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Pontage gastrique, anneau gastrique ou sleeve gastrectomie pour traiter l'obésité (ByBandSleeve)

11 mai 2023 mis à jour par: Jane Blazeby, University of Bristol

Pontage gastrique, anneau gastrique réglable ou chirurgie gastrectomie en manchon pour traiter l'obésité sévère et complexe : un essai contrôlé randomisé multicentrique

L'obésité est un problème de santé croissant au Royaume-Uni (UK) et devrait s'aggraver.

Au Royaume-Uni et dans le monde, les trois opérations les plus couramment pratiquées sont l'anneau gastrique réglable par laparoscopie ("chirurgie BAND"), le pontage gastrique laparoscopique ("BYPASS") et la sleeve gastrectomie laparoscopique ("SLEEVE"). Tous entraînent une perte de poids, mais ils sont associés à des problèmes différents. Cette étude (BYBANDSLEEVE) est un essai randomisé avec un recrutement cible de 1341 patients dans douze hôpitaux et son objectif est de comparer l'efficacité, la rentabilité et l'acceptabilité de la chirurgie BAND, BYPASS et SLEEVE.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'obésité est un problème de santé croissant au Royaume-Uni et qui devrait s'aggraver. Elle est associée à de nombreux problèmes de santé qui peuvent raccourcir l'espérance de vie d'une personne et nuire à sa qualité de vie. Les directives nationales actuelles recommandent que la chirurgie soit envisagée pour les personnes très en surpoids (obèses morbides) ou pour celles qui restent obèses après avoir essayé d'autres options.

Au Royaume-Uni et dans le monde, les trois opérations les plus couramment pratiquées sont l'anneau gastrique réglable par laparoscopie ("chirurgie BAND"), le pontage gastrique laparoscopique ("BYPASS") et la sleeve gastrectomie laparoscopique ("SLEEVE"). Tous entraînent une perte de poids, mais ils sont associés à des problèmes différents. À court terme, les complications et les inconvénients liés à l'opération varient. À plus long terme, il existe différents résultats concernant la reprise de poids, les symptômes et les effets secondaires de la chirurgie. Cette étude (BYBANDSLEEVE) est un essai randomisé avec une cible de recrutement de 1341 patients dans douze hôpitaux et son objectif est de comparer l'efficacité, le rapport coût/efficacité et l'acceptabilité de la chirurgie BAND, BYPASS et SLEEVE. Le processus de randomisation signifie que les participants ont une chance de recevoir l'une des trois procédures, de sorte qu'une comparaison équitable entre elles peut être faite.

La première phase (dans deux hôpitaux) testera la faisabilité du recrutement et optimisera l'information des patients afin de maximiser le recrutement des essais. Il établira un ensemble de base de résultats cliniques à utiliser pour évaluer la chirurgie de l'obésité morbide. La deuxième étape (dans 12 hôpitaux) recrutera l'échantillon complet et suivra tous les participants pendant au moins trois ans. Les chercheurs compareront les effets de la chirurgie BAND, BYPASS ET SLEEVE trois ans après la randomisation sur la perte de poids, un large éventail de symptômes et des aspects de la qualité de vie. Les enquêteurs examineront également les expériences détaillées des patients pendant le suivi, les résultats nutritionnels, les complications chirurgicales à court et à long terme et le rapport qualité-prix du National Health Service (NHS).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1351

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni
        • Heart of England NHS Foundation Trust
      • Bournemouth, Royaume-Uni
        • Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals
      • Bristol, Royaume-Uni
        • North Bristol NHS Trust
      • Derby, Royaume-Uni
        • Royal Derby Hospital
      • Leeds, Royaume-Uni
        • St James University Hospital, Leeds
      • London, Royaume-Uni
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Royaume-Uni
        • Homerton University Hospital
      • Portsmouth, Royaume-Uni
        • Queen Alexandra Hospital
      • Southampton, Royaume-Uni
        • University Hospital Southampton
      • Sunderland, Royaume-Uni
        • Sunderland Royal Hospital
      • Taunton, Royaume-Uni
        • Musgrove Park Hospital
      • Truro, Royaume-Uni
        • Royal Cornwall Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients masculins ou féminins
  2. Plus de 18 ans
  3. Adressé pour chirurgie bariatrique selon les directives du National Institute for Health and Care Excellence (NICE) - IMC de 40 kg/m2 ou plus, OU IMC de 35 kg/m2 à 40 kg/m2 et autre maladie importante (par ex. diabète de type 2 ou hypertension artérielle) OU IMC de 30 kg/m2 ou plus et diabète d'apparition récente OU Origine familiale asiatique avec IMC inférieur et diabète d'apparition récente, qui pourrait s'améliorer avec la perte de poids
  4. A été ou est disposé à recevoir une prise en charge intensive dans un service spécialisé en obésité de niveau 3
  5. Convient pour l'anesthésie et la chirurgie
  6. Engagé dans le suivi et capable de remplir des questionnaires de qualité de vie
  7. Capable de fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Chirurgie gastrique antérieure ou chirurgie de l'obésité sévère et complexe
  2. Chirurgie abdominale antérieure ou affection gastro-intestinale (GI) qui exclut un ou plusieurs des anneaux, pontages ou manchons
  3. Grosse hernie abdominale ventrale
  4. Grossesse (les femmes qui ont accouché et les femmes qui planifient une grossesse ne seront PAS exclues)
  5. la maladie de Crohn
  6. Cirrhose du foie et hypertension portale
  7. Lupus érythémateux disséminé
  8. Allergie connue au silicone
  9. Hernie hiatale > 5 cm
  10. Autre raison clinique/psychologique, à préciser
  11. Participation active à une autre étude de recherche interventionnelle qui pourrait interférer avec By-Band-Sleeve

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Anneau gastrique
La procédure impliquera une opération au cours de laquelle un anneau gastrique et un orifice seront installés à l'aide d'une technique laparoscopique.
Procédure: Anneau gastrique
Intervention chirurgicale dans laquelle une bande est insérée autour du haut de l'estomac pour réduire sa taille.
Comparateur actif: Pontage gastrique
La procédure impliquera une opération laparoscopique dans laquelle une petite poche est faite dans le haut de l'estomac et une boucle d'intestin reliée à cette poche pour contourner le reste de l'estomac.
Procédure: Pontage gastrique
Intervention chirurgicale où une petite poche est faite dans le haut de l'estomac et une anse intestinale reliée à cette poche pour contourner le reste de l'estomac.
Comparateur actif: Sleeve Gastrectomie
La procédure implique une opération qui réduit la taille de l'estomac d'environ 75%, créant un tube étroit. Cela se fait en agrafant l'estomac et en enlevant le reste de l'estomac à l'aide d'une technique laparoscopique.
Procédure: Sleeve Gastrectomie
Intervention chirurgicale qui réduit la taille de l'estomac d'environ 75 %, créant un tube étroit. Cela se fait en agrafant l'estomac et en enlevant le reste de l'estomac.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion atteignant une perte de plus de 50 % de l'excès de poids à trois ans.
Délai: Trois ans
La proportion atteignant une perte de plus de 50 % de l'excès de poids à trois ans (calculée comme 100 x [IMC à 3 ans - IMC à la randomisation1] / [IMC à la randomisation - 25])
Trois ans
Qualité de vie liée à la santé (HRQoL)
Délai: Trois ans
HRQoL à trois ans 3, sera évalué à l'aide de l'EQ-5D-5L
Trois ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution de l'IMC au fil du temps ajusté en fonction de l'IMC lors de la randomisation
Délai: Trois ans
Évolution de l'IMC au fil du temps ajusté en fonction de l'IMC lors de la randomisation
Trois ans
Perte de poids en pourcentage à 3 ans
Délai: Trois ans
Perte de poids en pourcentage à 3 ans
Trois ans
Tour de taille à 3 ans
Délai: Trois ans
Tour de taille à 3 ans
Trois ans
Temps pris depuis la randomisation pour atteindre la première perte d'au moins 50 % de l'excès d'IMC
Délai: Trois ans
Temps pris depuis la randomisation pour atteindre la première perte d'au moins 50 % de l'excès d'IMC
Trois ans
Temps écoulé entre la première perte de 50 % d'excès d'IMC et la première rechute
Délai: Trois ans
Temps écoulé entre la première perte de 50 % d'excès d'IMC et la première rechute (définie comme une reprise de poids telle que l'objectif d'au moins 50 % de perte de poids excédentaire n'est plus atteint)
Trois ans
Qualité de vie liée à la santé (HRQOL) générique et spécifique aux symptômes
Délai: Trois ans
Impact du poids sur la qualité de vie (IWQOL-Lite)
Trois ans
Qualité de vie liée à la santé (HRQOL) générique et spécifique aux symptômes
Délai: Trois ans
L'indice de qualité de vie gastro-intestinale
Trois ans
Qualité de vie liée à la santé (HRQOL) générique et spécifique aux symptômes
Délai: Trois ans
Questionnaire sur les habitudes alimentaires
Trois ans
Qualité de vie liée à la santé (HRQOL) générique et spécifique aux symptômes
Délai: Trois ans
Enquête de santé SF-12v2
Trois ans
Qualité de vie liée à la santé (HRQOL) générique et spécifique aux symptômes
Délai: Trois ans
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS).
Trois ans
Utilisation des ressources à trois ans
Délai: Trois ans
Utilisation des ressources des services de santé au cours de la période d'étude de trois ans.
Trois ans
Tests sanguins médicaux standard
Délai: Trois ans
Des tests sanguins nutritionnels standard du NHS seront effectués à chaque évaluation.
Trois ans
Rappel alimentaire
Délai: Trois ans
Mesures du rappel alimentaire de 24 heures à l'aide d'un processus d'entretien standardisé et validé
Trois ans
Comportement de frénésie alimentaire
Délai: Trois ans
Comportement de frénésie alimentaire à l'aide d'un questionnaire validé
Trois ans
Événements indésirables pour la santé
Délai: Trois ans
Événements de santé indésirables, y compris la nécessité d'une nouvelle opération et le passage d'une intervention à l'autre
Trois ans
Résolution des comorbidités
Délai: Trois ans
Résolution des comorbidités à 3 ans, y compris l'apnée du sommeil, la stéatose hépatique non alcoolique, le diabète de type 2, l'hypertension et l'hyperlipidémie.
Trois ans
Délai de résolution des comorbidités
Délai: Trois ans
Délai de résolution de l'apnée du sommeil, du diabète de type 2, de l'hypertension et de l'hyperlipidémie
Trois ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Bristol

Collaborateurs

University of Oxford
University of Birmingham

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jane Blazeby, BSc,MBChB,MD, University of Bristol

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2016

Première publication (Estimation)

22 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ORCA39300

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Toutes les données seront anonymisées et analysées en groupes. Les données individuelles des patients (DPI) seront mises à la disposition de l'équipe de recherche après analyse.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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