マイクロバイオーム フルクタン代謝と小児 IBS の症状
2021年1月20日 更新者：Bruno Chumpitazi、Baylor College of Medicine
腸内細菌叢 フルクタン代謝と小児過敏性腸症候群の症状発生
この研究では、過敏性腸症候群 (IBS) の子供が GI 症状の悪化 (例:
フルクタン（小麦によく含まれる糖）を与えた場合。
参加者は、フルクタンを含む食事とフルクタンを含まない食事の両方を受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
フルクタン（フラクトオリゴ糖）は、人間が加水分解できない炭水化物の一種です。 それは、アメリカの食事の小麦によく見られます。 摂取後、それらは本質的に無傷で結腸に到達し、そこで結腸マイクロバイオームによって代謝されます。 フルクタンの回避は、胃腸の症状を軽減するのに役立つことがわかっています (例: 痛み) IBS 患者の場合。
しかし、すべての IBS 患者が、食事でフルクタンを食べると症状が悪化するわけではありません。 この研究では、マイクロバイオームが IBS 患者のフルクタン摂取による症状の悪化の判定に関与しているかどうかを評価しようとしています。
1週間のベースライン期間の後、参加者は二重盲検クロスオーバー方式で、フルクタンを含む72時間の食事期間またはマルトデキストリン（プラセボ）を含む72時間の食事期間のいずれかに無作為に割り付けられます。 その間に少なくとも 10 日間のウォッシュアウト期間が発生します。 症状は、便と痛みの日記を使用してキャプチャされます。 糞便検体と尿検体は、ベースライン時および食事介入中に取得されます。 呼気水素検査は、食事介入中に取得されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Children's Nutrition Research Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～13年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 7～17歳のお子様
- IBSの子供は、Rome IIIアンケートに従ってRome III基準を満たします
- 健康な子供は慢性疾患にならない
- 英語を話し、英語で読み書きできること
除外基準:
- 以前の腸手術
- 文書化された胃腸障害（例： 潰瘍性大腸炎）
- 深刻な慢性病状 (例: 糖尿病）
- 体重および/または身長が年齢の標準偏差の 2 より大きいか小さい
- 消化管症状を伴う慢性疾患 (例: 嚢胞性線維症）
- 過去3か月以内の抗生物質
- 妊娠
- 自閉症スペクトラム障害および/または著しい発達遅滞
- 気分障害（例： 大うつ病)
- 既知の感染後の病因
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：フルクタン
フルクタンは72時間提供されます。
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フルクトースポリマーを主成分とする短鎖オリゴ糖
他の名前：
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プラセボコンパレーター：マルトデキストリン
マルトデキストリンは72時間提供されます。
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デンプンから作られる多糖類
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Operational Taxonomic Units (16s rRNA シーケンスに由来するマイクロバイオーム組成)
時間枠：3日
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フルクタンで消化管症状が悪化しているIBSの子供とそうでない子供の比較
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3日
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フルクタン代謝に関連するマイクロバイオーム代謝サイン
時間枠：3日
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フルクタンで消化管症状が悪化しているIBSの子供とそうでない子供の比較
|
3日
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フルクタン代謝の代謝産物
時間枠：3日
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フルクタンを与えられたときに症状が悪化する IBS 患者では、研究者はフルクタンの代謝副産物を GI 症状と相関させます (例:
痛み）
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3日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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マイクロバイオーム関連のシグネチャ
時間枠：3日
|
健康な子供は、過敏性腸症候群の子供と比較して、マイクロバイオームのサイン (組成、フルクタン代謝に関連する代謝サイン、およびフルクタン代謝の代謝産物) を持っています。
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3日
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全体的なマイクロバイオームの代謝シグネチャ
時間枠：3日
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消化管症状が悪化している IBS の子供とそうでない子供の比較
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3日
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全体的な代謝産物
時間枠：3日
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フルクタン チャレンジ後、消化管症状が悪化する IBS の子供とそうでない子供の比較
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3日
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呼吸による水素とメタン生成の症状
時間枠：3日
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フルクタンを与えられたときに消化器症状が悪化する過敏性腸症候群の子供とそうでない子供の比較
|
3日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bruno Chumpitazi, MD, MPH、Assistant Professor
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2019年3月1日
研究の完了 (実際)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月20日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月20日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。