Gastrický bypass, žaludeční bandáž nebo gastrektomie s rukávem k léčbě obezity (ByBandSleeve)
11. května 2023 aktualizováno: Jane Blazeby, University of Bristol
Gastrický bypass, nastavitelná bandáž žaludku nebo operace gastrektomie rukávu k léčbě těžké a komplexní obezity: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Obezita je rostoucí zdravotní problém ve Spojeném království (UK) a předpokládá se, že se bude zhoršovat.
Ve Spojeném království a na celém světě jsou tři nejčastěji prováděné operace laparoskopická nastavitelná bandáž žaludku ('BAND surgery'), laparoskopický bypass žaludku ('BYPASS') a laparoskopická rukávová gastrektomie ('SLEEVE'). Všechny vedou ke ztrátě hmotnosti, ale jsou spojeny s různými problémy. Tato studie (BYBANDSLEEVE) je randomizovaná studie s cílovým náborem 1341 pacientů ve dvanácti nemocnicích a jejím cílem je porovnat efektivitu, nákladovou efektivitu a přijatelnost operací BAND, BYPASS a SLEEVE.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obezita je ve Spojeném království rostoucím zdravotním problémem a předpokládá se, že se bude zhoršovat. Je spojena s mnoha zdravotními problémy, které mohou zkrátit délku života člověka a zhoršit kvalitu života. Současné národní směrnice doporučují zvážit operaci u osob s velkou nadváhou (morbidně obézních) nebo u těch, kteří zůstávají obézní po vyzkoušení jiných možností.
Ve Spojeném království a na celém světě jsou tři nejčastěji prováděné operace laparoskopická nastavitelná bandáž žaludku ('BAND surgery'), laparoskopický bypass žaludku ('BYPASS') a laparoskopická rukávová gastrektomie ('SLEEVE'). Všechny vedou ke ztrátě hmotnosti, ale jsou spojeny s různými problémy. Krátkodobě dochází k různým komplikacím a nepříjemnostem souvisejícím s operací. Z dlouhodobého hlediska existují různé výsledky týkající se opětovného přibírání na váze, symptomů a vedlejších účinků operace. Tato studie (BYBANDSLEEVE) je randomizovaná studie s cílem náboru 1341 pacientů ve dvanácti nemocnicích a jejím cílem je porovnat efektivitu, nákladovou efektivitu a přijatelnost operací BAND, BYPASS a SLEEVE. Proces randomizace bude znamenat, že účastníci budou mít šanci získat jednu ze tří procedur, takže mezi nimi bude možné provést spravedlivé srovnání.
První fáze (ve dvou nemocnicích) otestuje proveditelnost náboru a optimalizuje informace pro pacienty, aby se maximalizoval nábor do zkoušek. Stanoví základní soubor klinických výsledků, které se použijí k vyhodnocení operace morbidní obezity. Ve druhé fázi (ve 12 nemocnicích) bude nábor celého vzorku a sledování všech účastníků po dobu nejméně tří let. Vyšetřovatelé budou porovnávat účinky operace BAND, BYPASS A SLEEVE tři roky po randomizaci na úbytek hmotnosti, širokou škálu příznaků a aspekty kvality života. Vyšetřovatelé budou také zkoumat podrobné zkušenosti pacientů během sledování, nutriční výsledky, krátkodobé a dlouhodobé chirurgické komplikace a hodnotu za peníze Národní zdravotní služby (NHS).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1351
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Birmingham, Spojené království
- Heart of England NHS Foundation Trust
-
Bournemouth, Spojené království
- Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals
-
Bristol, Spojené království
- North Bristol NHS Trust
-
Derby, Spojené království
- Royal Derby Hospital
-
Leeds, Spojené království
- St James University Hospital, Leeds
-
London, Spojené království
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Spojené království
- Homerton University Hospital
-
Portsmouth, Spojené království
- Queen Alexandra Hospital
-
Southampton, Spojené království
- University Hospital Southampton
-
Sunderland, Spojené království
- Sunderland Royal Hospital
-
Taunton, Spojené království
- Musgrove Park Hospital
-
Truro, Spojené království
- Royal Cornwall Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví
- Starší 18 let
- Doporučeno k bariatrické chirurgii podle pokynů National Institute for Health and Care Excellence (NICE) – BMI 40 kg/m2 nebo více, NEBO BMI 35 kg/m2 až 40 kg/m2 a jiná významná onemocnění (např. cukrovka 2. typu nebo vysoký krevní tlak) NEBO BMI 30 kg/m2 nebo více a cukrovka v nedávné době NEBO asijský rodinný původ s nižším BMI a cukrovkou v nedávné době, která by se mohla zlepšit snížením hmotnosti
- Byl nebo je ochoten podstoupit intenzivní péči ve specializovaném oddělení 3. úrovně obezity
- Vhodné pro anestezii a operaci
- Odhodlaný k následnému sledování a schopný vyplnit dotazníky kvality života
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace žaludku nebo operace těžké a komplexní obezity
- Předchozí operace břicha nebo gastrointestinální (GI) stav, který vylučuje jeden nebo více pásem, bypassem nebo rukávem
- Velká břišní ventrální kýla
- Těhotenství (nebudou vyloučeny ženy po porodu a ženy plánující těhotenství)
- Crohnova nemoc
- Cirhóza jater a portální hypertenze
- Systémový lupus erytematóza
- Známá alergie na silikon
- Hiátová kýla > 5 cm
- Jiný klinický/psychologický důvod bude upřesněn
- Aktivní účast na jiné intervenční výzkumné studii, která by mohla interferovat s By-Band-Sleeve
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Žaludeční band
Procedura bude zahrnovat operaci, při které se laparoskopickou technikou nasadí bandáž žaludku a port.
|
Chirurgický zákrok, při kterém se kolem horní části žaludku vloží pás, aby se zmenšila jeho velikost.
|
|
Aktivní komparátor: Žaludeční bypass
Tento postup bude zahrnovat laparoskopickou operaci, při které se v horní části žaludku vytvoří malý váček a k tomuto váčku se připojí smyčka střeva, aby se obešel zbytek žaludku.
|
Chirurgický zákrok, kdy se v horní části žaludku vytvoří malý váček a k tomuto váčku se připojí smyčka střeva, aby se obešel zbytek žaludku.
|
|
Aktivní komparátor: Gastrektomie rukávu
Procedura zahrnuje operaci, která zmenší velikost žaludku asi o 75 %, čímž vznikne úzká trubice.
Provádí se sešitím žaludku a odstraněním zbytku žaludku pomocí laparoskopické techniky.
|
Chirurgická intervence, která zmenšuje velikost žaludku asi o 75% a vytváří úzkou trubici.
Provádí se sešitím žaludku a odstraněním zbytku žaludku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl dosahující ztráty větší než 50 % nadváhy za tři roky.
Časové okno: Tři roky
|
Podíl dosahující ztrátu větší než 50 % nadváhy za tři roky (vypočteno jako 100×[BMI za 3 roky – BMI při randomizaci1] / [BMI při randomizaci – 25])
|
Tři roky
|
|
Kvalita života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: Tři roky
|
HRQoL ve třech 3 letech bude hodnocena pomocí EQ-5D-5L
|
Tři roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna BMI v průběhu času upravená pro BMI při randomizaci
Časové okno: Tři roky
|
Změna BMI v průběhu času upravená pro BMI při randomizaci
|
Tři roky
|
|
Procentní úbytek hmotnosti za 3 roky
Časové okno: Tři roky
|
Procentní úbytek hmotnosti za 3 roky
|
Tři roky
|
|
Obvod pasu ve 3 letech
Časové okno: Tři roky
|
Obvod pasu ve 3 letech
|
Tři roky
|
|
Doba od randomizace k dosažení první ztráty alespoň 50 % nadměrného BMI
Časové okno: Tři roky
|
Doba od randomizace k dosažení první ztráty alespoň 50 % nadměrného BMI
|
Tři roky
|
|
Doba od první ztráty 50% nadměrného BMI do prvního relapsu
Časové okno: Tři roky
|
Doba od prvního úbytku 50% nadměrného BMI do prvního relapsu (definovaného jako opětovné přibrání hmotnosti tak, že již není splněn cíl alespoň 50% nadměrného úbytku hmotnosti)
|
Tři roky
|
|
Generická a příznakově specifická kvalita života související se zdravím (HRQOL)
Časové okno: Tři roky
|
Vliv hmotnosti na kvalitu života (IWQOL-Lite)
|
Tři roky
|
|
Generická a příznakově specifická kvalita života související se zdravím (HRQOL)
Časové okno: Tři roky
|
Index gastrointestinální kvality života
|
Tři roky
|
|
Generická a příznakově specifická kvalita života související se zdravím (HRQOL)
Časové okno: Tři roky
|
Dotazník stravovacích návyků
|
Tři roky
|
|
Generická a příznakově specifická kvalita života související se zdravím (HRQOL)
Časové okno: Tři roky
|
Průzkum zdraví SF-12v2
|
Tři roky
|
|
Generická a příznakově specifická kvalita života související se zdravím (HRQOL)
Časové okno: Tři roky
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS).
|
Tři roky
|
|
Spotřeba zdrojů do tří let
Časové okno: Tři roky
|
Využití zdrojů zdravotní péče po dobu tříletého studia.
|
Tři roky
|
|
Standardní zdravotní krevní testy
Časové okno: Tři roky
|
Při každém hodnocení budou provedeny standardní nutriční krevní testy NHS.
|
Tři roky
|
|
Připomenutí diety
Časové okno: Tři roky
|
Měření 24 hodin připomínající jídlo pomocí standardizovaného a ověřeného procesu rozhovoru
|
Tři roky
|
|
Chování záchvatovitého přejídání
Časové okno: Tři roky
|
Záchvatové přejídání pomocí ověřeného dotazníku
|
Tři roky
|
|
Nepříznivé zdravotní události
Časové okno: Tři roky
|
Nepříznivé zdravotní události včetně potřeby reoperace a křížení intervencí
|
Tři roky
|
|
Řešení přidružených onemocnění
Časové okno: Tři roky
|
Vyřešení komorbidit po 3 letech, včetně spánkové apnoe, nealkoholického ztučnění jater, diabetu typu 2, hypertenze a hyperlipidémie.
|
Tři roky
|
|
Doba do vyřešení přidružených onemocnění
Časové okno: Tři roky
|
Doba do vymizení spánkové apnoe, diabetu 2. typu, hypertenze a hyperlipidémie
|
Tři roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jane Blazeby, BSc,MBChB,MD, University of Bristol
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Blazeby JM, Byrne J, Welbourn R. What is the most effective operation for adults with severe and complex obesity? BMJ. 2014 Mar 14;348:g1763. doi: 10.1136/bmj.g1763. No abstract available.
- Donovan JL, Paramasivan S, de Salis I, Toerien M. Clear obstacles and hidden challenges: understanding recruiter perspectives in six pragmatic randomised controlled trials. Trials. 2014 Jan 6;15:5. doi: 10.1186/1745-6215-15-5.
- Rogers CA, Welbourn R, Byrne J, Donovan JL, Reeves BC, Wordsworth S, Andrews R, Thompson JL, Roderick P, Mahon D, Noble H, Kelly J, Mazza G, Pike K, Paramasivan S, Blencowe N, Perkins M, Porter T, Blazeby JM. The By-Band study: gastric bypass or adjustable gastric band surgery to treat morbid obesity: study protocol for a multi-centre randomised controlled trial with an internal pilot phase. Trials. 2014 Feb 11;15:53. doi: 10.1186/1745-6215-15-53.
- Hopkins JC, Howes N, Chalmers K, Savovic J, Whale K, Coulman KD, Welbourn R, Whistance RN, Andrews RC, Byrne JP, Mahon D, Blazeby JM; By-Band Trial Management Group. Outcome reporting in bariatric surgery: an in-depth analysis to inform the development of a core outcome set, the BARIACT Study. Obes Rev. 2015 Jan;16(1):88-106. doi: 10.1111/obr.12240. Epub 2014 Nov 30.
- Coulman KD, Hopkins J, Brookes ST, Chalmers K, Main B, Owen-Smith A, Andrews RC, Byrne J, Donovan JL, Mazza G, Reeves BC, Rogers CA, Thompson JL, Welbourn R, Wordsworth S, Blazeby JM; BARIACT working group. A Core Outcome Set for the Benefits and Adverse Events of Bariatric and Metabolic Surgery: The BARIACT Project. PLoS Med. 2016 Nov 29;13(11):e1002187. doi: 10.1371/journal.pmed.1002187. eCollection 2016 Nov.
- Hopkins JC, Blazeby JM, Rogers CA, Welbourn R. The use of adjustable gastric bands for management of severe and complex obesity. Br Med Bull. 2016 Jun;118(1):64-72. doi: 10.1093/bmb/ldw012. Epub 2016 Mar 31.
- Rooshenas L, Elliott D, Wade J, Jepson M, Paramasivan S, Strong S, Wilson C, Beard D, Blazeby JM, Birtle A, Halliday A, Rogers CA, Stein R, Donovan JL; ACST-2 study group; By-Band-Sleeve study group; Chemorad study group; CSAW study group; Optima prelim study group; POUT study group. Conveying Equipoise during Recruitment for Clinical Trials: Qualitative Synthesis of Clinicians' Practices across Six Randomised Controlled Trials. PLoS Med. 2016 Oct 18;13(10):e1002147. doi: 10.1371/journal.pmed.1002147. eCollection 2016 Oct.
- Welbourn R, le Roux CW, Owen-Smith A, Wordsworth S, Blazeby JM. Why the NHS should do more bariatric surgery; how much should we do? BMJ. 2016 May 11;353:i1472. doi: 10.1136/bmj.i1472. No abstract available.
- Doble B, Wordsworth S, Rogers CA, Welbourn R, Byrne J, Blazeby JM; By-Band-Sleeve Trial Management Group. What Are the Real Procedural Costs of Bariatric Surgery? A Systematic Literature Review of Published Cost Analyses. Obes Surg. 2017 Aug;27(8):2179-2192. doi: 10.1007/s11695-017-2749-8. Erratum In: Obes Surg. 2017 Aug;27(8):2193.
- Fermont JM, Blazeby JM, Rogers CA, Wordsworth S; By-Band-Sleeve Study Management Group. The EQ-5D-5L is a valid approach to measure health related quality of life in patients undergoing bariatric surgery. PLoS One. 2017 Dec 18;12(12):e0189190. doi: 10.1371/journal.pone.0189190. eCollection 2017.
- Paramasivan S, Rogers CA, Welbourn R, Byrne JP, Salter N, Mahon D, Noble H, Kelly J, Mazza G, Whybrow P, Andrews RC, Wilson C, Blazeby JM, Donovan JL. Enabling recruitment success in bariatric surgical trials: pilot phase of the By-Band-Sleeve study. Int J Obes (Lond). 2017 Nov;41(11):1654-1661. doi: 10.1038/ijo.2017.153. Epub 2017 Jul 3.
- Rogers CA, Reeves BC, Byrne J, Donovan JL, Mazza G, Paramasivan S, Andrews RC, Wordsworth S, Thompson J, Blazeby JM, Welbourn R; By-Band-Sleeve study investigators. Adaptation of the By-Band randomized clinical trial to By-Band-Sleeve to include a new intervention and maintain relevance of the study to practice. Br J Surg. 2017 Aug;104(9):1207-1214. doi: 10.1002/bjs.10562.
- Doble B, Welbourn R, Carter N, Byrne J, Rogers CA, Blazeby JM, Wordsworth S; By-Band-Sleeve Trial Management Group. Multi-Centre Micro-Costing of Roux-En-Y Gastric Bypass, Sleeve Gastrectomy and Adjustable Gastric Banding Procedures for the Treatment of Severe, Complex Obesity. Obes Surg. 2019 Feb;29(2):474-484. doi: 10.1007/s11695-018-3553-9.
- Rooshenas L, Scott LJ, Blazeby JM, Rogers CA, Tilling KM, Husbands S, Conefrey C, Mills N, Stein RC, Metcalfe C, Carr AJ, Beard DJ, Davis T, Paramasivan S, Jepson M, Avery K, Elliott D, Wilson C, Donovan JL; By-Band-Sleeve study group; CSAW study group; HAND-1 study group; Optima prelim study group; Romio feasibility study group. The QuinteT Recruitment Intervention supported five randomized trials to recruit to target: a mixed-methods evaluation. J Clin Epidemiol. 2019 Feb;106:108-120. doi: 10.1016/j.jclinepi.2018.10.004. Epub 2018 Oct 16.
- Coulman KD, Howes N, Hopkins J, Whale K, Chalmers K, Brookes S, Nicholson A, Savovic J, Ferguson Y, Owen-Smith A, Blazeby J; By-Band-Sleeve Trial Management Group; Blazeby J, Welbourn R, Byrne J, Donovan J, Reeves BC, Wordsworth S, Andrews R, Thompson JL, Mazza G, Rogers CA. A Comparison of Health Professionals' and Patients' Views of the Importance of Outcomes of Bariatric Surgery. Obes Surg. 2016 Nov;26(11):2738-2746. doi: 10.1007/s11695-016-2186-0.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
22. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ORCA39300
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Všechna data budou anonymizována a analyzována ve skupinách.
Údaje o jednotlivých pacientech (IPD) budou po analýze zpřístupněny výzkumnému týmu.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .