비만 치료를 위한 위우회술, 위밴드 또는 위소매절제술 (ByBandSleeve)
2023년 5월 11일 업데이트: Jane Blazeby, University of Bristol
중증 및 복합 비만 치료를 위한 위 우회술, 조정 가능한 위 밴딩 또는 소매 위절제술: 다기관 무작위 통제 시험
비만은 영국에서 증가하는 건강 문제이며 악화될 것으로 예상됩니다.
영국과 전 세계적으로 가장 일반적으로 시행되는 세 가지 수술은 복강경 조절식 위 밴딩('BAND 수술'), 복강경 위 우회술('BYPASS') 및 복강경 위소매절제술('SLEEVE')입니다. 모두 체중 감소로 이어지지만 서로 다른 문제와 관련이 있습니다. 이 연구(BYBANDSLEEVE)는 12개 병원에서 1341명의 환자를 대상으로 모집하는 무작위 시험이며 그 목적은 BAND, BYPASS 및 SLEEVE 수술의 효과, 비용 효율성 및 수용 가능성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
비만은 영국에서 증가하는 건강 문제이며 악화될 것으로 예상되는 문제입니다. 그것은 사람의 수명을 단축하고 삶의 질을 손상시킬 수 있는 많은 건강 문제와 관련이 있습니다. 현재 국가 지침에서는 매우 과체중(병적 비만) 또는 다른 옵션을 시도한 후에도 비만이 남아 있는 사람들에게 수술을 고려할 것을 권장합니다.
영국과 전 세계적으로 가장 일반적으로 시행되는 세 가지 수술은 복강경 조절식 위 밴딩('BAND 수술'), 복강경 위 우회술('BYPASS') 및 복강경 위소매절제술('SLEEVE')입니다. 모두 체중 감소로 이어지지만 서로 다른 문제와 관련이 있습니다. 단기적으로는 수술과 관련된 다양한 합병증과 불편함이 있습니다. 장기적으로 체중 회복, 증상 및 수술 부작용과 관련하여 다른 결과가 있습니다. 이 연구(BYBANDSLEEVE)는 12개 병원의 1341명의 환자를 모집 대상으로 하는 무작위 시험이며 그 목적은 BAND, BYPASS 및 SLEEVE 수술의 효과, 비용 효율성 및 수용 가능성을 비교하는 것입니다. 무작위화 과정은 참가자가 세 가지 절차 중 하나를 받을 기회가 있으므로 이들 사이에 공정한 비교가 이루어질 수 있음을 의미합니다.
첫 번째 단계(2개 병원)에서는 모집의 타당성을 테스트하고 시험 모집을 최대화하기 위해 환자를 위한 정보를 최적화합니다. 병적 비만에 대한 수술을 평가하는 데 사용할 핵심 임상 결과 세트를 설정할 것입니다. 두 번째 단계(12개 병원)에서는 전체 샘플을 모집하고 최소 3년 동안 모든 참가자를 추적합니다. 연구자들은 체중 감소, 광범위한 증상 및 삶의 질 측면에 대한 무작위 배정 후 3년 동안 BAND, BYPASS 및 SLEEVE 수술의 효과를 비교할 것입니다. 조사관은 또한 후속 조치 동안 환자의 상세한 경험, 영양 결과, 장단기 수술 합병증 및 비용 대비 국민 건강 서비스(NHS) 가치를 조사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1351
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Birmingham, 영국
- Heart of England NHS Foundation Trust
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Bournemouth, 영국
- Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals
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Bristol, 영국
- North Bristol NHS Trust
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Derby, 영국
- Royal Derby Hospital
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Leeds, 영국
- St James University Hospital, Leeds
-
London, 영국
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, 영국
- Homerton University Hospital
-
Portsmouth, 영국
- Queen Alexandra Hospital
-
Southampton, 영국
- University Hospital Southampton
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Sunderland, 영국
- Sunderland Royal Hospital
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Taunton, 영국
- Musgrove Park Hospital
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Truro, 영국
- Royal Cornwall Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 환자
- 18세 이상
- NICE(National Institute for Health and Care Excellence) 지침에 따라 비만 수술을 의뢰함 - BMI 40kg/m2 이상, 또는 BMI 35kg/m2 ~ 40kg/m2 및 기타 심각한 질병(예: 제2형 당뇨병 또는 고혈압) 또는 BMI가 30kg/m2 이상이고 최근 발병한 당뇨병 또는 아시아계 가족 출신으로 BMI가 낮고 최근 발병한 당뇨병으로 체중 감소로 개선될 수 있음
- 3급 비만 전문 서비스에서 집중 관리를 받았거나 받을 의향이 있는 자
- 마취 및 수술에 적합
- 후속 조치에 전념하고 삶의 질 설문지를 작성할 수 있음
- 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 이전의 위 수술 또는 중증 및 복합 비만에 대한 수술
- 밴드, 바이패스 또는 슬리브 중 하나 이상을 배제하는 이전 복부 수술 또는 위장관(GI) 상태
- 큰 복부 복부 탈장
- 임신(출산한 여성 및 임신을 계획 중인 여성은 제외되지 않음)
- 크론병
- 간경화 및 문맥 고혈압
- 전신성 홍반성 루푸스
- 알려진 실리콘 알레르기
- 열공 탈장 >5cm
- 기타 임상적/심리적 이유를 명시해야 함
- By-Band-Sleeve를 방해할 수 있는 다른 중재 연구에 적극적으로 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 위 밴드
절차에는 복강경 기술을 사용하여 위 밴드와 포트를 장착하는 수술이 포함됩니다.
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위의 크기를 줄이기 위해 위의 상단 주위에 밴드를 삽입하는 외과적 개입입니다.
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활성 비교기: 위 우회술
절차에는 위의 상단에 작은 주머니가 만들어지고 이 주머니에 장의 고리가 연결되어 위의 나머지 부분을 우회하는 복강경 수술이 포함됩니다.
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위 상부에 작은 주머니를 만들고 이 주머니에 장의 고리를 연결하여 위의 나머지 부분을 우회하는 수술입니다.
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활성 비교기: 소매 위절제술
이 절차는 위의 크기를 약 75%까지 줄여 좁은 관을 만드는 수술을 포함합니다.
위를 스테이플하고 복강경 기술을 사용하여 위의 나머지 부분을 제거하여 수행됩니다.
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위의 크기를 약 75%까지 줄여 좁은 관을 만드는 수술입니다.
위를 스테이플하고 나머지 위를 제거하여 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3년 동안 초과 체중의 50% 이상을 감량한 비율.
기간: 삼 년
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3년 동안 초과 체중의 50% 이상 감량한 비율(100×[3년 BMI - 무작위 배정 BMI1] / [무작위 배정 BMI - 25]로 계산)
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삼 년
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건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 삼 년
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3년 3년의 HRQoL은 EQ-5D-5L을 사용하여 평가됩니다.
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삼 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위화에서 BMI에 대해 조정된 시간 경과에 따른 BMI의 변화
기간: 삼 년
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무작위화에서 BMI에 대해 조정된 시간 경과에 따른 BMI의 변화
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삼 년
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3년 후 체중 감소 비율
기간: 삼 년
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3년 후 체중 감소 비율
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삼 년
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3살때 허리둘레
기간: 삼 년
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3살때 허리둘레
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삼 년
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무작위배정에서 초과 BMI의 최소 50%의 첫 번째 손실에 도달하는 데 걸리는 시간
기간: 삼 년
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무작위배정에서 초과 BMI의 최소 50%의 첫 번째 손실에 도달하는 데 걸리는 시간
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삼 년
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처음 50% 초과 BMI를 잃은 후 첫 번째 재발까지 걸리는 시간
기간: 삼 년
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처음 50% 초과 BMI가 감소한 후 첫 번째 재발까지 걸리는 시간(과도한 체중 감소의 최소 50% 목표가 더 이상 충족되지 않는 체중 재증가로 정의됨)
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삼 년
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일반 및 증상별 건강 관련 삶의 질(HRQOL)
기간: 삼 년
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삶의 질에 대한 체중의 영향(IWQOL-Lite)
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삼 년
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일반 및 증상별 건강 관련 삶의 질(HRQOL)
기간: 삼 년
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위장관 삶의 질 지수
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삼 년
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일반 및 증상별 건강 관련 삶의 질(HRQOL)
기간: 삼 년
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식습관 설문지
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삼 년
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일반 및 증상별 건강 관련 삶의 질(HRQOL)
기간: 삼 년
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SF-12v2 상태 설문조사
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삼 년
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일반 및 증상별 건강 관련 삶의 질(HRQOL)
기간: 삼 년
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병원 불안 및 우울 척도(HADS).
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삼 년
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3년까지 자원 사용
기간: 삼 년
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3년 연구 기간 동안 의료 서비스 리소스 사용.
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삼 년
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표준 의료 혈액 검사
기간: 삼 년
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표준 NHS 영양 혈액 검사는 각 평가에서 수행됩니다.
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삼 년
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식이 리콜
기간: 삼 년
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표준화되고 검증된 인터뷰 프로세스를 사용한 24시간 회상 식사 측정
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삼 년
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폭식 행동
기간: 삼 년
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검증된 설문지를 사용한 폭식 행동
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삼 년
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유해한 건강 사건
기간: 삼 년
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재수술의 필요성과 중재 사이의 교차를 포함한 건강 이상 반응
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삼 년
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동반 질환의 해결
기간: 삼 년
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수면 무호흡증, 비알코올성 지방간 질환, 제2형 당뇨병, 고혈압 및 고지혈증을 포함한 3년 후 동반 질환의 해소.
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삼 년
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동반 질환 해결 시간
기간: 삼 년
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수면무호흡증, 제2형 당뇨병, 고혈압, 고지혈증 해결까지의 시간
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삼 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jane Blazeby, BSc,MBChB,MD, University of Bristol
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Blazeby JM, Byrne J, Welbourn R. What is the most effective operation for adults with severe and complex obesity? BMJ. 2014 Mar 14;348:g1763. doi: 10.1136/bmj.g1763. No abstract available.
- Donovan JL, Paramasivan S, de Salis I, Toerien M. Clear obstacles and hidden challenges: understanding recruiter perspectives in six pragmatic randomised controlled trials. Trials. 2014 Jan 6;15:5. doi: 10.1186/1745-6215-15-5.
- Rogers CA, Welbourn R, Byrne J, Donovan JL, Reeves BC, Wordsworth S, Andrews R, Thompson JL, Roderick P, Mahon D, Noble H, Kelly J, Mazza G, Pike K, Paramasivan S, Blencowe N, Perkins M, Porter T, Blazeby JM. The By-Band study: gastric bypass or adjustable gastric band surgery to treat morbid obesity: study protocol for a multi-centre randomised controlled trial with an internal pilot phase. Trials. 2014 Feb 11;15:53. doi: 10.1186/1745-6215-15-53.
- Hopkins JC, Howes N, Chalmers K, Savovic J, Whale K, Coulman KD, Welbourn R, Whistance RN, Andrews RC, Byrne JP, Mahon D, Blazeby JM; By-Band Trial Management Group. Outcome reporting in bariatric surgery: an in-depth analysis to inform the development of a core outcome set, the BARIACT Study. Obes Rev. 2015 Jan;16(1):88-106. doi: 10.1111/obr.12240. Epub 2014 Nov 30.
- Coulman KD, Hopkins J, Brookes ST, Chalmers K, Main B, Owen-Smith A, Andrews RC, Byrne J, Donovan JL, Mazza G, Reeves BC, Rogers CA, Thompson JL, Welbourn R, Wordsworth S, Blazeby JM; BARIACT working group. A Core Outcome Set for the Benefits and Adverse Events of Bariatric and Metabolic Surgery: The BARIACT Project. PLoS Med. 2016 Nov 29;13(11):e1002187. doi: 10.1371/journal.pmed.1002187. eCollection 2016 Nov.
- Hopkins JC, Blazeby JM, Rogers CA, Welbourn R. The use of adjustable gastric bands for management of severe and complex obesity. Br Med Bull. 2016 Jun;118(1):64-72. doi: 10.1093/bmb/ldw012. Epub 2016 Mar 31.
- Rooshenas L, Elliott D, Wade J, Jepson M, Paramasivan S, Strong S, Wilson C, Beard D, Blazeby JM, Birtle A, Halliday A, Rogers CA, Stein R, Donovan JL; ACST-2 study group; By-Band-Sleeve study group; Chemorad study group; CSAW study group; Optima prelim study group; POUT study group. Conveying Equipoise during Recruitment for Clinical Trials: Qualitative Synthesis of Clinicians' Practices across Six Randomised Controlled Trials. PLoS Med. 2016 Oct 18;13(10):e1002147. doi: 10.1371/journal.pmed.1002147. eCollection 2016 Oct.
- Welbourn R, le Roux CW, Owen-Smith A, Wordsworth S, Blazeby JM. Why the NHS should do more bariatric surgery; how much should we do? BMJ. 2016 May 11;353:i1472. doi: 10.1136/bmj.i1472. No abstract available.
- Doble B, Wordsworth S, Rogers CA, Welbourn R, Byrne J, Blazeby JM; By-Band-Sleeve Trial Management Group. What Are the Real Procedural Costs of Bariatric Surgery? A Systematic Literature Review of Published Cost Analyses. Obes Surg. 2017 Aug;27(8):2179-2192. doi: 10.1007/s11695-017-2749-8. Erratum In: Obes Surg. 2017 Aug;27(8):2193.
- Fermont JM, Blazeby JM, Rogers CA, Wordsworth S; By-Band-Sleeve Study Management Group. The EQ-5D-5L is a valid approach to measure health related quality of life in patients undergoing bariatric surgery. PLoS One. 2017 Dec 18;12(12):e0189190. doi: 10.1371/journal.pone.0189190. eCollection 2017.
- Paramasivan S, Rogers CA, Welbourn R, Byrne JP, Salter N, Mahon D, Noble H, Kelly J, Mazza G, Whybrow P, Andrews RC, Wilson C, Blazeby JM, Donovan JL. Enabling recruitment success in bariatric surgical trials: pilot phase of the By-Band-Sleeve study. Int J Obes (Lond). 2017 Nov;41(11):1654-1661. doi: 10.1038/ijo.2017.153. Epub 2017 Jul 3.
- Rogers CA, Reeves BC, Byrne J, Donovan JL, Mazza G, Paramasivan S, Andrews RC, Wordsworth S, Thompson J, Blazeby JM, Welbourn R; By-Band-Sleeve study investigators. Adaptation of the By-Band randomized clinical trial to By-Band-Sleeve to include a new intervention and maintain relevance of the study to practice. Br J Surg. 2017 Aug;104(9):1207-1214. doi: 10.1002/bjs.10562.
- Doble B, Welbourn R, Carter N, Byrne J, Rogers CA, Blazeby JM, Wordsworth S; By-Band-Sleeve Trial Management Group. Multi-Centre Micro-Costing of Roux-En-Y Gastric Bypass, Sleeve Gastrectomy and Adjustable Gastric Banding Procedures for the Treatment of Severe, Complex Obesity. Obes Surg. 2019 Feb;29(2):474-484. doi: 10.1007/s11695-018-3553-9.
- Rooshenas L, Scott LJ, Blazeby JM, Rogers CA, Tilling KM, Husbands S, Conefrey C, Mills N, Stein RC, Metcalfe C, Carr AJ, Beard DJ, Davis T, Paramasivan S, Jepson M, Avery K, Elliott D, Wilson C, Donovan JL; By-Band-Sleeve study group; CSAW study group; HAND-1 study group; Optima prelim study group; Romio feasibility study group. The QuinteT Recruitment Intervention supported five randomized trials to recruit to target: a mixed-methods evaluation. J Clin Epidemiol. 2019 Feb;106:108-120. doi: 10.1016/j.jclinepi.2018.10.004. Epub 2018 Oct 16.
- Coulman KD, Howes N, Hopkins J, Whale K, Chalmers K, Brookes S, Nicholson A, Savovic J, Ferguson Y, Owen-Smith A, Blazeby J; By-Band-Sleeve Trial Management Group; Blazeby J, Welbourn R, Byrne J, Donovan J, Reeves BC, Wordsworth S, Andrews R, Thompson JL, Mazza G, Rogers CA. A Comparison of Health Professionals' and Patients' Views of the Importance of Outcomes of Bariatric Surgery. Obes Surg. 2016 Nov;26(11):2738-2746. doi: 10.1007/s11695-016-2186-0.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 21일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .