Bypass gástrico, banda gástrica o gastrectomía en manga para tratar la obesidad (ByBandSleeve)
11 de mayo de 2023 actualizado por: Jane Blazeby, University of Bristol
Bypass gástrico, banda gástrica ajustable o cirugía de gastrectomía en manga para tratar la obesidad grave y compleja: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico
La obesidad es un problema de salud cada vez mayor en el Reino Unido (RU) y se prevé que empeore.
En el Reino Unido y en todo el mundo, las tres operaciones que se realizan con más frecuencia son la banda gástrica ajustable laparoscópica ("cirugía BAND"), el bypass gástrico laparoscópico ("BYPASS") y la gastrectomía en manga laparoscópica ("SLEEVE"). Todos conducen a la pérdida de peso, pero están asociados con diferentes problemas. Este estudio (BYBANDSLEEVE) es un ensayo aleatorizado con un objetivo de reclutamiento de 1341 pacientes en doce hospitales y su objetivo es comparar la efectividad, la rentabilidad y la aceptabilidad de la cirugía BAND, BYPASS y SLEEVE.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad es un problema de salud cada vez mayor en el Reino Unido y se prevé que empeore. Se asocia con muchos problemas de salud que pueden acortar la vida de una persona y afectar la calidad de vida. Las pautas nacionales actuales recomiendan que se considere la cirugía para las personas con mucho sobrepeso (obesidad mórbida) o para aquellas que siguen siendo obesas después de probar otras opciones.
En el Reino Unido y en todo el mundo, las tres operaciones que se realizan con más frecuencia son la banda gástrica ajustable laparoscópica ("cirugía BAND"), el bypass gástrico laparoscópico ("BYPASS") y la gastrectomía en manga laparoscópica ("SLEEVE"). Todos conducen a la pérdida de peso, pero están asociados con diferentes problemas. A corto plazo existen diversas complicaciones e inconvenientes relacionados con la operación. A más largo plazo, existen diferentes resultados relacionados con la recuperación de peso, los síntomas y los efectos secundarios de la cirugía. Este estudio (BYBANDSLEEVE) es un ensayo aleatorizado con un objetivo de reclutamiento de 1341 pacientes en doce hospitales y su objetivo es comparar la efectividad, la rentabilidad y la aceptabilidad de la cirugía BAND, BYPASS y SLEEVE. El proceso de asignación al azar significará que los participantes tienen la posibilidad de recibir uno de los tres procedimientos, por lo que se puede hacer una comparación justa entre ellos.
La primera fase (en dos hospitales) probará la viabilidad del reclutamiento y optimizará la información de los pacientes para maximizar el reclutamiento del ensayo. Establecerá un conjunto básico de resultados clínicos para evaluar la cirugía para la obesidad mórbida. La segunda etapa (en 12 hospitales) reclutará la muestra completa y hará un seguimiento de todos los participantes durante al menos tres años. Los investigadores compararán los efectos de la cirugía BAND, BYPASS AND SLEEVE tres años después de la aleatorización sobre la pérdida de peso, una amplia gama de síntomas y aspectos de la calidad de vida. Los investigadores también examinarán las experiencias detalladas de los pacientes durante el seguimiento, los resultados nutricionales, las complicaciones quirúrgicas a corto y largo plazo y la relación calidad-precio del Servicio Nacional de Salud (NHS).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1351
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Birmingham, Reino Unido
- Heart of England NHS Foundation Trust
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Bournemouth, Reino Unido
- Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals
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Bristol, Reino Unido
- North Bristol NHS Trust
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Derby, Reino Unido
- Royal Derby Hospital
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Leeds, Reino Unido
- St James University Hospital, Leeds
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London, Reino Unido
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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London, Reino Unido
- Homerton University Hospital
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Portsmouth, Reino Unido
- Queen Alexandra Hospital
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Southampton, Reino Unido
- University Hospital Southampton
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Sunderland, Reino Unido
- Sunderland Royal Hospital
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Taunton, Reino Unido
- Musgrove Park Hospital
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Truro, Reino Unido
- Royal Cornwall Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos
- Mayores de 18 años
- Derivado para cirugía bariátrica de acuerdo con las pautas del Instituto Nacional para la Excelencia en Salud y Atención (NICE): IMC de 40 kg/m2 o más, O IMC de 35 kg/m2 a 40 kg/m2 y otra enfermedad importante (p. diabetes tipo 2 o presión arterial alta) O IMC de 30 kg/m2 o más y diabetes de inicio reciente O origen de familia asiática con IMC más bajo y diabetes de inicio reciente, que podría mejorar con la pérdida de peso
- Ha estado o está dispuesto a recibir tratamiento intensivo en un servicio especializado en obesidad de nivel 3
- Apto para anestesia y cirugía.
- Comprometido con el seguimiento y capaz de completar cuestionarios de calidad de vida.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Cirugía gástrica previa o cirugía por obesidad severa y compleja
- Cirugía abdominal previa o afección gastrointestinal (GI) que impide una o más de Band, Bypass o Sleeve
- Gran hernia ventral abdominal
- Embarazo (NO se excluirán las mujeres que han dado a luz y las que planean un embarazo)
- enfermedad de Crohn
- Cirrosis hepática e hipertensión portal
- Lupus eritematoso sistémico
- Alergia conocida a la silicona.
- Hernia de hiato >5cm
- Otro motivo clínico/psicológico, a especificar
- Participación activa en otro estudio de investigación intervencionista que podría interferir con By-Band-Sleeve
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Banda Gástrica
El procedimiento implicará una operación en la que se colocará una banda gástrica y un puerto mediante una técnica laparoscópica.
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Intervención quirúrgica en la que se coloca una banda alrededor de la parte superior del estómago para reducir su tamaño.
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Comparador activo: Bypass gástrico
El procedimiento implicará una operación laparoscópica en la que se hace una pequeña bolsa en la parte superior del estómago y se conecta un asa de intestino a esta bolsa para evitar el resto del estómago.
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Intervención quirúrgica en la que se hace una pequeña bolsa en la parte superior del estómago y se conecta un asa de intestino a esta bolsa para evitar el resto del estómago.
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Comparador activo: Banda gástrica
El procedimiento consiste en una operación que reduce el tamaño del estómago en aproximadamente un 75 %, creando un tubo estrecho.
Se realiza grapando el estómago y extrayendo el resto del estómago mediante una técnica laparoscópica.
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Intervención quirúrgica que reduce el tamaño del estómago en aproximadamente un 75%, creando un tubo estrecho.
Se realiza grapando el estómago y retirando el resto del estómago.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La proporción que logra una pérdida de más del 50% del exceso de peso a los tres años.
Periodo de tiempo: Tres años
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La proporción que logró una pérdida de más del 50 % del exceso de peso a los tres años (calculado como 100 × [IMC a los 3 años - IMC en la aleatorización1] / [IMC en la aleatorización - 25])
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Tres años
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Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS)
Periodo de tiempo: Tres años
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La CVRS a los tres 3 años, se evaluará mediante el EQ-5D-5L
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Tres años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el IMC a lo largo del tiempo ajustado por el IMC en la aleatorización
Periodo de tiempo: Tres años
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Cambio en el IMC a lo largo del tiempo ajustado por el IMC en la aleatorización
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Tres años
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Porcentaje de pérdida de peso a los 3 años
Periodo de tiempo: Tres años
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Porcentaje de pérdida de peso a los 3 años
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Tres años
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Circunferencia de la cintura a los 3 años
Periodo de tiempo: Tres años
|
Circunferencia de la cintura a los 3 años
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Tres años
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Tiempo necesario desde la aleatorización para alcanzar la primera pérdida de al menos el 50 % del exceso de IMC
Periodo de tiempo: Tres años
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Tiempo necesario desde la aleatorización para alcanzar la primera pérdida de al menos el 50 % del exceso de IMC
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Tres años
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Tiempo transcurrido desde la primera pérdida del 50 % del exceso de IMC hasta la primera recaída
Periodo de tiempo: Tres años
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Tiempo transcurrido desde la primera pérdida del 50 % del exceso de IMC hasta la primera recaída (definida como la recuperación de peso tal que ya no se alcanza el objetivo de al menos el 50 % de la pérdida de exceso de peso)
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Tres años
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Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) genérica y específica por síntomas
Periodo de tiempo: Tres años
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Impacto del Peso en la Calidad de Vida (IWQOL-Lite)
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Tres años
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Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) genérica y específica por síntomas
Periodo de tiempo: Tres años
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El índice de calidad de vida gastrointestinal
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Tres años
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Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) genérica y específica por síntomas
Periodo de tiempo: Tres años
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Cuestionario de hábitos alimentarios
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Tres años
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Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) genérica y específica por síntomas
Periodo de tiempo: Tres años
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Encuesta de salud SF-12v2
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Tres años
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Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) genérica y específica por síntomas
Periodo de tiempo: Tres años
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS).
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Tres años
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Uso de recursos a tres años
Periodo de tiempo: Tres años
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Uso de los recursos de los servicios de salud durante el período de estudio de tres años.
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Tres años
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Análisis de sangre estándar de atención médica
Periodo de tiempo: Tres años
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Se realizarán análisis de sangre nutricionales estándar del NHS en cada evaluación.
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Tres años
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Recuerdo dietético
Periodo de tiempo: Tres años
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Medidas del recuerdo de las comidas de 24 horas utilizando un proceso de entrevista estandarizado y validado
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Tres años
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Comportamiento de atracones
Periodo de tiempo: Tres años
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Comportamiento de atracones usando un cuestionario validado
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Tres años
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Eventos adversos para la salud
Periodo de tiempo: Tres años
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Eventos adversos para la salud, incluida la necesidad de reoperación y cruce entre intervenciones
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Tres años
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Resolución de comorbilidades
Periodo de tiempo: Tres años
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Resolución de comorbilidades a los 3 años, incluyendo apnea del sueño, hígado graso no alcohólico, diabetes tipo 2, hipertensión e hiperlipidemia.
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Tres años
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Tiempo de resolución de las comorbilidades
Periodo de tiempo: Tres años
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Tiempo de resolución de la apnea del sueño, diabetes tipo 2, hipertensión e hiperlipidemia
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Tres años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jane Blazeby, BSc,MBChB,MD, University of Bristol
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Blazeby JM, Byrne J, Welbourn R. What is the most effective operation for adults with severe and complex obesity? BMJ. 2014 Mar 14;348:g1763. doi: 10.1136/bmj.g1763. No abstract available.
- Donovan JL, Paramasivan S, de Salis I, Toerien M. Clear obstacles and hidden challenges: understanding recruiter perspectives in six pragmatic randomised controlled trials. Trials. 2014 Jan 6;15:5. doi: 10.1186/1745-6215-15-5.
- Rogers CA, Welbourn R, Byrne J, Donovan JL, Reeves BC, Wordsworth S, Andrews R, Thompson JL, Roderick P, Mahon D, Noble H, Kelly J, Mazza G, Pike K, Paramasivan S, Blencowe N, Perkins M, Porter T, Blazeby JM. The By-Band study: gastric bypass or adjustable gastric band surgery to treat morbid obesity: study protocol for a multi-centre randomised controlled trial with an internal pilot phase. Trials. 2014 Feb 11;15:53. doi: 10.1186/1745-6215-15-53.
- Hopkins JC, Howes N, Chalmers K, Savovic J, Whale K, Coulman KD, Welbourn R, Whistance RN, Andrews RC, Byrne JP, Mahon D, Blazeby JM; By-Band Trial Management Group. Outcome reporting in bariatric surgery: an in-depth analysis to inform the development of a core outcome set, the BARIACT Study. Obes Rev. 2015 Jan;16(1):88-106. doi: 10.1111/obr.12240. Epub 2014 Nov 30.
- Coulman KD, Hopkins J, Brookes ST, Chalmers K, Main B, Owen-Smith A, Andrews RC, Byrne J, Donovan JL, Mazza G, Reeves BC, Rogers CA, Thompson JL, Welbourn R, Wordsworth S, Blazeby JM; BARIACT working group. A Core Outcome Set for the Benefits and Adverse Events of Bariatric and Metabolic Surgery: The BARIACT Project. PLoS Med. 2016 Nov 29;13(11):e1002187. doi: 10.1371/journal.pmed.1002187. eCollection 2016 Nov.
- Hopkins JC, Blazeby JM, Rogers CA, Welbourn R. The use of adjustable gastric bands for management of severe and complex obesity. Br Med Bull. 2016 Jun;118(1):64-72. doi: 10.1093/bmb/ldw012. Epub 2016 Mar 31.
