Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gastric Bypass, Gastric Band eller Sleeve Gastrectomy til behandling af fedme (ByBandSleeve)

11. maj 2023 opdateret af: Jane Blazeby, University of Bristol

Gastric Bypass, Justerbar Gastric Banding eller Sleeve Gastrectomy Surgery til behandling af svær og kompleks fedme: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Fedme er et stigende sundhedsproblem i Det Forenede Kongerige (UK) og forventes at blive værre.

I Storbritannien og på verdensplan er de tre mest almindeligt udførte operationer laparoskopisk justerbar gastrisk banding ('BAND operation'), laparoskopisk gastrisk bypass ('BYPASS') og laparoskopisk ærmegatrektomi ('SLEEVE'). Alle fører til vægttab, men de er forbundet med forskellige problemer. Denne undersøgelse (BYBANDSLEEVE) er et randomiseret forsøg med en målrekruttering af 1341 patienter på 12 hospitaler, og dets formål er at sammenligne effektiviteten, omkostningseffektiviteten og acceptablen af ​​BAND-, BYPASS- og SLEEVE-kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fedme er et stigende sundhedsproblem i Storbritannien og et, der forventes at blive værre. Det er forbundet med mange helbredsproblemer, der kan forkorte en persons levetid og forringe livskvaliteten. Nuværende nationale retningslinjer anbefaler, at operation overvejes for meget overvægtige (sygeligt fede) eller for dem, der forbliver overvægtige efter at have prøvet andre muligheder.

I Storbritannien og på verdensplan er de tre mest almindeligt udførte operationer laparoskopisk justerbar gastrisk banding ('BAND operation'), laparoskopisk gastrisk bypass ('BYPASS') og laparoskopisk ærmegatrektomi ('SLEEVE'). Alle fører til vægttab, men de er forbundet med forskellige problemer. På kort sigt er der forskellige komplikationer og gener i forbindelse med operationen. På længere sigt er der forskellige udfald relateret til vægtøgning, symptomer og bivirkninger ved operation. Denne undersøgelse (BYBANDSLEEVE) er et randomiseret forsøg med et rekrutteringsmål på 1341 patienter på 12 hospitaler, og dets formål er at sammenligne effektiviteten, omkostningseffektiviteten og acceptablen af ​​BAND-, BYPASS- og SLEEVE-kirurgi. Randomiseringsprocessen vil betyde, at deltagerne har en chance for at modtage en af ​​de tre procedurer, så der kan laves en rimelig sammenligning mellem dem.

Den første fase (på to hospitaler) vil teste gennemførligheden af ​​rekruttering og optimere information til patienter for at maksimere forsøgsrekruttering. Det vil etablere et kernesæt af kliniske resultater, der skal bruges til at evaluere operationen for sygelig fedme. Anden fase (på 12 hospitaler) vil rekruttere hele stikprøven og følge op på alle deltagere i mindst tre år. Efterforskerne vil sammenligne virkningerne af BAND-, BYPASS- OG SLEEVE-kirurgi tre år efter randomisering på vægttab, en lang række symptomer og aspekter af livskvalitet. Efterforskerne vil også undersøge patienternes detaljerede erfaringer under opfølgning, ernæringsmæssige resultater, kort- og langsigtede kirurgiske komplikationer og National Health Service (NHS) værdi for pengene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1351

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Heart of England NHS Foundation Trust
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige
        • Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • North Bristol NHS Trust
      • Derby, Det Forenede Kongerige
        • Royal Derby Hospital
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • St James University Hospital, Leeds
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Homerton University Hospital
      • Portsmouth, Det Forenede Kongerige
        • Queen Alexandra Hospital
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • University Hospital Southampton
      • Sunderland, Det Forenede Kongerige
        • Sunderland Royal Hospital
      • Taunton, Det Forenede Kongerige
        • Musgrove Park Hospital
      • Truro, Det Forenede Kongerige
        • Royal Cornwall Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter
  2. Over 18 år
  3. Henvist til fedmekirurgi i henhold til retningslinjerne fra National Institute for Health and Care Excellence (NICE) - BMI på 40 kg/m2 eller mere, ELLER BMI på 35 kg/m2 til 40 kg/m2 og anden væsentlig sygdom (f.eks. type 2-diabetes eller forhøjet blodtryk) ELLER BMI på 30 kg/m2 eller mere og nyligt opstået diabetes ELLER asiatisk familieoprindelse med lavere BMI og nyligt opstået diabetes, som kunne forbedres med vægttab
  4. Har været eller er villig til at modtage intensiv behandling i en specialiseret niveau 3 fedmetjeneste
  5. Velegnet til anæstesi og operation
  6. Forpligtet til opfølgning og i stand til at udfylde livskvalitetsspørgeskemaer
  7. Kan give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere gastrisk operation eller operation for svær og kompleks fedme
  2. Tidligere abdominal kirurgi eller gastro-intestinal (GI) tilstand, der udelukker en eller flere af Band, Bypass eller Sleeve
  3. Stor abdominal ventral brok
  4. Graviditet (kvinder, der har født og kvinder, der planlægger graviditet, vil IKKE blive udelukket)
  5. Crohns sygdom
  6. Levercirrhose og portal hypertension
  7. Systemisk lupus erythematose
  8. Kendt silikoneallergi
  9. Hiatus brok >5 cm
  10. Anden klinisk/psykologisk årsag skal specificeres
  11. Aktiv deltagelse i en anden interventionel forskningsundersøgelse, som kan interferere med By-Band-Sleeve

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mavebånd
Proceduren vil involvere en operation, hvor et mavebånd og port vil blive monteret ved hjælp af en laparoskopisk teknik.
Procedure: Mavebånd
Kirurgisk indgreb, hvor et bånd indsættes rundt om toppen af ​​maven for at reducere dens størrelse.
Aktiv komparator: Gastrisk bypass
Proceduren vil involvere en laparoskopisk operation, hvor en lille pose er lavet i toppen af ​​maven og en løkke af tarm forbundet til denne pose for at omgå resten af ​​maven.
Procedure: Gastrisk bypass
Kirurgisk indgreb, hvor en lille pose er lavet i toppen af ​​maven og en løkke af tarm forbundet til denne pose for at omgå resten af ​​maven.
Aktiv komparator: Sleeve Gastrectomy
Proceduren involverer en operation, som reducerer mavesækkens størrelse med omkring 75 %, hvilket skaber et smalt rør. Det gøres ved at hæfte maven ned og fjerne resten af ​​maven ved hjælp af en laparoskopisk teknik.
Procedure: Sleeve Gastrectomy
Kirurgisk indgreb, som reducerer mavesækkens størrelse med omkring 75 %, hvilket skaber et smalt rør. Det gøres ved at hæfte maven ned og fjerne resten af ​​maven.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen, der opnår et tab på mere end 50 % af overvægt efter tre år.
Tidsramme: 3 år
Andelen, der opnår et tab på mere end 50 % af overvægt efter tre år (beregnet som 100×[BMI efter 3 år - BMI ved randomisering1] / [BMI ved randomisering - 25])
3 år
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: 3 år
HRQoL efter tre 3 år, vil blive vurderet ved hjælp af EQ-5D-5L
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i BMI over tid justeret for BMI ved randomisering
Tidsramme: 3 år
Ændring i BMI over tid justeret for BMI ved randomisering
3 år
Vægttab i procent efter 3 år
Tidsramme: 3 år
Vægttab i procent efter 3 år
3 år
Taljeomkreds ved 3 år
Tidsramme: 3 år
Taljeomkreds ved 3 år
3 år
Tid, der går fra randomisering til første tab på mindst 50 % af overskydende BMI
Tidsramme: 3 år
Tid, der går fra randomisering til første tab på mindst 50 % af overskydende BMI
3 år
Tid, der går fra første tab af 50 % overskydende BMI til første tilbagefald
Tidsramme: 3 år
Tid, der går fra første tab af 50 % overskydende BMI til første tilbagefald (defineret som vægtforøgelse, således at målet på mindst 50 % af overskydende vægttab ikke længere nås)
3 år
Generisk og symptomspecifik sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: 3 år
Vægts indflydelse på livskvalitet (IWQOL-Lite)
3 år
Generisk og symptomspecifik sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: 3 år
Gastrointestinal livskvalitetsindeks
3 år
Generisk og symptomspecifik sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: 3 år
Spørgeskema om spisevaner
3 år
Generisk og symptomspecifik sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: 3 år
SF-12v2 Sundhedsundersøgelse
3 år
Generisk og symptomspecifik sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: 3 år
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
3 år
Ressourceforbrug til tre år
Tidsramme: 3 år
Anvendelse af sundhedsvæsenets ressourcer over den treårige studieperiode.
3 år
Standard blodprøver i sundhedssektoren
Tidsramme: 3 år
Standard NHS ernæringsmæssige blodprøver vil blive udført ved hver vurdering.
3 år
Kosttilbagekaldelse
Tidsramme: 3 år
Mål på 24 timers genkaldelse af spisning ved hjælp af en standardiseret og valideret interviewproces
3 år
Overspisningsadfærd
Tidsramme: 3 år
Overspisningsadfærd ved hjælp af et valideret spørgeskema
3 år
Uønskede helbredshændelser
Tidsramme: 3 år
Uønskede helbredshændelser, herunder behov for re-operation og krydsning mellem interventioner
3 år
Løsning af følgesygdomme
Tidsramme: 3 år
Løsning af følgesygdomme efter 3 år, herunder søvnapnø, ikke-alkoholisk fedtleversygdom, type-2 diabetes, hypertension og hyperlipidæmi.
3 år
Tid til løsning af følgesygdomme
Tidsramme: 3 år
Tid til opløsning af søvnapnø, type-2 diabetes, hypertension og hyperlipidæmi
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Bristol

Samarbejdspartnere

University of Oxford
University of Birmingham

Efterforskere

  • Studieleder: Jane Blazeby, BSc,MBChB,MD, University of Bristol

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2016

Først opslået (Skøn)

22. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ORCA39300

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil blive anonymiseret og analyseret i grupper. Individuelle patientdata (IPD) vil blive gjort tilgængelige for forskerholdet efter analyse.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Mavebånd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner