unito
        • University Hospital Southampton
      • Sunderland, Regno Unito
        • Sunderland Royal Hospital
      • Taunton, Regno Unito
        • Musgrove Park Hospital
      • Truro, Regno Unito
        • Royal Cornwall Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti maschi o femmine
  2. Oltre 18 anni di età
  3. Sottoposto a chirurgia bariatrica secondo le linee guida del National Institute for Health and Care Excellence (NICE) - BMI di 40 kg/m2 o superiore, O BMI da 35 kg/m2 a 40 kg/m2 e altre malattie significative (ad es. diabete di tipo 2 o ipertensione) O BMI di 30 kg/m2 o superiore e diabete di recente insorgenza O Origine familiare asiatica con BMI inferiore e diabete di recente insorgenza, che potrebbe migliorare con la perdita di peso
  4. È stato o è disposto a ricevere una gestione intensiva in un servizio specialistico di livello 3 per l'obesità
  5. Adatto per anestesia e chirurgia
  6. Impegnato nel follow-up e in grado di completare i questionari sulla qualità della vita
  7. In grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente intervento chirurgico gastrico o intervento chirurgico per obesità grave e complessa
  2. Precedente intervento chirurgico addominale o condizione gastrointestinale (GI) che preclude uno o più di Band, Bypass o Sleeve
  3. Grande ernia ventrale addominale
  4. Gravidanza (NON saranno escluse le donne che hanno partorito e le donne che pianificano una gravidanza)
  5. Morbo di Crohn
  6. Cirrosi epatica e ipertensione portale
  7. Lupus eritematoso sistemico
  8. Allergia nota al silicone
  9. Ernia iatale > 5 cm
  10. Altro motivo clinico/psicologico, da specificare
  11. Partecipazione attiva a un altro studio di ricerca interventistica che potrebbe interferire con By-Band-Sleeve

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Banda gastrica
La procedura comporterà un'operazione in cui una banda gastrica e una porta verranno adattate utilizzando una tecnica laparoscopica.
Procedura: Banda gastrica
Intervento chirurgico in cui viene inserita una fascia intorno alla parte superiore dello stomaco per ridurne le dimensioni.
Comparatore attivo: Bypass gastrico
La procedura comporterà un'operazione laparoscopica in cui viene realizzata una piccola sacca nella parte superiore dello stomaco e un'ansa intestinale collegata a questa sacca per bypassare il resto dello stomaco.
Procedura: Bypass gastrico
Intervento chirurgico in cui viene realizzata una piccola sacca nella parte superiore dello stomaco e un'ansa intestinale collegata a questa sacca per bypassare il resto dello stomaco.
Comparatore attivo: Gastrectomia della manica
La procedura prevede un'operazione che riduce le dimensioni dello stomaco di circa il 75%, creando un tubo stretto. È fatto pinzando lo stomaco e rimuovendo il resto dello stomaco usando una tecnica laparoscopica.
Procedura: Gastrectomia della manica
Intervento chirurgico che riduce le dimensioni dello stomaco di circa il 75%, creando un tubo stretto. È fatto pinzando lo stomaco e rimuovendo il resto dello stomaco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale che raggiunge una perdita superiore al 50% del peso in eccesso a tre anni.
Lasso di tempo: Tre anni
La percentuale che raggiunge una perdita superiore al 50% del peso in eccesso a tre anni (calcolata come 100×[BMI a 3 anni - BMI alla randomizzazione1] / [BMI alla randomizzazione - 25])
Tre anni
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: Tre anni
HRQoL a tre 3 anni, sarà valutato utilizzando l'EQ-5D-5L
Tre anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del BMI nel tempo aggiustata per il BMI alla randomizzazione
Lasso di tempo: Tre anni
Variazione del BMI nel tempo aggiustata per il BMI alla randomizzazione
Tre anni
Percentuale di perdita di peso a 3 anni
Lasso di tempo: Tre anni
Percentuale di perdita di peso a 3 anni
Tre anni
Circonferenza vita a 3 anni
Lasso di tempo: Tre anni
Circonferenza vita a 3 anni
Tre anni
Tempo impiegato dalla randomizzazione per raggiungere la prima perdita di almeno il 50% del BMI in eccesso
Lasso di tempo: Tre anni
Tempo impiegato dalla randomizzazione per raggiungere la prima perdita di almeno il 50% del BMI in eccesso
Tre anni
Tempo impiegato dalla prima perdita del 50% di BMI in eccesso alla prima ricaduta
Lasso di tempo: Tre anni
Tempo impiegato dalla prima perdita del 50% dell'IMC in eccesso alla prima ricaduta (definita come aumento di peso in modo tale che l'obiettivo di almeno il 50% della perdita di peso in eccesso non sia più raggiunto)
Tre anni
Qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) generica e specifica per i sintomi
Lasso di tempo: Tre anni
Impatto del peso sulla qualità della vita (IWQOL-Lite)
Tre anni
Qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) generica e specifica per i sintomi
Lasso di tempo: Tre anni
L'indice di qualità della vita gastrointestinale
Tre anni
Qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) generica e specifica per i sintomi
Lasso di tempo: Tre anni
Questionario sulle abitudini alimentari
Tre anni
Qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) generica e specifica per i sintomi
Lasso di tempo: Tre anni
Indagine sulla salute SF-12v2
Tre anni
Qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) generica e specifica per i sintomi
Lasso di tempo: Tre anni
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS).
Tre anni
Uso delle risorse a tre anni
Lasso di tempo: Tre anni
Utilizzo delle risorse del servizio sanitario nel triennio di studio.
Tre anni
Esami del sangue sanitari standard
Lasso di tempo: Tre anni
Ad ogni valutazione verranno eseguiti esami del sangue nutrizionali standard del NHS.
Tre anni
Richiamo dietetico
Lasso di tempo: Tre anni
Misurazioni del ricordo alimentare di 24 ore utilizzando un processo di intervista standardizzato e convalidato
Tre anni
Comportamento alimentare incontrollato
Lasso di tempo: Tre anni
Comportamento alimentare incontrollato utilizzando un questionario convalidato
Tre anni
Eventi avversi per la salute
Lasso di tempo: Tre anni
Eventi sanitari avversi inclusa la necessità di un nuovo intervento e il passaggio tra gli interventi
Tre anni
Risoluzione delle comorbilità
Lasso di tempo: Tre anni
Risoluzione delle comorbilità a 3 anni, tra cui apnea notturna, steatosi epatica non alcolica, diabete di tipo 2, ipertensione e iperlipidemia.
Tre anni
Tempo di risoluzione delle comorbilità
Lasso di tempo: Tre anni
Tempo alla risoluzione di apnea notturna, diabete di tipo 2, ipertensione e iperlipidemia
Tre anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Bristol

Collaboratori

University of Oxford
University of Birmingham

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jane Blazeby, BSc,MBChB,MD, University of Bristol

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ORCA39300

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati saranno resi anonimi e analizzati in gruppi. I dati dei singoli pazienti (IPD) saranno messi a disposizione del gruppo di ricerca dopo l'analisi.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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