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Magenbypass, Magenband oder Schlauchmagen zur Behandlung von Fettleibigkeit (ByBandSleeve)

11. Mai 2023 aktualisiert von: Jane Blazeby, University of Bristol

Magenbypass, verstellbares Magenband oder Schlauchmagenoperation zur Behandlung von schwerer und komplexer Adipositas: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Fettleibigkeit ist ein zunehmendes Gesundheitsproblem im Vereinigten Königreich (UK) und wird sich voraussichtlich verschlechtern.

In Großbritannien und weltweit sind die drei am häufigsten durchgeführten Operationen das laparoskopische verstellbare Magenband („BAND-Operation“), der laparoskopische Magenbypass („BYPASS“) und die laparoskopische Schlauchmagenresektion („SLEEVE“). Alle führen zu Gewichtsverlust, sind aber mit unterschiedlichen Problemen verbunden. Diese Studie (BYBANDSLEEVE) ist eine randomisierte Studie mit einer Zielrekrutierung von 1341 Patienten in zwölf Krankenhäusern und ihr Ziel ist es, die Wirksamkeit, Kosteneffizienz und Akzeptanz von BAND-, BYPASS- und SLEEVE-Operationen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Adipositas ist ein zunehmendes Gesundheitsproblem im Vereinigten Königreich und eines, das sich voraussichtlich noch verschlimmern wird. Sie ist mit vielen Gesundheitsproblemen verbunden, die die Lebensspanne einer Person verkürzen und die Lebensqualität beeinträchtigen können. Aktuelle nationale Richtlinien empfehlen, dass eine Operation bei sehr übergewichtigen (krankhaft fettleibigen) oder nach Ausprobieren anderer Optionen fettleibig bleibenden Personen in Erwägung gezogen wird.

In Großbritannien und weltweit sind die drei am häufigsten durchgeführten Operationen das laparoskopische verstellbare Magenband („BAND-Operation“), der laparoskopische Magenbypass („BYPASS“) und die laparoskopische Schlauchmagenresektion („SLEEVE“). Alle führen zu Gewichtsverlust, sind aber mit unterschiedlichen Problemen verbunden. Kurzfristig gibt es unterschiedliche Komplikationen und Unannehmlichkeiten im Zusammenhang mit der Operation. Längerfristig gibt es unterschiedliche Ergebnisse in Bezug auf Gewichtszunahme, Symptome und Nebenwirkungen der Operation. Diese Studie (BYBANDSLEEVE) ist eine randomisierte Studie mit einem Rekrutierungsziel von 1341 Patienten in zwölf Krankenhäusern und ihr Ziel ist es, die Wirksamkeit, Kosteneffizienz und Akzeptanz von BAND-, BYPASS- und SLEEVE-Operationen zu vergleichen. Der Prozess der Randomisierung bedeutet, dass die Teilnehmer die Chance haben, eines der drei Verfahren zu erhalten, sodass ein fairer Vergleich zwischen ihnen angestellt werden kann.

In der ersten Phase (in zwei Krankenhäusern) wird die Machbarkeit der Rekrutierung getestet und die Informationen für Patienten optimiert, um die Rekrutierung für Studien zu maximieren. Es wird einen Kernsatz klinischer Ergebnisse festlegen, die zur Bewertung der Operation bei krankhafter Fettleibigkeit verwendet werden können. In der zweiten Phase (in 12 Krankenhäusern) wird die gesamte Stichprobe rekrutiert und alle Teilnehmer mindestens drei Jahre lang nachbeobachtet. Die Prüfärzte werden drei Jahre nach der Randomisierung die Auswirkungen von BAND-, BYPASS- UND SLEEVE-Operationen auf Gewichtsverlust, ein breites Spektrum von Symptomen und Aspekte der Lebensqualität vergleichen. Die Ermittler werden auch die detaillierten Erfahrungen der Patienten während der Nachsorge, Ernährungsergebnisse, kurz- und langfristige chirurgische Komplikationen und das Preis-Leistungs-Verhältnis des National Health Service (NHS) untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1351

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Heart of England NHS Foundation Trust
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich
        • Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • North Bristol NHS Trust
      • Derby, Vereinigtes Königreich
        • Royal Derby Hospital
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • St James University Hospital, Leeds
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Homerton University Hospital
      • Portsmouth, Vereinigtes Königreich
        • Queen Alexandra Hospital
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
        • University Hospital Southampton
      • Sunderland, Vereinigtes Königreich
        • Sunderland Royal Hospital
      • Taunton, Vereinigtes Königreich
        • Musgrove Park Hospital
      • Truro, Vereinigtes Königreich
        • Royal Cornwall Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten
  2. Über 18 Jahre
  3. Überwiesen für bariatrische Chirurgie gemäß den Richtlinien des National Institute for Health and Care Excellence (NICE) – BMI von 40 kg/m2 oder mehr ODER BMI von 35 kg/m2 bis 40 kg/m2 und andere signifikante Erkrankungen (z. Typ-2-Diabetes oder Bluthochdruck) ODER BMI von 30 kg/m2 oder mehr und kürzlich aufgetretenem Diabetes ODER asiatischer Herkunft mit niedrigerem BMI und kürzlich aufgetretenem Diabetes, der sich durch Gewichtsabnahme verbessern könnte
  4. War oder ist bereit, ein intensives Management in einem spezialisierten Tier-3-Fettleibigkeitsdienst zu erhalten
  5. Geeignet für Anästhesie und Chirurgie
  6. Zur Nachsorge verpflichtet und in der Lage, Fragebögen zur Lebensqualität auszufüllen
  7. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Magenoperation oder Operation wegen schwerer und komplexer Adipositas
  2. Frühere Bauchoperation oder Magen-Darm-Erkrankung (GI), die eine oder mehrere der Band-, Bypass- oder Sleeve-Operationen ausschließt
  3. Große abdominale ventrale Hernie
  4. Schwangerschaft (Frauen, die ein Kind geboren haben, und Frauen, die eine Schwangerschaft planen, werden NICHT ausgeschlossen)
  5. Morbus Crohn
  6. Leberzirrhose und portale Hypertension
  7. Systemischer Lupus erythematodes
  8. Bekannte Silikonallergie
  9. Hiatushernie >5cm
  10. Anderer klinischer/psychologischer Grund, anzugeben
  11. Aktive Teilnahme an einer anderen interventionellen Forschungsstudie, die By-Band-Sleeve beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Magenband
Das Verfahren umfasst eine Operation, bei der ein Magenband und ein Port unter Verwendung einer laparoskopischen Technik angepasst werden.
Verfahren: Magenband
Chirurgischer Eingriff, bei dem ein Band um die Oberseite des Magens gelegt wird, um seine Größe zu reduzieren.
Aktiver Komparator: Magenbypass
Das Verfahren umfasst eine laparoskopische Operation, bei der ein kleiner Beutel oben im Magen angelegt und eine Darmschlinge mit diesem Beutel verbunden wird, um den Rest des Magens zu umgehen.
Verfahren: Magenbypass
Chirurgischer Eingriff, bei dem ein kleiner Beutel oben im Magen angelegt und eine Darmschlinge mit diesem Beutel verbunden wird, um den Rest des Magens zu umgehen.
Aktiver Komparator: Sleeve Gastrektomie
Das Verfahren beinhaltet eine Operation, bei der die Größe des Magens um etwa 75 % reduziert wird, wodurch ein schmaler Schlauch entsteht. Es wird durchgeführt, indem der Magen geklammert und der Rest des Magens mit einer laparoskopischen Technik entfernt wird.
Verfahren: Sleeve Gastrektomie
Chirurgischer Eingriff, bei dem die Größe des Magens um etwa 75 % reduziert wird, wodurch ein enger Schlauch entsteht. Es wird durchgeführt, indem der Magen geklammert und der Rest des Magens entfernt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil, der nach drei Jahren einen Verlust von mehr als 50 % des Übergewichts erreicht.
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Anteil, der nach drei Jahren einen Verlust von mehr als 50 % des Übergewichts erreicht (berechnet als 100 × [BMI nach 3 Jahren – BMI bei Randomisierung1] / [BMI bei Randomisierung – 25])
3 Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: 3 Jahre
HRQoL nach drei 3 Jahren wird mit dem EQ-5D-5L bewertet
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des BMI im Laufe der Zeit, angepasst an den BMI bei Randomisierung
Zeitfenster: 3 Jahre
Veränderung des BMI im Laufe der Zeit, angepasst an den BMI bei Randomisierung
3 Jahre
Gewichtsverlust in Prozent nach 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre
Gewichtsverlust in Prozent nach 3 Jahren
3 Jahre
Taillenumfang mit 3 jahren
Zeitfenster: 3 Jahre
Taillenumfang mit 3 jahren
3 Jahre
Zeit, die von der Randomisierung bis zum Erreichen des ersten Verlustes von mindestens 50 % des überschüssigen BMI benötigt wird
Zeitfenster: 3 Jahre
Zeit, die von der Randomisierung bis zum Erreichen des ersten Verlustes von mindestens 50 % des überschüssigen BMI benötigt wird
3 Jahre
Zeit vom ersten Verlust des 50 % überschüssigen BMI bis zum ersten Rückfall
Zeitfenster: 3 Jahre
Zeit vom ersten Verlust von 50 % des überschüssigen BMI bis zum ersten Rückfall (definiert als Gewichtszunahme, so dass das Ziel von mindestens 50 % des übermäßigen Gewichtsverlusts nicht mehr erreicht wird)
3 Jahre
Generische und symptomspezifische gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL)
Zeitfenster: 3 Jahre
Einfluss des Gewichts auf die Lebensqualität (IWQOL-Lite)
3 Jahre
Generische und symptomspezifische gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL)
Zeitfenster: 3 Jahre
Der gastrointestinale Lebensqualitätsindex
3 Jahre
Generische und symptomspezifische gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL)
Zeitfenster: 3 Jahre
Fragebogen zu Essgewohnheiten
3 Jahre
Generische und symptomspezifische gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL)
Zeitfenster: 3 Jahre
SF-12v2-Gesundheitsumfrage
3 Jahre
Generische und symptomspezifische gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL)
Zeitfenster: 3 Jahre
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS).
3 Jahre
Ressourcennutzung auf drei Jahre
Zeitfenster: 3 Jahre
Nutzung von Ressourcen des Gesundheitswesens während des dreijährigen Studienzeitraums.
3 Jahre
Standard-Bluttests im Gesundheitswesen
Zeitfenster: 3 Jahre
Bei jeder Untersuchung werden Standard-NHS-Ernährungsbluttests durchgeführt.
3 Jahre
Ernährungserinnerung
Zeitfenster: 3 Jahre
Messungen des 24-Stunden-Erinnerungsessens unter Verwendung eines standardisierten und validierten Interviewprozesses
3 Jahre
Binge-Eating-Verhalten
Zeitfenster: 3 Jahre
Binge-Eating-Verhalten anhand eines validierten Fragebogens
3 Jahre
Unerwünschte gesundheitliche Ereignisse
Zeitfenster: 3 Jahre
Unerwünschte gesundheitliche Ereignisse, einschließlich der Notwendigkeit einer erneuten Operation und des Wechsels zwischen Eingriffen
3 Jahre
Auflösung von Komorbiditäten
Zeitfenster: 3 Jahre
Abklingen von Komorbiditäten nach 3 Jahren, einschließlich Schlafapnoe, nichtalkoholischer Fettlebererkrankung, Typ-2-Diabetes, Bluthochdruck und Hyperlipidämie.
3 Jahre
Zeit bis zur Auflösung von Komorbiditäten
Zeitfenster: 3 Jahre
Zeit bis zum Abklingen von Schlafapnoe, Typ-2-Diabetes, Bluthochdruck und Hyperlipidämie
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Bristol

Mitarbeiter

University of Oxford
University of Birmingham

Ermittler

  • Studienleiter: Jane Blazeby, BSc,MBChB,MD, University of Bristol

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ORCA39300

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten werden anonymisiert und gruppiert ausgewertet. Individuelle Patientendaten (IPD) werden dem Forschungsteam nach der Analyse zur Verfügung gestellt.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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