- Rooshenas L, Elliott D, Wade J, Jepson M, Paramasivan S, Strong S, Wilson C, Beard D, Blazeby JM, Birtle A, Halliday A, Rogers CA, Stein R, Donovan JL; ACST-2 study group; By-Band-Sleeve study group; Chemorad study group; CSAW study group; Optima prelim study group; POUT study group. Conveying Equipoise during Recruitment for Clinical Trials: Qualitative Synthesis of Clinicians' Practices across Six Randomised Controlled Trials. PLoS Med. 2016 Oct 18;13(10):e1002147. doi: 10.1371/journal.pmed.1002147. eCollection 2016 Oct.
- Welbourn R, le Roux CW, Owen-Smith A, Wordsworth S, Blazeby JM. Why the NHS should do more bariatric surgery; how much should we do? BMJ. 2016 May 11;353:i1472. doi: 10.1136/bmj.i1472. No abstract available.
- Doble B, Wordsworth S, Rogers CA, Welbourn R, Byrne J, Blazeby JM; By-Band-Sleeve Trial Management Group. What Are the Real Procedural Costs of Bariatric Surgery? A Systematic Literature Review of Published Cost Analyses. Obes Surg. 2017 Aug;27(8):2179-2192. doi: 10.1007/s11695-017-2749-8. Erratum In: Obes Surg. 2017 Aug;27(8):2193.
- Fermont JM, Blazeby JM, Rogers CA, Wordsworth S; By-Band-Sleeve Study Management Group. The EQ-5D-5L is a valid approach to measure health related quality of life in patients undergoing bariatric surgery. PLoS One. 2017 Dec 18;12(12):e0189190. doi: 10.1371/journal.pone.0189190. eCollection 2017.
- Paramasivan S, Rogers CA, Welbourn R, Byrne JP, Salter N, Mahon D, Noble H, Kelly J, Mazza G, Whybrow P, Andrews RC, Wilson C, Blazeby JM, Donovan JL. Enabling recruitment success in bariatric surgical trials: pilot phase of the By-Band-Sleeve study. Int J Obes (Lond). 2017 Nov;41(11):1654-1661. doi: 10.1038/ijo.2017.153. Epub 2017 Jul 3.
- Rogers CA, Reeves BC, Byrne J, Donovan JL, Mazza G, Paramasivan S, Andrews RC, Wordsworth S, Thompson J, Blazeby JM, Welbourn R; By-Band-Sleeve study investigators. Adaptation of the By-Band randomized clinical trial to By-Band-Sleeve to include a new intervention and maintain relevance of the study to practice. Br J Surg. 2017 Aug;104(9):1207-1214. doi: 10.1002/bjs.10562.
- Doble B, Welbourn R, Carter N, Byrne J, Rogers CA, Blazeby JM, Wordsworth S; By-Band-Sleeve Trial Management Group. Multi-Centre Micro-Costing of Roux-En-Y Gastric Bypass, Sleeve Gastrectomy and Adjustable Gastric Banding Procedures for the Treatment of Severe, Complex Obesity. Obes Surg. 2019 Feb;29(2):474-484. doi: 10.1007/s11695-018-3553-9.
- Rooshenas L, Scott LJ, Blazeby JM, Rogers CA, Tilling KM, Husbands S, Conefrey C, Mills N, Stein RC, Metcalfe C, Carr AJ, Beard DJ, Davis T, Paramasivan S, Jepson M, Avery K, Elliott D, Wilson C, Donovan JL; By-Band-Sleeve study group; CSAW study group; HAND-1 study group; Optima prelim study group; Romio feasibility study group. The QuinteT Recruitment Intervention supported five randomized trials to recruit to target: a mixed-methods evaluation. J Clin Epidemiol. 2019 Feb;106:108-120. doi: 10.1016/j.jclinepi.2018.10.004. Epub 2018 Oct 16.
- Coulman KD, Howes N, Hopkins J, Whale K, Chalmers K, Brookes S, Nicholson A, Savovic J, Ferguson Y, Owen-Smith A, Blazeby J; By-Band-Sleeve Trial Management Group; Blazeby J, Welbourn R, Byrne J, Donovan J, Reeves BC, Wordsworth S, Andrews R, Thompson JL, Mazza G, Rogers CA. A Comparison of Health Professionals' and Patients' Views of the Importance of Outcomes of Bariatric Surgery. Obes Surg. 2016 Nov;26(11):2738-2746. doi: 10.1007/s11695-016-2186-0.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ORCA39300
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Todos los datos serán anonimizados y analizados en grupos.
Los datos de pacientes individuales (IPD) se pondrán a disposición del equipo de investigación después del análisis.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .