Bypass żołądka, opaska żołądkowa lub rękawowa resekcja żołądka w leczeniu otyłości (ByBandSleeve)
11 maja 2023 zaktualizowane przez: Jane Blazeby, University of Bristol
Bypass żołądka, regulowana opaska żołądkowa lub rękawowa resekcja żołądka w leczeniu ciężkiej i złożonej otyłości: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie
Otyłość jest coraz większym problemem zdrowotnym w Zjednoczonym Królestwie (UK) i przewiduje się, że będzie się pogłębiać.
W Wielkiej Brytanii i na całym świecie trzy najczęściej wykonywane operacje to laparoskopowa regulowana opaska żołądkowa („operacja BAND”), laparoskopowe pomostowanie żołądka („BYPASS”) i laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka („SLEEVE”). Wszystkie prowadzą do utraty wagi, ale wiążą się z różnymi problemami. To badanie (BYBANDSLEEVE) jest randomizowanym badaniem obejmującym docelową rekrutację 1341 pacjentów w dwunastu szpitalach, a jego celem jest porównanie skuteczności, opłacalności i akceptacji operacji BAND, BYPASS i SLEEVE.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otyłość jest coraz większym problemem zdrowotnym w Wielkiej Brytanii i przewiduje się, że będzie się pogarszać. Wiąże się z wieloma problemami zdrowotnymi, które mogą skrócić życie człowieka i pogorszyć jego jakość. Aktualne wytyczne krajowe zalecają rozważenie operacji u osób z bardzo dużą nadwagą (chorobliwą otyłością) lub u osób, które pozostają otyłe po wypróbowaniu innych opcji.
W Wielkiej Brytanii i na całym świecie trzy najczęściej wykonywane operacje to laparoskopowa regulowana opaska żołądkowa („operacja BAND”), laparoskopowe pomostowanie żołądka („BYPASS”) i laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka („SLEEVE”). Wszystkie prowadzą do utraty wagi, ale wiążą się z różnymi problemami. W krótkim okresie występują różne komplikacje i niedogodności związane z operacją. W dłuższej perspektywie są różne wyniki związane z odzyskaniem wagi, objawami i skutkami ubocznymi operacji. To badanie (BYBANDSLEEVE) jest randomizowanym badaniem, którego celem jest rekrutacja 1341 pacjentów w dwunastu szpitalach, a jego celem jest porównanie skuteczności, opłacalności i akceptacji operacji BAND, BYPASS i SLEEVE. Proces randomizacji będzie oznaczał, że uczestnicy mają szansę otrzymać jedną z trzech procedur, więc można dokonać rzetelnego porównania między nimi.
Pierwsza faza (w dwóch szpitalach) przetestuje wykonalność rekrutacji i zoptymalizuje informacje dla pacjentów, aby zmaksymalizować rekrutację do badań. Ustanowi podstawowy zestaw wyników klinicznych do oceny operacji w przypadku chorobliwej otyłości. Drugi etap (w 12 szpitalach) obejmie rekrutację pełnej próby i obserwację wszystkich uczestników przez co najmniej trzy lata. Badacze porównają wpływ operacji BAND, BYPASS I SLEEVE trzy lata po randomizacji na utratę wagi, szeroki zakres objawów i aspektów jakości życia. Badacze zbadają również szczegółowe doświadczenia pacjentów podczas obserwacji, wyniki żywieniowe, krótko- i długoterminowe powikłania chirurgiczne oraz stosunek jakości do ceny National Health Service (NHS).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1351
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo
- Heart of England NHS Foundation Trust
-
Bournemouth, Zjednoczone Królestwo
- Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo
- North Bristol NHS Trust
-
Derby, Zjednoczone Królestwo
- Royal Derby Hospital
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo
- St James University Hospital, Leeds
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Homerton University Hospital
-
Portsmouth, Zjednoczone Królestwo
- Queen Alexandra Hospital
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo
- University Hospital Southampton
-
Sunderland, Zjednoczone Królestwo
- Sunderland Royal Hospital
-
Taunton, Zjednoczone Królestwo
- Musgrove Park Hospital
-
Truro, Zjednoczone Królestwo
- Royal Cornwall Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej
- Wiek powyżej 18 lat
- Skierowany na operację bariatryczną zgodnie z wytycznymi National Institute for Health and Care Excellence (NICE) - BMI 40kg/m2 lub więcej, LUB BMI od 35 kg/m2 do 40 kg/m2 i inne istotne schorzenia (np. cukrzyca typu 2 lub wysokie ciśnienie krwi) LUB BMI 30 kg/m2 lub więcej i niedawno zdiagnozowana cukrzyca LUB pochodzenia azjatyckiego z niższym BMI i niedawno rozpoznaną cukrzycą, które mogą ulec poprawie wraz z utratą masy ciała
- Był lub jest chętny do intensywnego leczenia w specjalistycznej placówce zajmującej się otyłością poziomu 3
- Nadaje się do znieczulenia i operacji
- Zaangażowany w kontynuację i zdolny do wypełnienia kwestionariuszy jakości życia
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta operacja żołądka lub operacja ciężkiej i złożonej otyłości
- Przebyty zabieg chirurgiczny jamy brzusznej lub stan żołądkowo-jelitowy (GI), który wyklucza jedną lub więcej z Opaski, Bypassu lub Rękawa
- Duża przepuklina brzuszna brzuszna
- Ciąża (kobiety, które rodziły i kobiety planujące ciążę NIE zostaną wykluczone)
- choroba Crohna
- Marskość wątroby i nadciśnienie wrotne
- Toczeń rumieniowaty układowy
- Znana alergia na silikon
- Przepuklina rozworu przełykowego >5 cm
- Inne przyczyny kliniczne/psychologiczne, które należy określić
- Aktywny udział w innym badaniu interwencyjnym, które może kolidować z By-Band-Sleeve
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Opaska żołądkowa
Procedura będzie obejmować operację, podczas której za pomocą techniki laparoskopowej zostanie dopasowana opaska żołądkowa i port.
|
Interwencja chirurgiczna polegająca na założeniu opaski na górną część żołądka w celu zmniejszenia jego rozmiaru.
|
|
Aktywny komparator: Bypass żołądka
Procedura obejmuje operację laparoskopową, w której wykonuje się mały woreczek w górnej części żołądka i pętlę jelita połączoną z tym woreczkiem, aby ominąć resztę żołądka.
|
Interwencja chirurgiczna polegająca na utworzeniu małego woreczka w górnej części żołądka i podłączeniu do niego pętli jelitowej w celu ominięcia reszty żołądka.
|
|
Aktywny komparator: Rękawowa resekcja żołądka
Procedura polega na operacji, która zmniejsza rozmiar żołądka o około 75%, tworząc wąską rurkę.
Odbywa się to poprzez zszycie żołądka i usunięcie pozostałej części żołądka za pomocą techniki laparoskopowej.
|
Interwencja chirurgiczna, która zmniejsza rozmiar żołądka o około 75%, tworząc wąską rurkę.
Odbywa się to poprzez zszycie żołądka i usunięcie pozostałej części żołądka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osiągający utratę ponad 50% nadwagi w ciągu trzech lat.
Ramy czasowe: Trzy lata
|
Odsetek, który osiągnął utratę ponad 50% nadwagi po trzech latach (obliczony jako 100×[BMI po 3 latach – BMI w randomizacji1] / [BMI w randomizacji – 25])
|
Trzy lata
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: Trzy lata
|
HRQoL po 3 latach zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L
|
Trzy lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana BMI w czasie skorygowana o BMI podczas randomizacji
Ramy czasowe: Trzy lata
|
Zmiana BMI w czasie skorygowana o BMI podczas randomizacji
|
Trzy lata
|
|
Procent utraty wagi po 3 latach
Ramy czasowe: Trzy lata
|
Procent utraty wagi po 3 latach
|
Trzy lata
|
|
Obwód talii w wieku 3 lat
Ramy czasowe: Trzy lata
|
Obwód talii w wieku 3 lat
|
Trzy lata
|
|
Czas od randomizacji do osiągnięcia pierwszej utraty co najmniej 50% nadwyżki BMI
Ramy czasowe: Trzy lata
|
Czas od randomizacji do osiągnięcia pierwszej utraty co najmniej 50% nadwyżki BMI
|
Trzy lata
|
|
Czas od pierwszej utraty 50% nadwyżki BMI do pierwszego nawrotu
Ramy czasowe: Trzy lata
|
Czas, jaki upłynął od pierwszej utraty 50% nadmiaru BMI do pierwszego nawrotu (zdefiniowany jako ponowne przybranie na wadze w taki sposób, że cel, jakim jest utrata co najmniej 50% nadwagi, nie jest już osiągany)
|
Trzy lata
|
|
Ogólna i specyficzna dla objawów jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL)
Ramy czasowe: Trzy lata
|
Wpływ wagi na jakość życia (IWQOL-Lite)
|
Trzy lata
|
|
Ogólna i specyficzna dla objawów jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL)
Ramy czasowe: Trzy lata
|
Indeks jakości życia przewodu pokarmowego
|
Trzy lata
|
|
Ogólna i specyficzna dla objawów jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL)
Ramy czasowe: Trzy lata
|
Kwestionariusz nawyków żywieniowych
|
Trzy lata
|
|
Ogólna i specyficzna dla objawów jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL)
Ramy czasowe: Trzy lata
|
Ankieta zdrowotna SF-12v2
|
Trzy lata
|
|
Ogólna i specyficzna dla objawów jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL)
Ramy czasowe: Trzy lata
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS).
|
Trzy lata
|
|
Wykorzystanie zasobów do trzech lat
Ramy czasowe: Trzy lata
|
Wykorzystanie zasobów służby zdrowia w trzyletnim okresie studiów.
|
Trzy lata
|
|
Standardowe badania krwi w służbie zdrowia
Ramy czasowe: Trzy lata
|
Podczas każdej oceny przeprowadzane będą standardowe testy żywieniowe krwi NHS.
|
Trzy lata
|
|
Przypomnienie diety
Ramy czasowe: Trzy lata
|
Miary 24-godzinnego przypominania sobie jedzenia przy użyciu znormalizowanego i zatwierdzonego procesu wywiadu
|
Trzy lata
|
|
Objadanie się
Ramy czasowe: Trzy lata
|
Objadanie się za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza
|
Trzy lata
|
|
Niepożądane zdarzenia zdrowotne
Ramy czasowe: Trzy lata
|
Niepożądane zdarzenia zdrowotne, w tym konieczność ponownej operacji i przechodzenie między interwencjami
|
Trzy lata
|
|
Ustąpienie chorób współistniejących
Ramy czasowe: Trzy lata
|
Ustąpienie chorób współistniejących po 3 latach, w tym bezdechu sennego, niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby, cukrzycy typu 2, nadciśnienia tętniczego i hiperlipidemii.
|
Trzy lata
|
|
Czas na ustąpienie chorób współistniejących
Ramy czasowe: Trzy lata
|
Czas do ustąpienia bezdechu sennego, cukrzycy typu 2, nadciśnienia tętniczego i hiperlipidemii
|
Trzy lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jane Blazeby, BSc,MBChB,MD, University of Bristol
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Blazeby JM, Byrne J, Welbourn R. What is the most effective operation for adults with severe and complex obesity? BMJ. 2014 Mar 14;348:g1763. doi: 10.1136/bmj.g1763. No abstract available.
- Donovan JL, Paramasivan S, de Salis I, Toerien M. Clear obstacles and hidden challenges: understanding recruiter perspectives in six pragmatic randomised controlled trials. Trials. 2014 Jan 6;15:5. doi: 10.1186/1745-6215-15-5.
- Rogers CA, Welbourn R, Byrne J, Donovan JL, Reeves BC, Wordsworth S, Andrews R, Thompson JL, Roderick P, Mahon D, Noble H, Kelly J, Mazza G, Pike K, Paramasivan S, Blencowe N, Perkins M, Porter T, Blazeby JM. The By-Band study: gastric bypass or adjustable gastric band surgery to treat morbid obesity: study protocol for a multi-centre randomised controlled trial with an internal pilot phase. Trials. 2014 Feb 11;15:53. doi: 10.1186/1745-6215-15-53.
- Hopkins JC, Howes N, Chalmers K, Savovic J, Whale K, Coulman KD, Welbourn R, Whistance RN, Andrews RC, Byrne JP, Mahon D, Blazeby JM; By-Band Trial Management Group. Outcome reporting in bariatric surgery: an in-depth analysis to inform the development of a core outcome set, the BARIACT Study. Obes Rev. 2015 Jan;16(1):88-106. doi: 10.1111/obr.12240. Epub 2014 Nov 30.
- Coulman KD, Hopkins J, Brookes ST, Chalmers K, Main B, Owen-Smith A, Andrews RC, Byrne J, Donovan JL, Mazza G, Reeves BC, Rogers CA, Thompson JL, Welbourn R, Wordsworth S, Blazeby JM; BARIACT working group. A Core Outcome Set for the Benefits and Adverse Events of Bariatric and Metabolic Surgery: The BARIACT Project. PLoS Med. 2016 Nov 29;13(11):e1002187. doi: 10.1371/journal.pmed.1002187. eCollection 2016 Nov.
- Hopkins JC, Blazeby JM, Rogers CA, Welbourn R. The use of adjustable gastric bands for management of severe and complex obesity. Br Med Bull. 2016 Jun;118(1):64-72. doi: 10.1093/bmb/ldw012. Epub 2016 Mar 31.
- Rooshenas L, Elliott D, Wade J, Jepson M, Paramasivan S, Strong S, Wilson C, Beard D, Blazeby JM, Birtle A, Halliday A, Rogers CA, Stein R, Donovan JL; ACST-2 study group; By-Band-Sleeve study group; Chemorad study group; CSAW study group; Optima prelim study group; POUT study group. Conveying Equipoise during Recruitment for Clinical Trials: Qualitative Synthesis of Clinicians' Practices across Six Randomised Controlled Trials. PLoS Med. 2016 Oct 18;13(10):e1002147. doi: 10.1371/journal.pmed.1002147. eCollection 2016 Oct.
- Welbourn R, le Roux CW, Owen-Smith A, Wordsworth S, Blazeby JM. Why the NHS should do more bariatric surgery; how much should we do? BMJ. 2016 May 11;353:i1472. doi: 10.1136/bmj.i1472. No abstract available.
- Doble B, Wordsworth S, Rogers CA, Welbourn R, Byrne J, Blazeby JM; By-Band-Sleeve Trial Management Group. What Are the Real Procedural Costs of Bariatric Surgery? A Systematic Literature Review of Published Cost Analyses. Obes Surg. 2017 Aug;27(8):2179-2192. doi: 10.1007/s11695-017-2749-8. Erratum In: Obes Surg. 2017 Aug;27(8):2193.
- Fermont JM, Blazeby JM, Rogers CA, Wordsworth S; By-Band-Sleeve Study Management Group. The EQ-5D-5L is a valid approach to measure health related quality of life in patients undergoing bariatric surgery. PLoS One. 2017 Dec 18;12(12):e0189190. doi: 10.1371/journal.pone.0189190. eCollection 2017.
- Paramasivan S, Rogers CA, Welbourn R, Byrne JP, Salter N, Mahon D, Noble H, Kelly J, Mazza G, Whybrow P, Andrews RC, Wilson C, Blazeby JM, Donovan JL. Enabling recruitment success in bariatric surgical trials: pilot phase of the By-Band-Sleeve study. Int J Obes (Lond). 2017 Nov;41(11):1654-1661. doi: 10.1038/ijo.2017.153. Epub 2017 Jul 3.
- Rogers CA, Reeves BC, Byrne J, Donovan JL, Mazza G, Paramasivan S, Andrews RC, Wordsworth S, Thompson J, Blazeby JM, Welbourn R; By-Band-Sleeve study investigators. Adaptation of the By-Band randomized clinical trial to By-Band-Sleeve to include a new intervention and maintain relevance of the study to practice. Br J Surg. 2017 Aug;104(9):1207-1214. doi: 10.1002/bjs.10562.
- Doble B, Welbourn R, Carter N, Byrne J, Rogers CA, Blazeby JM, Wordsworth S; By-Band-Sleeve Trial Management Group. Multi-Centre Micro-Costing of Roux-En-Y Gastric Bypass, Sleeve Gastrectomy and Adjustable Gastric Banding Procedures for the Treatment of Severe, Complex Obesity. Obes Surg. 2019 Feb;29(2):474-484. doi: 10.1007/s11695-018-3553-9.
- Rooshenas L, Scott LJ, Blazeby JM, Rogers CA, Tilling KM, Husbands S, Conefrey C, Mills N, Stein RC, Metcalfe C, Carr AJ, Beard DJ, Davis T, Paramasivan S, Jepson M, Avery K, Elliott D, Wilson C, Donovan JL; By-Band-Sleeve study group; CSAW study group; HAND-1 study group; Optima prelim study group; Romio feasibility study group. The QuinteT Recruitment Intervention supported five randomized trials to recruit to target: a mixed-methods evaluation. J Clin Epidemiol. 2019 Feb;106:108-120. doi: 10.1016/j.jclinepi.2018.10.004. Epub 2018 Oct 16.
- Coulman KD, Howes N, Hopkins J, Whale K, Chalmers K, Brookes S, Nicholson A, Savovic J, Ferguson Y, Owen-Smith A, Blazeby J; By-Band-Sleeve Trial Management Group; Blazeby J, Welbourn R, Byrne J, Donovan J, Reeves BC, Wordsworth S, Andrews R, Thompson JL, Mazza G, Rogers CA. A Comparison of Health Professionals' and Patients' Views of the Importance of Outcomes of Bariatric Surgery. Obes Surg. 2016 Nov;26(11):2738-2746. doi: 10.1007/s11695-016-2186-0.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ORCA39300
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Wszystkie dane będą anonimizowane i analizowane w grupach.
Indywidualne dane pacjenta (IPD) zostaną udostępnione zespołowi badawczemu po analizie.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .