Bypass Gástrico, Banda Gástrica ou Gastrectomia Sleeve para Tratar a Obesidade (ByBandSleeve)
11 de maio de 2023 atualizado por: Jane Blazeby, University of Bristol
Bypass Gástrico, Banda Gástrica Ajustável ou Cirurgia de Gastrectomia Sleeve para Tratar Obesidade Grave e Complexa: um Estudo Multicêntrico Randomizado e Controlado
A obesidade é um problema de saúde crescente no Reino Unido (Reino Unido) e prevê-se que piore.
No Reino Unido e em todo o mundo, as três operações mais comumente realizadas são banda gástrica ajustável laparoscópica ('BAND surgery'), bypass gástrico laparoscópico ('BYPASS') e gastrectomia vertical laparoscópica ('SLEEVE'). Todos levam à perda de peso, mas estão associados a problemas diferentes. Este estudo (BYBANDSLEEVE) é um estudo randomizado com recrutamento alvo de 1.341 pacientes em doze hospitais e seu objetivo é comparar a eficácia, custo-efetividade e aceitabilidade da cirurgia BAND, BYPASS e SLEEVE.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obesidade é um problema de saúde crescente no Reino Unido e que está previsto para piorar. Está associada a muitos problemas de saúde que podem encurtar o tempo de vida de uma pessoa e prejudicar a qualidade de vida. As diretrizes nacionais atuais recomendam que a cirurgia seja considerada para os muito acima do peso (obesos mórbidos) ou para aqueles que permanecem obesos após tentar outras opções.
No Reino Unido e em todo o mundo, as três operações mais comumente realizadas são banda gástrica ajustável laparoscópica ('BAND surgery'), bypass gástrico laparoscópico ('BYPASS') e gastrectomia vertical laparoscópica ('SLEEVE'). Todos levam à perda de peso, mas estão associados a problemas diferentes. A curto prazo, existem várias complicações e inconvenientes relacionados com a operação. A longo prazo, existem diferentes resultados relacionados à recuperação do peso, sintomas e efeitos colaterais da cirurgia. Este estudo (BYBANDSLEEVE) é um estudo randomizado com uma meta de recrutamento de 1.341 pacientes em doze hospitais e seu objetivo é comparar a eficácia, custo-efetividade e aceitabilidade da cirurgia BAND, BYPASS e SLEEVE. O processo de randomização significa que os participantes têm a chance de receber um dos três procedimentos, para que uma comparação justa entre eles possa ser feita.
A primeira fase (em dois hospitais) testará a viabilidade do recrutamento e otimizará as informações dos pacientes para maximizar o recrutamento do estudo. Ele estabelecerá um conjunto básico de resultados clínicos a serem usados para avaliar a cirurgia para obesidade mórbida. A segunda etapa (em 12 hospitais) recrutará a amostra completa e acompanhará todos os participantes por pelo menos três anos. Os investigadores irão comparar os efeitos da cirurgia BAND, BYPASS E SLEEVE três anos após a randomização na perda de peso, uma ampla gama de sintomas e aspectos da qualidade de vida. Os investigadores também examinarão as experiências detalhadas dos pacientes durante o acompanhamento, os resultados nutricionais, as complicações cirúrgicas de curto e longo prazo e a relação custo-benefício do Serviço Nacional de Saúde (NHS).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1351
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Birmingham, Reino Unido
- Heart of England NHS Foundation Trust
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Bournemouth, Reino Unido
- Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals
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Bristol, Reino Unido
- North Bristol NHS Trust
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Derby, Reino Unido
- Royal Derby Hospital
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Leeds, Reino Unido
- St James University Hospital, Leeds
-
London, Reino Unido
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Reino Unido
- Homerton University Hospital
-
Portsmouth, Reino Unido
- Queen Alexandra Hospital
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Southampton, Reino Unido
- University Hospital Southampton
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Sunderland, Reino Unido
- Sunderland Royal Hospital
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Taunton, Reino Unido
- Musgrove Park Hospital
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Truro, Reino Unido
- Royal Cornwall Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino
- Maiores de 18 anos
- Encaminhado para cirurgia bariátrica de acordo com as diretrizes do National Institute for Health and Care Excellence (NICE) - IMC de 40 kg/m2 ou mais, OU IMC de 35 kg/m2 a 40 kg/m2 e outra doença significativa (por exemplo, diabetes tipo 2 ou hipertensão) OU IMC de 30 kg/m2 ou mais e diabetes de início recente OU origem familiar asiática com IMC mais baixo e diabetes de início recente, que pode melhorar com a perda de peso
- Foi ou está disposto a receber tratamento intensivo em um serviço especializado em obesidade de nível 3
- Apto para anestesia e cirurgia
- Comprometido com o acompanhamento e capaz de preencher questionários de qualidade de vida
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Cirurgia gástrica prévia ou cirurgia para obesidade grave e complexa
- Cirurgia abdominal anterior ou condição gastrointestinal (GI) que impede um ou mais Band, Bypass ou Sleeve
- Grande hérnia abdominal ventral
- Gravidez (mulheres que já deram à luz e mulheres que planejam engravidar NÃO serão excluídas)
- doença de crohn
- Cirrose hepática e hipertensão portal
- Lúpus Eritematoso Sistêmico
- Alergia ao silicone conhecida
- Hérnia de hiato > 5 cm
- Outro motivo clínico/psicológico, a especificar
- Participação ativa em outro estudo de pesquisa intervencionista que possa interferir no By-Band-Sleeve
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Banda Gástrica
O procedimento envolverá uma operação na qual uma banda gástrica e uma porta serão ajustadas usando uma técnica laparoscópica.
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Intervenção cirúrgica na qual uma banda é inserida ao redor da parte superior do estômago para reduzir seu tamanho.
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Comparador Ativo: Bypass Gástrico
O procedimento envolverá uma operação laparoscópica na qual uma pequena bolsa é feita na parte superior do estômago e uma alça do intestino conectada a essa bolsa para contornar o resto do estômago.
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Intervenção cirúrgica em que uma pequena bolsa é feita na parte superior do estômago e uma alça do intestino conectada a essa bolsa para contornar o restante do estômago.
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Comparador Ativo: Gastrectomia vertical
O procedimento envolve uma operação que reduz o tamanho do estômago em cerca de 75%, criando um tubo estreito.
É feito grampeando o estômago e removendo o restante do estômago usando uma técnica laparoscópica.
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Intervenção cirúrgica que reduz o tamanho do estômago em cerca de 75%, criando um tubo estreito.
É feito grampeando o estômago e removendo o restante do estômago.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção que atinge perda superior a 50% do excesso de peso em três anos.
Prazo: Três anos
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A proporção que atinge uma perda superior a 50% do excesso de peso em três anos (calculada como 100 × [IMC aos 3 anos - IMC na randomização1] / [IMC na randomização - 25])
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Três anos
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS)
Prazo: Três anos
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HRQoL em três 3 anos, será avaliada usando o EQ-5D-5L
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Três anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no IMC ao longo do tempo ajustado para IMC na randomização
Prazo: Três anos
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Mudança no IMC ao longo do tempo ajustado para IMC na randomização
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Três anos
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Perda de peso percentual em 3 anos
Prazo: Três anos
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Perda de peso percentual em 3 anos
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Três anos
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Circunferência da cintura aos 3 anos
Prazo: Três anos
|
Circunferência da cintura aos 3 anos
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Três anos
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Tempo levado da randomização para atingir a primeira perda de pelo menos 50% do excesso de IMC
Prazo: Três anos
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Tempo levado da randomização para atingir a primeira perda de pelo menos 50% do excesso de IMC
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Três anos
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Tempo decorrido desde a primeira perda de 50% do excesso de IMC até a primeira recaída
Prazo: Três anos
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Tempo decorrido desde a primeira perda de 50% do excesso de IMC até a primeira recaída (definido como ganho de peso de modo que a meta de pelo menos 50% da perda de excesso de peso não seja mais atingida)
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Três anos
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) genérica e específica para sintomas
Prazo: Três anos
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Impacto do Peso na Qualidade de Vida (IWQOL-Lite)
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Três anos
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) genérica e específica para sintomas
Prazo: Três anos
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O Índice de Qualidade de Vida Gastrointestinal
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Três anos
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) genérica e específica para sintomas
Prazo: Três anos
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Questionário de Hábitos Alimentares
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Três anos
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) genérica e específica para sintomas
Prazo: Três anos
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Pesquisa de Saúde SF-12v2
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Três anos
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) genérica e específica para sintomas
Prazo: Três anos
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
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Três anos
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Utilização de recursos até três anos
Prazo: Três anos
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Uso de recursos dos serviços de saúde durante o período de estudo de três anos.
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Três anos
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Exames de sangue padrão de saúde
Prazo: Três anos
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Testes de sangue nutricionais padrão do NHS serão realizados em cada avaliação.
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Três anos
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Recordatório dietético
Prazo: Três anos
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Medidas de recordação alimentar de 24 horas usando um processo de entrevista padronizado e validado
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Três anos
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Comportamento de compulsão alimentar
Prazo: Três anos
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Comportamento de compulsão alimentar usando um questionário validado
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Três anos
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Eventos adversos de saúde
Prazo: Três anos
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Eventos adversos de saúde, incluindo a necessidade de reoperação e cruzamento entre as intervenções
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Três anos
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Resolução de comorbidades
Prazo: Três anos
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Resolução de comorbilidades aos 3 anos, incluindo apneia do sono, doença hepática gordurosa não alcoólica, diabetes tipo 2, hipertensão e hiperlipidemia.
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Três anos
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Tempo para resolução de comorbidades
Prazo: Três anos
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Tempo para resolução da apneia do sono, diabetes tipo 2, hipertensão e hiperlipidemia
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Três anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jane Blazeby, BSc,MBChB,MD, University of Bristol
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Blazeby JM, Byrne J, Welbourn R. What is the most effective operation for adults with severe and complex obesity? BMJ. 2014 Mar 14;348:g1763. doi: 10.1136/bmj.g1763. No abstract available.
- Donovan JL, Paramasivan S, de Salis I, Toerien M. Clear obstacles and hidden challenges: understanding recruiter perspectives in six pragmatic randomised controlled trials. Trials. 2014 Jan 6;15:5. doi: 10.1186/1745-6215-15-5.
- Rogers CA, Welbourn R, Byrne J, Donovan JL, Reeves BC, Wordsworth S, Andrews R, Thompson JL, Roderick P, Mahon D, Noble H, Kelly J, Mazza G, Pike K, Paramasivan S, Blencowe N, Perkins M, Porter T, Blazeby JM. The By-Band study: gastric bypass or adjustable gastric band surgery to treat morbid obesity: study protocol for a multi-centre randomised controlled trial with an internal pilot phase. Trials. 2014 Feb 11;15:53. doi: 10.1186/1745-6215-15-53.
- Hopkins JC, Howes N, Chalmers K, Savovic J, Whale K, Coulman KD, Welbourn R, Whistance RN, Andrews RC, Byrne JP, Mahon D, Blazeby JM; By-Band Trial Management Group. Outcome reporting in bariatric surgery: an in-depth analysis to inform the development of a core outcome set, the BARIACT Study. Obes Rev. 2015 Jan;16(1):88-106. doi: 10.1111/obr.12240. Epub 2014 Nov 30.
- Coulman KD, Hopkins J, Brookes ST, Chalmers K, Main B, Owen-Smith A, Andrews RC, Byrne J, Donovan JL, Mazza G, Reeves BC, Rogers CA, Thompson JL, Welbourn R, Wordsworth S, Blazeby JM; BARIACT working group. A Core Outcome Set for the Benefits and Adverse Events of Bariatric and Metabolic Surgery: The BARIACT Project. PLoS Med. 2016 Nov 29;13(11):e1002187. doi: 10.1371/journal.pmed.1002187. eCollection 2016 Nov.
- Hopkins JC, Blazeby JM, Rogers CA, Welbourn R. The use of adjustable gastric bands for management of severe and complex obesity. Br Med Bull. 2016 Jun;118(1):64-72. doi: 10.1093/bmb/ldw012. Epub 2016 Mar 31.
- Rooshenas L, Elliott D, Wade J, Jepson M, Paramasivan S, Strong S, Wilson C, Beard D, Blazeby JM, Birtle A, Halliday A, Rogers CA, Stein R, Donovan JL; ACST-2 study group; By-Band-Sleeve study group; Chemorad study group; CSAW study group; Optima prelim study group; POUT study group. Conveying Equipoise during Recruitment for Clinical Trials: Qualitative Synthesis of Clinicians' Practices across Six Randomised Controlled Trials. PLoS Med. 2016 Oct 18;13(10):e1002147. doi: 10.1371/journal.pmed.1002147. eCollection 2016 Oct.
- Welbourn R, le Roux CW, Owen-Smith A, Wordsworth S, Blazeby JM. Why the NHS should do more bariatric surgery; how much should we do? BMJ. 2016 May 11;353:i1472. doi: 10.1136/bmj.i1472. No abstract available.
- Doble B, Wordsworth S, Rogers CA, Welbourn R, Byrne J, Blazeby JM; By-Band-Sleeve Trial Management Group. What Are the Real Procedural Costs of Bariatric Surgery? A Systematic Literature Review of Published Cost Analyses. Obes Surg. 2017 Aug;27(8):2179-2192. doi: 10.1007/s11695-017-2749-8. Erratum In: Obes Surg. 2017 Aug;27(8):2193.
- Fermont JM, Blazeby JM, Rogers CA, Wordsworth S; By-Band-Sleeve Study Management Group. The EQ-5D-5L is a valid approach to measure health related quality of life in patients undergoing bariatric surgery. PLoS One. 2017 Dec 18;12(12):e0189190. doi: 10.1371/journal.pone.0189190. eCollection 2017.
- Paramasivan S, Rogers CA, Welbourn R, Byrne JP, Salter N, Mahon D, Noble H, Kelly J, Mazza G, Whybrow P, Andrews RC, Wilson C, Blazeby JM, Donovan JL. Enabling recruitment success in bariatric surgical trials: pilot phase of the By-Band-Sleeve study. Int J Obes (Lond). 2017 Nov;41(11):1654-1661. doi: 10.1038/ijo.2017.153. Epub 2017 Jul 3.
- Rogers CA, Reeves BC, Byrne J, Donovan JL, Mazza G, Paramasivan S, Andrews RC, Wordsworth S, Thompson J, Blazeby JM, Welbourn R; By-Band-Sleeve study investigators. Adaptation of the By-Band randomized clinical trial to By-Band-Sleeve to include a new intervention and maintain relevance of the study to practice. Br J Surg. 2017 Aug;104(9):1207-1214. doi: 10.1002/bjs.10562.
- Doble B, Welbourn R, Carter N, Byrne J, Rogers CA, Blazeby JM, Wordsworth S; By-Band-Sleeve Trial Management Group. Multi-Centre Micro-Costing of Roux-En-Y Gastric Bypass, Sleeve Gastrectomy and Adjustable Gastric Banding Procedures for the Treatment of Severe, Complex Obesity. Obes Surg. 2019 Feb;29(2):474-484. doi: 10.1007/s11695-018-3553-9.
- Rooshenas L, Scott LJ, Blazeby JM, Rogers CA, Tilling KM, Husbands S, Conefrey C, Mills N, Stein RC, Metcalfe C, Carr AJ, Beard DJ, Davis T, Paramasivan S, Jepson M, Avery K, Elliott D, Wilson C, Donovan JL; By-Band-Sleeve study group; CSAW study group; HAND-1 study group; Optima prelim study group; Romio feasibility study group. The QuinteT Recruitment Intervention supported five randomized trials to recruit to target: a mixed-methods evaluation. J Clin Epidemiol. 2019 Feb;106:108-120. doi: 10.1016/j.jclinepi.2018.10.004. Epub 2018 Oct 16.
- Coulman KD, Howes N, Hopkins J, Whale K, Chalmers K, Brookes S, Nicholson A, Savovic J, Ferguson Y, Owen-Smith A, Blazeby J; By-Band-Sleeve Trial Management Group; Blazeby J, Welbourn R, Byrne J, Donovan J, Reeves BC, Wordsworth S, Andrews R, Thompson JL, Mazza G, Rogers CA. A Comparison of Health Professionals' and Patients' Views of the Importance of Outcomes of Bariatric Surgery. Obes Surg. 2016 Nov;26(11):2738-2746. doi: 10.1007/s11695-016-2186-0.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
22 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ORCA39300
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Todos os dados serão anonimizados e analisados em grupos.
Os dados individuais do paciente (IPD) serão disponibilizados para a equipe de pesquisa após a análise.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .