Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gastric Bypass, Gastric Band eller Sleeve Gastrectomy for å behandle fedme (ByBandSleeve)

11. mai 2023 oppdatert av: Jane Blazeby, University of Bristol

Gastrisk bypass, justerbar gastrisk banding eller ermet gastrectomi kirurgi for å behandle alvorlig og kompleks fedme: en multisenter randomisert kontrollert prøvelse

Fedme er et økende helseproblem i Storbritannia (Storbritannia) og er spådd å forverres.

I Storbritannia og over hele verden er de tre oftest utførte operasjonene laparoskopisk justerbar gastrisk banding ('BAND-kirurgi'), laparoskopisk gastrisk bypass ('BYPASS') og laparoskopisk sleeve-gatrektomi ('SLEEVE'). Alle fører til vekttap, men de er forbundet med forskjellige problemer. Denne studien (BYBANDSLEEVE) er en randomisert studie med en målrekruttering av 1341 pasienter fordelt på tolv sykehus, og dens mål er å sammenligne effektiviteten, kostnadseffektiviteten og akseptabiliteten av BAND-, BYPASS- og SLEEVE-kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fedme er et økende helseproblem i Storbritannia og et som er spådd å forverres. Det er forbundet med mange helseproblemer som kan forkorte en persons levetid og svekke livskvaliteten. Gjeldende nasjonale retningslinjer anbefaler at kirurgi vurderes for svært overvektige (sykelig overvektige) eller for de som fortsatt er overvektige etter å ha prøvd andre alternativer.

I Storbritannia og over hele verden er de tre oftest utførte operasjonene laparoskopisk justerbar gastrisk banding ('BAND-kirurgi'), laparoskopisk gastrisk bypass ('BYPASS') og laparoskopisk sleeve-gatrektomi ('SLEEVE'). Alle fører til vekttap, men de er forbundet med forskjellige problemer. På kort sikt er det varierende komplikasjoner og ulemper knyttet til operasjonen. På lengre sikt er det ulike utfall knyttet til vektreduksjon, symptomer og bivirkninger ved operasjon. Denne studien (BYBANDSLEEVE) er en randomisert studie med et rekrutteringsmål på 1341 pasienter fordelt på tolv sykehus, og målet er å sammenligne effektiviteten, kostnadseffektiviteten og akseptabiliteten av BAND-, BYPASS- og SLEEVE-kirurgi. Prosessen med randomisering vil bety at deltakerne har en sjanse til å motta en av de tre prosedyrene, slik at en rettferdig sammenligning mellom dem kan gjøres.

Den første fasen (i to sykehus) vil teste gjennomførbarheten av rekruttering og optimalisere informasjon for pasienter for å maksimere prøverekruttering. Det vil etablere et kjernesett med kliniske resultater som skal brukes til å evaluere operasjonen for sykelig fedme. Den andre fasen (i 12 sykehus) vil rekruttere hele utvalget og følge opp alle deltakerne i minst tre år. Etterforskerne skal sammenligne effektene av BAND-, BYPASS- OG SLEEVE-kirurgi tre år etter randomisering på vekttap, et bredt spekter av symptomer og aspekter ved livskvalitet. Etterforskerne vil også undersøke pasientenes detaljerte erfaringer under oppfølging, ernæringsmessige resultater, kort- og langsiktige kirurgiske komplikasjoner og National Health Service (NHS) verdi for pengene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1351

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia
        • Heart of England NHS Foundation Trust
      • Bournemouth, Storbritannia
        • Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals
      • Bristol, Storbritannia
        • North Bristol NHS Trust
      • Derby, Storbritannia
        • Royal Derby Hospital
      • Leeds, Storbritannia
        • St James University Hospital, Leeds
      • London, Storbritannia
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Storbritannia
        • Homerton University Hospital
      • Portsmouth, Storbritannia
        • Queen Alexandra Hospital
      • Southampton, Storbritannia
        • University Hospital Southampton
      • Sunderland, Storbritannia
        • Sunderland Royal Hospital
      • Taunton, Storbritannia
        • Musgrove Park Hospital
      • Truro, Storbritannia
        • Royal Cornwall Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige pasienter
  2. Over 18 år
  3. Henvist til fedmekirurgi i henhold til retningslinjer fra National Institute for Health and Care Excellence (NICE) - BMI på 40 kg/m2 eller mer, ELLER BMI på 35 kg/m2 til 40 kg/m2 og annen betydelig sykdom (f.eks. type 2 diabetes eller høyt blodtrykk) ELLER BMI på 30 kg/m2 eller mer og nylig oppstått diabetes ELLER asiatisk familieopprinnelse med lavere BMI og nylig oppstått diabetes, som kan forbedres med vekttap
  4. Har vært eller er villig til å motta intensiv behandling i en spesialist tier 3 fedmetjeneste
  5. Egnet for anestesi og kirurgi
  6. Forpliktet til oppfølging og i stand til å fylle ut livskvalitetsspørreskjemaer
  7. Kunne gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere gastrisk kirurgi eller kirurgi for alvorlig og kompleks fedme
  2. Tidligere abdominal kirurgi eller gastrointestinal (GI) tilstand som utelukker en eller flere av Band, Bypass eller Sleeve
  3. Stor abdominal ventral brokk
  4. Graviditet (kvinner som har født og kvinner som planlegger graviditet vil IKKE bli ekskludert)
  5. Crohns sykdom
  6. Levercirrhose og portal hypertensjon
  7. Systemisk lupus erytematose
  8. Kjent silikonallergi
  9. Hiatusbrokk >5cm
  10. Annen klinisk/psykologisk årsak, spesifiseres
  11. Aktiv deltakelse i en annen intervensjonsforskningsstudie som kan forstyrre By-Band-Sleeve

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Mageband
Prosedyren vil involvere en operasjon der et gastrisk bånd og port vil bli montert ved hjelp av en laparoskopisk teknikk.
Fremgangsmåte: Mageband
Kirurgisk inngrep der et bånd settes inn rundt toppen av magen for å redusere størrelsen.
Aktiv komparator: Gastrisk bypass
Prosedyren vil involvere en laparoskopisk operasjon der en liten pose er laget i toppen av magen og en løkke av tarm koblet til denne posen for å omgå resten av magen.
Fremgangsmåte: Gastrisk bypass
Kirurgisk inngrep der en liten pose er laget i toppen av magen og en løkke av tarm koblet til denne posen for å omgå resten av magen.
Aktiv komparator: Sleeve Gastrectomy
Prosedyren innebærer en operasjon som reduserer størrelsen på magen med ca. 75 %, og skaper et smalt rør. Det gjøres ved å stifte ned magen og fjerne resten av magen ved hjelp av en laparoskopisk teknikk.
Fremgangsmåte: Sleeve Gastrectomy
Kirurgisk inngrep som reduserer størrelsen på magen med ca. 75 %, og skaper et smalt rør. Det gjøres ved å stifte ned magen og fjerne resten av magen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen som oppnår tap på mer enn 50 % av overvekt etter tre år.
Tidsramme: Tre år
Andelen som oppnår tap på mer enn 50 % av overvekt etter tre år (beregnet som 100×[BMI ved 3 år - BMI ved randomisering1] / [BMI ved randomisering - 25])
Tre år
Helserelatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Tre år
HRQoL ved tre 3 år, vil bli vurdert ved hjelp av EQ-5D-5L
Tre år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i BMI over tid justert for BMI ved randomisering
Tidsramme: Tre år
Endring i BMI over tid justert for BMI ved randomisering
Tre år
Prosentvis vekttap ved 3 år
Tidsramme: Tre år
Prosentvis vekttap ved 3 år
Tre år
Midjeomkrets ved 3 år
Tidsramme: Tre år
Midjeomkrets ved 3 år
Tre år
Tiden det tar fra randomisering til første tap på minst 50 % av overskytende BMI
Tidsramme: Tre år
Tiden det tar fra randomisering til første tap på minst 50 % av overskytende BMI
Tre år
Tiden fra første tap av 50 % overskytende BMI til første tilbakefall
Tidsramme: Tre år
Tiden det tar fra man først mistet 50 % overflødig BMI til første tilbakefall (definert som vektøkning slik at målet på minst 50 % av overflødig vekttap ikke lenger nås)
Tre år
Generisk og symptomspesifikk helserelatert livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: Tre år
Innvirkning av vekt på livskvalitet (IWQOL-Lite)
Tre år
Generisk og symptomspesifikk helserelatert livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: Tre år
Gastrointestinal livskvalitetsindeks
Tre år
Generisk og symptomspesifikk helserelatert livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: Tre år
Spørreskjema om spisevaner
Tre år
Generisk og symptomspesifikk helserelatert livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: Tre år
SF-12v2 helseundersøkelse
Tre år
Generisk og symptomspesifikk helserelatert livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: Tre år
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS).
Tre år
Ressursbruk til tre år
Tidsramme: Tre år
Bruk av helsetjenesteressurser over den treårige studieperioden.
Tre år
Standard blodprøver i helsevesenet
Tidsramme: Tre år
Standard NHS ernæringsmessige blodprøver vil bli utført ved hver vurdering.
Tre år
Tilbakekalling av kosthold
Tidsramme: Tre år
Mål på 24 timers minne om å spise ved hjelp av en standardisert og validert intervjuprosess
Tre år
Overstadig spiseatferd
Tidsramme: Tre år
Overspisingsatferd ved hjelp av et validert spørreskjema
Tre år
Uønskede helsehendelser
Tidsramme: Tre år
Uønskede helsehendelser inkludert behov for reoperasjon og kryssing mellom intervensjoner
Tre år
Løsning av komorbiditeter
Tidsramme: Tre år
Resolusjon av komorbiditeter ved 3 år, inkludert søvnapné, ikke-alkoholisk fettleversykdom, type-2 diabetes, hypertensjon og hyperlipidemi.
Tre år
Tid til oppløsning av komorbiditeter
Tidsramme: Tre år
Tid til oppløsning av søvnapné, diabetes type 2, hypertensjon og hyperlipidemi
Tre år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Bristol

Samarbeidspartnere

University of Oxford
University of Birmingham

Etterforskere

  • Studieleder: Jane Blazeby, BSc,MBChB,MD, University of Bristol

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

22. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ORCA39300

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil bli anonymisert og analysert i grupper. Individuelle pasientdata (IPD) vil bli gjort tilgjengelig for forskerteamet etter analyse.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Kliniske studier på Mageband

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere